无菌冷灌装流程操作方法篇.doc

流程操作方法篇
7-1生产线操作流程
方案
1方式的选定

系统方法
1适应的标准设计
2有意能力，水处理
3版面设计，作业性，动线

系统方法做成

方法的核对

方法的决定
1建物，有意方法决定

机器的制作

机器出货验证
1碰见不好的要修正
设计前的机器杀菌
1磨平，管道的两端堵塞
2有用（水，空气，蒸气，电气）的准备
3接收地方的干净：去处污泥

机器的搬入，设置
1有用的连接

系统核对
1对于标准设计再给予准确的核对，不好的修正

设置后的机器的杀菌
1有步骤的实施
2CIP没加固，管道内部就容易脱脂
3机器的外面要用洗涤剂，水，及杀菌剂清洗

HEPA，ULPA的开始
1开端的部分和HEPA要用杀菌剂清洗，细微的部分用棉花擦拭
2HEPA/ULAP过滤器的详细核对

单体试运行
1瓶子形成，瓶子尺寸及性能核对
开始净化
1/单独净化

综合试运转
1口径类的验证：压力计，温度计，流量计，浓度计，负荷电池，液位计
2各种填充物的验证：运转核对
3各种检查机的验证：运转及去处精密度
4各种机器的验证：元流量，各喷嘴流量，浓度，温度，阀门适宜开关，杀菌剂残留，容器内留水量
5COP，CIP的验证：流量，浓度，温度，时间
6SIP的验证：温度，浓度/流量（杀菌剂），时间
7氮置换率及容器内的氧气量
8填充精密度，瓶盖
9容器停留试验：容器收缩，杀菌剂的残留限度
10无菌填充机器：容器破裂，异物混入
11包装机器：满杯停留时的凹处，裂缝
12印字，标签，粘标签，货盘状态，

单体无菌性的验证
1厂房灭菌验证：接种
2厂房内的微生物检查
3无菌水，无菌空气的微生物检查
4压缩空气过滤的安全性检查

管道，机器的总检查
1管道，机器轮廓部分的遗漏复核
2管道接头，机器轮廓部分的增加
3设定故障时的对应方法

培地填充试验
1瓶装1万瓶X3次，其次每次的是在24小时断断续续填充
2判定：7日后，3次的阳性指数都要是0
3从---槽后的管道培地抽样调查
4工程检查：落下菌，水中补给，----，----。

容器菌接种试验
1指标菌（ 霉， 一般细菌）10接种
2每4周确认一周期
3判定：100个样品的阳性本数为0

制作试验
1抽出，调和：根据制造标准
2液处理：UHT（超高温短时间杀菌）的液置换试验，确认灭菌条件
3填充：容器内氧气量，瓶口洗净性，填充量，
4制品检查：内容液的分析，异物，容器外观
5试验制品评估：送往技术中心再三分析

作业标准的确认
1写成作业标准书：有关TCCQS，ISO9002，HACCP
2填写管理日报表：制造工程管理，质量管理

开始制造
1填充品在开始制造到停止前，对5个货盘实施系统的外观检查，在异物，容器外观确认没有异常后连续运转。
2特别外观检查：最初的5组，50万瓶/500ML（30万瓶/2L）
3制品遗漏检查：24小时翻倒，最初的5组，计5万瓶
4---条件设定：每个品种的流量，回转数的设定
5牛奶，咖啡，饮料的UHT连续制造可能时间把握：洗净性确认

机械效率验证
要满足契约所提出的机械效率

7-2机器设置前的杀菌方法
设置----生产线的机器时，将被搬入的机器，装置清洁，而且设置场所要齐全，干净的卫生状况。也就是说要有[无菌]这一思想。
1． 搬入前机器装置的注意事项：
1） 各厂商在机器搬入前进行实施杀菌以至清洁状况。杀菌方法由厂商指导示范。
杀菌方法有以下几点：
a)内外部都必须刷洗干净完全去处油质，污垢。
b)有条件的话，可用盐素水50ppm,浸泡30分钟。
c)用清水洗净
d)进行磨平
e)管道的两侧要盖住
2） 各厂商必须提供实施杀菌书
3）设置时确认是否实施过杀菌。
2． 设置场所（机器设置前）的杀菌
1） 清洁室
1， 地板
a) 喷完涂漆用地板用洗涤剂刷洗，并用清水洗净。
b) 不要有水，使之干燥。
2， 墙壁
用洗涤剂去污，清水（弱盐素水）浸泡擦拭，有的地方要边用清水冲洗边擦拭。
2）功能室，调合室，液处理室，盖子储蓄室，初步加工成品室，送风室，包装室（净化室除外）
1， 地板
a)喷完涂漆可用地板用洗涤剂刷洗，并用清水洗净。
b)不要有水，使之干燥。
2， 墙壁
a) 用洗涤剂去污，清水（弱盐素水）浸泡并刷洗，有的地方要一边用清水冲洗一边擦拭。
7-3机械设置后的杀菌方法
I关系无菌填充机
1 清洁室-----方法的杀菌（MHI）
1） 使用药品，器材
使用水：
由于清洁室内机器及净化室升起杀菌的硬度成分多，所以要用没有微生物的弱盐素水
洗涤剂：
中性洗剂，发泡洗剂，地板用洗剂，苛性钠，酸性洗剂
杀菌剂：
-----液，HSF4300A液，酒精----液，酒精HSF43200A液，过醋酸系杀菌剂，过酸化水素
器材：
发泡洗净机，喷雾器，-----，手喷雾器，除电枪，板刷，手刷子，牙刷，树脂刷，棉棒，长尺刷，橡皮杆，不织布（---），杀菌毛巾，纱布，纱纸布，-----。
2）第一步骤（初期净化及NASA Class10000的开始运转）
a)施工完后，将不用的或剩余材料，工具拿到室外后，用纱布，刷子清洗剂清洗地板。
b)净化室的天花板，净化室HEPA过滤器口，照明窗口，管道，空气管道，监视闭路，阀门类，要用浸泡过中性洗涤剂的杀菌毛巾，纱布，-----等擦拭。
c)净化室墙壁，厂房外面，附带机器类的用中性洗涤剂的刷子洗净。
d)用除电空气枪喷洒电气，真空操作类上的尘埃。（必须在电源切断后进行），还有，盘里面要用浸泡过HSF4300A液的不织布擦拭干净。
e)电器操作盘外面，无菌填充机器的上下机械室，更衣室，沐浴器，----用中性洗剂浸泡后的杀菌毛巾，纱布，----等擦拭。
f)净化厂房用的过滤空气通道里面，---风口里面（针孔板内側）用泡洗净机冲洗各个角落后发泡洗净。
g)净化厂房里面，盖子滑槽，无菌填充器的表面，杀菌剂循环加固及回收加固类的内外，均用中性洗剂洗净后，再用泡洗净机到各个角落发泡洗净。
h)净化室的HEPA过滤器安装口用酒精HSF4300A液喷雾杀菌。
净化室的HEPA过滤器（NASA CLASS10000）开始运转,干燥。
3）步骤2（洗净，杀菌NASA Class10000的开始运转）
a) 净化室天花板，照明窗口，管道，阀门类，附带机器类，更衣室，----等用HSF4300A液浸过后用----擦拭。并且，擦不到的地方用HSF4300A浸泡过的刷子，棉棒或喷雾进行杀菌。
b) 净化室墙壁，厂房外面，附带机器及地板面等，能够水洗的地方，发泡杀菌并干燥后，用浸泡过HSF4300A液的----擦拭。（地板除外）
c) 净化厂房用的过滤器风道内，--风口风道内（针孔板内側）及过滤器安装口，用酒精，HSF4300A液及酒精----液，喷雾杀菌（2次以上）后，安装HEPA和ULPA过滤器。
d) 净化室，更衣室，沐浴室等的各个房间的角落用HSF4300A液喷雾（0。4%稀释50ML/每立方）
e) 净化厂房的HEPA或者ULPA过滤器（NASACLASS100）和---的开始运转，----内空气变洁净化和干燥
4）步骤3（机器的脱脂处理和分解洗净处理）
a)往无菌UHT的平衡油里倒入苛性钠（2~3%）在UHT内循环后，在无菌水生产线的各管道内通过温苛性液，脱脂洗净。
b)往无菌水UHT的循环油倒入无菌水用水，在各无菌水管道的末端润滑剂没有苛性的残留。
c)杀菌剂稀释油里放入苛性钠，杀菌剂循环油，杀菌剂管道，COP管道，过滤器以后的无菌空气管道通过苛性液，且通过温苛性液脱脂洗净净化---里面，机器类。
d)往杀菌剂稀释槽里放入弱盐素水，直到各个管道生产线没有残留苛性的润滑剂。
e)尽可能地对厂房内机器的COP，及SIP杀菌比较困难的地方进行分解，洗净和杀菌。（例：瓶盖头，瓶子----物品的---部，从瓶子瓶盖的通道上面的位置的驱动轴内和轴承，波纹管类，感应阀门等的无菌非无菌的界限面。）
5）步骤4（COP，CIP，SIP）
a)进行厂房内及机器表面的COP（泡洗净，过醋酸，过酸化水素）
b)进行厂房内机器及实液导入机器类的CIP（热酸，热苛性）
c)打开回收槽，滤网，喷雾球等尘埃聚集的地方进行清扫。
d)对于无菌水生产线及无菌空气生产线的管道末端除了用杀菌剂杀菌外还要热杀菌（85度，10分钟以上）
e)进行实液生产线，无菌水生产线，无菌空气生产线的CIP
无
2 厂房杀菌方式的操作（DPN）
1） 使用药品，器材
使用水：
清水，弱盐素水
洗剂：
中性洗剂，发泡洗剂，地板用洗剂，碱性苏打，酸性洗剂
杀菌剂：
----液，HSF4300A液，酒精----液，酒精HSF4300A液，过醋酸类杀菌剂，过酸化水素
器材：
2） 发泡洗净机，喷雾器，----手持喷雾器，除电枪，----，-----，手持刷子，牙刷，树脂刷，棉棒，长尺刷，橡皮辊，不织布，杀菌毛巾，砂布，砂纸，-----。
3） 步骤1（ 设置室的净化）
a)工程完毕工后，将不用的剩余的材料，工具等搬到室外后，用真空扫除机，刷子清洗地板（有水的话，用洗剂刷洗）
b)用除电喷雾器喷洒去除各室内里的放置的电气操作盘上的尘埃。（必须要在电源切断后进行）还有，盘里面尽可能用浸泡过HSF4300A液的不织布擦拭。
c)使厂房设置室的空调（中性能过滤器以上）运行并空气清净
d)厂房设置室的天花板，照明窗口，管道，空气通道，阀门类等用浸过中性洗剂或 液的杀菌毛巾，砂布，----等擦拭。
e)厂房设置室的墙壁，厂房外面，附带机器类用中性洗剂刷洗后用发泡洗净。
f)电器控制盘外面，无菌填充机器的上下机械室，用浸过中性洗剂或---液的杀菌毛巾，砂布，---等擦拭。
g)厂房设置室的地板用洗剂刷洗干净或发泡洗净。
h)厂房设置室里用HSF4300液喷雾。
3) 步骤2（净化厂房内的Class100的开始运转）
a)HEPA过滤器安装口用酒精HSF4300A液及酒精---液喷雾杀菌2次以上后装上过滤器。
b)净化厂房里面，瓶盖杀菌机里面，瓶盖空气搬运----内外，杀菌，填充机器的表面，杀菌剂循环槽及回收槽类的内外尽可能地用中性洗剂刷洗干净并擦干净后，在各个角落用发泡洗净机发泡洗净。
c)净化厂房的HEPA过滤器和----的运转，并干燥厂房的空气。
4）步骤3（机器的脱脂处理和分解洗净杀菌）
a)往UHT平衡槽里放入苛性钠液并在UHT槽里循环后，在各管道内的无菌水---槽及无菌水生产线通过温苛性液，脱脂洗净。
b)往无菌水UHT的循环槽里导入无菌水用水，直到各无菌水管道的末端没有残留苛性润滑剂。
c)往杀菌剂稀释槽里放入苛性钠，在杀菌剂循环槽，杀菌剂管道，COP管道，过滤器以后的无菌空气管道流过苛性液，净化厂房里面，机器类用温苛性液脱脂洗净。
d)往杀菌剂稀释槽里道入弱盐素水，直到各管道生产线没有残留苛性的润滑剂。
e)尽可能地对厂房内机器的COP，及SIP杀菌比较困难的地方进行分解，洗净和杀菌。（例：瓶盖头，瓶子---物品的----部，从瓶子瓶盖的通道上面的位置的驱动轴内和轴承，波纹管类，感应阀门等的无菌非无菌的界限面。）
5）步骤4（COP，CIP，SIP）
a)进行厂房内及机器表面的COP（泡洗净，过醋酸，过酸化水素）
b)进行厂房内机器及实液导入机器类的CIP（热酸，热苛性）
c)打开回收槽，滤网，喷雾球等尘埃聚集的地方进行清扫。
d)对于无菌水生产线及无菌空气生产线的管道末端除了用杀菌剂杀菌外还要热杀菌（85度，10分钟以上）
e)进行实液生产线，无菌水生产线，无菌空气生产线的CIP
II无菌填充周围机器
1 使用药品，器材
1）使用水：清水，弱盐素水
2）洗剂：中性洗剂，发泡洗剂，地板用洗剂，碱性钠，酸性洗剂
3）杀菌剂：----液，HSF4300A液
4）器材：-----，手持喷雾器，除电枪，----，-----，手持刷子，牙刷，树脂刷，长尺刷，不织布，杀菌毛巾，----，-----，
2 瓶盖供应室，设备
1）工程完毕工后，将不用的剩余的材料，工具等搬到室外后，用真空扫除机，刷子清洗地板（有水的话，用洗剂刷洗）
2）用除电喷雾器喷洒去除各室内里的放置的电气操作盘上的尘埃。（必须要在电源切断后进行）还有，盘里面尽可能用浸泡过HSF4300A液的不织布擦拭。
3）导入净化室的清净空气使瓶盖供应室的HEPA过滤器运转并使之干净干燥
4） 瓶盖供应室的天花板，墙壁，照明器具，用浸过----液的杀菌毛巾，不织布等擦拭。
5）瓶盖储存罐，----的外表，瓶盖选择器，瓶盖滑槽等，供应设备的内外用浸过中性洗剂或 液的杀菌毛巾，不织布等擦拭。
6）瓶盖供应设备的内外用浸过HSF4300A液的不织布擦拭。
7）天花板，墙壁及供应室内用----HSF4300A液喷雾。
3 COP，CIP，SIP设备
1）工程完毕工后，将不用的剩余的材料，工具等搬到室外后，刷子清洗地板，刷洗
2）设置室的墙壁面，附带机器类的外面用中性洗剂刷洗后，发泡洗净。水洗不到的地方先用洗剂擦过在用水擦。
3）COP，CIP的原液槽，循环槽内外用中性洗剂刷洗干净。
4）设备室的天花板，墙壁及供应室内用----HSF4300A液喷射。
4 无菌水制造室，设备
1）工程完毕工后，将不用的剩余的材料，工具等搬到室外后，用洗剂擦地板，刷洗干净。
2）设置室的墙壁面，附带机器类的外面用中性洗剂刷洗后，发泡洗净。水洗不到的地方先用洗剂擦过在用水擦。
3）打开设备室的空调（中性能过滤器以上），使空气得以净化，干燥。
4）UHT的平衡槽，无菌水----槽的内外用中性洗剂刷洗干净使之没有油膜。
5）往UHT平衡槽倒入苛性钠液，在UHT内循环后，无菌水----槽及无菌水生产线的各管道内流过温苛性液，做到脱脂，洗净。
6）往无菌水UHT的循环槽内导入无菌水用水，直到各无菌水管道的末端没有苛性润滑剂的残留。
7）设备室的天花板，墙壁及供应室内用----HSF4300A液喷射。
5 过醋酸类杀菌剂供应室，设备
1）工程完毕工后，将不用的剩余的材料，工具等搬到室外后，用洗剂擦地板，刷洗干净。
2）打开换气风扇。
3）设置室的墙壁面，附带机器类的外面用中性洗剂刷洗后，发泡洗净。水洗不到的地方先用洗剂擦过在用水擦。
4）杀菌剂稀释槽及循环槽的内外用中性洗剂刷洗干净使之没有油膜。
5）往杀菌剂稀释槽倒入苛性苏打液，在杀菌剂循环槽，杀菌剂管道，COP管道，过滤器后的无菌空气管道内流过苛性液，用温苛性液做到净化厂房里面，机器类脱脂，洗净。
5） 往杀菌剂稀释槽里放入弱盐素水，直到各管道生产线没有苛性润滑剂的残留。
III关系瓶子成形，搬运
1使用药品，器材
1）使用水：清水
2）洗剂：中性洗剂，地板用洗剂
3）杀菌剂：酒精液（75%），HSF4300A液，酒精HSF4300A液，
4）器材：真空扫除机，-----，手持喷雾器，除电枪，树脂制刷子，长尺刷，不织布，杀菌毛巾，----，----，----。
2 初次成品保管室，瓶子成形室
1）工程完毕工后，将不用的剩余的材料，工具等搬到室外后，用真空扫除机，刷子清扫地板。（有水的话，用洗剂刷洗）
2）用除电喷雾器喷洒去除各室内里所设置的电气操作盘上的尘埃（必须要在电源切断后进行）还有盘里面尽可能用浸泡过HSF4300A液的不织布擦拭。
3）墙壁，窗口，地板管道，过滤器，操作盘外面等地方先用浸泡过中性洗剂的不织布，砂布等擦拭，再用浸湿的杀菌毛巾擦拭
4）打开空调（中性能过滤器以上），使室内空气净化干燥。
5）各房间的天花板，墙壁用HSF4300A液喷洒。
3 初次成品储存罐 ，初次成品整列机，瓶子成形机，空瓶检查机
1）用砂纸布擦拭各机器上的油污。
2）用浸泡过中性洗剂的不织布，砂纸等擦拭各机器的尘埃，之后，再用浸湿的杀菌毛巾擦拭。
3）用浸泡过酒精HSF4300A液的不织布，砂纸等擦洗机器的表面，初次成品及瓶子的接触面。
4）用酒精液擦拭初次成品----，金型里面，----，送风喷嘴口等，容器里面的接触部分。
4 瓶子----
1）瓶子----及----的外面及过滤器安装口，空气通道内（盖子打开）的污垢，用浸过酒精HSF4300A的不织布擦拭。
2）瓶子----及----的过滤器安装口，用喷雾器HSF4300A液喷空气通道内部。
3）HEPA过滤器装入瓶子----及----的过滤器安装口后开始运转。
4）瓶子----的瓶子----及瓶子标志用酒精擦拭。
V包装室
1 使用药品，器材
1）使用水：清水，
2）洗剂：中性洗剂，发泡洗剂，地板用洗剂，
3）杀菌剂：----液，HSF4300A液，
4）器材：发泡洗净机，----，----，----，板刷，橡皮辊，杀菌毛巾，砂纸布，----。
2 包装室
1）工程完毕之后，将不用的剩余的材料，工具等拿到室外。
2）包装室的管道，空气通道类外面的脏处用洗剂擦拭过后再用水冲洗。
3）窗口用洗剂擦拭，之后，半墙以下的用中性洗剂刷洗干净。
4）瓶子----，标志类的用中性洗剂刷洗干净。
5）各机器，配电盘外面的脏处先用洗剂擦拭，再用水冲洗。
6）机器室里面各机器的油污要擦净。
7）-----的滚珠，标志类的先用洗剂擦后再用水擦拭。
8）包装室的地板用洗剂抹洗，刷洗干净。
3 瓶盖保管室，原料保管室
1）工程完毕之后，将不用的剩余的材料，工具等拿到室外。
2）用浸泡过中性洗剂及----液的杀菌毛巾，不织布等擦拭天花板，照明器具，墙壁。
3）包装室的地板用洗剂，抹布，刷子擦洗干净。
4）天花板，墙壁用HSF4300液的喷雾器喷洒。
IV调和，液处理
1 使用药品，器材
1）使用水：清水，处理水（纯水）
2）洗剂：中性洗剂，发泡洗剂，碱性钠，酸性洗剂
3）杀菌剂：HSF4300A液
4）器材：发泡洗净机，----，----，----，板刷，管道刷，长尺刷，橡皮辊，杀菌毛巾，砂纸布，----。
2 调合室
1）工程完毕之后，将不用的剩余的材料，工具等拿到室外。之后再用洗剂，抹布，---- 等刷洗地板。
2）调合室的墙壁用中性洗剂刷洗后，再用泡沫洗净，若不能水洗的话，先用洗剂擦拭再用水擦拭。
3）电气操作盘外面，附带机器类等要先用洗剂擦拭再用水擦拭。
4）容器，金属板，附带机器外面用泡沫剂洗净。
5）各容器及管道内用HSF400液喷雾器喷洒
6）天花板，墙壁用HSF4300液喷雾。
7）进行规定的CIP洗净。
3 液处理室
1）工程完毕之后，将不用的剩余的材料，工具等拿到室外。之后再用洗剂，抹布， 等刷洗地板。
2）调合室的墙壁用中性洗剂刷洗干净后，再用泡沫洗净，若水洗不到的地方，先用洗剂擦拭再用水擦拭。
3）打开液处理室的空调，让空气清净，干燥。
4）电气操作盘外面，附带机器类等要先用洗剂擦拭再用水擦拭
5）----槽，金属板，附带机器外面用泡沫剂洗净。
6）----槽，UHT平衡槽及管道内用中性洗剂刷洗干净直到没有油膜。
7）天花板，墙壁，用装有HSF4300液喷雾器喷洒。
8）进行规定的CIP，SIP
7-4机器，装置的验证
I计量类的检查
主要地方的计量类---关于温度计，流量计，浓度计，及重量计用以下方法验证精密度。
1 主要地方的计量类
因为系统及生产线各异，所以在每条生产线上都要记到表上。
1）温度计/温度感应信号装置
抽出/调合
a)抽出器热水供应热交换器用（出口温度）
b)抽出器热水供应槽温度用
c)抽出器热水入口温度用
d)抽出液冷却温度用
e)抽出液杀菌机，杀菌及冷却温度用
f)调合槽温度用
g)牛奶溶解槽/热水温度用
h)牛奶溶解槽/溶解液温度用
i)CIP用热交换器用（返回温度）
液处理
a)UHT杀菌及冷却温度用
b)---槽液温用
c)接收---槽搅拌机轴的蒸气障碍物温度用
d)---槽前管道/阀门的蒸气障碍物温度用
e)SIP温度控制用
无菌水制造
a)UHT杀菌及冷却温度用
b)SIP温度控制用
杀菌剂供应装置
a)热交换器用，瓶子杀菌用，瓶盖杀菌用。根据杀菌机的组合变成复数。
杀菌/润滑剂/填充装置
a)瓶子杀菌温度用（--）根据杀菌机的组合变成复数。
b)瓶子无菌水润滑剂温度用
c)瓶盖杀菌温度用（--）温水，杀菌剂
d)SIP温度控制用
2) 压力计/压力感应信号装置/真空计
抽出/调合
a)抽出液杀菌机四周的压力计
b)生产线---前压力计
c)绿茶用---过滤器前后的压力计
d)----背压用压力计
----的真空计
液处理
a)UHT四周的各压力计
b)UHT/---槽间生产线过滤器前的压力计
c)---均质压力
d)---槽内压用
e)---槽用无菌空气过滤器前后的压力计
无菌水制造
a)UHT四周的各压力计
b)---槽内压用
c)---槽用无菌空气过滤器前后的压力计
杀菌剂供应装置
a)热交换器四周的各压力计
杀菌/润滑剂/填充装置
a)瓶子杀菌液喷射压力用(----)，根据杀菌机的组合变成复数
b)瓶子无菌水润滑剂喷射压力用(----)
c)填充槽压力用
d)瓶盖杀菌液喷射压力用，根据杀菌机的组合变成复数。
e)瓶盖无菌水润滑剂喷射压力用
f)瓶盖无菌空气润滑剂喷射压力用
室压计
a)净化室
b)净化厂房
3）流量计
抽出/调合/牛奶
a)到抽出器的热水供应流量用
b)---供应流量用
c)牛奶计量用
d)到调合槽的处理水供应流量用
液处理
a)---供应流量用
b)CIP流量用
杀菌剂供应装置
a)到瓶子杀菌机的供应流量用，根据杀菌机的组合变成复数。
无菌水制造
a)瓶子无菌水喷水瓶子水供应流量用
b)瓶盖无菌水润滑剂供应流量用
杀菌/润滑剂/填充装置
a)到瓶子杀菌机的流量用(----)，根据杀菌机的组合变成复数。
b)到瓶子最终喷水的流量用(----)
c)到瓶盖杀菌机的流量用(----)
d)到瓶盖无菌水润滑剂的流量用(----)
4) 浓度计
抽出/调合/液处理
a)CIP药剂浓度用，碱性钠，酸，盐素
杀菌剂供应装置
a)杀菌剂稀释浓度用电导度计
b)杀菌剂循环槽浓度用自动测定器
填充装置
a)CIP药剂浓度用，碱性苏打，酸
5) 重量计
1抽出液------
2调合槽----
3制品-----
4原料用及制品检查用台秤
2 验证方法
1) 温度计/温度感应信号装置
温度计检证器进行完成检定
不用温度计检证器的地方
a)未满100度的地方
使用标准温度计和恒温水槽
用使用范围内的温度作为标准温度和比较
显示补充值。交换时差别大的地方
b)100度以上的地方（UHT等）
使用标准温度计和油锅
用使用范围内的温度作为标准温度和比较
显示补充值。交换时差别大的地方
2) 压力计/压力感应信号装置
使用压力计校正器。
显示补充值。交换时差别大的地方
3) 流量计
使用区分容量的容器的情况
a)取下流量计前的管道，测定容器里接受一定的容量或达到重量的时间
b)和流量计的数值比较并显示结果
c)进行3次以上的测定。
在区分容量槽前使用流量计的情况
a)取下下水沟前的流量计，测定槽内水减少到一定容量的时间。
b)和流量计的数值比较并显示结果
c)进行3次以上的测定。
往检定完的---付槽送液体并检定
4) 浓度计
进行的测定方法和其比较
a)过醋酸系杀菌剂：----改良法
b)碱性钠：用HCL（0。1mol）中和滴定法
c)酸性洗剂：用----中和滴定法
d)-------：有效四级氨盐的测定法
e)盐素：游离盐素（残留盐素）测定法。
5）重量计
各槽的----
台秤
使用标准分铜验证。
II警报
在各工程有验证是否正常工作的报警装置。根据系统及生产的不同预先列在表上。
1 调合/液处理
1）警报抽出液杀菌机的温度，冷却
2）绿茶类----过滤器压力的记录或警报
3）UHT杀菌温度的记录
4）UHT各热交换---间的差压警报
5）UHT后的生产线过滤器前压力计的警报
6）---槽前管道/阀门及搅拌机轴蒸气障碍物温度的警报
7）---槽压力的警报，液面计的警报
8）CIP的药剂浓度，温度，流量的警报
9）SIP的温度，流量的警报
2 无菌水制造装置
1）UHT杀菌/冷却温度的警报
2）UHT各热交换---间差压的警报
3）---槽前管道/阀门的蒸气障碍物温度的警报
4）无菌水供应流量的警报
5）SIP的温度警报
3 过醋酸系杀菌剂供应装置
1）到瓶子杀菌机的杀菌剂的供应浓度，温度，流量的记录及警报
2）到瓶盖杀菌机的杀菌剂的供应浓度，温度，流量的记录及警报
4 容器杀菌/填充/洗净装置
1）瓶子杀菌机喷射嘴的喷射检知装置的警报
2）瓶子无菌水润滑剂喷射嘴的喷射检知装置的警报
3）厂房内室压的记录及警报
4）防止杀菌剂混入装置的记录
5）填充槽压力，水准器的记录
6）容器----氧气置换装置的记录
7）不合格瓶盖检查装置的记录
8）CIP的药剂浓度，温度，流量的记录
9）SIP的温度，流量的记录
10）COP药剂浓度，温度，流量的记录
III各检查装置
关于实施所有生产线的检查装置的检证
1 容器检查机
1）初次样品口部检查机（AGR）
在厂商在场下，拟定标准测试部分，确认除去精度。检证是否基本满足厂商的保证精度。
标准测试部分
a)-----
b)口部椭圆 对----生产线准备任何种类的样品---
测试方法
确认各标准测试部分至少不少于100次以上。独立地通过检查机，确认检查情况和除去状态，根据结果进行调整。
2)
在厂商在场下，拟定标准测试部分，确认除去精度。检证是否基本满足厂商的保证精度。
标准测试----制造前后都要使用
a)----
b)----
测试方法
确认各标准测试--至少不少于100次以上。独立地通过检查机，确认检查情况和除去状态，根据结果进行调整。此外，要确认---是何种程度，如果有能否除去。
3)----检查机
确认各标准测试部分至少不少于100次以上。独立地通过检查机，确认检查情况和除去状态，根据结果进行调整。
测试方法
确认各标准测试--至少不少于100次以上。独立地通过检查机，确认检查情况和除去状态，根据结果进行调整。把握白化瓶子可能除去的限度。
4)其他
静电气除去装置
在厂商在场的情况下使用除电力测定器（STATIC METER），测定装置前后的除电力和确认静电气初除去效果。根据其结果调整设置位置。
初次样品的UV杀菌机
用紫外线强度计测定紫外线强度，确认满足厂商保证值。
2 防止杀菌剂混入检查机
准备样品假设杀菌剂混入，确认各装置运做。但是，必须保证无论怎样的状态下检查机都没有杀菌计残留物。
3 制品检查机
1）不合格瓶盖检查机
确认不合格瓶盖的样品通过。确认至少不少于20次。
2）填充连号/时间打字检查机
确认没有打字及打字不良的样品通过。确认至少不少于20次。
3）倾斜/松了的瓶盖的---检查机
确认松弛了的正常的皱折为90度的样品通过，松弛了180度的样品能够除去。确认至少不少于20次。
4）标准检查
进行并写成3个水准的样品--。确认至少不少于20次。
5）---检查机
在厂商在场下拟定标准测试---，确认除去精度。检查验证是否满足基本的如下记的检查精度。
标准测试—制造前后都要使用
a)瓶盖不良（倾斜，松弛，印刷不良）
不合格瓶盖：99%以上
瓶盖戴歪：1。5mm以上的倾斜 95%以上
瓶盖漂浮（松弛瓶盖）：合格品限值
瓶盖的—
瓶盖的
没有TE带的瓶盖：
异常盖子：
b)标签不良（位置错误，破损）
不合格标签：99%以上
位置错误宽度：
位置错误长度：
倾斜标签：倾斜角度10度的样品，特别的例外
标签破损：10mmX10mm以上—95%以上

c)填充量：比设定位置上下2mm
测试方法
确认各标准测试至少不少于100次。首先单独地通过检查机，确认检查情况和除去状态。其次即使瓶子在生产线上流动时也实施。
6） 有效期限打印机/检查机
制成标准测试瓶，在厂商在场下确认精度。
标准测试瓶
a)没有印字及印字不良样品
b)确认能够除去装瓶不足的样品。确认至少不少于20次。首先单独地通过检查机，确认检查情况和除去状态。其次即使瓶子在生产线上流动时也实施。
7) ----瓶数检查机
确认能够出去装入瓶数不足的样品。确认至少不少于20次以上。
8）重量检查
制成3个标准的标准测试，在厂商在场下确认除去精度及确实能除去的量。确认至少不少于20次。
9）---印字

10）----
在适当的位置，涂上适当的量。
IV各operation的检查
关于各机器，装置的operation，检查验证以下的事项。
1 空瓶空气搬运---的阳压
从blow机出口到净化室入口的所有---盖子内部用净化空气制成阳压。
2 ---杀菌条件（F值）
从---UHT的杀菌温度设定值和----的容积及---时间（按---的设定流量计算）求得F值，确认在CCJQ制造基准的下限值以上。制造基准的最低F值如下。
1）冷售买用
茶类
132度 30秒 F0值 6。2（6。1513）或者129度 60秒 F0值 6。2（6。1659）
奶茶，咖啡
135度 30秒 F0值 12。3（12。273）或者132度 60秒 F0值12。3（12。302）
2）加温售买用
茶类
137度 30秒 F0值 19。5（19。452）或者134度 60秒 F0值 19。5（19。498）
奶茶，咖啡
139度 30秒 F0值 30。8（30。829）或者136度 60秒 F0值30。9（30。902）
3 无菌水杀菌条件（F值）
从无菌水UHT的杀菌温度设定值和----的容积及---时间（按无菌水的设定流量计算）求得F值，确认在CCJQ制造基准的下限值以上。制造基准的最低F值如下。
1）冷售买用：141度 7。5秒 F0值 12。2（12。215）
2）加温售买用：139度 30秒 F0值 30。8（30。929）
4 杀菌剂供应
1）稀释精度检查/循环槽用浓度分析计的检查
a)做成多少的浓度的稀释液，是由电导度计电导度和滴定法规（--改良法）取得的浓度关系表及图表化
b)在用循环液的制动浓度分析剂测定浓度和根据滴定法取得浓度的相关里，用T鉴定没有误差。并且做同一试料的测定，精度偏差在2%以下(n=10)。
c)做成在某些浓度的稀释槽液中添加某些量的原液时的添加量取得的浓度关系表及其图表化。
d)测定整个系统的循环液量，做成为了目标管理浓度的原液添加量表。检查根据原液添加自动浓度补正的精度。
2)供应压力，流量
确认从瓶子及瓶盖杀菌机的送液压力，流量检查验证完成的压力计及流量计。
3)供应温度
确认热交换器出口温度检查验证完成的温度计。
4)原液追加，半量放入更换时的温度，浓度
实际上是不可以原液追加及半量放入更换的，那时的温度，浓度已确认。浓度由滴定法和自动分析计确认。
5 无菌水供应压力，流量
确认瓶子最后喷水（内外面）和到瓶盖无菌水润滑剂的送水压力和流量检查验证完成的压力计和流量计
6 容器杀菌条件
1)瓶子内外面的杀菌时间，温度，各个喷嘴的流量，喷射状况及杀菌剂带出量。
a)杀菌时间：实际测量
b)温度：检查验证完的温度计/感应信号装置及在喷嘴后手测定
c)各个喷嘴的流量：
在喷嘴软管系上少阻力的小型流量计（最大15L/分钟）测定所有的喷嘴。反复进行三次。没有流量计的地方测定短的喷嘴和容器
d)喷射状态：根据目测
e)瓶子上杀菌剂的带出量
在最终杀菌剂机后抽样调查瓶子并测定杀菌计的付着量。抽样调查的瓶子就这样测定。（为了防止振动落下和蒸发要很快地进行）
2)瓶盖内外面的杀菌时间，温度，流量及喷射状况
a)杀菌时间：实际测量
b)温度：检查验证完的温度计/感应信号装置
c)流量：根据流量计
d)喷射状态：根据目测
7 容器洗净条件
1)瓶子内外面的润滑时间，温度，各个喷嘴的流量及喷射状况，残水量及杀菌剂残留浓度。
a)润滑时间：实际测量
b)温度：检查验证完的温度计/感应信号装置及在喷嘴后手测定
c)各个喷嘴的流量：
在喷嘴软管系上少阻力的小型流量计（最大15L/分钟）测定所有的喷嘴。反复进行三次。没有流量计的地方测定短的喷嘴和容器。外面洗净用流量根据检查测试完的流量计或实际测量。
d)喷射状态：根据目测
e)瓶子残水量：瓶子最终喷水后抽样调查，测定瓶子内部的残水量。
f)瓶子外面残留—浓度：--，--部所有喷嘴，根据测验纸确认。
g)瓶子里面残留—浓度：所有喷嘴，根据测验纸确认。10瓶的用微量过酸化水素计测定
8 HEPA的泄漏检查
1)----的(在厂房的天花板设置)场合
把长的----的抽样软管系在不锈钢棒，对所有的HEPA的安装面和HEPA表面普遍调查。---在ON下继续进行，确认是否增值。0。5—以上的值要2次都为0才为合格。
2）往厂房内送过滤过的空气—的场合
测定根据---HEPA之后不久的空气样品
9 瓶子搬送--，净化室及净化厂房内微粒子测定
在---里测定瓶子搬送---，各净化室（前室，更衣室，净化室10000---）及厂房内的空气。
10 净化室及净化厂房室压平衡检查
用流体压力计确认各净化室（前室，更衣室，净化室10000---）及各净化厂房内的室压并确认室压平衡是否适当。根据情况用干冰等确认空气的流向。
11 净化厂房内和机器下部机械室的水封性能检查
1）水封印的液面能用目测的场合
往---加压时，确认水封---部的液面下降。往---加压如果没有泄漏水封---的液面下降，如果泄漏液面不动。
2）水封印的液面不能用目测的场合
厂房内的COP时，检查机械室的臭味。（有臭味感应信号装置和浓度计等）或者 在厂房内烧干冰，检查检查机械室的泄漏。
12 ----送液生产线的检查
检查阀门/管道的泄漏，槽的阳压维持。
1）阀门/管道的泄漏
检查所有----送液生产线的泄漏。在CIP苛性工作后进行。---槽和填充槽上部管道/阀门类的个别不通CIP的地方用石碱水检查泄漏。
2）槽的阳压维持
检查---槽（---用，无菌水用）及填充槽的阳压维持。尤其要检查SIP后冷却时的压力。
13 作业环境气体浓度测定
1）用气体测定器测定一般运转及COP时的作业厂的醋酸，--浓度
2）用气体测定器测定一般运转及COP时的---排气口的醋酸，--浓度
14 阀门定时开关---标准测试
确认在---槽周围和填充生产线的CIP/SIP（阀门构成单位）的每个程序阀门的定时开关。准备每个程序的阀门定时开关标准，根据标准检查。
15 填充精度----高速，低速，容器尺寸
确认水及制品填充时在高速及低速下运转的保证精度。安排好每个容器的尺寸。
16容器前端地方的氮置换率
1）在高速及低速运转时测试---及制品填充。---的置换率目标为60%以上。安排好每个容器的尺寸。