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2020年版《中国药典》目录

三部目录

—— 7 ——

生物制品通则目次
1
生物制品通用名称命名原则
2
生物制品生产用原材料及辅料质量控制
3
生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制
4
生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制
5
血液制品生产用人血浆
6
生物制品国家标准物质制备和标定
7
生物制品病毒安全性控制
8
生物制品分包装及贮运管理
总论目次
9
人用疫苗总论
10
人用重组DNA蛋白制品总论
11
人用重组单克隆抗体制品总论
12
人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论
13
人用基因治疗制品总论
14
螨变应原制品总论
15
人用马免疫血清制品总论
16
微生态活菌制品总论
各论目次
Ⅰ 预 防 类
17
伤寒疫苗
18
伤寒甲型副伤寒联合疫苗
19
伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗
20
伤寒Vi多糖疫苗
21
重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）
22
A群脑膜炎球菌多糖疫苗
23
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
24
A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
25
ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
26
23价肺炎球菌多糖疫苗
27
b型流感嗜血杆菌结合疫苗
28
吸附白喉疫苗
29
吸附白喉疫苗（成人及青少年用）
30
吸附破伤风疫苗
31
吸附白喉破伤风联合疫苗
32
吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）
33
吸附百日咳白喉联合疫苗
34
吸附百白破联合疫苗
35
吸附无细胞百白破联合疫苗
36
无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗
37
皮上划痕用鼠疫活疫苗
38
皮上划痕人用炭疽活疫苗
39
皮上划痕人用布氏菌活疫苗
40
皮内注射用卡介苗
41
钩端螺旋体疫苗
42
乙型脑炎减毒活疫苗
43
冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）
44
森林脑炎灭活疫苗
45
双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）
46
双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）
47
双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）
48
黄热减毒活疫苗
49
冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
50
冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
51
冻干甲型肝炎减毒活疫苗
52
甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）
53
重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）
54
重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）
55
重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）
56
甲型乙型肝炎联合疫苗
57
麻疹减毒活疫苗
58
腮腺炎减毒活疫苗
59
风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）
60
水痘减毒活疫苗
61
麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗
62
麻疹风疹联合减毒活疫苗
63
麻腮风联合减毒活疫苗
64
流感全病毒灭活疫苗
65
流感病毒裂解疫苗
66
口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）
67
脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）
68
脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）
69
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
70
口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）
Ⅱ 治 疗 类
71
白喉抗毒素
72
冻干白喉抗毒素
73
破伤风抗毒素
74
冻干破伤风抗毒素
75
马破伤风免疫球蛋白F（ab＇）2
76
多价气性坏疽抗毒素
77
冻干多价气性坏疽抗毒素
78
肉毒抗毒素
79
冻干肉毒抗毒素
80
抗蝮蛇毒血清
81
冻干抗蝮蛇毒血清
82
抗五步蛇毒血清
83
冻干抗五步蛇毒血清
84
抗银环蛇毒血清
85
冻干抗银环蛇毒血清
86
抗眼镜蛇毒血清
87
冻干抗眼镜蛇毒血清
88
抗炭疽血清
89
抗狂犬病血清
90
人血白蛋白
91
冻干人血白蛋白
92
人免疫球蛋白
93
冻干人免疫球蛋白
94
乙型肝炎人免疫球蛋白
95
冻干乙型肝炎人免疫球蛋白
96
静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）
97
冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）
98
狂犬病人免疫球蛋白
99
冻干狂犬病人免疫球蛋白
100
破伤风人免疫球蛋白
101
冻干破伤风人免疫球蛋白
102
静注人免疫球蛋白（pH4）
103
冻干静注人免疫球蛋白（pH4）
104
人凝血因子Ⅷ
105
人纤维蛋白原
106
人纤维蛋白粘合剂
107
人凝血酶
108
人凝血酶原复合物
109
抗人T细胞猪免疫球蛋白
110
抗人T细胞兔免疫球蛋白
111
注射用人促红素
112
人促红素注射液
113
注射用人干扰素α1b
114
人干扰素α1b注射液
115
人干扰素α1b滴眼液
116
注射用人干扰素α2a
117
人干扰素α2a注射液
118
人干扰素α2a栓
119
注射用人干扰素α2b
120
人干扰素α2b注射液
121
人干扰素α2b滴眼液
122
人干扰素α2b栓
123
人干扰素α2b乳膏
124
人干扰素α2b凝胶
125
人干扰素α2b喷雾剂
126
人干扰素α2b软膏
127
人干扰素α2b阴道泡腾片
128
注射用人干扰素γ
129
注射用人白介素-2
130
人白介素-2注射液
131
注射用人白介素-2（Ⅰ）
132
注射用人白介素-11
133
人粒细胞刺激因子注射液
134
注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子
135
外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶
136
牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液
137
外用牛碱性成纤维细胞生长因子
138
牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶
139
牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液
140
外用人表皮生长因子
141
人表皮生长因子外用溶液（Ⅰ）
142
人表皮生长因子凝胶
143
人表皮生长因子滴眼液
144
尼妥珠单抗注射液
145
康柏西普眼用注射液
146
人胰岛素
147
人胰岛素注射液
148
精蛋白人胰岛素注射液
149
精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）
150
精蛋白人胰岛素混合注射液（50R）
151
甘精胰岛素
152
甘精胰岛素注射液
153
赖脯胰岛素
154
赖脯胰岛素注射液
155
注射用人生长激素
156
注射用鼠神经生长因子
157
注射用A型肉毒毒素
158
治疗用卡介苗
Ⅲ 体 内 诊 断 类
159
结核菌素纯蛋白衍生物
160
卡介菌纯蛋白衍生物
161
布氏菌纯蛋白衍生物
162
锡克试验毒素
Ⅳ 体 外 诊 断 类
163
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
164
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
165
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
166
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
167
乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒Ⅰ型核酸检测试剂盒
168
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
169
抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）

通则和指导原则
制剂通则
1
片剂
2
注射剂
3
胶囊剂
4
颗粒剂
5
眼用制剂
6
鼻用制剂
7
栓剂
8
软膏剂 乳膏剂
9
喷雾剂
10
凝胶剂
11
散剂
12
涂剂
分光光度法
13
紫外-可见分光光度法
14
荧光分光光度法
15
原子吸收分光光度法
16
火焰光度法
色谱法
17
纸色谱法
18
高效液相色谱法
19
离子色谱法
20
分子排阻色谱法
21
气相色谱法
电泳法
22
电泳法
23
毛细管电泳法
物理检查法
24
pH值测定法
25
渗透压摩尔浓度测定法
26
溶液颜色检查法
27
澄清度检查法
28
不溶性微粒检查法
29
可见异物检查法
30
崩解时限检查法
31
融变时限检查法
32
片剂脆碎度检查法
33
最低装量检查法
34
粒度和粒度分布测定法
含量测定法
35
氮测定法
36
蛋白质含量测定法
37
干燥失重测定法
38
固体总量测定法
39
唾液酸测定法
40
磷测定法
41
硫酸铵测定法
42
亚硫酸氢钠测定法
43
氢氧化铝（或磷酸铝）测定法
44
氯化钠测定法
45
枸橼酸离子测定法
46
钾离子测定法
47
钠离子测定法
48
辛酸钠测定法
49
乙酰色氨酸测定法
50
苯酚测定法
51
间甲酚测定法
52
硫柳汞测定法
53
对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法
54
O-乙酰基测定法
55
已二酰肼含量测定法
56
高分子结合物含量测定法
57
人血液制品中糖及糖醇测定法
58
人血白蛋白多聚体测定法
59
人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体测定法
60
人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法
61
人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法
62
组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法
63
lgG含量测定法
64
单抗分子大小变异体测定法
65
抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法
66
单抗电荷变异体测定法
67
单抗N糖谱测定法
化学残留物测定法
68
氰化物检查法
69
水分测定法
70
炽灼残渣检查法
71
残留溶剂测定法
72
乙醇残留量测定法
73
聚乙二醇残留量测定法
74
聚山梨酯80残留量测定法
75
戊二醛残留量测定法
76
磷酸三丁酯残留量测定法
77
碳二亚胺残留量测定法
78
游离甲醛测定法
79
人血白蛋白铝残留量测定法
80
羟胺残留量测定法
微生物检查法
81
无菌检查法
82
非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
83
非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法
84
非无菌药品微生物限度标准
85
抑菌效力检查法
86
异常毒性检查法
87
热原检查法
88
细菌内毒素检查法
89
支原体检查法
90
外源病毒因子检查法
91
鼠源性病毒检查法
92
SV40核酸序列检查法
93
猴体神经毒力试验
94
血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求
95
黄热减毒活疫苗猴体试验
96
禽源性病毒荧光定量PCR（Q-PCR）检查法
生物测定法
97
免疫印迹法
98
免疫斑点法
99
免疫双扩散法
100
免疫电泳法
101
肽图检查法
102
质粒丢失率检查法
103
外源性DNA残留量测定法
104
抗生素残留量检查法
105
激肽释放酶原激活剂测定法
106
抗补体活性测定法
107
牛血清白蛋白残留量测定法
108
大肠埃希菌菌体蛋白质残留量检测法
109
假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法
110
酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法
111
类A血型物质测定法
112
鼠lgG残留量测定法
113
无细胞百日咳疫苗鉴别试验
114
抗毒素、抗血清制品鉴别试验
115
A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法
116
伤寒Vi多糖分子大小测定法
117
b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法
118
人凝血酶活性检查法
119
活化的凝血因子活性检查法
120
肝素含量测定法
121
抗A、抗B血凝素测定法
122
人红细胞抗体测定法
123
人血小板抗体测定法
124
人免疫球蛋白类制品lgA残留量测定法
125
免疫化学法
生物活性/效价测定法
126
胰岛素生物测定法
127
生长激素生物测定法
128
重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法
129
甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法
130
人用狂犬病疫苗效价测定法
131
吸附破伤风疫苗效价测定法
132
吸附白喉疫苗效价测定法
133
类毒素絮状单位测定法
134
白喉抗毒素效价测定法
135
破伤风抗毒素效价测定法
136
气性坏疽抗毒素效价测定法
137
肉素抗毒素效价测定法
138
抗蛇毒血清效价测定法
139
狂犬病免疫球蛋白效价测定法
140
人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法
141
人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法
142
抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）
143
抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）
144
人凝血因子Ⅱ效价测定法
145
人凝血因子Ⅶ效价测定法
146
人凝血因子Ⅸ效价测定法
147
人凝血因子Ⅹ效价测定法
148
人凝血因子Ⅷ效价测定法
149
人促红素体内生物学活性测定法
150
干扰素生物学活性测定法
151
人白介素-2生物学活性测定法
152
人粒细胞刺激因子生物学活性测定法
153
人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法
154
牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法
155
人表皮生长因子生物学活性测定法
156
鼠神经生长因子生物学活性测定法
157
尼妥珠单抗生物学活性测定法
158
人白介素-11生物学活性测定法
159
A型肉毒毒素效价测定法
160
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验
161
康柏西普生物学活性测定法
特定生物原材料/动物及辅料
162
生物制品生产及检定用实验动物质量控制
163
重组胰蛋白酶
164
新生牛血清
165
细菌生化反应培养基
166
氢氧化铝佐剂
试剂 试液 标准品
167
试药
168
试液
169
试纸
170
缓冲液
171
指示剂与指示液
172
滴定液
173
生物制品国家标准物质目录
其他
174
灭菌法
175
生物检定统计法
指导原则
176
分析方法验证指导原则
177
药品微生物检验替代方法验证指导原则
178
药品微生物实验室质量管理指导原则
179
生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则
180
生物制品稳定性实验指导原则
生物制品术语
附 表
181
原子量表

—— 15 ——