研究者发起的临床研究操作流程.doc

研究者发起临床研究

向机构办公室递交立项申请（递交资料见附件1）

临床试验专业委员会审查
审查要点：项目的科学性、立项必要性、资助方案等
不批准立项

批准立项

有社会资
助的项目

无社会资助的项目

研究者与资助方商定资助方案、签署资助协议

研究者签署无资助声明

申请临床创新研究基金

药物临床试验机构审核

填写接受资助申请表报纪检监察处审核

未通过审查
递交伦理委员会审查

通过伦理审查

资助协议报法人代表批准、盖所院公章后开始临床研究

开始接受资助，召开研究启动会，开始临床研究

研究过程接受试验机构的监督管理

临床研究结束或中止、向伦理委员会和机构办公室报告

研究者发起的临床研究操作流程
附件1：
研究者发起的临床研究报送及保存资料列表
报送资料
报送单位
研究者
存 档
报专业
委员会
报伦理
委员会
1
临床研究立项申请（附件2）
√

√
2
临床研究项目专业委员会审议表（附件3）
√
√
√
3
伦理委员会申请书（附件4）

√
√
4
临床研究方案
√
√
√已签署
5
知情同意书（如有）
√（如有）
√
√样本
6
病例报告表（如有）
√（如有）
√（如有）
√样本
7
药品或其它产品说明书
√（如有）
√
√
8
资助协议书/或无资助声明（附件5）
√（如有）
√
√原件
9
受试者招募广告（如有）
√（如有）
√（如有）
√（如有）
10
参加各单位名称及联系方式
√
√
√
11
伦理委员会批文

√原件
12
临床研究启动会会议记录（附件5）

√
13
研究记录及总结报告
备案
备案
√

附件2： 研究者发起的临床研究立项申请

机构受理号： 填表日期： 年 月 日
试验名称：

试验起止时间
年 月～ 年 月
研究发起单位/发起人

临床研究
目 的

如有社会资助，简要说明所获资助内容和方式

资助方

参加单位

项目联系人

联系方式

立项申请人声明
本项目是以不损害研究受试者的权益为前提，探索疾病优良的诊断治疗方法或纯粹科学目的开展的临床研究，并且不接受附有影响公平竞争条件的资助，研究过程中不以任何方式索要、摊派或者变相摊派。本项目严格按照《血液学研究所血液病医院关于接受社会捐赠资助的管理暂行规定》和《研究者发起的临床研究暂行管理办法》的规定使用社会资助开展临床研究。

立项申请人：

年 月 日

附件3：
研究者发起的临床研究项目专业委员会审议表

机构受理号： 送审日期：
项目名称

申请科室/申请人

送审资料

以下由专业管理委员会填写
审议专家
审议意见

项目风险级别：□高风险 □中等风险 □低风险

审议结论：
□ 同意开展临床研究
□ 完善研究方案后同意
□ 不同开展受临床研究
其他要求：

主任签名：

年 月 日
专业委员会处理记录：
□ 1.通知申请者；
□ 2.交我院伦理委员会审批；
□ 3.一式三份（原件：专业委员会存档，复印件：伦理委员会备案，交申请者）
附件4： 中国医学科学院血液病医院伦理委员会
研究者发起的临床研究申请书

中国医学科学院血液病医院伦理委员会：
现有研究者发起的临床研究 (机构受理号为： ) ，向伦理委员会提出伦理审查申请，现递上有关资料，请予以审批。

临床研究项目负责人
年 月 日
递交资料包括：
1. 临床研究项目专业委员会审议表
2. 临床研究方案
3. 知情同意书
4. 病例报告表
5. 药品或其它产品说明书
6. 研究协议
7. 受试者招募广告（如有）
8. 研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件
9. 参加临床研究各单位名称及联系方式

回 执
我院伦理委员会已收到上述材料。

中国医学科学院血液病医院伦理委员会

秘书： 日期：

附件5：

临床研究项目无任何经费资助声明

本人发起的临床研究项目

无任何机构和组织经费资助,特此声明。

声明人

年 月 日

附件6：

研究者发起的临床研究启动会会议记录
试验名称

时 间

地 点

参会人员

记 录 人

会议提要

会 议 记 录

注：本表由研究者填写并存档。
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