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96癌 症 2 0 2 3年 第 4 2卷 第 2 期*通讯作者：黄慧瑶，1 国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心，北京 100021，中国；2 中国药科大学基础医学与临床药学系，南京 211198，江苏，中国中国临床研究协调员离职原因及其影响因素于安琪1，冷烨2，房虹1，樊 琦1，白颖1，唐玉1，黄慧瑶1,*原创论著【摘要】背景与目的 临床研究协调员（clinical research coordinator，CRC）作为临床试验开展的关键一环，在试验管理，安全性保障，沟通等各方工作发挥重要作用。随着中国医药产业高质量发展，CRC队伍也在不断壮大，人员流动性大、离职率逐年增高的问题日益凸显。本研究旨在探讨中国临床研究协调员的离职原因及其影响因素，为临床试验现场管理组织（site management organization，SMO）和机构的科学规范化管理提供数据参考。方法 依托中国医学科学院肿瘤医院临床试验研究中心，收集2017年11月1日至2022年3月31日期间临床研究协调员基线信息，汇总分析并比较不同岗位（实习、一线和组长）CRC的总体离职率、离职原因、离职后去向及影响因素。结果 本研究共纳入518名CRC，其中实习、一线和组长CRC分别为124名、358名和36名。离职人数272名，总体离职率为52.5%，离职的实习、一线和组长CRC占比分别为29.0%、63.2%和7.7%。离职的主要原因包括：家庭原因（70名，28.1%）、工作内容（70名，28.1%）、晋升发展（46名，18.5%）与薪资原因（46名，18.5%）。123（49.4%）名的CRC未变更职业，在变更职业的CRC中，47（69.0%）名选择从事临床监查员（clinical research associate，C）、4（1.6%）临床数据管理员（data management，DM）、2（0.8%）名药品警戒等其他临床试验职业，39（15.7%）名选择考研究生、考公务员、销售、医学大数据等非临床试验职业。165名（66.3%）CRC在离职后薪资得到提升。结论 本研究结果提示，中国临床研究协调员流动性较大，尤其是对于行业认知不足的实习CRC和拥有相关短暂工作经验的一线CRC，需要建立统一的CRC职业发展路径、定级标准及晋升依据，促进CRC行业的持续健康发展。【关键词】临床研究协调员；离职；离职去向自2017年我国加入人用药品技术要求国际协调理事会（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）后，相继出台了多项与国际接轨的临床试验相关法律法规和指导原则，为我国临床试验开展提供良好的顶层设计。2021年，中国药物临床试验登记数量为3358项，新药临床试验占比高达60.5%。近3年，化学药和生物制品临床试验仍主要针对肿瘤适应证，药物作用靶点相对集中，程序性死亡受体1（programmed cell death-1，PD-1）和程序性死亡配体1（programmed cell death ligand-1，PD-L1）尤为突出，其开展III期临床试验的数量亦相对较多1。同时，自2019年12月1日药物临床试验机构（以下简称“机构”）备案正式实施至2022年9月7日，完成备案的药物临床试验机构达1245家2。药物研发快速增长，实现了临床试验机构97癌 症 2 0 2 3年 第 4 2卷 第 2期的覆盖，推动了对临床试验现场管理组织（site management organization，SMO）服务需求的增长。近年来，国内临床研究协调员（clinical research coordinator，CRC）的数量迅速增长。CRC作为临床试验团队的重要组成成员，在试验的管理、实施、沟通和质量控制等方面都发挥着重要作用。相较于新药临床试验而言，CRC还是一个比较年轻的行业，处于需求不断增长的阶段。根据中国CRC之家的不完全统计（CRC之家的统计人数占行业总人数的50%60%），中国CRC人数从2017年的9,687人增长至2019年的20,073人；至2022年，CRC从业人数已超过30,000。虽然CRC队伍在不断壮大，但是，人员流动性大、离职率逐年增高的问题日益凸显。申办方、SMO和机构面对CRC的频繁更换，为了保障临床试验项目的正常运行，需要在人员培训以及项目质量控制方面耗费大量时间和精力3。因此，本研究在对本机构整体CRC基本情况分析的基础上，通过分析已离职CRC的相关情况，对不同岗位类型CRC离职原因及去向进行分类讨论，明确不同岗位CRC的诉求，为SMO公司和机构的科学规范化管理提供数据参考。1 对象和方法1.1 研究对象收集2017年11月1日至2022年3月31日期间，在中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（以下简称“机构”）登记的518名CRC的基本信息，对已离职的272人进行离职原因情况调查分析。1.2 研究方法收集本机构的一体化平台登记的CRC的基本信息，包括：性别、学历、专业、岗位类型、出生日期，备案日期和离职日期，共7项内容。其中，本机构将岗位类型分为：（1）实习CRC，指在本机构未转正，暂时未授权承接项目的CRC；（2）一线CRC，指在本机构已转正，授权承接项目的CRC；（3）组长CRC，指在本机构已转正，主要负责SMO在本机构管理工作的CRC，原则上不授权承接项目。对CRC的信息数据和资料进行核对之后，将已离职人员作为调查对象，采用问卷调查的方式进行信息收集。问卷内容主要包括：离职原因、离职后去向、是否继续从事临床试验行业、离职后薪资变化，共4项内容。1.3 统计学分析采用SAS 9.4软件进行数据的统计学分析。分别采用Pearson卡方检验、Fisher精确概率法对不同岗位类型CRC的离职率、离职原因和离职去向进行分析。采用Bonferroni法多重检验校正。认为P 0.05差异具有统计学意义。所有检验水准均采用=0.05。2 结果2.1 CRC的基本情况2.1.1 整体CRC的基本情况本研究共纳入518人，涉及人年数为519人年，总体离职率为52.5%。在整体CRC中，女性人数远高于男性，占比92.1%；年龄 30岁的人员占比78.0%；本科及以上人员占比61.0%；医药护理专业人员占比85.0%；一线CRC占比69.1%；工作年限 2年的人员占比80.3%；离职人员与未离职人员在学历、专业、工作岗位及工作年限方面存在显著差异（表1）。2.1.2 离职CRC的基本情况本研究共发放问卷272份，收回有效问卷249份，有效回收率为91.5%。在离职的CRC中，女性人数远高于男性，占比高达94.8%；年龄范围为2247岁，平均年龄28岁，其中2630岁人员占比52.2%；本科及以上学历人员占比64.3%；82.3%人员具有医学或药学专业背景。对于离职时工作岗位，一线CRC占比66.3%，实习CRC占比24.1%，组长 CRC占比9.6%。对于离职时工作年限，1年的人员占比45.4%，12年的人员占比30.9%，23年的人员占比12.9%，3年的人员占比10.8%（表2）。2.2 CRC离职原因CRC离职原因主要为5个方面：家庭原因、工作内容、晋升发展、薪资原因和其他原因。家庭原因，包括居住地变迁、家庭变故、婚姻状况等；工作内容，包括工作量大、强度高、压力大、加班多等；晋升发展，包括晋升受限、考核体系、岗位98癌 症 2 0 2 3年 第 4 2卷 第 2 期表 1 整体CRC的基本情况CRC（clinical research coordinator），临床研究协调员；一线CRC，指在本机构已转正，授权承接项目的CRC；组长 CRC，指在本机构已转正，主要负责SMO在本机构管理工作的CRC；实习CRC，指在本机构未转正，暂时未授权承接项目的CRC。调动、考研、考公务员等；薪资原因，包括薪酬体系、奖金拖欠、收入低于行业水平等；其他原因，包括组织氛围、同事关系、管理制度等。总体上，CRC离职原因的排序为：家庭原因（70人，28.1%）、工作内容（70人，28.1%）、晋升发展（46人，18.5%）、薪资原因（46人，18.5%）和其他原因（17人，6.9%）。对不同岗位类型CRC离职原因的分析结果显示（表3），3种类型CRC的离职原因的差异具有统计学意义（Fisher精确概率法，P=0.013），实习CRC99癌 症 2 0 2 3年 第 4 2卷 第 2期择继续从事临床试验行业，其中49.3%的CRC未变更职业，有27.7%的CRC选择去申办方或CRO公司从事CRA、DM、药品警戒等其他临床试验职业。不同岗位类型CRC离职去向分析结果显示（表4），3种类型CRC离职去向的差异具有统计学差异（Pearson卡方比较，P=0.001)。30%的实习CRC选择不再继续从事临床试验行业，显著高于一线CRC（12.1%）及组长 CRC（4.2%）（Bonferroni法多重检验校正，P 0.05）。2.4 离职后薪资变化如图1所示，66.26%的CRC在离职后薪资有所提升，其中22.48%的CRC薪资增加超过20%。3 讨论随着我国创新药临床试验数量的迅速增长，申办方开展临床试验的数量日益增多，机构与研究者承接的项目数量也大幅提升。但是，在行业内一个不容否认的事实是：无论是申办方、研究者，还是机构，对CRC都过于依赖，申办方甚至会在服务协议中限制项目CRC的交接次数，来控制项目质量。临床试验行业发展迅速，CRC人才存在较大缺口，行业流动率不断上升，已受到临床试验参与各方的重视。本研究在分析整体CRC基本情况的基础上，通过问卷调查分析离职CRC人员的相关情况，对不同岗位类型CRC离职原因以及去向进行分类讨论，一方面，明确不同岗位类型CRC的诉求；另一方面，为SMO公司和机构等科学规范化管理提供数据参考。3.1 工作强度与薪资晋升之间没有统一标准本研究结果显示，工作内容和家庭原因是肿瘤药物临床试验CRC离职的主要因素。抗肿瘤药物临床试验具有新机制、新靶点、方案入排设计复杂、受试者通常包含无有效治疗手段的晚期患者、试验用药品治疗毒性大且周期长、严重不良事件及可疑的且非预期不良反应发生频率高、涉及的医学专业术语多、实验室检查项目多、协调科室多等特点。在保障项目入组速度和高质量的前提下，CRC除了正常的访视操作和数据录入工作外，还需要协助研表 2 离职CRC的基本情况CRC（clinical research coordinator），临床研究协调员；一线CRC，指在本机构已转正，授权承接项目的CRC；组长 CRC，指在本机构已转正，主要负责SMO在本机构管理工作的CRC；实习CRC，指在本机构未转正，暂时未授权承接项目的CRC。与一线CRC及组长CRC离职原因的差异亦具有统计学意义（Bonferroni法多重检验校正，P 0.05）。2.3 CRC离职去向对于总体的离职的CRC，84.3%的CRC离职后选100癌 症 2 0 2 3年 第 4 2卷 第 2 期表 3 不同类型CRC离职原因的统计结果CRC（clinical research coordinator），临床研究协调员；一线CRC，指在本机构已转正，授权承接项目的CRC；组长 CRC，指在本机构已转正，主要负责SMO在本机构管理工作的CRC；实习CRC，指在本机构未转正，暂时未授权承接项目的CRC。表 4 不同类型CRC离职后去向的统计结果CRA（clinical research associate），临床研究监查员；CRC（clinical research coordinator），临床研究协调员；CRO（contract research organization），合同研究组织；CTA（clinical trial associate），临床试验助理；DM（data management），数据管理员；SSU（study start up），临床启动专员；SMO（site management organization），现场管理组织。101癌 症 2 0 2 3年 第 4 2卷 第 2期究者在门诊筛选潜在患者，随时随地回答患者及其家属关于试验流程内容的疑问，或协助患者预约研究者答疑时间；及时跟进研究者实验室异常值评价情况、病历书写情况；安排患者检查时间、用药时间，反复叮嘱患者试验流程注意事项；药房领取药品，运送药品，样本采集和处理；协助文件签署与整理。同时，肿瘤项目需要与多个部门人员进行沟通协调，包括研究者、护士、静配中心、检验科、影像科、病理科、病案室、机构、伦理、清洁工、保安、中心实验室、中心影像、数据、医学、药物警戒专员、CRA、物流、SMO上级领导和同事、患者及其家属等。肿瘤项目CRC的工作强度大、压力大、协调难度大、不可控因素多。对于一线CRC，特别是工作经验12年的CRC，拥有相对完整的肿瘤项目经验，可以很好地与申办方、研究者及受试者沟通交流，同时，可以独立承接肿瘤项目，带教新人。这类一线CRC在市场比较抢手，在面对工作强度大，工作压力大，薪资水平与工作量不匹配时，更容易通过跳槽换取更高的薪资或晋升机会。CRC与CRA在工作内容上存在许多交叉，而CRA行业整体待遇好于CRC，这也使CRA成为CRC离职后继续从事临床试验行业的第二备选岗位。在本研究中，66.3%的CRC在离职后薪资得到提升。在因薪资原因选择离职的CRC中，仅有1人（2.2%）薪资维持不变，没有得到提升，而其他人的薪资均有不同程度的提高。本研究结果提示，需要探索评估CRC的工时绩效，客观真实地反应CRC的工作情况，制定公平合理的行业考核标准、薪酬激励制度、晋升制度等4，保障不同岗位类型、不同工作强度的CRC薪资与晋升路径。3.2 缺乏明确的行业规范和质量培训体系本研究发现，实习CRC在离职原因和离职去向上与一线CRC及组长CRC有显著差异。大部分的CRC离职后选择继续从事临床试验行业，但不同类型的CRC，因行业经验、个人职业规划等原因，在离职后选择的职业也有显著差异。组长 CRC通常具有3年及以上的行业经验，且家庭相对稳定，在图 1 临床研究协调员（clinical research coordinator，CRC）离职后的薪资水平102癌 症 2 0 2 3年 第 4 2卷 第 2 期专业、管理、沟通等方面都被业内认可，对个人的职业发展拥有更加清晰明确的规划，对个人而言，继续从事临床试验行业可能是更佳的选择。实习CRC多为刚毕业人群，在应聘时采取广撒网的方式，没有相对明确的职业规划，而SMO公司对CRC缺口大，为了满足申办方项目进度要求，仓促培训上岗，使实习生对目标职业和公司环境了解不足，导致在机构实习后产生较大心理落差。同时，实习CRC处在学习成长与了解行业的阶段，对新行业的试错成本较低，选择考研、考公、转行或转岗、在大城市或回乡发展等，都较其他类型CRC有更多的选择可能性。需要制定行业标准和资格认证，促进行业规范化，明确分工权责，提高职业教育社会认同度，营造良性的市场氛围。3.3 临床试验地域分布改善，CRC有机会平衡事业与家庭本研究结果显示，工作内容和家庭原因是肿瘤药物临床试验CRC离职的主要因素。受到临床试验地域分布的影响，临床试验组长单位和参加单位仍以北京市、上海市、江苏省、广东省为主。因此，早期CRC的分布也主要在一线城市1。随着我国临床试验的高速发展，相继出台了多项与国际接轨的法律法规和指导原则，放宽了临床试验机构资格认定标准，鼓励医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验。近几年，二三线城市临床试验数量日益增加，对CRC的需求增大，也为在大城市工作、拥有丰富经验的CRC回乡发展提供了更多的机会，既可以在热爱的行业继续奋斗，又可回归到家庭之中。本研究还存在一些局限，我们仅对本机构的CRC进行了调查，未能全面反映全国范围的CRC的离职原因及离职去向情况。此外，由于每家机构的分布地域、工作流程、CRC的管理模式等方面存在差异，都会影响CRC的离职原因和离职去向的分析。4 结论随着我国药物临床试验项目的数量和复杂性与日俱增，CRC人数不断增加，2022年CRC人数已超过3万，但人才缺口仍较大。与欧、美、日、韩等已进行CRC资格认证考试的国家和地区相比，目前，我国对于CRC没有明确的行业规范和资格认证，各机构SMO培训质量参差不齐。有研究5显示，SMO公司初期会通过提供优厚的薪资待遇吸引行业内人才应聘，但在绩效考核、奖金评定、晋升路线上缺乏明确的标准。为保证从业人员的职业素质和专业性，国内CRC行业迫切需要制定行业标准和资格认证，探索评估CRC的工时绩效，促进行业规范化，明确分工权责，提高认同感，营造良性平等的市场氛围，才能保证行业的健康发展。作者贡献黄慧瑶和唐玉负责论文整体构思和设计，于安琪和冷烨负责资料收集分析、稿件撰写和校对，房虹、樊琦和白颖负责技术和材料支持。所有作者均阅读并同意最终稿件。利益冲突作者声明没有利益冲突。资金本研究得到北京市卫生健康科技成果和适宜技术推广项目（项目编号：BHTPP2022052）的支持。参考文献1.国家药品监督管理局药品审评中心.中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）EB/OL.2022-06-07.https:/ 症 2 0 2 3年 第 4 2卷 第 2期3.王荣环,李晓华,李立丰,冯宗斌.药物临床试验质量影响因素分析及对策探讨J.中国新药与临床杂志.2019;38(09):53741.4.崔振.医药企业薪酬激励制度的制定与绩效的影响研究J.经营与管理.2022;40(05):804.5.徐玉.B公司临床协调人员离职问题研究D.南京：南京邮电大学.2020.（收稿：2022-12-06 接受：2023-01-15 发表：2023-02-20）Cite this article as:于安琪,冷烨,房虹,樊 琦,白颖,唐玉,等.中国临床研究协调员离职原因及其影响因素.癌症.2023；42(2):96103.