洁净车间压缩空气再验证.doc

洁净车间压缩空气再验证

编 制/日 期：

审 核/日 期：

批 准/日 期：

镇江市润州医用高分子制品厂
压缩气体再验证方案
1、概述
1.1 简要概述: 本企业压缩空气使用用途，是否直接接触产品，是否排入洁净车间，,用气点、用气量是多少。
1.2 简要概述: 本企业空气压缩机与净化处理装置型号、设备系统组成 (进气滤清器、空气压缩机、冷却器、干燥器、贮气罐、过滤器等)压缩气体排气量、压力，以及原理结构图。
2、验证目的
根据YY0033-2000标准与《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则》相关条款要求，对压缩空气净化处理装置是否符合要求进行再验证，以确保经过净化处理的气体与产品表面直接接触或排放洁净车间时不会污染产品和洁净车间的环境。
3、参考文件
3.1 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》
3.2 《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则》（1501、1502）
3.3 GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
3.4 GB/T16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
3.5 空气压缩机使用说明书
3.6 空气净化器、干燥器、冷却器、油水分离器等使用说明书
4、验证小组组员及组内职责分工
序号
分工
部门职务
姓名
组内职责
1
组长
生产部
蔡正勇
批准验证方案与验证报告
2
设备员
生产部
设备员
王磊
负责验证方案编制,并具体组织验证方案实施
3
组员
质管部
检验员
钱金香
负责气体尘埃数、残留菌及油水分离的测试或验证
5、验证方法步骤
5.1验证时间：2014年5月26日——5月30日
5.2运行确认
a) 检查空气压缩机、干燥器、冷却器、油水分离器等及管道上的电源、压力表等是否正常；
b) 按设备操作规程进行操作，看空气压缩及净化处理系统设备运行是否正常；
c) 检查气体排放量是否符合要求；
d) 将以上各项检查和设备运行情况进行记录，验证小组人员签字。
5.3 性能确认
性能确认主要是通过连续数次进行气体的残留菌、尘埃数、及油水分离等项的测试或验证，可接受准则参照YY0033-2000标准对洁净车间的环境参数控制要求，确认压缩气体净化处理符合质量要求，排入洁净车间不会污染产品和环境。
5.3.1 气体残留菌测试
参照GB/T16292~16294-2010和GB15980-1995标准进行检测。
（取经灭菌的2000mL采样袋5只,充入2000mL经过净化的压缩气体，放置30min，用灭菌的生理盐水500ml进行洗脱，来回震荡10次，并用5只灭菌的0.45μm的滤膜将洗液逐一过滤，最后将滤膜放入营养琼脂平皿内，在37℃±1℃的恒温培养箱内培养48h看结果。）
5.3.2 气体的尘埃粒子数
类似于净化空调系统中空气污染的测定，可用尘埃粒子计数器进行，在系统最恶劣的地方（一般按分配系统上的支管的最远处来确定）或用气点进行测定，这时测试点的管道上安装减压装置和调节阀，使流出来的空气压力不要太大。（在洁净室内，将尘埃粒子计数器的采样口直接对准净化压缩气体的出口进行采样检测，观察结果。）
5.3.3气体的油水分离
取干净无污染90×90mm的滤纸4块，放置于干净台面上，其中3张试验1张做空白对照，打开压缩空气开关，将压缩空气直接喷于试验的滤纸上3分钟，观察结果。
5.3.4 结果分析评价：
经过上述确认测试，洁净室内使用的压缩气体应符合下列指标：
残留菌：1000mL气体中应≤1个
尘埃粒子：≥0.5μm的尘埃粒子应≤3500个/L、≥5μm的尘埃粒子应≤20个/L
油水分离：应无水无油污现象
5.4 验证报告
验证小组组长综合以上确认结果编制最终的验证结果报告,并附相关测试报告.
6、验证工作要求
1、验证小组成员按分工做好相关工作并做好相关记录(相关记录表式见附录)。
2、验证小组组长根据运行确认、性能确认结果编制验证报告，
3、验证小组成员均应在报告上签字, 组长负责批准验证报告。。
7、记录
1、压缩气体净化处理运行验证记录
2、压缩气体净化处理性能验证记录
3、压缩气体净化处理验证报告

压缩气体净化处理运行验证记录
验证项目
验证内容
验证结果
评价意见
备 注
按操作规程进行设备系统运行
1、 各设备运行状态是否正常、各仪表显示是否正常；

2、气体排出、管道送气是否正常，有无泄漏现象、各使用口是否能正常获得气体；

3、气体使用量是否小于排放量。

验证结论：

验证组长签名： 验证日期：
验证小组成员签名：

备注：

压缩气体净化处理性能验证记录
序号
验证项目
验证内容
验证结果
评价意见
备 注
1

压缩气体残留菌检测

2

压缩气体尘埃粒检测

3

压缩气体油水分离验证

验证结论：

验证组长签名： 验证日期：
验证小组成员签名：

备注：

附件： 1、气体残留菌检测报告
2、气体尘埃粒检测报告
3、气体油水分离验证报告

附件1
压缩气体残留菌检测报告
1 试验项目：残留菌
2 试验前准备
2.1 器具灭菌
将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。
2.2 将营养琼脂加水溶解后分装于三角烧瓶中于压力蒸汽灭菌器内116℃灭菌30min备用。
3 试验方法
3.1 残留菌
取经灭菌的2000mL采样袋5只,充入2000mL经过净化的压缩气体，放置30min，用灭菌的生理盐水500ml进行洗脱，来回震荡10次，并用5只灭菌的0.45μm的滤膜将洗液逐一过滤。
用无菌操作技术，在培养皿内注入约15mL营养琼脂，并将滤膜放入5只配制的营养琼脂平皿内，放入37℃±1℃的恒温培养箱内，培养48h，直接观察结果。
4 试验结果
残留菌观察结果:
培养皿编号
1
2
3
4
5
平均数
细菌数,个/1000mL

5 结论
在本试验方法下，压缩气体经过净化后的各项确认项目均为合格，符合确认要求.
试验人: 复核人: 批准人: 日期：
6 本试验参考文献
GB/T16292~16294-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子浮游菌和沉降菌的测试方法》
GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》
中华人民共和国药典（2010版）
附件2
压缩气体尘埃粒子数检测报告

1 试验项目：尘埃粒子数（≥0.5μm、≥5μm）
2 试验前准备
压缩空气和尘埃粒子计数器准备
3 试验方法
在洁净室内,将尘埃粒子计数器的采关口直接对准净化压缩气体的出口进行采样检测，观察结果。
4 试验结果
尘埃粒子数检测结果：≥0.5μm
净化气体出气口编号
≥0.5μm的尘埃粒子数,个/L
平均数
1

2

3

4

5

尘埃粒子数检测结果：≥5μm
净化气体出气口编号
≥5μm的尘埃粒子数,个/L
平均数
1

2

3

4

5

试验人: 复核人: 批准人: 日期：

附件3
压缩气体油水分离验证报告

1 试验项目：油水分离

2 试验前准备
取干净无污染90×90mm的滤纸4块，放置于干净台面上，其中3张试验1张做空白对照，备用。

3 试验方法
将干净无污染90×90mm的滤纸4块，放置于干净台面上，其中3张试验1张做空白对照，打开压缩空气开关，将压缩空气直接喷于试验的滤纸上3分钟，直接观察结果。

4 试验结果

5 结论
在本试验方法下，压缩气体经过净化后的各项确认项目均为合格，符合确认要求.
试验人: 复核人: 批准人: 日期：

压缩气体再验证报告
主 机
空气压缩机
设备型号

制造厂家

设备编号

确认目的

操作环境
地点
温度
相对湿度：%
备注
空压机房

序号
验证项目
确认内容及方法
确认结果
评价
1
运行确认
1、按设备操作规程进行操作，看系统设备运行是否正常
2、管道是否漏气，供气量是否满足用气量。

2
性能确认
按标准（GB/T16292-16294-2010）规定的测试方法，对净化处理后的气体进行残留菌、尘埃粒和油水分离测试或试验，根据测试和试验结果进行评价。

验证
结论

1、经审核验证方案和各项要求及相关记录，全部要求均已满足，压缩气体符合要求。
2、日常控制要求：依据各设备维护保养规定做好维护保养，并做好维护保养记录，确保进入到洁净车间的压缩空气的始终符合要求，必要时进行再验证。

组长签名： 日 期：
确认小组成员签名