医学实验室ISO15189.ppt

医学实验室医学实验室-质量和能力的具质量和能力的具体要求体要求郭健郭健卫生部北京医院卫生部北京医院卫生部临床检验中心卫生部临床检验中心ISO/DIS 15189.2-2002nMedical Laboratories Particular requirements for quality and competence 5 技术要求技术要求n人员人员n设施和环境条件设施和环境条件n实验室设备实验室设备n检验前过程检验前过程n检验程序检验程序n结果报告结果报告n报告的修改和变更报告的修改和变更5.1 人员人员n实验室管理层应制定：实验室管理层应制定：n组织规划：（合理分组）组织规划：（合理分组）n人员政策：人员政策：（资质、培训）（资质、培训）n岗位职责（权限、职责）工作描述岗位职责（权限、职责）工作描述门诊组门诊组中心实验室中心实验室北北楼组楼组样本收集点样本收集点急诊门诊临床化学微生物血尿便常规项目血生化急诊项目出、凝血项目血尿便常规项目出、凝血项目临床化学、免疫学及特殊检验全项全项血尿便常规项目血生化项目出/凝血、血气体检中心司局长门诊其他24小时8小时24小时8小时岗位说明书岗位说明书部门：部门：检验科岗位名称：岗位名称：主任岗位类别：岗位类别：临床科室管理岗位代码：岗位代码：直接主管职位：直接主管职位：业务副院长执行日期：执行日期：2004年4月 工作综述工作综述检验科主任是实验室的负责人和管理者，负责制定实验室的组织规划、人员政策及岗位职责和权限的描述，负责科室的医疗、教学、科研等各项工作的开展和质量管理。工作职责工作职责1.负责制定质量方针和目标，建立实验室质量管理体系，确保全体人员理解并执行。2.遵循医院的相关规定，建立、建全实验室工作的规章制度和程序文件，组织全体工作人员执行并监督检查。3.组织编写、审核、批准检验项目的作业指导书（SOP）或技术规范，确保检验操作的规范化。5.1.4 实验室或项目负责人n对问询者提供建议：检测的选择，实验室服务的应用，实验数据的解释；n制定、实施并监控标准的执行和实验室服务的质量改进过程；n建立质量管理体系；n将实验室资料与诊断行为和治疗过程联系起来；实验室或项目负责人的要求实验室或项目负责人的要求n确保实验室有足够的有资质的工作人员；n制定计划，认定目标，合理配置资源n负责实验室预算及控制；n为工作人员提供再教育计划；n规划并指导研发活动n处理抱怨、请求和意见；n确保工作人员有良好的工作态度实验室人员实验室人员n足够的人员满足工作的需求和质量管理体系相关功能的需求；n接受质量保证及管理培训；n继续教育计划n执行所委托工作的能力评价；n对患者资料秘密5.2 设施和环境条件设施和环境条件n实验室应合理分配空间：n保证完成工作任务n保证工作质量n质量控制程序n工作人员安全n患者保健服务设施和环境条件设施和环境条件n基于有效运行的宗旨；n工作人员感到舒适；n受伤害危险程度低；n优化样本采集条件；n条件监控，并记录（可能影响检测结果时）；n有效分隔，以防止交叉污染设施和环境条件设施和环境条件n实验室门禁系统：（影响检验质量的区域或保护样本及资源的安全）n实验室内的信息系统；n存储空间和条件：样本、文件、记录、菌种、检验结果，等n工作区整洁。5.3 实验室设备实验室设备n服务所需的全部设备；n应证实设备在安装时及常规工作中达到所要求的性能标准；n每件设备应单独贴标签写标注，n设备操作性能记录：记录内容记录内容：n设备名称、类型、序列号n生产厂商及联系人，电话n设备到货及开始使用日期；n当前位置n设备状态n设备性能记录：校准、维修、使用年限实验室设备实验室设备n授权人操作设备；n维持在安全的工作状态下（如供电）；n规定专人维护设备；n应注明设备的校准或检修状态，期限；n设备重新使用前，应检查以保证性能；n规定安全操作、搬运、存放和使用设备室内质控月报表室内质控月报表仪器每日保养记录表仪器每日保养记录表仪器每日保养记录表仪器每日保养记录表月保养记录表月保养记录表月保养记录表月保养记录表CX9评价结果评价结果仪器校准记录表仪器校准记录表仪器校准记录表仪器校准记录表5.4 检验前过程检验前过程n检验申请表中应包括足够的信息：n患者的唯一识别号n申请者唯一识别号；n样本种类和来源；n检验项目n患者相关的临床资料n样本采集日期和时间n实验室收到样本的日期和时间检验前过程检验前过程n应制定样本采集和处理的程序文件；n实验室检验项目n患者准备n样本采集和处理；n申请检验过程；n标记原始样本；n待检样本的运输和存放检验前过程检验前过程n实验室不得接收或处理缺乏正确识别资料的原始样本；n实验室应监控样本送达实验室的全过程；n应记录接收样本的日期和时间，及部门；n应制定有关接收或拒收原始样本的准则；如接收了不合格的样本，应在报告中注明问题的性质。检验前过程检验前过程n对标明“急”字样的样本的接收、标记、处理和报告过程应制定特别工作程序；n取自原始样本的部分样本应可追溯其来源；n对口头申请检验有规定；n在保证性状稳定的条件下，应将样本保留一定时间，以供复查或再检验5.5 检验程序检验程序n实验室应制订检验程序：n包括对样本的要求；n程序应符合实验室服务对象需求；n适用于检验操作；n应对所选用的方法和程序进行验证和评估（以保证符合要求）。检验程序检验程序n所有程序形成文件n工作人员易于获得；n文字使用：工作人员理解的语言；n厂商说明书可以作为程序的一部分使用；n任何程序变化应注明日期，并经授权；检验程序文件内容检验程序文件内容n检验目的n性能参数n样本类型n所需的设备和试剂n校准程序n程序性步骤n质控程序n干扰或交叉反应n结果计算的原理n生物参考值区间n试验结果可报告区间n预警/关键值n实验室解释n安全性警示检验程序检验程序n定期评审生物参考值区间；n检验程序清单可提供给服务对象；n程序更改可影响结果或其解释时，实验室应在改动前书面通知服务对象；5.6 检验程序的质量保证检验程序的质量保证n应建立内部质量控制体系；n可能时，应明确检验结果的不确定度；n保证检验结果的可溯源性：n参加室间质评；n应用适宜的参考物质；n应用其他程序进行检验n与相似类型的测量比较n溯源性由供应商提供：声明文件检验程序的质量保证检验程序的质量保证n应参加室间质评活动（ISO导则43）n无室间质评活动时，可与其他实验室交换样本；n应记录比对活动的结果。国际单位国际单位原级参考方法原级参考方法一级参考品一级参考品次级参考方法次级参考方法二级参考品二级参考品厂家选定方法厂家选定方法标准方法标准方法厂家工作校准品厂家工作校准品产品校准品产品校准品终用户方法终用户方法常规样品常规样品检测结果检测结果材料材料 校准和赋值校准和赋值 测量过程测量过程 执行者执行者 不确定度不确定度IFCCARMLMLEnd-user测量不确定度测量不确定度临床样本临床样本国家标样国家标样JJG464-96校准品校准品厂家标准厂家标准TC158mg/dl1.5TG=150mg/dl1.4HDL-C=56.2mg/dl0.4检测结果检测结果TGTCHDL-C国家计量标准国家计量标准吸光度0.005波长340nm/505nm漂移0.0015自动生化分析仪自动生化分析仪仪器名称仪器名称：HITACHI7170A测定范围测定范围：TC=3-800mg/dl3%TG=0-11.4mmol/l2.4%HDL-C=3-150mg/dl2.6%5.7 检验后过程检验后过程n被授权的人员负责全面评审工作，并授权发布检验结果；n样本保存应符合相关规定；n实验室废物质安全处理；5.8 检验报告检验报告n实验室应规范检验报告的格式；n保证在约定的时间内送达检验报告；n检验结果应清晰易懂，使用SI单位（或可转换为SI单位）检验报告内容检验报告内容n检验标识n实验室名称n患者相关信息n申请人相关信息n样本采集的日期和时间，送达实验室时间n样本信息及质量评价n报告发布的日期和时间；n检验结果和测量单位n生物参考值区间n结果解释n其它意见LaboratoryTestingReport卫生部临床检验中心特检室SpecialReferenceLab,NationalCenterforClinicalLaboratory检验报告单检验报告单样本样本ID:SampleIDID项目号项目号:ProtocolNumber3068A1-205-CN病人姓名病人姓名SubjectIDSubj_ID检验结果检验结果参考范围参考范围送检物：送检物：血清TCTCmmol/L65检验时间检验时间：2002/08/09LDL-CLDLCmg/dl130咨询电话咨询电话：[phone]分机2659检验者检验者：复核者复核者：检验报告检验报告n如果原始样本不适于进行检验，或可能影响检验结果时，应在报告中说明；n应保留报告结果的文件或复印件，保留期限根据需要或法规而定；n应有程序确保“重要指标”在“警示/临界”范围时及时通知有关人员；检验报告检验报告n应确定检验周期，并反映临床需求；n检验结果发布程序（发布人、接收人、直接发给患者的相关规定）；n电话/电子/口头形式发布检验结果的政策及规定；5.9 报告的修改和变更报告的修改和变更n任何改动均应注明日期、时间、做出变动的人员；n不得擦涂，划抹或删写；n对计算机记录，应标识并保留输入前的原始文本。谢谢。谢谢。卫生部北京医院卫生部北京医院电话：电话：65132266转转3860（检验科）（检验科）2650（检验中心）（检验中心）E-mail: