计量认证现场评审考核程序.doc

国家计量认证水利评审组
现场评审考核程序
（征求意见稿）

依据《中华人民共和国计量法》和《中华人民共和国计量法实施细则》有关规定，对检测机构计量认证的现场评审是严格的执法过程，评审结论是国家认证认可监督管理委员会（简称国家认监委）决定是否批准发给计量计量合格证书的主要依据，必须保证现场评审考核工作的严肃性、公正性和认证质量的一致性。
为了规范和统一国家计量认证水利评审组的现场评审和考核工作，结合近几年水利系统检测机构计量认证评审工作的实践经验，特制定本程序。
一、现场评审的目的和要求
现场评审按照《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（简称《评审准则》）对被审方的法律地位、法律责任、独立性、公正性方面、质量管理体系方面、技术能力范围及其限制范围作出客观、公正、科学、全面的评价和结论。
国家计量认证水利评审组按照国家认监委下达的评审计划，分初次评审、扩项评审、监督评审、复查评审，对被评审方进行现场评审和考核。复查现场评审程序和初次现场评审程序相同，扩项现场评审程序和监督检查现场评审程序相同。
二、评审组的组成
评审组的职责是依据《评审准则》的规定，对被评审方申请认证的业务范围进行评审。评审员的业务知识水平和知识面、分析判断能力和公正性，是影响评审质量的主要因素。评审组由与被认证业务有关的行业方面从事科研、设计、生产、检测的专家及业务管理方面的专家和计量部门的专家组成。
评审组成员一般应为持有国家级计量认证评审员证书的人员，因评审需要，可以邀请无评审员资格的行业技术专家1~2人为特约评审员。评审组组长和评审员，均由水利部计量办公室报国家认监委审核后直接聘请。
评审组人数可根据被评审方的规模、人数、申请认证项目的多少而定。初次评审或复查评审的，评审组人数一般为5人。监督评审或扩项评审的，评审组人数可少于初次评审，一般为2~3人。在对被评审方现场评审期间，水利部计量办公室认为必要时，可委派观察员。
三、现场评审前的准备
（一）评审材料的审查
现场评审前30天，水利部计量办公室应确定评审组长。由评审组长负责对被评审方上报的申请计量认证的文件资料进行审查。详细审查其质量手册、程序文件等是否满足《评审准则》的要求，对不满足要求的，评审组长应及时将有关信息向水利部计量办公室反馈，并确定有无预访问的必要。对文件审查合格的，经与被评审方协商确定评审时间，并将现场评审所需全部材料交给评审组长，质量手册和程序文件至少应在正式评审前10天寄送给评审组每位成员。
（二）初审和预访问
1．初审
被评审方初次申请计量认证，可以根据需要向水利部计量认证办公室申请初审。初审的目的是便于被评审方及时发现问题，提前整改到位，保证现场评审顺利通过。初审的程序与现场评审的程序基本相同，初审不做评审结论，只提出存在问题和整改要求。
2．预访问
对各方面基础较差的被评审方，初次评审或复查评审前的，预访问是有重要作用的。水利部计量办公室可根据需要，与被评审方协商，委派评审组长或评审员到被评审方进行预访问。预访问时间一般为1~2天，目的是使评审组了解被评审方的概况，掌握其规模、特点，以便制定科学合理的现场评审计划，提出配备必要的技术专家，保证现场评审任务的顺利完成。预访问不是预审也不是评审必须的过程。
四、现场评审工作程序
现场评审是严格的执法过程，要保证评审过程的严肃性，严格执行《评审准则》规定的要求，评审的主要目的是通过提问、聆听、观察、检查等方法，对被评审方进行考核，判定其检测能力，考核其管理水平和能否保证出具的检测数据准确可靠。
初次现场评审和复查现场评审工作依次进行预备会议 首次会议 现场参观 分组（软件组和硬件组）评审（含理论考试和现场考核试验以及座谈考核） 评审组内部沟通、汇总 与被评审方领导交换意见 末次会议。现场评审时间一般为3天，被评审方规模小的可压缩为2天，规模大或网点认证评审则需延长至4~5天。
（一）预备会议
初次和复查现场评审一般应召开预备会，预备会的目的是介绍被评审方概况，制定现场评审计划，明确现场评审的软件组和硬件组分工，初步确定现场考核试验项目（参数）及现场评审的注意事项。
1．报到时间和参加人员
预备会应在评审员报到的当天举行，报到的日期就是现场评审正式开始的前一天。预备会的参加人员为评审组成员、观察员（若有的话）、被评审方的技术主管和质量主管。
2．现场评审初步计划的拟定
评审计划制定的合理与否直接影响评审质量，一个合理的评审计划能使评审工作紧张有序的按时完成。评审计划包括评审考核要点；现场考核试验或盲样考核计划；理论考试计划；座谈考核计划；评审中所用的策略和方法；评审进度等。评审组长应向评审员讲明本次现场评审的重点和注意事项，每个评审员承担的任务，现场评审记录表格的填写等。评审工作应按照预定的时间完成，避免出现前松后紧或前紧后松的现象，防止对某些小问题查的过细影响进度，使得重点、难点问题可能因时间不够而不能深入检查，对作出客观准确的评价造成影响。
预备会上，评审组必须就评审期间的全面安排向被评审方交待清楚，以便能充分配合。被评审方有不明白的问题，可提出讨论，评审组组长有责任负责解释清楚。
3．评审组分工
评审组按分工开展评审活动，根据评审经验，通常分为软件评审小组和硬件评审小组。
①软件评审小组重点评审“组织和管理”、“质量体系、文件、内容和管理评审”、“人员”、“样品管理”、“采购的质量控制”等；此外还要评审培训教育技术档案资料，考核检测报告的授权签字人，召开座谈会，主持理论考试，检查参加能力验证试验情况。
②硬件评审小组重点评审“设施与环境条件”、“设备与标准物质”、“测量溯源性”、“检测过程和检测方法”、“技术记录和档案”、“检测报告”、“分包”、以及现场试验能力范围和人员技术能力水平的考核，主持现场考核试验，包括现场考核试验过程样品的处置与管理情况。
③软件评审小组和硬件评审小组的评审工作不能绝对分开，在评审要素中既有管理方面的，也有技术能力方面的，例如对检测报告的授权签字人考核和人力资料的考察，最好由软件评审小组和硬件评审小组联合进行。
④软件评审小组和硬件评审小组必须根据评审初步计划制订出更为详细的评审计划，把评审内容进一步细化，注明评审控制进程时间表。评审组组长应对软件评审小组和硬件评审小组进展情况进行督促和协调。
（二）首次会议
首次会议是现场评审工作的开始，评审组组长主持首次会议。会议时间控制在45分钟以内，参加首次会议的人员应签到记录并保存。
1．首次会议参加人员
① 评审组全体成员、观察员（若有的话）
② 被评审方主要负责人及其指定的参加首次会议的人员。
被评审方参加首次会议的人员是全体还是指派代表出席由被评审方主要负责人自行决定。
网点认证的各实验室负责人和相关人员应参加首次会议。
2．会议议程
①评审组组长宣布首次会议正式开始；
②评审组组长宣读评审通知和评审组成员名单，以及评审目的、范围、评审依据；
③征求被评审方对评审组成员的意见，被评审方无意见方可继续开会；
④评审组组长介绍评审日程安排、评审组分工情况。强调客观公正、实事求是的评审原则，努力营造平等宽松的氛围，使评审在互相合作的气氛中进行。并宣布评审组遵守保护被评审方机密的承诺。
⑤评审组组长对评审组成员提出要求，在评审期间，通过听、问、查、考等方式做好评审工作，力求做到公正、客观、准确、谦虚、认真，不凭想象、推理得出结论。评审过程中评审员之间在评审条件的掌握上有分歧时，由评审组组长裁决，并将分歧报水利部计量办公室。评审员有权保留自己的意见，并可以直接向水利部计量办公室报告。
⑥评审组组长对被评审方提出要求，做好后勤保障，尽可能的为评审员的工作提供便利，相关人员在评审期间应主动积极配合评审组工作。对评审组的评审结果和结论有异议的，可以提出不同意见。可以对评审员的工作提出批评，并可直接向水利部计量办公室反映。
⑦被评审方有关负责人致欢迎词，并介绍出席首次会议的主要负责人。同时应准备一份关于评审准备情况的文字报告，是否需要在首次会议上宣读由评审组决定。
⑧评审组确定并宣布被评审方参加理论考试人员名单、现场考核试验项目（参数）和参加考核人员名单、参加座谈考核的人员以及现场评审期间的陪同人员名单。
（三）现场参观和分组评审
1．现场参观
①为了使评审组成员对被评审方有一个完整的印象。增加感性认识，提高评审效率，首次会议后在被评审方陪同人员的领引下，全面参观被评审方实验室、样品室、资料室和其他各部门。这是评审员搜集更多现场信息，发现具有共性问题的良好机会。
②被评审方各部门的介绍应简单明了。
2．分组评审
现场评审实际上是一项发现客观事实及其证据的活动。评审组成员必须在有限的评审时间内搜集所需要的被评审方有关管理体系、工作程序、人员、设备、检测方法、环境与设施、样品处置、质量控制和验证活动以及质量记录和技术记录、报告或证书等所有信息。将发现的客观事实对照《评审准则》要求和质量手册或程序文件所描述的质量体系及操作程序进行评价，通过客观证据确定质量体系中任何失控或不合格项和技术操作程序的偏离，即所谓的确定不符合项或不合格项。评审组在现场评审搜集信息时必须尽力做到客观全面和有效。
①软件评审小组评审内容
评价被评审方的检测机构公正性、独立性，质量体系的完整性和有效性；评审内部审核和管理评审；评价人力资源配置的合理性及人力资源的技能水平；检查样品管理、采购质量控制，检查能力验证和参加实验室间比对试验结果等。
现场评审期间，主持理论考试，召开座谈会。
②硬件评审小组评审内容
硬件评审小组重点要解决被评审方技术能力及其限制范围的评审。评价被评审方的设施和环境条件、仪器设备配置及能力、记录和报告的质量；评价被评审方实验室分包项目，确定并处理好评审中不通过的项目和参数。
在现场评审中，对经评审组确定的参加现场考核试验人员进行考核试验或盲样考核。
③被评审方为网点认证，评审组应对其网点实验室进行考察和评审。初次评审时应抽查网点总数30%~50%的实验室，并在以后的监督评审、复查评审中应完成对其所有网点实验室的考察和评审。
对网点各实验室的评审时间一般为半天或1天，分软、硬件组进行评审。评审组长可根据需要决定是否召开一次会议，听取网点实验室负责人的汇报，并同有关人员进行座谈。
（四）理论考试、现场考核试验和座谈考核
1．理论知识考试
对被评审方的初次评审或复查评审都必须对其检测人员进行理论知识考试。
①理论考试采取书面闭卷考试形式，考试时间为90分钟。试卷满分为100分，个人成绩60分为及格，参加考试人员平均成绩70分为合格。理论考试由软件评审小组主持，由两名评审员共同阅卷评分。
②理论考试内容包括计量法规和计量基础知识，计量认证的基本知识，数据处理、专业基础理论等。考试题型为名词解释、填空题、选择题、计算题、问答题等。试题由水利部计量办公室从《水利系统实验室计量认证理论考试题库》中随机抽取。
③参加理论考试的人员建议名单先由被评审方技术负责人提出，由评审组决定参加考试人员。参加考试的人数应占检测人员总数的30% 以上，但不能少于5人。被评审方为网点认证的，网点各实验室都必须有检测人员参加理论考试。
④参加理论考试的检测人员，在不影响评审工作进度的前提下，可以参加现场考核试验或盲样考核。
⑤如有20%参加理论考试的人员成绩不及格，或参加理论考试人员平均成绩低于70分，则评审结果不合格，被评审方必须在规定的期限内整改到位，重新申请评审。
2．现场考核试验
对被评审方的初次评审或扩项评审、监督评审、复查评审都必须进行现场考核试验。
①现场考核试验由硬件评审小组主持并下达考核任务，参加现场考核试验的检测人员必须在领取考核任务（考核盲样）48小时内完成现场考核试验，向评审组提交检测报告和完整的原始记录。
②现场考核试验的方式包括人员比对试验、仪器比对或方法比对试验，以及盲样考核等。在现场考核试验过程中，评审员应对参加考核人员的理论水平、仪器设备的操作、记录数据、编写报告等全面加以考核。
③现场考核试验项目（参数）的选择应注意既要有足够的代表性，又要有一定的难度，且能覆盖被评审方申请计量认证项目（参数）的类别范围和主要的仪器设备。
初次评审或复查评审的现场考核试验项目（参数）的数量应不少于被评审方申请认证项目（参数）总数的15%，监督评审现场考核试验项目（参数）一般占初次评审或复查评审现场考核项目（参数）的50%，扩项评审现场考核试验重点为申请新增项目（参数）。
④被评审方的技术主管应事前向评审组长提出现场考核项目（参数）的建议，由评审组确定考核的项目（参数）。现场评审开始后，经评审组确定的考核项目（参数）原则上不得变更或减少。
⑤现场考核试验水质参数考核样品（盲样）一律采用国家级标准样品，由水利部计量办公室按评审组确定的考核参数提供2套。其中1套为备份考核样。现场考核试验结束后，由硬件评审小组将考核试验结果立即传报水利部计量办公室，经评定后将结果反馈评审组。
⑥在现场考核试验中，不合格项目（参数）占考核项目（参数）总数20%以下的，允许补考或启用备份考核样重新考核。若不合格项目（参数）占20%以上的或补考结果仍不合格的，在评审中将对这些项目（参数）的申请不予通过，从技术能力范围中删除。待被评审方采取整改措施并证明具备条件后，再予以补充认证。
3．座谈考核
①座谈考核是以座谈会的形式进行。由评审组长或软件评审小组主持，评审组成员、被评审方的领导成员、技术主管和质量主管、网点实验室的负责人参加，必要时可扩大到相关检测人员。
②座谈考核主要是对被评审方领导成员和其他相关人员的考核，内容有计量法基本知识，本检测机构组织、管理情况、对质量体系的建立和运行的认识，对自己的职责是否清楚，以及质量手册有关内容等。座谈考核中，被评审方的技术主管和质量主管不得包办代替其他被考核人员回答评审组的提问。
4．检测报告的授权签字人考核
①授权签字人应是被评审方的高级人员，由被评审方提出候选人名单，根据对授权签字人的要求，评审组组长和评审组成员集体对所有授权签字人进行逐个考核。
②对授权签字人考核的主要内容有：
l 相应授权签字领域的资格和经验；
l 熟悉检测报告的审核签发程序；
l 熟悉检测标准与检测程序；
l 能对检测结果进行科学的分析评价；
l 熟悉质量体系和实验室管理程序；
l 有足够的时间参与实验室工作。
③授权签字人经考核合格者，应在评审报告中明确反映出来。
④授权签字人考核可以单独进行，也可以同对被评审方领导成员的座谈考核相结合。
（五）评审组内部交流
在现场评审和考核的同时，每位评审员应在评审记事本上正确记录自己的意见。当软硬件小组和硬件小组基本完成现场考核试验和质量体系要素评审后，评审组组长应及时组织一次内部交流会，将软件组和硬件组每个成员观察到的结果（好的或坏的都要）及客观证据进行逐一讨论交流，以便评审组得出一致的评审意见，并形成评审记录和评审结论的初稿。评审组的内部交流会，被评审方的人员应予回避。
（六）与被评审方主要负责人交换意见
1．由评审组组长主持，评审组将评审汇总情况与评审方主要负责人及相关人员交流，取得共识，对未达成共识的方面可采取必要的补充评审，以便最终达成共识。
2．根据与被评审方交换意见的结果，评审组修改评审结论和整改意见。
（七）末次会议
末次会议是实施现场评审的最终会议，末次会议由评审组组长主持，目的是宣布评审结论和评审通过的项目，确定整改要求和期限等。会议时间一般控制在60分钟以内。参加末次会议的人员应签到记录并保存。
1．末次会议参加人员
①评审组全体成员；
②被评审方主要负责人及有关人员（或全体），网点实验室的负责人及相关人员；
③被评审方的上级主管机关的负责人。
2．末次会议议程
①评审组长代表评审组口头向被评审方通报评审情况，对评审中提出的主要问题作简单的分析。应说明评审的局限性，由于时间所限，许多评审活动是抽样性质的，抽样是有风险的，但评审组力求使评审工作做到客观、公正、科学。对被评审方提出要求和希望，并对被评审方在评审中给予的合作表示感谢，评审组组长也应对评审组成员的辛勤工作表示感谢；
②评审组组长宣读评审组现场评审结论和整改意见；
③作为会议主持人，评审组组长可邀请被评审方上级主管部门负责人或代表讲话；
④请被评审方主要负责人发表意见；
⑤评审组组长宣布现场评审工作结束；
⑥评审组成员和被评审方有关人员在评审表和整改意见上签字。
五、整改实施
对评审组在现场评审中提出的问题和整改要求，被评审方在两个月内进行整改。整改到位后将书面的整改材料交评审组组长签字确认。如需到现场复查，由评审组组长或委托评审组成员到现场复查，合格后形成的书面材料交评审组组长。
六、评审组上报文件
评审组组长应将下列材料报水利部计量办公室。
1．初审报告
2．预访问报告
3．现场考核试验报告
4．现场考试试卷
5．评审报告原件
6．评审记事本
7．整改意见及整改报告
七、监督评审和扩项评审程序
（一）监督评审程序
为加强对水利系统获得国家计量认证合格证书的检测机构的监督管理，确保其质量体系运行持续有效，保证出具的检测数据公正、准确、科学，必须对获证检测机构进行监督评审。
1．监督评审形式
对获证检测机构的监督管理主要采取定期监督评审、比对试验、能力验证和不定期检查等方式。
①定期监督评审
国家计量认证水利评审组根据国家认监委下达的监督评审计划，对被评审方是否保持获证时的能力和水平进行符合性评审。评审应当在被评审方计量认证证书5年有效期内进行1~2次，安排在发证后的第18个月时进行。
②不定期监督评审
由于被评审方的环境条件、检测人员、仪器设备发生较大变化，以及发生检测质量事故、用户投诉等，由水利部计量办公室组织的非例行监督评审，及时发现问题，限期进行整改。
2．监督评审主要内容
①对上次评审中提出的整改意见的落实情况进行验证。
②通过对实验室质量活动记录（如内部审核记录、管理评审记录等）的审查，评价质量体系是否有效的运行。
③对上次评审以来，发生检验标准变更的检测项目的能力和条件进行确认。对变更标准后不具备能力和条件的项目（参数）要取消或加限制条件。
④重点选择能够覆盖被认证的检测技术能力的，标准变更的或者在部分领域有代表性的项目进行考核。
⑤参加实验室间比对或者能力验证活动的情况。
3．监督评审工作程序
①监督评审的程序是：首次会议 分软件组、硬件组评审（也可以不分组，含现场考核试验） 评审组汇总情况 与被评审方领导沟通 末次会议。
②监督现场评审时间少于初次现场评审时间，一般为1~2天，网点认证则延长至3天。
③监督评审方式与初次现场评审基本一致，但评审工作量要控制不超过初次评审或复查评审。
④监督评审原则上不进行理论考试和座谈考核。现场考核试验项目（参数）要少于初次现场评审。
4．监督评审结果的处理
①对监督评审中发现的一般性问题，被评审方应当在15日内进行整改，并将整改情况报送评审组，由评审组组长审查签字确认后上报水利部计量办公室。
②监督评审中发现有严重问题，评审组应当报水利部计量办公室核实后，上报国家认监委，暂停该检测机构的检测资格，停止使用计量认证标志。暂停期为6个月，到期不申请复审或复审不合格的，由国家认监委注销其计量认证合格证书，并予以公告。
③监督评审中发现检测机构丧失公正性，发生重大质量事故，造成用户损失及社会影响的，监督评审结果为不合格，由水利部计量办公室报国家认监委注销其计量认证合格证书并予以公告。
5．能力验证的实施
①获证检测机构应参加由水利部计量办公室组织或授权组织的能力验证活动，如有特殊原因不能参加某一能力验证计划，可以书面形式提出申请，经水利部计量办公室批准后，可暂不参加。
②对于能力验证不合格（不满意）的，或无故拒绝参加能力验证的获证检测机构，由水利部计量办公室报国家认监委暂停或撤消该项目（参数）的计量认证合格证书。
（二）扩项评审程序
1．扩项申请
水利系统获证检测机构对于新开展的检测项目（包括增加新的检测标准），在具备检测条件后，可向水利部计量办公室提出计量认证的扩项申请，并提交扩项申请材料：
① 扩项申请书；
②《质量手册》有变化，则需一并报上；
③申请扩项参数的典型检测报告；
④相应的能力验证活动记录
2．现场评审程序
①扩项的现场评审程序与监督评审程序相同，现场考核试验的重点是对新开展项目（参数）的检测能力、环境条件、人员操作水平进行评审。
②扩项申请可以在监督评审或复查评审前提出，以便与监督评审或复查评审同时进行，以减少现场评审次数，提高工作效率。
③对于比较简单项目（参数）的扩项也可以将书面申请上报水利部计量办公室，经书面确认后，即可开展该项目（参数）的检测，待监督评审时一并对其进行现场评审。

2002年10月