新增医疗器械经营范围.docx

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6841医用化验和根底设备器具序号名称品名举例管理类别 1 医用培养箱 CO培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置 II 2 医用离心机冷冻超速离心机、血型专用离心机冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机 I 3 病理分析前处理设备切片机、整体切片机、自动组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机 I 4 血液化验设备和器具真空采血管、采血针、激光采血机 II 红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔 I 6840临床检验分析仪器序号名称品名举例管理类别 1 血液分析系统血型分析仪、血型卡 III 全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪 II 2 生化分析系统全自动生化分析仪、全自动快速〔干式〕生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪 II 3 免疫分析系全自动免疫分析仪 III > 统酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、 II 4 细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪 III 细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪 II 5 尿液分析系统自动尿液分析仪及试纸 II 6 生物别离系统全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪 I 7 血气分析系统全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪 II 8 基因和生命科学仪器全自动医用PCR分析系统 III 精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪 II 10 临床医学检验辅助设备超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机 II 6823医用超声仪器及有关设备序号名称品名举例管理类别 1 超声手术及聚焦治疗设备超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪 III 2 彩色超声成像设备及超声介入/腔诊断设备超声三维〔立体〕诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管超声波诊断仪、超声结肠镜〔诊断仪〕、超声窥镜多普勒、超声心显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪 III 3 超声母婴监护设备多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪 II 4 超声换能器心腔超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管超声换能器电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器 II 5 便携式超声诊断设备 B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪 II 6 超声理疗设备超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、 II 7 超声辅助材料超声耦合剂 I 6857消毒和灭菌设备及器具序号名称品名举例管理类别 1 辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器 II 2 压力蒸汽灭菌设备预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器 II 3 气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭 II > 菌器 4 干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜 II 5 高压电离灭菌设备手术室用高压电离灭菌设备病房用高压电离灭菌设备 II 6 专用消毒设备超声消毒设备、腔科消毒设备 II 超声清洗器、超声枯燥脱水设备 I 8 煮沸灭菌器具煮沸消毒器、贮槽 I 5 煮沸消毒设备电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器 I 6854手术室、念、救室、诊疗室设备及器具序号名称品名举例管理类别 1 手术及急救装置手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪 III 各种气压、电动气压止血带 I 2 呼吸设备各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机 III 3 呼吸麻醉设备及附件各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机 III 碱石灰 I 4 婴儿保育设备各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱 III 5 输液辅助装置胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵 III 输液泵、注射泵 II 6 负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器 II 7 呼吸设备配件简易呼吸器 II > 浮标式、墙式、手提式氧气吸入器 I 8 医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器 II 9 电动、液压手术台电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、 II 10 冲洗、通气、减压器具各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机 II 11 诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台 II 13 手术灯无影灯、医用冷光纤维导光手术灯 II 手术照明灯、手术反光灯 I 14 手动手术台床各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床 I 6821医用电子仪器设备序号名称品名举例管理类别 1 用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉囊反搏器、心脏除颤起搏仪 III 2 有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心希氏束电图机、心外膜标测图仪、有创性电子血压计 III 3 有创医用传感器各种植入体的医用传感器 III 无创医用传感器 II 4 心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心、电向量图机、心、电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心、电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电传递系统、实时心律分 II > 析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站 5 脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 II 6 肌电诊断仪器肌电图机 II 7 其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统〔含视、听、体〕 II 8 电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 II 9 无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪 III 病人监护仪〔监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳〕、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪 II 10 呼吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO 、、、、2 浓度测定仪、肺气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪 II 11 医用刺激器心脏工作站电刺激器 III 声、光、电、磁刺激器 II 12 血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪 II 13 电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 II 14 生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器 II 15 光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪 II 16 体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置 III 17 睡眠呼吸治疗系统 II 18 心电电极 II 20 心电导联线 I 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具序号名称品名举例管理类别 1 低温治疗仪器体肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪 III 宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪 II 2 医用低温设备医用低温箱〔-20°C、-40°C、-60°C、-80°C〕、低温生物降温仪 II 3 医用冷藏设备血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置 II 4 医用冷冻设备冷冻枯燥血浆机、真空冷冻枯燥箱 II 5 冷敷器具冰袋、冰帽、冰垫、冰囊 I 6830医用*射线设备序号名称品名举例管理类别 1 *射线治疗设备 *射线深部治疗机、*射线浅部治疗机、*射线接触治疗机 III 2 *射线诊断设备及高压发生装置 2mA以上*射线诊断设备 III 2mA以下〔含2mA〕*射线诊断设备 II 3 *射线手术影像设备介入治疗*射线机 III 4 *射线计算机断层摄影设备〔CT〕 *射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机 III

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