PDCA循环管理在卵胞浆内单精子注射技术质量控制中的应用.pdf

生殖医学杂志2 0 2 3年8 月第32 卷第8 期:1185DO1:10.3969/j.issn.1004-3845.2023.08.008PDCA 循环管理在卵胞浆内单精子注射技术质量控制中的应用鲜红，滕文顶*，王芳，张攀，段霜，杨付桥，杜昊轩（电子科技大学医学院附属医院成都市妇女儿童中心医院生殖健康与不孕症科，成都6 10 0 91)【摘要】目的分析PDCA循环管理方案对辅助生殖助孕治疗中卵胞浆内单精子注射（ICSI)技术临床效果的影响，并评估其临床应用价值。方法根据PDCA质量管理工具要求，分析成都市妇女儿童中心医院生殖中心ICSI质量现状，选定质量改进主题，分析影响ICSI质量相关因素，设立改进目标，确定要因，制定改进措施，对ICSI技术各质量环节进行持续改进，并根据PDCA循环管理结果建立ICSI助孕治疗实验室标准作业流程。对比分析2 0 15年1月至2 0 2 1年12 月在本中心进行ICSI治疗的2 0 57 个周期的患者资料，比较PDCA管理前后ICSI各质量指标的变化。结果纳入的2 0 57 个ICSI周期中，女性平均年龄（33.55土5.9 4）岁，不孕年限（4.50 土3.9 8）年。实施PDCA循环管理方案后，2 0 16 年1月至2 0 2 1年12月在本生殖中心行ICSI治疗患者的实验室各关键质量指标均逐步提升并稳定在较高水平；与2 0 15年相比，2 0 2 1年的受精率（8 8.0 3%vs.78.98%）、卵裂率（9 8.6 5%vs.94.73%）、优胚率（38.2 0%vs.24.09%）及临床妊娠率（52.50%vs.36.05%）均显著提高（P0.001）。结论采用PDCA管理方法对ICSI技术进行质量管理，能显著提升并稳定ICSI助孕效果。【关键词】辅助生殖技术；PDCA；卵胞浆内单精子注射；临床妊娠率【中图分类号】R711.6Application of PDCA management in quality control of intracytoplasmic sperm injection technologyXIAN Hong,TENG Wen-ding,WANG Fang,ZHANG Pan,DUAN Shuang,YANG Fu-qiao,DU Hao-ruanDepartment of Reproduction and Infertility,the Affiliated Hospital,School of Medicine,UESTC,Chengdu Womens and Childrens Central Hospital,Chengdu 610091Objective:To analyze the impact of PDCA management on the clinical efficacy of intracytoplasmicsperm injection(ICSI)technology in assisted reproductive therapy,and evaluate its clinical applicationvalue.Methods:According to the requirements of PDCA quality management tool,the study analyzed thecurrent situation of ICSI quality in the Reproductive Center of Chengdu Womens and Childrens CentralHospital,selected the theme of quality improvement,analyzed the factors affecting ICSI quality,setimprovement goals,determined the main factors,developed improvement measures,continuously improvedthe quality of ICSI technology and established the standard operating process of ICSI fertility treatmentlaboratory according to the results of PDCA management.The data of 2 057 patients who underwent ICSItreatment at our center from January 2015 to December 2021 were compared and analyzed,and the changesin various quality indicators of ICSI before and after implementing PDCA management were compared.【文献标识码】A【A b s t r a c t【收稿日期】2 0 2 3-0 2-0 2；【修回日期】2 0 2 3-0 3-2 6【作者简介】鲜红，女，四川成都人，硕士，副研究员，生殖医学专业，（*通讯作者）.1186Results:Among the 2 057 ICSI cycles included,the average age of women was(33.55 5.94)yearsand the duration of infertility was(4.503.98)years.After implementing PDCA management,the keyquality indicators of ICSI in our hospital from January 2016 to December 2021 were gradually improved andstabilized.Compared with 2015,the fertilization rate(88.03%vs.78.98%),cleavage rate(98.65%vs.94.73%),high-qualified embryo rate(38.20%vs.24.09%)and pregnancy rate(52.50%vs 36.05%)weresignificant improved in 2021(P0.001).Conclusions:PDCA management method can significantly improve and stabilize the quality of ICSItechnology.Key words:Assisted reproductive technology;PDCA;ICSI;Pregnancy rate近年来，我国不孕不育患者的数量呈逐年上升趋势，不孕症发生率已达到12.5%15%，且伴年轻化趋势C1。体外受精-胚胎移植(IVF-ET)技术是治疗不孕不育的有效方法，卵胞浆内单精子注射(ICSI)是针对常规 IVF无法治疗的男性因素不育症和前次IVF受精失败以及某些不明原因不孕症患者的第二代试管婴儿技术，为严重少弱精子症和无精子症患者的治疗带来了突破性进展，使传统方法治疗无效的严重男性不育的患者也有机会生育自已的子代，在不孕不育症的治疗中有着不可替代的重要作用2 。近年来，ICSI在辅助生殖技术中所占的比例逐年升高，其技术水平的提高，是辅助生殖助孕水平提高的关键环节。PDCA循环管理，又称戴明环，是1954年美国质量管理专家戴明博士依据信息反馈原理建立的一套循环质量管理模式，是一种在持续改进中不断提升质量的思维方式和工作程序，已较广泛应用于医院质量管理领域，特别是在护理质量的改善中应用较多，但在辅助助孕治疗中的应用却相对较少3。IVF实验室完整的ICSI流程包括：去除卵母细胞周围颗粒细胞；精子的选择、捕获和制动；卵母细胞的穿刺、破膜和注射等一系列步骤。每一步操作的操作人员、操作所需培养液、操作环境以及培养环境等都会影响ICSI的受精率、卵裂率、胚胎的发育以及妊娠结局4。本研究通过比较采用PDCA方法管理前后本中心ICSI各项质量指标的变化，探讨该质量管理方法对提高ICSI技术质量的有效性，以期为IVF实验室有效质量管理方法的建立提供有价值的参考。资料与方法一、研究对象选择2 0 15年1月至2 0 2 1年12 月在我院生殖生殖医学杂志2 0 2 3年8 月第32 卷第8 期(JReprodMed2023,32(08):1185-1190)中心接受ICSI治疗的患者为研究对象，共2 0 57 个周期。纳人标准：（1)常规促排卵方案；（2)ICSI周期；(3)男女双方均无特殊病史和染色体异常；（4)资料信息完整；（5)促排卵周期数 3个。排除标准：（1)根据WHO人类精液检查与处理实验室手册（第5版）5 精液质量评价标准，排除非精液质量原因行ICSI治疗者；（2)排除输卵管积液、子宫肌瘤、子宫内膜息肉和子宫内膜异位症等可能影响胚胎着床的因素；(3)行补救性ICSI的周期。二、研究方法1.控制性促排卵：按本中心常规方案进行，HCG注射后 36 h取卵6 。2.IVF与胚胎培养：取卵当天取精，参照WHO人类精液检查与处理实验室手册（第5版要求分析男方精液，对未能达到常规IVF授精要求的患者行ICSI授精。获取的卵母细胞体外培养2 4 h后脱颗粒细胞，选择MI期卵母细胞行ICSI注射，18 h后观察受精情况，48 h、7 2 h 后观察胚胎发育情况，根据胚胎形态进行评分。3.胚胎移植：取卵后第3天或第5天，优先选择评分较高的12 枚胚胎在B超引导下进行胚胎移植，移植4周后B超可见妊娠囊和胎心者为临床妊娠。4.ICSI质量观察指标：受精率=（2 PN卵母细胞数十1PN卵母细胞数十多PN卵母细胞数)/注射MI卵母细胞总数X100%;卵裂率=卵裂胚胎数/受精卵母细胞总数X100%；优胚率=D3优质胚胎数/正常受精卵裂胚胎数10 0%；临床妊娠率=临床妊娠数/移植周期总数X100%。5.PDCA方案制定：根据PDCA质量管理工具特点，严格按照计划（Plan,P）、执行（Do,D）、检查生殖医学杂志2 0 2 3年8 月第32 卷第8 期(Check,C）、处理（Action，A）4个步骤要求的内容对ICSI流程开展质量管理。根据2 0 15年本中心ICSI质量指标现状，分析质量下降原因，制定改进目标和改进措施，以6 个月为一个管理周期，根据制定的措施严格执行ICSI流程管理，第一管理周期（2 0 16 年16 月）结束后进行ICSI各质量指标数据检查，达预期目标活动结束，纳人标准化作业流程(SOP)常态化管理；未达目标再次分析原因，制定持续改进措施，继续进行下一周期管理，直至完成改进目标。三、统计学分析采用SPSS21.0对数据进行统计分析。计量资料采用(士s)表示，计数资料以率（%)表示；组间比年份周期数2015年1402016年1 6 月682016年7 12 月85二、2 0 15年ICSI质量指标现状及原因分析对本中心2 0 15年（PDCA质量管理前)ICSI治疗患者的资料进行整理分析，全年共有140 个周期，进行胚胎移植的有8 6 个周期，ICSI质量指标分别为受精率7 8.9 8%（112 0/1418）、卵裂率9 4.7 3%（10 6 1/112 0）、优胚率2 4.0 9%（2 2 5/9 34）、临床妊娠率36.0 5%（31/8 6）。2 0 15年ICSI治疗周期除受94.949593.44(%)/率9091.928580751:1187.较采用t检验和单因素方差分析，率的比较采用卡方检验，P0.05）(表1)。表1PDCA管理前后患者基本资料比较（士s)，n(%)BMI/内膜厚度/年龄不孕年限30.144.904.042.4631.494.794.633.6531.274.804.122.8910098.0884.3423图12 0 15年卵裂率指标趋势图AMH水平/(kg/m)mm21.132.7211.582.3521.862.6512.242.1621.232.7711.422.36精率外，其余关键质量指标均未达到优质标准4，其中卵裂率较低（0.05)（表2）。卵裂率改进虽达到预期目标(9 5%），但仍未达优秀目标(9 8%），临床妊娠率未见改善，结果仍不理想。表2 第1次PDCA管理后ICSI质量指标与管理前比较（%）受精率8678.98(1120/1418)3280.00(524/655)受精率2680.87(668/826)3280.00(524/655)卵裂率94.73(1 061/1120)97.52(511/524)人员因素纳人改进目标。继续第2 次PDCA循环管理后，2 0 16 年7 12月ICSI各质量指标均较同年16 月有所提高，虽尚无显著性差异（P0.05)，但优胚率和临床妊娠率已达较优水平（表3）。卵裂率98.65(659/668)97.52(511/524)经过2 0 16 年连续两次PDCA循环管理措施调整后，自2 0 17 年开始，在PDCA的持续质量管理优胚率24.09(225/934)25.29(109/431)优胚率28.65(159/555)25.29(109/431)临床妊娠率36.05(31/86)34.38(11/32)临床妊娠率50.00(13/26)34.38(11/32)生殖医学杂志2 0 2 3年8 月第32 卷第8 期下，ICSI各关键质量指标开始处于较高水平的稳定状态，2 0 2 1年本中心ICSI的受精率、卵裂率、优胚率年份周期数移植周期数2015140201615320172472018322201939720203172021481注：组间整体比较，*P0.05；不同字母表示两组间比较P0.001。PDCA循环管理是医疗机构质量管理的基本方法，在医院临床医疗质量管理中得到了广泛的应用7-10,作为辅助生殖技术中重要组成部分的IVF实验室，质量管理体系中的人、机、料、环、法均会对胚胎培养乃至最后的妊娠结局产生重要影响。因此通过全面的质量管理系统为胚胎提供稳定的发育环境至关重要1-13。定期开展PDCA质量管理方法可以尽早发现IVF实验室中出现的问题并及时采取有效的措施加以解决，以保证实验室工作的良性循环，提高工作效率和质量1-16 ，获得稳定的质量控制效果。在我们的研究中，通过采用PDCA循环管理方法对ICSI质量进行持续改进后，ICSI受精率均达目标值，卵裂率也逐步稳定提高，妊娠率有所改善。同时，我们根据不断改进的经验，及时修正ICSI操作流程，纳人实验室常态化管理，形成了近5年来本中心实验室ICSI相关技术指标均处于较高水平的稳定状态，较2 0 15年PDCA管理活动前有了较显著的提高（P0.001），对于改善我中心ICSI辅助助孕患者的治疗结局起到了良好的促进作用。同时，该质量管理活动进行以来，工作人员积极参加质量改进活动，不断总结质量改进数据，加强学:1189及临床妊娠率均显著高于PDCA管理活动前（2 0 15年)的水平(P0.001)(表 4)。表4PDCA活动前后ICSI质量指标的比较（%）受精率*8678.98(1 120/1 418)a5880.49(1192/1 481)a6181.09(1891/2 332)a10783.57(1862/2 228)b8984.07(2486/2957)b6186.40(1887/2184)b8088.03(2963/3366)b讨论卵裂率*94.73(1 061/1120)a98.15(1 170/1 192)b96.83(1 831/1 891)a96.67(1800/1862)a97.47(2423/2486)a98.41(1 857/1887)b98.65(2923/2963)b习讨论和研究，形成一系列可实现的改进措施和标准化的作业流程，特别是对实验室工作人员进行的人员质控，不仅提高了人员技术水平，同时也端正了工作态度，在实验室中形成了良好的工作氛围和积极向上的工作作风，该活动取得预期成效，对提高ICSI助孕技术水平起到重要作用。另外，PDCA管理活动是相互关联和前后连续的，在活动过程中会发生许多变化，应及时讨论总结，将变化反映到下一个质量管理循环，以有利于持续改进的形成。本研究通过PDCA循环方法对本中心ICSI助孕质量进行持续改进，通过对助孕质量下降的原因进行分析，根据现状采取对应措施，逐步进行改善，并在每一管理周期后及时总结,形成持续改进措施,如我们在第二管理循环中纳入了在第一循环中未进行的人员质控，取得较好效果。此后，经过持续的PDCA循环质量管理，现中心ICSI各项质量指标已取得良好循环，临床治疗结局也不断提升，证明该方法在IVF实验室质量管理中有一定应用价值，这与之前其他研究者的结论3.17 一致。但本研究中的PDCA循环管理质量改进方案仅考虑了实验室相关因素及具体目标值，影响ICSI治疗结局的因素众多,因此还可进一步分析原因，从个体化治疗等方面继续讨论并选定主题，持续质量改进，以期实现更稳定更高质量的治疗效果，为患者提供更好服务。优胚率*24.09(225/934)a27.18(268/986)a34.75(541/1 557)b30.11(474/1 574)b31.55(654/2073)b40.87(660/1615)c38.20(1023/2678)bc52.50(42/80)b临床妊娠率*36.05(31/86)a41.38(24/58)a55.74(34/61)b48.60(52/107)ab51.69(46/89)b52.46(32/61)b.11901黄荷凤主编.实用人类辅助生殖技术M.第1版.北京：人民卫生出版社，2 0 18.2胡琳莉，孙莹璞.中国辅助生殖技术发展历程和现状J.生殖医学杂志，2 0 19,2 8：1113-1114.3周丽媛.PDCA循环管理对提高试管婴儿成功率的效果探讨J.卫生经营管理，2 0 19,3：47-48.4王秀霞，李达主编.辅助生殖技术实验室质量控制与风险管理M.第1版.北京：人民卫生出版社，2 0 2 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