1、
研究者发起临床研究
向机构办公室递交立项申请（递交资料见附件1）
临床试验专业委员会审查
审查要点：项目的科学性、立项必要性、资助方案等
不批准立项
批准立项
有社会资
助的项目
无社会资助的项目
研究者与资助方商定资助方案、签署资助协议
研究者签署无资助声明
申请临床创新研究基金
药物临床试验机构审核
填写接受资助申请表报纪检监察处审核
2、
未通过审查
递交伦理委员会审查
通过伦理审查
资助协议报法人代表批准、盖所院公章后开始临床研究
开始接受资助，召开研究启动会，开始临床研究
研究过程接受试验机构的监督管理
临床研究结束或中止、向伦理委员会和机构办公室报告
研究者发起的临床研究操作流程
附件1：
研究者发起的临床研究报送及保存资料列表
报送资料
报送单位
研究者
存 档
报专业
委员会
报伦理
委员会
1
临床研究立项申请（附件2）
√
3、√
2
临床研究项目专业委员会审议表（附件3）
√
√
√
3
伦理委员会申请书（附件4）
√
√
4
临床研究方案
√
√
√已签署
5
知情同意书（如有）
√（如有）
√
√样本
6
病例报告表（如有）
√（如有）
√（如有）
√样本
7
药品或其它产品说明书
√（如有）
√
√
8
资助协议书/或无资助声明（附件5）
√（如有）
√
√原件
9
受试者招募广告（如有）
√（如有）
√（如有）
√（如有）
10
参加各单位名称及联系方式
√
√
√
11
伦理委员会批文
√原件
12
4、
临床研究启动会会议记录（附件5）
√
13
研究记录及总结报告
备案
备案
√
附件2： 研究者发起的临床研究立项申请
机构受理号： 填表日期： 年 月 日
试验名称：
试验起止时间
年 月～ 年 月
研究发起单位/发起人
临床研究
目 的
如有社会资助，简要说明所获资助内容和方式
资助方
参加单位
项目联系人
联系方式
立项申请人声明
5、
本项目是以不损害研究受试者的权益为前提，探索疾病优良的诊断治疗方法或纯粹科学目的开展的临床研究，并且不接受附有影响公平竞争条件的资助，研究过程中不以任何方式索要、摊派或者变相摊派。本项目严格按照《血液学研究所血液病医院关于接受社会捐赠资助的管理暂行规定》和《研究者发起的临床研究暂行管理办法》的规定使用社会资助开展临床研究。
立项申请人：
年 月 日
附件3：
研究者发起的临床研究项目专业委员会审议表
机构受理号：
6、 送审日期：
项目名称
申请科室/申请人
送审资料
以下由专业管理委员会填写
审议专家
审议意见
项目风险级别：□高风险 □中等风险 □低风险
审议结论：
□ 同意开展临床研究
□ 完善研究方案后同意
□ 不同开展受临床研究
其他要求：
主任签名：
年 月 日
专业委员会处理记录：
□ 1.通知申请者；
□ 2.交我院伦理委员会审批；
□ 3.一式三份（原件：专业委员会存档，复印件：伦理委员会备案，交申请者）
附件4：
7、 中国医学科学院血液病医院伦理委员会
研究者发起的临床研究申请书
中国医学科学院血液病医院伦理委员会：
现有研究者发起的临床研究 (机构受理号为： ) ，向伦理委员会提出伦理审查申请，现递上有关资料，请予以审批。
临床研究项目负责人
年 月 日
递交资料包括：
1. 临床研究项目专业委员会审议表
2. 临床研究方案
3. 知情同意书
4. 病例报告表
5. 药品或其它产品说明书
6. 研究协议
7. 受试者招募广告（如
8、有）
8. 研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件
9. 参加临床研究各单位名称及联系方式
回 执
我院伦理委员会已收到上述材料。
中国医学科学院血液病医院伦理委员会
秘书： 日期：
附件5：
临床研究项目无任何经费资助声明
本人发起的临床研究项目
无任何机构和组织经费资助,特此声明。
声明人
年 月 日
附件6：
研究者发起的临床研究启动会会议记录
试验名称
时 间
地 点
参会人员
记 录 人
会议提要
会 议 记 录
注：本表由研究者填写并存档。
7
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