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1、附件3 2020年版《中国药典》目录 三部目录 —— 7 —— 生物制品通则目次 1 生物制品通用名称命名原则 2 生物制品生产用原材料及辅料质量控制 3 生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制 4 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制 5 血液制品生产用人血浆 6 生物制品国家标准物质制备和标定 7 生物制品病毒安全性控制 8 生物制品分包装及贮运管理 总论目次 9 人用疫苗总论 10 人用重组DNA蛋白制品总论 11 人用重组单克隆抗体制品总论 12 人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论 13 人
2、用基因治疗制品总论 14 螨变应原制品总论 15 人用马免疫血清制品总论 16 微生态活菌制品总论 各论目次 Ⅰ 预 防 类 17 伤寒疫苗 18 伤寒甲型副伤寒联合疫苗 19 伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗 20 伤寒Vi多糖疫苗 21 重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊） 22 A群脑膜炎球菌多糖疫苗 23 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗 24 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 25 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 26 23价肺炎球菌多糖疫苗 27 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 28 吸附白喉疫苗 29 吸附白喉疫苗（成人及青少
3、年用） 30 吸附破伤风疫苗 31 吸附白喉破伤风联合疫苗 32 吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用） 33 吸附百日咳白喉联合疫苗 34 吸附百白破联合疫苗 35 吸附无细胞百白破联合疫苗 36 无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 37 皮上划痕用鼠疫活疫苗 38 皮上划痕人用炭疽活疫苗 39 皮上划痕人用布氏菌活疫苗 40 皮内注射用卡介苗 41 钩端螺旋体疫苗 42 乙型脑炎减毒活疫苗 43 冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞） 44 森林脑炎灭活疫苗 45 双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞） 46 双价肾
4、综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞） 47 双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞） 48 黄热减毒活疫苗 49 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 50 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 51 冻干甲型肝炎减毒活疫苗 52 甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞） 53 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） 54 重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） 55 重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞） 56 甲型乙型肝炎联合疫苗 57 麻疹减毒活疫苗 58 腮腺炎减毒活疫苗 59 风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞） 60 水痘减毒活疫苗 61 麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗 6
5、2 麻疹风疹联合减毒活疫苗 63 麻腮风联合减毒活疫苗 64 流感全病毒灭活疫苗 65 流感病毒裂解疫苗 66 口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞） 67 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞） 68 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞） 69 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 70 口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞） Ⅱ 治 疗 类 71 白喉抗毒素 72 冻干白喉抗毒素 73 破伤风抗毒素 74 冻干破伤风抗毒素 75 马破伤风免疫球蛋白F（ab＇）2 76 多价气性坏疽抗毒素 77 冻干多价气性
6、坏疽抗毒素 78 肉毒抗毒素 79 冻干肉毒抗毒素 80 抗蝮蛇毒血清 81 冻干抗蝮蛇毒血清 82 抗五步蛇毒血清 83 冻干抗五步蛇毒血清 84 抗银环蛇毒血清 85 冻干抗银环蛇毒血清 86 抗眼镜蛇毒血清 87 冻干抗眼镜蛇毒血清 88 抗炭疽血清 89 抗狂犬病血清 90 人血白蛋白 91 冻干人血白蛋白 92 人免疫球蛋白 93 冻干人免疫球蛋白 94 乙型肝炎人免疫球蛋白 95 冻干乙型肝炎人免疫球蛋白 96 静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4） 97 冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4） 98
7、狂犬病人免疫球蛋白 99 冻干狂犬病人免疫球蛋白 100 破伤风人免疫球蛋白 101 冻干破伤风人免疫球蛋白 102 静注人免疫球蛋白（pH4） 103 冻干静注人免疫球蛋白（pH4） 104 人凝血因子Ⅷ 105 人纤维蛋白原 106 人纤维蛋白粘合剂 107 人凝血酶 108 人凝血酶原复合物 109 抗人T细胞猪免疫球蛋白 110 抗人T细胞兔免疫球蛋白 111 注射用人促红素 112 人促红素注射液 113 注射用人干扰素α1b 114 人干扰素α1b注射液 115 人干扰素α1b滴眼液 116 注射用人干扰素α2
8、a 117 人干扰素α2a注射液 118 人干扰素α2a栓 119 注射用人干扰素α2b 120 人干扰素α2b注射液 121 人干扰素α2b滴眼液 122 人干扰素α2b栓 123 人干扰素α2b乳膏 124 人干扰素α2b凝胶 125 人干扰素α2b喷雾剂 126 人干扰素α2b软膏 127 人干扰素α2b阴道泡腾片 128 注射用人干扰素γ 129 注射用人白介素-2 130 人白介素-2注射液 131 注射用人白介素-2（Ⅰ） 132 注射用人白介素-11 133 人粒细胞刺激因子注射液 134 注射用人粒细胞巨噬
9、细胞刺激因子 135 外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶 136 牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液 137 外用牛碱性成纤维细胞生长因子 138 牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶 139 牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液 140 外用人表皮生长因子 141 人表皮生长因子外用溶液（Ⅰ） 142 人表皮生长因子凝胶 143 人表皮生长因子滴眼液 144 尼妥珠单抗注射液 145 康柏西普眼用注射液 146 人胰岛素 147 人胰岛素注射液 148 精蛋白人胰岛素注射液 149 精蛋白人胰岛素混合注射液（30R） 150 精蛋白人胰岛素混合注
10、射液（50R） 151 甘精胰岛素 152 甘精胰岛素注射液 153 赖脯胰岛素 154 赖脯胰岛素注射液 155 注射用人生长激素 156 注射用鼠神经生长因子 157 注射用A型肉毒毒素 158 治疗用卡介苗 Ⅲ 体 内 诊 断 类 159 结核菌素纯蛋白衍生物 160 卡介菌纯蛋白衍生物 161 布氏菌纯蛋白衍生物 162 锡克试验毒素 Ⅳ 体 外 诊 断 类 163 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） 164 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 165 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 166
11、 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 167 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒Ⅰ型核酸检测试剂盒 168 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 169 抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体） 通则和指导原则 制剂通则 1 片剂 2 注射剂 3 胶囊剂 4 颗粒剂 5 眼用制剂 6 鼻用制剂 7 栓剂 8 软膏剂 乳膏剂 9 喷雾剂 10 凝胶剂 11 散剂 12 涂剂 分光光度法 13 紫外-可见分光光度法 14 荧光分光光度法 15 原子吸收分光光度法 16 火焰光度法 色谱法
12、 17 纸色谱法 18 高效液相色谱法 19 离子色谱法 20 分子排阻色谱法 21 气相色谱法 电泳法 22 电泳法 23 毛细管电泳法 物理检查法 24 pH值测定法 25 渗透压摩尔浓度测定法 26 溶液颜色检查法 27 澄清度检查法 28 不溶性微粒检查法 29 可见异物检查法 30 崩解时限检查法 31 融变时限检查法 32 片剂脆碎度检查法 33 最低装量检查法 34 粒度和粒度分布测定法 含量测定法 35 氮测定法 36 蛋白质含量测定法 37 干燥失重测定法 38 固体总量测定法 3
13、9 唾液酸测定法 40 磷测定法 41 硫酸铵测定法 42 亚硫酸氢钠测定法 43 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法 44 氯化钠测定法 45 枸橼酸离子测定法 46 钾离子测定法 47 钠离子测定法 48 辛酸钠测定法 49 乙酰色氨酸测定法 50 苯酚测定法 51 间甲酚测定法 52 硫柳汞测定法 53 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法 54 O-乙酰基测定法 55 已二酰肼含量测定法 56 高分子结合物含量测定法 57 人血液制品中糖及糖醇测定法 58 人血白蛋白多聚体测定法 59 人免疫球蛋白类制品
14、lgG单体加二聚体测定法 60 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法 61 人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法 62 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法 63 lgG含量测定法 64 单抗分子大小变异体测定法 65 抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法 66 单抗电荷变异体测定法 67 单抗N糖谱测定法 化学残留物测定法 68 氰化物检查法 69 水分测定法 70 炽灼残渣检查法 71 残留溶剂测定法 72 乙醇残留量测定法 73 聚乙二醇残留量测定法 74 聚山梨酯80残留量测定法 75 戊二醛残留量测定法 76 磷酸三丁酯残留
15、量测定法 77 碳二亚胺残留量测定法 78 游离甲醛测定法 79 人血白蛋白铝残留量测定法 80 羟胺残留量测定法 微生物检查法 81 无菌检查法 82 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 83 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 84 非无菌药品微生物限度标准 85 抑菌效力检查法 86 异常毒性检查法 87 热原检查法 88 细菌内毒素检查法 89 支原体检查法 90 外源病毒因子检查法 91 鼠源性病毒检查法 92 SV40核酸序列检查法 93 猴体神经毒力试验 94 血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要
16、求 95 黄热减毒活疫苗猴体试验 96 禽源性病毒荧光定量PCR（Q-PCR）检查法 生物测定法 97 免疫印迹法 98 免疫斑点法 99 免疫双扩散法 100 免疫电泳法 101 肽图检查法 102 质粒丢失率检查法 103 外源性DNA残留量测定法 104 抗生素残留量检查法 105 激肽释放酶原激活剂测定法 106 抗补体活性测定法 107 牛血清白蛋白残留量测定法 108 大肠埃希菌菌体蛋白质残留量检测法 109 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法 110 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法 111 类A血型物质测定法
17、112 鼠lgG残留量测定法 113 无细胞百日咳疫苗鉴别试验 114 抗毒素、抗血清制品鉴别试验 115 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法 116 伤寒Vi多糖分子大小测定法 117 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法 118 人凝血酶活性检查法 119 活化的凝血因子活性检查法 120 肝素含量测定法 121 抗A、抗B血凝素测定法 122 人红细胞抗体测定法 123 人血小板抗体测定法 124 人免疫球蛋白类制品lgA残留量测定法 125 免疫化学法 生物活性/效价测定法 126 胰岛素生物测定法 127 生长激素生物测
18、定法 128 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法 129 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法 130 人用狂犬病疫苗效价测定法 131 吸附破伤风疫苗效价测定法 132 吸附白喉疫苗效价测定法 133 类毒素絮状单位测定法 134 白喉抗毒素效价测定法 135 破伤风抗毒素效价测定法 136 气性坏疽抗毒素效价测定法 137 肉素抗毒素效价测定法 138 抗蛇毒血清效价测定法 139 狂犬病免疫球蛋白效价测定法 140 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法 141 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法 142 抗人T细胞免疫球蛋白效
19、价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验） 143 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验） 144 人凝血因子Ⅱ效价测定法 145 人凝血因子Ⅶ效价测定法 146 人凝血因子Ⅸ效价测定法 147 人凝血因子Ⅹ效价测定法 148 人凝血因子Ⅷ效价测定法 149 人促红素体内生物学活性测定法 150 干扰素生物学活性测定法 151 人白介素-2生物学活性测定法 152 人粒细胞刺激因子生物学活性测定法 153 人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法 154 牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法 155 人表皮生长因子生物学活性测定法 1
20、56 鼠神经生长因子生物学活性测定法 157 尼妥珠单抗生物学活性测定法 158 人白介素-11生物学活性测定法 159 A型肉毒毒素效价测定法 160 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验 161 康柏西普生物学活性测定法 特定生物原材料/动物及辅料 162 生物制品生产及检定用实验动物质量控制 163 重组胰蛋白酶 164 新生牛血清 165 细菌生化反应培养基 166 氢氧化铝佐剂 试剂 试液 标准品 167 试药 168 试液 169 试纸 170 缓冲液 171 指示剂与指示液 172 滴定液 173 生物制品国家标准物质目录 其他 174 灭菌法 175 生物检定统计法 指导原则 176 分析方法验证指导原则 177 药品微生物检验替代方法验证指导原则 178 药品微生物实验室质量管理指导原则 179 生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则 180 生物制品稳定性实验指导原则 生物制品术语 附 表 181 原子量表 —— 15 ——
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