纯化水系统.doc

纯化水系统及注射用水系统验证方案

纯化水系统及
注射用水系统
验 证

验证项目编号_________________

天津市阳权医疗器械有限公司

目 录

一、验证证书
二、验证方案
l 引言
l 安装确认
l 运行确认
l 性能确认前期准备
l 性能确认
l 巴氏消毒系统确认
三、验证记录
l 验证记录
四、验证报告
l 验证报告
l 验证评价及建议

验 证 证 书
验证项目

验证项目编号

验证要求及目的

该验证项目及报告已经审核无误，予以批准。特此证明。

验证领导小组负责人：

日 期： 年 月 日

1、引言
1.1 概述
本纯化水及注射用水制备、贮存系统位于公司车间内，向车间提供纯化水作为制备注射用水的原水及车间生产的工艺用水，形成一套循环系统。该纯化水制备及注射用水制备、贮存系统为上海鸿宝有限公司设计制造，制水能力为每小时200L注射用水。本纯化水系统由原水箱、原水泵、絮凝剂加药装置、精砂过滤器、活性炭滤器、精滤器、 一级高压泵 一级反渗透装置、中间水箱、二级高压泵、二级反渗透装置、纯化水贮罐、纯化水泵、微孔膜过滤器、紫外灯灭菌器等组件构成；注射用水制备、贮存系统由电热器一台、分离器一台、蒸馏塔四只、换热器四只、冷凝器一台及二台水泵、注射用水贮罐等组件构成。并实施PLC控制，触摸屏操作。
根据反渗透（RO）工艺原理和系统取水供水的稳定性，经优化组合安排系统工艺流程如下：

自来水→原水箱→絮凝剂加药装置→原水泵→精砂过滤器→活性炭滤器→精滤器→一级高压泵→一级反渗透（RO）装置→中间水箱→二级高压泵→加碱系统（调PH）→二级反渗透（RO）装置→纯化水箱→送水泵→紫外线装置→膜滤器→用水点

注射用水制备、贮存系统工艺流程如下：
纯化水→加热器进水泵→加热器→蒸汽阀→↓
纯化水（进料水）→进料水泵→冷凝器→蒸馏塔→换热器→冷凝器→注射用水贮水罐→用水点

1.2 验证目的
通过验证，检查并确认纯化水及注射用水制备输送系统各组件符合设计要求，输送的纯化水及注射用水的质量符合企业内控标准。
1.3 验证小组组成
姓 名
部 门
职 务
分 工

批准验证方案、最后批准验证报告

1.4 验证进度
本系统验证计划从2008年 月 日开始，2008年 月 日结束验证，并形成验证报告。
2008年 月 日至2008年 月 日进行安装确认
2008年 月 日至2008年 月 日进行运行确认
2008年 月 日至2008年 月 日进行性能确认
2、安装确认
本次安装确认是确认纯化水及注射用水制备输送系统各组件安装是正确的、可信赖的。
设备名称：纯化水处理系统及注射用水制备系统
设备制造商：上海鸿宝有限公司
设备编号： 定位号：
2. 1管道材质及阀门材质是否符合要求？
合格标准：管道使用316不锈钢材质，内壁作抛光处理，并有材质证明；阀门使用卫生级球阀。
2.2 系统安装情况检查：
2.2.1 管道、阀门安装是否符合要求？
合格标准：无死角、盲管，管道焊接处平整，各阀门安装位置便于操作，有能将管路、容器中的纯化水或注射用水排尽的排水口，符合设计图纸要求。

2.2.2 管道标识是否符合要求？
合格标准：每段管道均标明纯化水或注射用水的流向，并有“纯化水” “注射用水”标识。
2.2.3 取样口设置是否符合要求？
合格标准：总送水口、总回水口、各使用点均能取到纯化水或注射用水水样，并便于操作。
2.2.4各计量器具是否符合要求？
合格标准：各计量器具已经检定并合格，并有明显的检定标识。
2.2.5 文件的执行是否符合要求：
合格标准：该岗位操作人员已按《车间纯水站管理制度》、《车间纯化水注射用水制备系统操作程序》、《车间纯化水注射用水贮水罐、管道系统清洁、钝化、消毒操作程序》、《车间纯化水设备反渗透膜清洗程序》、《工艺用水质量监控程序》执行，并有完整的记录。

3、运行确认
目的：确认纯化水及注射用水输送系统各组件运行功能是否达到要求。
根据《车间纯水站管理制度》、《车间纯化水及注射用水制备系统操作程序》启动制水系统，并向纯化水及注射用水输送系统供纯化水及注射用水。
3. 1检查管道、阀门、密封圈是否有渗漏？
合格标准：管路畅通，无堵塞、无泄漏，在所有用水点关闭的状态下，压力应达到0.3ＭＰａ。
3. 2在运行中检查各仪表、部件是否正常工作？
合格标准：运行过程中，输送管道上的压力表显示应稳定，紫外灯应与循环水泵连锁，且自动记录紫外灯累计工作时间。
3. 3检查水泵、阀门装置工作是否正常？
合格标准：水泵运行方向应为顺时针方向，无泄漏、无异声；阀门开关灵活。
4、性能确认前期准备
在安装、运行确认检查合格的基础上，根据《车间纯化水及注射用水贮水罐、管道系统清洁、钝化、消毒操作程序》对纯化水及注射用水输送系统进行清洗、脱脂、钝化，处理完毕后，检测总送水口、总回水口、使用点（随机抽取两个）水质电导率、pH值，确认符合企业纯化水及注射用水质量标准后，对整个纯化水及注射用水系统进行消毒处理。
5、性能确认
目的：通过对系统的性能确认来检查输送的纯化水及注射用水的质量符合企业内控标准；通过对系统的性能确认来检查制备的纯化水及注射用水在该系统中贮存、循环三天后仍是合格的。
5.1性能确认操作：
根据《车间纯水站管理制度》、《车间纯化水及注射用水制备系统操作程序》启动制水系统，并向车间供纯化水及注射用水。要求每个工作日纯化水及注射用水系统至少制水一小时，连续运行30天，并且每天循环水泵至少工作至16：00时，且循环结束时应排放该系统中的剩余纯化水或注射用水；连续运行30天后，该系统的剩余的纯化水及注射用水不再排掉，循环水泵连续运行5天，确认制备的纯化水及注射用水在该系统中贮存、循环三天后仍是合格的。
5.1.1 性能确认周期：
整个系统验证周期为30天。
5.1.2纯化水取样点：取样频率：
纯化水储水罐：每天１次
注射用水储水罐：每天１次
总送水口：每天１次，
总回水口：每天１次，
各使用点：每星期１次
5.1.3 检测项目：
根据企业纯化水及注射用水内控标准进行全检
5.1.4 取样计划：
另附表格
5.2合格标准：企业纯化水及注射用水内控标准
纯化水系统性能确认结果与评价
若连续3周（每５天为１个连续周期，双休日纯化水系统停止运行）的检测结果均在合格范围内，并且双休日后的第一个工作日取样测试结果亦在合格范围内，可作性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。
6、 巴氏消毒系统确认
目的：确认整个纯化水系统能够达到巴氏消毒的条件。
6.1 巴氏消毒系统确认操作；
在性能验证结束时（或在验证过程中，纯化水微生物指标有异常情况时），根据《车间纯化水制备系统操作程序》、《车间纯化水贮水罐、管道系统清洁、钝化、消毒操作程序》进行巴氏消毒操作。
6.2 合格标准；
从升温开始计时，三小时内能将任何一纯化水输送系统中的纯化水水温加热到80℃以上，并能维持80℃以上，保持两小时（每20分钟记录一次温度）。（加热用的蒸汽压力不得小于0.3MPa）
注：
在水系统连续性能验证周期中，应执行《车间纯水站管理制度》、《车间纯化水及注射用水制备系统操作程序》、《车间纯化水及注射用水贮水罐、管道系统清洁、钝化、消毒操作程序》、《车间纯化水设备反渗透膜清洗程序》、《工艺用水质量监控程序》，定期进行维护保养。
若系统在验证过程中，水质质量无异常情况，系统的清洗、灭菌可暂不进行，待验证周期结束时再进行，以确定整个系统的清洗、灭菌周期。
异常情况处理程序
在纯化水及注射用水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作；
按质量标准进行判定，当出现个别取样点纯化水或注射用水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理：
在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；
必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；
若属系统运行方面的原因，需报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。

纯化水及注射用水系统
验证记录

审核人__________日期_______

天津市阳权医疗器械有限公司

验证记录
一、安装确认记录
1、管道材质及阀门材质是否符合要求？
合格标准：管道使用316不锈钢材质，内壁作抛光处理，并有材质证明；阀门使用卫生级球阀。
检查情况及结论：

检查人： 日期： 年 月 日
2、系统安装情况检查：
2.1 管道、阀门安装是否符合要求？
合格标准：无死角、盲管，管道焊接处平整，各阀门安装位置便于操作，有能将管路、容器中的纯化水及注射用水排尽的排水口，符合设计图纸要求。
检查情况及结论：

检查人： 日期： 年 月 日
2.2 管道标识是否符合要求？
合格标准：每段管道均标明纯化水注射用水的流向，并有“纯化水” “注射用水”标识。
检查情况及结论：

检查人： 日期： 年 月 日
2.3 取样口设置是否符合要求？
合格标准：总送水口、总回水口、各使用点均能取到纯化水注射用水水样，并便于操作。
检查情况及结论：

检查人： 日期： 年 月 日
2.4各计量器具是否符合要求？
合格标准：各计量器具已经检定并合格，并有明显的检定标识。
检查情况及结论：

检查人： 日期： 年 月 日
2.5 文件的执行是否符合要求：
合格标准：该岗位操作人员已按《车间纯水站管理制度》、《车间纯化水注射用水制备系统操作程序》、《车间纯化水注射用水贮水罐、管道系统清洁、钝化、消毒操作程序》、《车间纯化水设备反渗透膜清洗程序》、《工艺用水质量监控程序》执行，并有完整的记录。
检查情况及结论：

检查人： 日期： 年 月 日

3、安装确认结论：

评价人： 日期： 年 月 日

二、运行确认记录
1、检查管道、阀门、密封圈是否有渗漏？
合格标准：管路畅通，无堵塞、无泄漏，在所有用水点关闭的状态下，压力应达到0.3ＭＰａ。

检查情况及结论：

检查人： 日期： 年 月 日
2、在运行中检查各仪表、部件是否正常工作？
合格标准：运行过程中，输送管道上的压力表显示应稳定，紫外灯应与循环水泵连锁，且自动记录紫外灯累计工作时间。
检查情况及结论：

检查人： 日期： 年 月 日
3、检查水泵、阀门装置工作是否正常？
合格标准：水泵运行方向应为顺时针方向，无泄漏、无异声；阀门开关灵活。
检查情况及结论：

检查人： 日期： 年 月 日

4、运行确认结论：

评价人： 日期： 年 月 日

三、性能确认前期准备记录
准备情况检查：

检查人： 日期： 年 月 日

四、性能确认记录
合格标准：
连续30天的监控，各取样点的水质应全部符合企业内控质量标准。
性能确认及清洗、消毒周期确认结论：

评价人： 日期： 年 月 日

五、 巴氏消毒系统确认记录
合格标准；
从升温开始计时，三小时内能将任何一纯化水输送系统中的纯化水水温加热到80℃以上，并能维持80℃以上，保持两小时（每20分钟记录一次温度）。（加热用的蒸汽压力不得小于0.1 MPa）
巴氏消毒系统确认结论：

评价人： 日期： 年 月 日

纯化水注射用水系统

验证报告

天津市阳权医疗器械有限公司

验 证 报 告
验证项目名称

验证项目编号

验证起讫日期

验证工作
负责验证部门

人 员

参加部门

人 员

参加部门

人 员

参加部门

人 员

参加部门

人 员

参加部门

人 员

计量部门

人 员

验证结果报告

报告人： 日期：
审核：

签 名： 日期：
批准：

签 名： 日期：
验证小组会签：
备注：

验证评价及建议

评价人： 日 期： 年 月 日
内 容：

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