保健食品的安全监督与管理培训课件.pptx

第八章第八章 保健食品安全监督与管理保健食品安全监督与管理保健食品的安全监督与管理培训课件第1页内容内容l一、保健食品概念一、保健食品概念l二、我国保健食品普通概况二、我国保健食品普通概况l三、保健食品相关法律法规三、保健食品相关法律法规l四、保健食品注册管理四、保健食品注册管理l五、保健食品生产监督五、保健食品生产监督l六、保健食品市场监督六、保健食品市场监督保健食品的安全监督与管理培训课件第2页一、保健食品概念一、保健食品概念l保健食品注册管理方法保健食品注册管理方法(试行）试行）明确指出保健食品明确指出保健食品是指声称含有特定保健功效或以补充维生素、矿物质是指声称含有特定保健功效或以补充维生素、矿物质为目标食品。即适宜于特定人群食用，含有调整机体为目标食品。即适宜于特定人群食用，含有调整机体功效，不以治疗疾病为目标，而且对人体不产生任何功效，不以治疗疾病为目标，而且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害食品。急性、亚急性或慢性危害食品。l保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。两个基本特征：两个基本特征：一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；二是功效性，对特定人群含有一定调整作用，但与药品有二是功效性，对特定人群含有一定调整作用，但与药品有严格区分，不能治疗疾病，不能取代药品对病人治疗作用。严格区分，不能治疗疾病，不能取代药品对病人治疗作用。保健食品的安全监督与管理培训课件第3页保健食品与普通食品、药品主要区分保健食品与普通食品、药品主要区分l与普通食品区分与普通食品区分 保健食品保健食品 普通食品普通食品 限于特定人群食用限于特定人群食用 全部些人群可食用，不限食用人群全部些人群可食用，不限食用人群 含有调整机体功效含有调整机体功效 提供营养，没有保健功效提供营养，没有保健功效 对食用量有要求对食用量有要求 对食用量普通不作要求对食用量普通不作要求l与药品区分与药品区分 保健食品保健食品 药药 品品 不能用于治疗疾病不能用于治疗疾病 用于治疗疾病用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、对人体不产生任何急性、允许有一定副作用允许有一定副作用 亚急性或慢性危害亚急性或慢性危害 能够长久食用能够长久食用 不能长久服用不能长久服用 经口，以胃肠道为主经口，以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等保健食品的安全监督与管理培训课件第4页 保健食品出现，是在人们处理了温饱问题后，对食品功保健食品出现，是在人们处理了温饱问题后，对食品功效提出新需求，也是人们对提升生命质量追求。效提出新需求，也是人们对提升生命质量追求。我国保健食品也在八十年代中后期快速发展，而且日益我国保健食品也在八十年代中后期快速发展，而且日益形成了一个新兴产业。形成了一个新兴产业。政府制订了对应法律、法规、技术标准，形成了较为完政府制订了对应法律、法规、技术标准，形成了较为完整法律法规体系和技术标准体系。整法律法规体系和技术标准体系。二、我国保健食品普通概况二、我国保健食品普通概况保健食品的安全监督与管理培训课件第5页保健食品注册情况从1996年7月开始保健食品注册至年9月，卫生部已注册保健食品50765076个，其中国产保健食品46134613个，进口保健食品463463个。截至年6月，食药总局共颁发了15610个保健食品批件，其中国产14946个。保健食品的安全监督与管理培训课件第6页 卫生部审批保健食品情况卫生部审批保健食品情况保健食品的安全监督与管理培训课件第7页l至至年年6 6月，国家食品药品监督管理局已注册保健食月，国家食品药品监督管理局已注册保健食品品21552155个。个。l卫生部与国家食品药品监督管理局累计注册保健卫生部与国家食品药品监督管理局累计注册保健食品食品72317231个。个。l我国保健食品年产值已达我国保健食品年产值已达500500多亿元。多亿元。保健食品的安全监督与管理培训课件第8页l产生了一些有一定规模、含有竞争力企业，带动了中产生了一些有一定规模、含有竞争力企业，带动了中国保健食品行业发展。如安利纽崔莱、汤臣倍健、交国保健食品行业发展。如安利纽崔莱、汤臣倍健、交大昂立、深圳太太、东阿阿胶。大昂立、深圳太太、东阿阿胶。l小企业多，注册资金在小企业多，注册资金在500500万元以下企业占二分之一。万元以下企业占二分之一。l保健食品生产企业主要分布在东南沿海省市。如广东、保健食品生产企业主要分布在东南沿海省市。如广东、浙江、上海、江苏、山东。浙江、上海、江苏、山东。保健食品的安全监督与管理培训课件第9页 总来说总来说l我国保健食品尚处于起步阶段，大多数企我国保健食品尚处于起步阶段，大多数企业属中小企业，起点低，产品技术含量低。业属中小企业，起点低，产品技术含量低。l与一些发达国家保健食品业相比，当前我与一些发达国家保健食品业相比，当前我国保健食品产品数量不少，但质量不高、国保健食品产品数量不少，但质量不高、新技术含量有待提升。新技术含量有待提升。保健食品的安全监督与管理培训课件第10页l天天然然原原料料使使用用较较为为广广泛泛。保保健健食食品品中中以中草药为主要原料约占以中草药为主要原料约占44.5%44.5%。l保保健健功功效效比比较较集集中中。主主要要集集中中在在免免疫疫调调整整、抗抗疲疲劳劳和和调调整整血血脂脂方方面面，分分别别约占约占30%30%、15%15%和和14%14%。我国保健食品主要特点我国保健食品主要特点保健食品的安全监督与管理培训课件第11页保健食品功效分布保健食品功效分布保健食品的安全监督与管理培训课件第12页三、保健食品相关法律法规三、保健食品相关法律法规食品卫生法食品卫生法保健食品管理方法保健食品管理方法规范性规范性文件文件技术技术规范规范标准标准注册程序注册程序注册政策注册政策保健食品的安全监督与管理培训课件第13页相关保健食品法律及文件（相关保健食品法律及文件（1）l（1 1）19961996年年3 3月月1515日，中华人民共和国卫生部公布日，中华人民共和国卫生部公布保保健食品管理方法健食品管理方法（卫生部（卫生部4646号令），并于号令），并于19961996年年6 6月月1 1日起施行。日起施行。l（2 2）卫生部公布）卫生部公布保健食品评审技术规程保健食品评审技术规程。l（3 3）卫生部公布卫生部公布保健食品功效学评价程序和检验方法保健食品功效学评价程序和检验方法。l（4 4）卫生部制订）卫生部制订保健食品功效学检验机构认定与管理保健食品功效学检验机构认定与管理方法方法。l（5 5）卫生部发出）卫生部发出关于保健食品管理中若干问题通知关于保健食品管理中若干问题通知，对对保健食品管理方法保健食品管理方法进行补充和解释。进行补充和解释。l（6 6）19961996年年7 7月卫生部制订月卫生部制订保健食品通用卫生要求保健食品通用卫生要求。保健食品的安全监督与管理培训课件第14页相关保健食品法律及文件（相关保健食品法律及文件（2）l（7 7）19961996年年7 7月卫生部公布月卫生部公布保健食品标识要求保健食品标识要求及其附件及其附件1 1、2 2。附件附件l l：保健食品标识与产品说明书标示内容及标示要求保健食品标识与产品说明书标示内容及标示要求。附件附件2 2：功效成份表标示方式。：功效成份表标示方式。l（8 8）中华人民共和国国家技术监督局公布）中华人民共和国国家技术监督局公布保健（功效）食品通保健（功效）食品通用标准用标准（GB 167401997GB 167401997）。）。l（9 9）卫生部）卫生部19991999年年5 5月月1 1日公布实施日公布实施保健食品申报与受理要求保健食品申报与受理要求。l（1010）卫生部公布）卫生部公布保健食品企业良好生产规范保健食品企业良好生产规范 （GB 17405GB 1740519981998）。）。l（1111）国家食品药品监督管理局公布国家食品药品监督管理局公布保健食品注册管理方法（试保健食品注册管理方法（试行）行）年年7 7月月1 1日实施。日实施。保健食品的安全监督与管理培训课件第15页四、保健食品注册管理四、保健食品注册管理1.1.1.1.注册机构注册机构注册机构注册机构l保健食品注册机构为保健食品注册机构为国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局l第十届全国人民代表大会第一次会议决定，组建国家食第十届全国人民代表大会第一次会议决定，组建国家食品药品监督管理局。品药品监督管理局。l原由卫生部负担保健食品注册职能划转国家食品药品监原由卫生部负担保健食品注册职能划转国家食品药品监督管理局。督管理局。l由药品注册司负担保健食品注册工作。由药品注册司负担保健食品注册工作。l国家食品药品监督管理局保健品审评中心负责保健食品国家食品药品监督管理局保健品审评中心负责保健食品技术评审工作。技术评审工作。l年年1010月月1010日起正式推行保健食品注册职能。日起正式推行保健食品注册职能。保健食品的安全监督与管理培训课件第16页l7月1日起，“保健食品注册与立案管理方法”正式实施，我国保健食品管理将告别单一注册制，转变为注册与立案相结合“双轨制”。俗称“蓝帽子”保健食品将迎来大变革。立案制度确实立，是此次保健食品管理制度改革最大亮点。保健食品的安全监督与管理培训课件第17页l三、三、方法方法中保健食品注册含义是什么？中保健食品注册含义是什么？l方法要求，保健食品注册，是指食品药品监督管理部门依据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册保健食品安全性、保健功效和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册审批过程。l四、四、方法方法中保健食品立案含义是什么？中保健食品立案含义是什么？l保健食品立案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功效和质量可控性材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查过程。保健食品的安全监督与管理培训课件第18页2.2.2.2.注册依据注册依据注册依据注册依据l中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法 第二十二条要求：表明含有特定保健功效食品，其第二十二条要求：表明含有特定保健功效食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查同意，产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查同意，其卫生标准和生产经营管理方法，由国务院卫生行其卫生标准和生产经营管理方法，由国务院卫生行政部门制订。政部门制订。第二十三条要求：表明含有特定保健功效食品，不第二十三条要求：表明含有特定保健功效食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品功效和成份必须与说明书相一致，不得有虚该产品功效和成份必须与说明书相一致，不得有虚假。假。l保健食品管理方法保健食品管理方法，对保健食品注册、生产经，对保健食品注册、生产经营、监督管理等作了详细要求。营、监督管理等作了详细要求。l 保健食品注册管理方法（试行）保健食品注册管理方法（试行）。保健食品的安全监督与管理培训课件第19页3.3.3.3.注册范围注册范围注册范围注册范围1 1、促进排铅、促进排铅2 2、改进睡眠、改进睡眠3 3、促进泌乳、促进泌乳4 4、减肥、减肥5 5、改进营养性贫、改进营养性贫6 6、增强免疫力、增强免疫力7 7、辅助降血脂、辅助降血脂 8 8、辅助降血糖、辅助降血糖 9 9、抗氧化、抗氧化1010、辅助改进记忆、辅助改进记忆 1111、缓解视疲劳、缓解视疲劳 1212、清咽、清咽 1313、辅助降血压、辅助降血压 1414、缓解体力疲劳、缓解体力疲劳1515、提升缺氧耐受力、提升缺氧耐受力 1616、对辐射危害有辅助保护功效、对辐射危害有辅助保护功效 1717、改进生长发育、改进生长发育 1818、增加骨密度、增加骨密度 1919、对化学性肝损伤有辅助保护功效、对化学性肝损伤有辅助保护功效 2020、祛痤疮、祛痤疮 2121、祛黄褐斑、祛黄褐斑 2222、改进皮肤水份、改进皮肤水份2323、改进皮肤油份、改进皮肤油份2424、调整肠道菌群、调整肠道菌群 2525、促进消化、促进消化 2626、通便、通便 2727、对胃粘膜有辅助保护功效、对胃粘膜有辅助保护功效保健食品的安全监督与管理培训课件第20页假如申请保健功效不在假如申请保健功效不在假如申请保健功效不在假如申请保健功效不在27272727种范围内怎么办？种范围内怎么办？种范围内怎么办？种范围内怎么办？l 依据二依据二五年四月三十日国家食品药品监督管理局公五年四月三十日国家食品药品监督管理局公布布保健食品注册管理方法（试行）保健食品注册管理方法（试行）（局令第（局令第1919号），号），能够申请保健功效不在已公布能够申请保健功效不在已公布2727种范围内新功效，但申请种范围内新功效，但申请人应该自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定检验人应该自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定检验机构提供功效研发汇报。机构提供功效研发汇报。l 产品研发汇报应该包含研发思绪、功效筛选过程及预期产品研发汇报应该包含研发思绪、功效筛选过程及预期效果等内容。功效研发汇报应该包含功效名称、申请理由、效果等内容。功效研发汇报应该包含功效名称、申请理由、功效学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物功效学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验，应该在功效研发汇报中说明理由试验或者人体试食试验，应该在功效研发汇报中说明理由并提供相关资料。并提供相关资料。保健食品的安全监督与管理培训课件第21页l一个保健食品最多能够申报两个功效。一个保健食品最多能够申报两个功效。l不得申请增补功效。不得申请增补功效。l已正式撤消已正式撤消保健药品保健药品同意文号产品，能够申报保健同意文号产品，能够申报保健食品。需提供原同意单位出具撤消保健药品同意文食品。需提供原同意单位出具撤消保健药品同意文号文件原件。不得使用原保健药品名称。号文件原件。不得使用原保健药品名称。l从从年年5 5月月1 1日起，对受理和注册保健食品功效进行了日起，对受理和注册保健食品功效进行了调整，受理和注册功效变为调整，受理和注册功效变为2727个个。保健食品的安全监督与管理培训课件第22页4.4.4.4.注册程序注册程序注册程序注册程序 国产保健食品国产保健食品检验检验省级初审省级初审受理受理技术评审技术评审审查同意审查同意省食品省食品药品监药品监督管理督管理局局国家食品国家食品药品监督药品监督管理局受管理局受理办理办保健食保健食品评审品评审委员会委员会国家食国家食品药品品药品监督管监督管理局理局检验检验机构机构保健食品的安全监督与管理培训课件第23页进口保健食品进口保健食品检验检验受理受理技术评审技术评审审查同意审查同意国家食品药国家食品药品监督管理品监督管理局受理办局受理办保健食保健食品评审品评审委员会委员会国家食国家食品药品品药品监督管监督管理局理局国家国家CDC营养与食营养与食品安全所品安全所保健食品的安全监督与管理培训课件第24页（1 1）产品检验）产品检验l送样品到卫生部认定保健食品检验机构进行送样品到卫生部认定保健食品检验机构进行检验和评价。检验和评价。l主要项目为：毒理学安全性评价、功效学评主要项目为：毒理学安全性评价、功效学评价、卫生学检验、功效成份分析、稳定性检价、卫生学检验、功效成份分析、稳定性检验（以确定产品保质期）。验（以确定产品保质期）。l进口保健食品检验机构为国家疾病预防控制进口保健食品检验机构为国家疾病预防控制中心（中心（CDC CDC）营养与食品安全所。其它检）营养与食品安全所。其它检验机构不接收进口产品检验。验机构不接收进口产品检验。保健食品的安全监督与管理培训课件第25页认定国产保健食品检验机构（认定国产保健食品检验机构（1）l四川省疾病控制中心四川省疾病控制中心l广东省疾病控制中心广东省疾病控制中心 l湖北省疾病控制中心湖北省疾病控制中心l福建省疾病控制中心福建省疾病控制中心l广西壮族自治区疾病控制中心广西壮族自治区疾病控制中心 l江苏省疾病控制中心江苏省疾病控制中心 l上海市疾病控制中心上海市疾病控制中心l北京市疾病控制中心北京市疾病控制中心 保健食品的安全监督与管理培训课件第26页认定国产保健食品检验机构（认定国产保健食品检验机构（2）l山东省疾病控制中心山东省疾病控制中心 l河北省卫生检测中心河北省卫生检测中心 l天津市疾病控制中心天津市疾病控制中心 l河南省卫生防疫站河南省卫生防疫站 l湖南省疾病控制中心湖南省疾病控制中心 l辽宁省疾病控制中心辽宁省疾病控制中心 l陕西省疾病控制中心陕西省疾病控制中心 l吉林省疾病控制中心吉林省疾病控制中心 保健食品的安全监督与管理培训课件第27页认定国产保健食品检验机构（认定国产保健食品检验机构（3）l中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 l北京大学营养与保健食品评价中心北京大学营养与保健食品评价中心 l南京医科大学营养与食品科学技术研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所 l哈尔滨医科大学哈尔滨医科大学l黑龙江省疾病控制中心黑龙江省疾病控制中心 l四川大学华西公共卫生学院分析测试中心四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 l北京联合大学应用文理学院保健食品功效检测中心北京联合大学应用文理学院保健食品功效检测中心 l东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所 保健食品的安全监督与管理培训课件第28页认定国产保健食品检验机构（认定国产保健食品检验机构（4）l浙江省疾病控制中心浙江省疾病控制中心 l重庆市疾病控制中心重庆市疾病控制中心l同济医科大学同济医科大学 l山东大学卫生分析测试中心山东大学卫生分析测试中心 l同济大学医学院营养与保健食品研究所同济大学医学院营养与保健食品研究所 l复旦大学食品毒理与保健食品功效检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功效检测中心保健食品的安全监督与管理培训课件第29页（2 2）申报受理）申报受理l向国家食品药品监督管理局提交申报资料，进行申报。向国家食品药品监督管理局提交申报资料，进行申报。l l国产保健食品国产保健食品国产保健食品国产保健食品申报资料包含：申报资料包含：申报资料包含：申报资料包含：l国产保健食品注册申请书国产保健食品注册申请书l省级食品药品监督管理部门初审意见省级食品药品监督管理部门初审意见 l产品配方及配方依据产品配方及配方依据l功效成份及检测方法功效成份及检测方法l生产工艺生产工艺l产品质量标准产品质量标准l检验汇报检验汇报l产品说明书产品说明书l有利于注册其它资料有利于注册其它资料保健食品的安全监督与管理培训课件第30页n n进口保健食品进口保健食品进口保健食品进口保健食品申报资料包含：申报资料包含：申报资料包含：申报资料包含：n进口保健食品注册申请书进口保健食品注册申请书n产品配方及配方依据产品配方及配方依据n功效成份及检测方法功效成份及检测方法n生产工艺生产工艺n产品质量标准产品质量标准n检验汇报检验汇报n产品说明书产品说明书n有利于注册其它资料有利于注册其它资料n委托申报委托书委托申报委托书n自由销售证实（产品生产国政府相关部门出具该产自由销售证实（产品生产国政府相关部门出具该产品符合所在国相关法律、技术标准，允许在所在国品符合所在国相关法律、技术标准，允许在所在国生产、销售证实文件）。生产、销售证实文件）。委托书与自由销售证实需翻译成汉字，并经中国公委托书与自由销售证实需翻译成汉字，并经中国公证机关公证。证机关公证。保健食品的安全监督与管理培训课件第31页（3 3）技术评审）技术评审l组组织织由由食食品品卫卫生生、营营养养、药药学学、食食品品工工业业、中中医医等等方方面教授组成评审委员会对申报资料进行技术评审。面教授组成评审委员会对申报资料进行技术评审。l评评审审委委员员会会依依据据国国家家技技术术标标准准对对申申报报产产品品安安全全性性、功功效效性性进进行行审审查查，提提出出技技术术评评价价汇汇报报，并并作作出出技技术术评评审审结论。结论。l国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局组组建建了了保保健健食食品品评评审审教教授授库库，每每次次评评审审会会从从教教授授库库中中抽抽取取一一定定数数量量教教授授组组成成评评审审委委员会。员会。l由由国家保健品审评中心国家保健品审评中心负责保健食品技术评审相关工负责保健食品技术评审相关工作。作。保健食品的安全监督与管理培训课件第32页（4 4）审查同意）审查同意l国家食品药品监督管理局依据保健食品评审委员会国家食品药品监督管理局依据保健食品评审委员会技术评价汇报和技术评审结论对申报资料进行审查技术评价汇报和技术评审结论对申报资料进行审查l符合保健食品相关法律、法规要求，给予注册，发给注册符合保健食品相关法律、法规要求，给予注册，发给注册证书。证书。l不符合要求，不予注册，并书面通知申报单位。不符合要求，不予注册，并书面通知申报单位。l申报单位对注册结论有异议，可向国家食品药品监申报单位对注册结论有异议，可向国家食品药品监督管理局提出复核申请，国家食品药品监督管理局督管理局提出复核申请，国家食品药品监督管理局按要求会对复核申请作出回复。按要求会对复核申请作出回复。保健食品的安全监督与管理培训课件第33页（5 5）注册时限）注册时限l受理受理l 审评机构应于审评机构应于接收产品申报资料之日起接收产品申报资料之日起5 5个工作日个工作日内内，作出是否受理决定。，作出是否受理决定。l 每季度第二个月底前每季度第二个月底前受理产品为本季度评审会议评受理产品为本季度评审会议评审产品范围。审产品范围。保健食品的安全监督与管理培训课件第34页（5 5）注册时限（续）注册时限（续1 1）l评审评审l每季度每季度第三个月后两周内第三个月后两周内召开一次评审大会（从召开一次评审大会（从年年4 4月，保月，保健食品评审会改为健食品评审会改为每个月一次，每个月一次，评审上个月受理产品）。评审上个月受理产品）。l对对“补充资料后，提议同意补充资料后，提议同意”产品，审评机构应于产品，审评机构应于自收到申自收到申报单位提交修改补充资料之日起报单位提交修改补充资料之日起1010个工作日个工作日内内，按相关要求，按相关要求通知评审委员会指定委员对修改补充资料重新审核。通知评审委员会指定委员对修改补充资料重新审核。保健食品的安全监督与管理培训课件第35页（5 5）注册时限（续）注册时限（续2 2）l评审评审l对对“补充资料后，大会再审补充资料后，大会再审”产品审评机构应于产品审评机构应于自自收到申报单位提交修改补充资料之日起收到申报单位提交修改补充资料之日起5 5个工作日个工作日内内完成资料审核。经审核符合要求产品，及时列入完成资料审核。经审核符合要求产品，及时列入受理产品名单。不符合要求产品，审评机构应将审受理产品名单。不符合要求产品，审评机构应将审核意见通知申报单位。核意见通知申报单位。保健食品的安全监督与管理培训课件第36页（5 5）注册时限（续）注册时限（续3 3）l审批审批l国家食品药品监督管理局依据评审意见，在评审结国家食品药品监督管理局依据评审意见，在评审结论确定后论确定后3030个工作日个工作日内内，作出是否同意决定。，作出是否同意决定。保健食品的安全监督与管理培训课件第37页（5 5）注册时限（续）注册时限（续4 4）l结论反馈：结论反馈：l审评机构应于审评机构应于国家食品药品监督管理局同意保健食品之日起国家食品药品监督管理局同意保健食品之日起5 5个工作日个工作日内内，完成注册批件制作，并通知申报单位领取。，完成注册批件制作，并通知申报单位领取。l未获国家食品药品监督管理局同意未获国家食品药品监督管理局同意保健食品，审评机构应于保健食品，审评机构应于接到国家食品药品监督管理审批结论之日起接到国家食品药品监督管理审批结论之日起5 5个工作日个工作日内内，将审批结论与将审批结论与“国家药品食品监督管理局注册司评审意见通国家药品食品监督管理局注册司评审意见通知书知书”一并通知申报单位。一并通知申报单位。保健食品的安全监督与管理培训课件第38页（5 5）注册时限（续）注册时限（续5 5）l结论反馈结论反馈l对对“补充资料后，提议同意补充资料后，提议同意”和和“补充资料后，大补充资料后，大会再审会再审”产品，审评机构应于产品，审评机构应于自评审会议结束之日自评审会议结束之日起起7 7个工作日个工作日内内，将，将“国家中药品种保护审评委员国家中药品种保护审评委员会保健食品评审意见通知书会保健食品评审意见通知书”通知申报单位。通知申报单位。保健食品的安全监督与管理培训课件第39页保健食品评审意见、评审结论和批件发放保健食品评审意见、评审结论和批件发放等相关信息均于第一时间在保健食品审评等相关信息均于第一时间在保健食品审评中心网站公布中心网站公布。（WWW.ZYBH.GOV.CNWWW.ZYBH.GOV.CN)保健食品的安全监督与管理培训课件第40页l（6 6）申诉）申诉l在产品评审过程中，对审评机构出具评审意见有异议者，能够在产品评审过程中，对审评机构出具评审意见有异议者，能够直接以书面形式提出申诉，也能够要求进行口头申诉。审评机直接以书面形式提出申诉，也能够要求进行口头申诉。审评机构将于构将于1010个个工作日内针对申诉内容给予回复。工作日内针对申诉内容给予回复。l申报单位对注册结论有异议，可自收到注册结论之日起申报单位对注册结论有异议，可自收到注册结论之日起1515日内日内书面向国家食品药品监督管理局主管司局提出复核申请。书面向国家食品药品监督管理局主管司局提出复核申请。若申若申报单位希望到评审会答辩，应在书面申诉中提出申请。报单位希望到评审会答辩，应在书面申诉中提出申请。保健食品的安全监督与管理培训课件第41页5.5.保健食品注册相关技术法规、保健食品注册相关技术法规、标准和规范性文件标准和规范性文件 l总体要求总体要求 l技术要求技术要求 l检验与评价规范检验与评价规范保健食品的安全监督与管理培训课件第42页总体要求总体要求l卫生部卫生部保健食品申报与受理要求保健食品申报与受理要求（卫法（卫法监发监发19991999第第150150号）号）对提交申报资料要求作出了详细要求。对提交申报资料要求作出了详细要求。保健食品的安全监督与管理培训课件第43页总体要求总体要求l卫卫生生部部健健康康相相关关产产品品命命名名要要求求（卫卫法法监监发发109109号）号）l保健食品名称应有商标名、通用名、属性名组成。保健食品名称应有商标名、通用名、属性名组成。l商商标标名名后后应应加加“牌牌”字字。如如在在商商标标后后加加，则则要要求求提提供供商标注册证实（商标受理通知书无效）。商标注册证实（商标受理通知书无效）。l产品名称不得夸大功效或误导消费者。产品名称不得夸大功效或误导消费者。l通用名普通不直接用功效名称（通用名普通不直接用功效名称（减肥例外减肥例外）。）。l名名称称中中不不能能有有外外文文字字母母、符符号号、汉汉语语拼拼音音等等（注注册册商商标标除外）。除外）。l对对提提供供注注册册商商标标证证实实（使使用用于于非非医医用用营营养养品品），审审查查时时适当从宽。适当从宽。保健食品的安全监督与管理培训课件第44页总体要求总体要求l保健食品标识要求保健食品标识要求（卫监发（卫监发19961996第第3838号）号）l对食品标识，即通常所说食品标签，包含食品包对食品标识，即通常所说食品标签，包含食品包装上文字、图形、符号以及说明物。装上文字、图形、符号以及说明物。l生产企业以同意说明书为基准生产企业以同意说明书为基准,按保健食品标识要按保健食品标识要求和其它相关要求求和其它相关要求,印制保健食品标识。印制保健食品标识。l同意保健食品可使用兰帽子。下面注明同意文号同意保健食品可使用兰帽子。下面注明同意文号和国家食品药品监督管理局同意。和国家食品药品监督管理局同意。保健食品的安全监督与管理培训课件第45页总体要求总体要求l卫生部关于规范保健食品技术转让问题通知（卫卫生部关于规范保健食品技术转让问题通知（卫法监发法监发7171号）号）l转让产品要求提供省级卫生行政部门证实，证转让产品要求提供省级卫生行政部门证实，证实产品转让前后生产情况。实产品转让前后生产情况。l未投入生产未投入生产l虽已投入生产但转让后生产企业和生产地址不变。虽已投入生产但转让后生产企业和生产地址不变。l变更生产企业或生产地址者，提供受让方生产企业变更生产企业或生产地址者，提供受让方生产企业所在地省级卫生行政部门依据所在地省级卫生行政部门依据保健食品良好生产保健食品良好生产规范规范（GB17405GB1740519981998），对受让方生产条件审核），对受让方生产条件审核意见。意见。保健食品的安全监督与管理培训课件第46页总体要求总体要求l卫生部关于深入规范健康相关产品监督管理相关卫生部关于深入规范健康相关产品监督管理相关问题通知问题通知(卫法监发卫法监发11号号 )l进口产品向境内转让或委托境内企业生产加工，应该按进口产品向境内转让或委托境内企业生产加工，应该按国产产品重新申请国产产品卫生许可批件。国产产品重新申请国产产品卫生许可批件。l国产产品向境外转让或委托境外企业生产加工，应该按国产产品向境外转让或委托境外企业生产加工，应该按进口产品重新申请进口产品卫生许可批件。进口产品重新申请进口产品卫生许可批件。l进口产品申请变更企业名称，提供生产国政府相关部门进口产品申请变更企业名称，提供生产国政府相关部门或认可机构出具相关证实文件，或认可机构出具相关证实文件，其中，因企业间收购、其中，因企业间收购、吞并提出变更生产企业名称，也能够提供变更前生产企吞并提出变更生产企业名称，也能够提供变更前生产企业和拟变更生产企业双方签定收购或吞并协议复印件。业和拟变更生产企业双方签定收购或吞并协议复印件。保健食品的安全监督与管理培训课件第47页总体要求总体要求l卫生部关于深入规范健康相关产品监督管理相关问题卫生部关于深入规范健康相关产品监督管理相关问题通知通知(卫法监发卫法监发11号号 )l申请补办保健食品同意证书，提交申请汇报、公开遗失申明申请补办保健食品同意证书，提交申请汇报、公开遗失申明和省级卫生行政部门（或食品药品监督管理部门）出具该生和省级卫生行政部门（或食品药品监督管理部门）出具该生企业生产条件和生产情况审核意见。企业生产条件和生产情况审核意见。若不能提供生产条件审核意见若不能提供生产条件审核意见,生产企业应提交本企业生产条生产企业应提交本企业生产条件符合保健食品良好生产规范和两年内无违法生产而受查处件符合保健食品良好生产规范和两年内无违法生产而受查处确保书，并承诺对提交确保书负法律责任确保书，并承诺对提交确保书负法律责任。l补发证书，继续使用原同意文号。补发证书，继续使用原同意文号。l补发证书不收费。补发证书不收费。l以下三种情况不予补发以下三种情况不予补发 ：明文禁止原料、有食用安全性明文禁止原料、有食用安全性问题、原同意功效名称不符合现行要求。问题、原同意功效名称不符合现行要求。l可申请变更产品规格、保质期。可申请变更产品规格、保质期。保健食品的安全监督与管理培训课件第48页变更批件小结：变更批件小结：l产品功效、原料（包含辅料）不得变更。产品功效、原料（包含辅料）不得变更。l功效成份含量标准上不予变更。但批件核定功效成份含量有误，功效成份含量标准上不予变更。但批件核定功效成份含量有误，可申请依据原来检验汇报、申报资料重新核定。评委会从严掌握。可申请依据原来检验汇报、申报资料重新核定。评委会从严掌握。l适宜人群、不宜人群标准上也不予变更。适宜人群、不宜人群标准上也不予变更。l变更批件，对说明书按现行要求进行重新修改、审定。变更批件，对说明书按现行要求进行重新修改、审定。l以下情况也可变更批件：（以下情况也可变更批件：（较原来有所放宽较原来有所放宽）l产品原料不符合卫法监发产品原料不符合卫法监发5151号文要求，经保健食品评委会审核，号文要求，经保健食品评委会审核，产品没有食用安全性问题。产品没有食用安全性问题。l原同意功效名称不符合现行要求，只变更生产企业名称。原同意功效名称不符合现行要求，只变更生产企业名称。但不能但不能变更批件其它内容变更批件其它内容。保健食品的安全监督与管理培训课件第49页技术要求技术要求l真菌类保健食品评审要求真菌类保健食品评审要求（卫法监发（卫法监发8484号）号）l可用于生产保健食品真菌菌种有可用于生产保健食品真菌菌种有1111种。种。酿酒酵母酿酒酵母 产朊假丝酵母产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢蝙蝠蛾被毛孢 灵芝灵芝 紫芝紫芝 松杉灵芝松杉灵芝 红曲霉红曲霉 紫红曲霉紫红曲霉 其它菌种应先经同意。其它菌种应先经同意。保健食品的安全监督与管理培训课件第50页技术要求技术要求l真菌类保健食品评审要求真菌类保健食品评审要求l提提交交菌菌种种检检定定汇汇报报、安安全全性性评评价价、生生产产条条件件审核意见等审核意见等9 9项资料。项资料。如如使使用用外外购购菌菌粉粉，只只需需提提交交菌菌种种检检定定汇汇报报等等4 4 项项资资料料，其其它它5 5项项资资料料可可由由菌菌粉粉提提供供方方提提供供复复印印件件。补补充充通通知知(卫法监发卫法监发158158号号)申报时仍需生产条件审核证实申报时仍需生产条件审核证实l如为菌丝体，应以实际种名加菌丝体命名如为菌丝体，应以实际种名加菌丝体命名（原料和产品）。（原料和产品）。保健食品的安全监督与管理培训课件第51页技术要求技术要求n益生菌类保健食品评审要求益生菌类保健食品评审要求（卫法监发（卫法监发8484号）号）n 可用于生产保健食品益生菌可用于生产保健食品益生菌1010种。种。两岐双岐杆菌两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌罗伊氏乳杆菌（新增加）（新增加）其它菌种应先经同意。其它菌种应先经同意。n 提交菌种检定汇报、安全性评价等提交菌种检定汇报、安全性评价等1010项资料项资料。保健食品的安全监督与管理培训课件第52页技术要求技术要求l益生菌类保健食品评审要求益生菌类保健食品评审要求l活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少 于于10106 6cfu/ml(g)cfu/ml(g)。l死菌（代谢产物）类保健食品要提供功效因子或特征成死菌（代谢产物）类保健食品要提供功效因子或特征成份名称和检测方法。份名称和检测方法。当前同意多为活菌类产品当前同意多为活菌类产品l益生菌原料需经自己企业生产，普通不外购。益生菌原料需经自己企业生产，普通不外购。l益生菌发酵时，不得加入中药等有功效原料。益生菌发酵时，不得加入中药等有功效原料。保健食品的安全监督与管理培训课件第53页技术要求技术要求l卫卫生生部部关关于于深深入入规规范范保保健健食食品品原原料料管管理理通通知知（卫卫法法监发监发5151号）号）l对保健食品生产使用动植物物品对保健食品生产使用动植物物品(原料原料)作了详细要求。作了详细要求。l保保健健食食品品中中使使用用添添加加剂剂应应符符合合食食品品添添加加剂剂卫卫生生管管理理方方法法要求。要求。一些药品中惯用且食用安全辅料例外。如聚乙二醇。一些药品中惯用且食用安全辅料例外。如聚乙二醇。保健食品的安全监督与管理培训课件第54页既是食品又是药品物品名单既是食品又是药品物品名单l8787个个 ，主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用物品。但又在中医临床中使用物品。卫生部已第四次调整。