药品GMP检查评定标准235条与259条的主要变更.doc

药品GMP检查评定标准235条与259条的主要变更
235条
259条
前
言
1、根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。
2、药品GMP认证检查项目共235项，其中关键项目（条款号前加“*”）58项,一般项目177项.
3、药品GMP认证检查，须根据申请认证的范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。
4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷；一般项目不符合要求者称为一般缺陷。一般缺陷项目严重不符合要求或反复多次出现，应视同严重缺陷，检查员应对此调查取证，详细记录。
5、结果评定：
项目
结果
严重缺陷
一般缺陷
0
≤20%
通过GMP认证
0
21%～40%
限期6个月整改后追踪检查
≤3
≤20%
0
＞40%
不通过GMP认证
≤3
＞20%
＞3

前
言
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项,一般项目167项。（对应左2一般项目减少10条，关键项目增34条）
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。（对应左3，基本未变）。
三、检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷，一般项目不符合要求者称为一般缺陷。（对应左4）
四、发现的缺陷，如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。（对应左4下半部分，并且风险加大，因为一个企业如果有10个产品以上而同时出现，则不予通过GMP认证）。
五、在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录。（新增内容）
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）发现严重缺陷或一般缺陷≥20%项的，不予通过药品GMP认证。
序号
代码
机构与人员
1
* 0301
企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
*0301
企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。（基本未变）
2
0302
是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。
0302
企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。（将“生产经验及工作能力，应能正确履行其职责”提到议事议程上）。
3
0401
主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。
*0401
主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。（改非星号为星号，并提出“应对本规范的实施和产品质量负责”的规定）
4
0402
生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在生产、质量管理中履行其职责。
*0402
生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。（改非星号为星号，其余未变）
5
0403
中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。
*0403
中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。（改非星号为星号，其余未变）
6
0501
生产管理和质量管理部门的负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。
*0501
药品生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。（改非星号为星号，并增加“有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理”的内容）
7
* 0502
生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。
*0502
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。（强行规定“不得互相兼任”）
8
6105
企业是否有对人员进行本规范和专业技术等培训的制度和记录。
0601
企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度和培训档案。（改6105为0601并增加岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度和培训档案）
9

无
*0602
企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。（新增）
10
0601
从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。
0603
从事药品生产操作的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。（增加具有基础理论知识和实际操作技能的内容）
11
0602

从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作有关知识的培训。
0604
从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。（未变）
12
0603

中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。
0605
中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。（基本未变）
13
0604
从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。
*0606
从事药品质量检验的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。（改非星号为星号，并增加“具有基础理论知识和实际操作技能”的内容）
14

无
0607
从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经专业的技术培训上岗。（新增）
15
0702
从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。
0608
从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）应均根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。（未变）
16
0701
从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。
0701
应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。（基本未变，但是规定了定期的问题）
注意事项
1、 本章节里现在星号条款为8条（原为1条），改非星号为星号6条，新增加1条，一般项目由12条改为7条，新增1条；
2、 主要负责部门为办公室、人力资源部、质保部、制造部。
序号
代码
厂房与设施
1
0801
企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。
0801
企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。(基本未变)
2
0901
厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局。
0901
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。（未变）
3
0902
同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。
0902
同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。(基本未变)
4
1001
厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。
1001
厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。(基本未变)
5
1101
洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
1101
洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。(基本未变)
6
1102
洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。
1102
洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。(基本未变，增加以减少灰尘积聚和便于清洁的内容)
7
1104
中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否有对加工品造成污染的可能。
1103
中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。(基本未变，删除是否有对加工品造成污染的可能的语句)
8
1201
生产区的面积和空间是否与生产规模相适应。
1201
生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，应最大限度地减少差错和交叉污染。（使原款内容更细化、更具体）
9
2302

1202
中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。
1202
中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。（将原来2302、1202两款合并为本款）
10
2303
中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。
1203
中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。(增加并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施的内容、删除蒸、炒、炙、煅）
11
1105
净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。
1204
净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。（基本未变）
12

无
1205
净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施.（新增）
13
1203
原料药中间产品的质量检验有可能对生产环境造成污染时，其检验场所是否设置在该生产区域内。
1206
原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。（其核心意思基本未变）
14
1204
储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。
1207
贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。（使原款内容更细化、更具体）
15
1206
原料药易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存用厂房设施是否符合国家有关规定。
1208
易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。(将范围扩大)
16

无
*1209
中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。（新增）
17
1301
洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。
1301
洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。(基本未变)
18
1401
洁净室（区）的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。
1401
洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。（增加了特殊工序的照明要求：主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明）
19
*1501
进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。
*1501
进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。（增加了并根据生产工艺要求划分空气洁净级别）
20
1502
洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。
1502
洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定. （增加洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定的语句）
21

无
*1503
非最终灭菌的无菌制剂应实在百级区域下进行动态监测微生物数。（新增）
22
1503
洁净室(区)的净化空气循环使用时，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
1504
洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。(基本未变)
23
2402
产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理难以避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。
*1505
产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。（改非星号为星号，并删除非无菌药品空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压；明确规定不得利用回风）
24
1504
空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。
1506
空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。(基本未变)
25
*1601
洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。
*1601
洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。(基本未变)
26
1602
不同洁净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定要求。
1602
空气洁净度等级不同的相邻房间(区域)之间或规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置,并记录压差。（增加规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差内容，及压差记录内容）
27

无
1603
空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。（新增）
28
1603
非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房是否能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。
1604
非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。（增加人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理的内容）
29
1604
用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等的厂房，门窗是否能密闭，有良好的通风、除尘等设施。
1605
用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。（增加人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理的内容）
30
1701
洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合药品生产工艺的要求。
1701
洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度应控制在45－65％。（增加无特殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度应控制在45－65％的内容）
31
*1801
洁净室（区）的水池、地漏是否对药品产生污染，无菌操作的100级洁净室(区)内是否设置水池及地漏。
*1801
洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室(区)内不得设置地漏。（删除无菌操作的字面，核心意思未变）
32
1901
不同洁净级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。
1901
不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。(基本未变)
33
*1902
10,000级洁净室(区)使用的传输设备是否穿越较低级别区域。
*1902
10,000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。(基本未变)
34
*1903
洁净室(区)与非洁净室(区)之间是否设置缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向是否合理。
*1903
洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设置缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合理。(基本未变)
35
*2001
生产青霉素类等高致敏性药品是否使用独立建筑物，使用独立的空气净化系统，其分装室是否保持相对负压，分装室排至室外的废气是否经净化处理并符合要求，分装室排风口是否远离其他空气净化系统的进风口。
*2001
生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，分装室应保持相对负压。排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。(基本未变)
36
*2002
生产β-内酰胺结构类药品与其他类药品生产区域是否严格分开，使用专用设备和独立的空气净化系统。
*2002
生产β-内酰胺结构类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。(基本未变)
37
*2101
避孕药品生产厂房与其他药品生产厂房是否分开，是否装有独立的专用空气净化系统，生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放是否经净化处理。
*2101
避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开，应装有独立的专用空气净化系统。生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。(基本未变)
38
*2102
生产激素类、抗肿瘤类化学药品是否与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，是否采用有效的防护、清洁措施，清洁程序是否经过验证。
*2102
生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统；不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采取有效的防护、清洁措施和必要的验证。（将原来清洁验证扩大至净化系统及防护系统等方面其余未变）
39
*2201
生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装是否同时在同一生产厂房内进行。
*2201
生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行。(基本未变)
40
*2202
生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存是否严格分开。
*2202
生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存应严格分开。(基本未变)
41
*2203
不同种类的活疫苗的处理、灌装是否彼此分开。
*2203
不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。(基本未变)
42
*2204
强毒微生物操作区是否与相邻区域保持相对负压，是否有独立的空气净化系统，排出的空气是否循环使用。
*2204
强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统。（删除排出的空气是否循环使用）
43
*2205
芽胞菌制品操作区是否与相邻区域保持相对负压，是否有独立的空气净化系统，排出的空气是否循环使用，芽胞菌制品的操作直至灭活过程完成之前是否使用专用设备。
*2205
芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统，排出的空气应循环使用，芽胞菌操作直至灭活过程完成之前应使用专用设备。(基本未变)
44
*2206
各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施是否符合特殊要求。
*2206
各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施应符合特殊要求。(基本未变)
45
*2207
生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备是否专用，是否在隔离或封闭系统内进行。
*2207
生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备应专用，应在隔离或封闭系统内进行。(基本未变)
46
*2208
卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房是否与其他制品生产厂房严格分开，卡介苗生产设备要专用。
*2208
卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房应与其它制品生产厂房严格分开，卡介苗生产设备要专用。(基本未变)
47
*2209
炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品是否在相应专用设施内生产。
*2209
炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品应在相应专用设施内生产。(基本未变)
48
2210
设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时是否集中生产，某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内是否只生产一种制品。
2210
设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产，某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内应只生产一种制品。(基本未变)
49
*2211
生物制品生产的厂房与设施是否对原材料、中间体和成品存在潜在污染。
*2211
生物制品生产的厂房与设施不得对原材料、中间体和成品存在潜在污染。(基本未变)
50
*2212
聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定是否在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
*2212
聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。(基本未变)
51
*2213
生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，是否有符合相应规定的防护措施和设施。
*2213
生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，应有符合相应规定的防护措施和设施。(基本未变)
52
*2214
生产用种子批和细胞库，是否在规定储存条件下专库存放，是否只允许指定的人员进入。
*2214
生产用种子批和细胞库，应在规定贮存条件下专库存放，应只允许指定的人员进入。(基本未变)
53
*2215
以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品是否使用专用设备，是否与其他生物制品的生产严格分开。
*2215
以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应使用专用设备，应与其它生物制品的生产严格分开。(基本未变)
54
*2216
使用密闭系统生物发酵罐生产生物制品可以在同一区域同时生产（如单克隆抗体和重组DNA制品）。
*2216
未使用密闭系统生物发酵罐生产生物制品不得在同一区域同时生产（如单克隆抗体和重组DNA制品）。(基本未变)
55
*2217
各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果是否定期验证。
*2217
各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，应进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证。(基本未变)
56
*2218
操作有致病作用的微生物是否在专门的区域内进行，是否保持相对负压。
*2218
操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，应保持相对负压。(基本未变)
57
*2219
有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区是否有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气是否循环使用。
*2219
有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气不得循环使用，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查。（见*2220款说明）
58
*2220
来自危险度为二类以上病原体的空气是否通过除菌过滤器排放，滤器的性能是否定期检查。使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物是否有有效的消毒设施。
*2220
使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。（原款的“来自危险度为二类以上病原体的空气是否通过除菌过滤器排放，滤器的性能是否定期检查”内容移至*2219款；其余内容*2219款与本款均基本未变）
59
2221
用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备是否便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
2221
用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。(基本未变)
60
2301
中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。
2301
中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开。(基本未变)
61
2401
产尘量大的操作区是否有防尘、捕尘设施。
2401
厂房必要时应有防尘及捕尘设施。（将原来部分区域扩大至厂房）
62
2304
中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施。
2402
中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。（核心意思基本未变）
63
2501
与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。
2501
与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。(基本未变)
64
2601
仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，并定期监测。取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。
2601
仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。（将原款中 “取样时是否有防止污染和交叉污染的措施”的内容移至2602款中，其余基本未变）
65

无
2602
如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。（新增）
66
2701
洁净室（区）内的称量室或备料室洁净级别是否与生产要求一致，是否有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。
*2701
根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。（改非星号为星号，并强调了“根据生产工艺要求”，即工艺无要求者可以不设；其余基本未变）
67
2801
实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。
2801
质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。（增加其他各类实验室及药品的字语）
68
2802
生物检定、微生物限度检查是否分室进行。
2802
生物检定、微生物限度检定和放射性同位素等应分室进行。(增加放射性同位素)
69
2901
对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。
2901
对有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。(基本未变)
70
3001
实验动物房是否与其他区域严格分开，实验动物是否符合国家有关规定。
3001
实验动物房应与其它区域严格分开，实验动物应符合国家有关规定。(基本未变)
71
*3002
用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室是否与制品生产区各自分开。
*3002
用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室应与制品生产区各自分开。(基本未变)
72
*3003
生物制品所使用动物的饲养管理要求，是否符合实验动物管理规定。
*3003
生物制品所使用动物的饲养管理要求，应符合实验动物管理规定。(基本未变)
注意事项
1、 主要负责部门有办公室、设备部门、制造部门、质量部门。
序号
代码
设备
1
3101
设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。
3101
设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。(基本未变)
2
3102
灭菌柜的能力是否与生产相适应，是否具有自动监测及记录装置。
*3102
无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。（改非星号为星号，规定无菌产品使用的灭菌柜必须符合此款）
4
3103
生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器是否便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）是否用蒸汽灭菌。
3103
生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）应使用蒸汽灭菌。(基本未变)
5
3201
与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应或吸附药品。
3201
与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。(基本未变)
6
3202
洁净室(区)内设备保温层表面是否平整、光洁、无颗粒性物质脱落。
3202
洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质脱落。(基本未变)
7
3204
与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连（焊）接处。
3203
无菌药品生产中与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连接或焊接。(基本未变)
8
3205
过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，是否采用已禁止使用的石棉过滤器材。
*3204
无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。（改非星号为星号）
9
3208
生产过程中是否避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具，使用筛网时是否有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
3205
生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。(基本未变)
10

无
3206
原料药生产中难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或贮存。（新增）
11
3203
与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。
3207
与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。(基本未变)
12
3206
设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。
3208
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。(基本未变)
13
3301
与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。
3301
与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。(基本未变)
14
3401
纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施。
*3401
纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。（改非星号为星号）
15
*3402
注射用水的制备、储存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施，储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存是否采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
*3402
注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。(基本未变)
16
*3403
储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否避免死角、盲管，对储罐和管道是否制定书面规程，规定清洗、灭菌周期。
*3403
储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。(基本未变)
17
*3404
生物制品生产用注射用水是否在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。
*3404
生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。（未变）(基本未变)
18
3405
水处理及其配套系统的设计、安装和维护是否能确保供水达到设定的质量标准。
3405
水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。(基本未变)
19
3501
生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否定期校验，是否有校验合格标签。
3501
用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。（基本未变）
20
3601
生产设备是否有明显的状态标志。
3601
生产设备应有明显的状态标志。(基本未变)
21
3602
生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。
3602
生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。(基本未变)
22

无
3603
不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。（新增）
23
3603
干燥设备进风口是否有过滤装置，出风口是否有防止空气倒流的装置。
3604
非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。（强调了用于非无菌药品的干燥设备）
24
3604
生物制品生产过程中污染病原体的物品和设备是否与未用过的灭菌物品和设备分开,并有明显标志。
*3605
生物制品生产过程中污染病原体的物品和设备应与未用过的灭菌物品和设备分开,并有明显标志。（改非星号为星号）
25
3701
生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
3701
生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。(基本未变)
26
3207
生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废等是否制定了相应的管理制度，并设专人专柜保管。
3702
生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，应设专人专柜保管。(基本未变)
注意
事项
主要负责部门有设备部门、制造部门、质量部门。
序号
代码
物料
1
3801
物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。
3801
药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。（强调了药品生产所用）
2

无
3802
应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。（新增）
3
3802
3902
原料、辅料是否按品种、规格、批号分开存放。
原料、辅料是否按批取样检验。
3803
物料应按品种、规格、批号分别存放。（基本未变）
4

无
3804
原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。（新增）
5
*3901
物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准。
*3901
药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。（增加不得对药品的质量产生不良影响）
6
*3903
进口原料药、中药材、中药饮片是否有口岸药品检验所的药品检验报告。