SC审查通则-第4篇-新通则：现场核查项目分析.pdf

我眼中的我眼中的20162016版食品生产许可审查通则版食品生产许可审查通则第第 4 4 篇篇制作：食品580我眼中的我眼中的20162016版食品生产许可审查通则版食品生产许可审查通则新通则：生产许可工作流程第2篇新通则：申请材料审查第3篇新通则：现场核查项目分析第4篇新通则：现场核查项目（上）第5篇新通则：概述第1篇新通则：现场核查项目（中）第6篇新通则：现场核查项目（下）第7篇新通则：现场核查项目分析新通则：现场核查项目分析第第 4 4 篇篇现场核查项目现场核查项目的情况分析的情况分析1 1现场核查项目现场核查项目的评判规则的评判规则2 2关注核查项目关注核查项目提升食安管理提升食安管理3 3提纲提纲关于现场核查关于现场核查通则通则 附件附件3 3 生产许可生产许可 现场核查报告现场核查报告通则通则 附件附件2 2 生产许可生产许可 现场核查现场核查 评分记录表评分记录表关于现场核查关于现场核查站在生产企业的角度，如果把现场核查比喻为考试，那么：考试题目考试题目：食品生产许可资格现场考试考试大纲考试大纲：食品安全法及其条例、食品生产许可管理办法食品生产许可审查通则、相关食品生产许可审查细则食品生产许可分类目录、食品生产通用卫生规范相关产品标准、其它相关法规标准考试题型考试题型：规定的核查项目考试准备考试准备：不限时开卷答题考场规则考场规则：检查组现场评审，以证据说话，按评判规则给分考试结果考试结果：通过现场核查、未通过现场核查（含中止现场核查）现场核查项目的类别现场核查项目的类别1 生产场所2 设备设施3 布局/工艺4 人员管理5 管理制度6 检验报告各类项目的分值分布各类项目的分值分布332424991设备设施生产场所管理制度布局/工艺人员管理检验报告总分100各类项目的数量分布各类项目的数量分布1188331设备设施生产场所管理制度布局/工艺人员管理检验报告总数34各类项目数量与分值占比各类项目数量与分值占比生产生产场所场所24%24%设备设备设施设施33%33%布局布局/工艺工艺9%9%人员人员管理管理9%9%管理管理制度制度24%24%检验检验报告报告1%1%各类项目数量占比各类项目数量占比生产生产场所场所23.5%23.5%设备设备设施设施32%32%布局布局/工艺工艺9%9%人员人员管理管理9%9%管理管理制度制度23.5%23.5%检验检验报告报告3%3%各类项目分值占比各类项目分值占比项目数量与分值的关系项目数量与分值的关系 项目的类别与数量项目的类别与数量 6类项目，计34个小项 单个小项的分值单个小项的分值 3分项、1分项（仅试制产品检验报告1个）项目数量与分值的关系项目数量与分值的关系3333个个项目项目 3 3分分/项目项目 1 1个项目个项目 1 1分分/项目项目100100分分人员、硬件、软件类项目的数量与分值人员、硬件、软件类项目的数量与分值项目类别项目类别分值分值数量数量4 人员管理9 分3 个人员类项目小计9 分3 个1 生产场所24 分8 个2 设备设施33 分11 个3.1 设备布局3 分1 个硬件类项目小计60 分20 个3.2 工艺技术6 分2 个5 管理制度24 分8 个6 检验报告1 分1 个软件类项目小计31 分11 个人员、硬件、软件类项目的数量与分值人员、硬件、软件类项目的数量与分值人员类9%硬件类60%软件类31%项目分值占比人员类9%硬件类59%软件类32%项目数量占比相比相比20102010版核查项目数量的变化版核查项目数量的变化软件类项目：13个1.2 质量目标1个1.5 技术标准2个1.6 工艺文件1 个1.7 采购制度1 个1.8 采购文件1 个1.9 采购验证制度1个1.10 过程管理1个1.11 质量控制1个1.12 产品防护2个1.13 检验管理2个机构人员项目：9个1.1 组织领导2 个1.3 管理职责2个1.4 人员要求4个1.13.1 检验管理1个硬件类项目：15个2.1 厂区要求4 个2.2 车间要求5 个2.3 库房要求2 个2.4 生产设备3个2.5 检验设备1个 项目数量的变化项目数量的变化2016版：项目数量34个2010版：项目数量37个（如下表）相比相比20102010版核查项目数量的变化版核查项目数量的变化人员类人员类24%24%软件类软件类41%41%硬件类硬件类35%35%2010版各类项目数量占比人员类人员类9%9%硬件类硬件类59%59%软件类软件类32%32%2016版各类项目数量占比 各类项目数量占比的变化各类项目数量占比的变化项目核查内容的来源依据项目核查内容的来源依据 相比相比20102010版，项目核查内容的来源依据的变化版，项目核查内容的来源依据的变化20102010版版项目核查内容的来源依据不够清晰，与上位法和食安国标的关联性有偏差。部分内容过细过死，还有不少品质管理内容。仅适用于需要生产许可的普通预包装食品。20162016版版项目核查内容的来源依据清晰，忠实于食安法，与强制食安法标、生产许可管理办法密切关联。内容通用性较强，强调食品卫生、食品安全主题。适用于普通食品、特殊食品、食品添加剂。项目核查内容的来源依据项目核查内容的来源依据核查项目核查内容的来源依据 说明1 生产场所1.1.1 厂区周围GB14881-3.1 选址1.1.2 厂区布局GB14881-3.2 厂区环境1.1.3 厂区环境GB14881-3.2 厂区环境1.2.1 厂房车间空间/布局GB14881-4.1 设计布局1.2.2 厂房车间结构/建材GB14881-4.2 建筑内部结构与材料1.3.1 库房设施GB14881-5.1.8 仓储设施1.3.2 物料存放/标识GB14881-7.4.3(食品相关产品仓)7.2.6(原料仓)，7.3.3(添加剂仓)1.3.3 外设仓库关于启用新版食品生产许可证的公告2016版审查通则项目核查内容的来源依据项目核查内容的来源依据核查项目核查内容的来源依据 说明2 设备设施2.1.1 生产设备能力GB14881-5.2.1 生产设备2.1.2 生产设备材质与清洁程度GB14881-5.2.1 生产设备2.2.1 供水系统GB14881-5.1.1 供水设施2.2.2 室内排水系统GB14881-5.1.2 排水设施2.3 清洁消毒设施GB14881-5.1.3 清洁消毒设施6.1.4（洗消用具管理）8.3.5（洗消品使用）2.4 废弃物存放设施GB14881-5.1.4 废弃物存放设施2.5 个人卫生设施GB14881-5.1.5 个人卫生设施2.6 通风设施GB14881-5.1.6 通风设施2.7 照明设施GB14881-5.1.7 照明设施2.8 温控设施GB14881-5.1.9 温控设施2.9 检验设备设施GB14881-9 检验，相应审查细则项目核查内容的来源依据项目核查内容的来源依据核查项目核查内容的来源依据 说明3布局工艺3.1 设备布局GB14881-5.2.1 生产设备3.2.1 工艺流程GB14881-4.1.2（工艺布局）相应的审查细则3.2.2 工艺文件GB14881-8 生产过程的食安控制相应的审查细则特殊食品管理法规等项目核查内容的来源依据项目核查内容的来源依据核查项目核查内容的来源依据 说明4人员要求4.1 人员要求食安法44条GB14881-13.1（人员配备）4.2 人员培训食安法44条GB14881-12.1（培训制度）4.3 人员健康管理食安法44条项目核查内容的来源依据项目核查内容的来源依据核查项目核查内容的来源依据 说明5 管理制度5.1 进货查验记录制度食安法50条5.2 生产过程控制制度GB14881-7 原料/添加剂/相关产品8 生产过程的食安控制9 检验，10 贮存运输食安法46条5.3 出厂检验记录制度食安法51条5.4.1 不安全食品召回制度食安法63条，食品召回管理办法5.4.2 不合格品管理GB14881-7 原料/添加剂/相关产品8 生产过程的食安控制，9检验5.5 食品安全自查制度食安法47条5.6 食安事故处置方案食安法102条5.7 其他制度相关法规标准如SC审查细则、产品标准、GB14881等项目核查内容的来源依据项目核查内容的来源依据核查项目核查内容的来源依据 说明6 检验报告6.1 试制产品检验合格报告SC审查通则SC审查细则相关产品食安标准项目核查内容的来源依据项目核查内容的来源依据34个核查项目中，核查内容来源于：食安法的有9个GB14881的有26个新通则的有2个相应细则的有6个（部分项目来源不止一个）新通则新通则 附件附件2 2 生产许可现场生产许可现场核查评分记录表核查评分记录表 规定了现场规定了现场核查项目及其核查内容核查项目及其核查内容，但仅从该表中的字面理解似乎但仅从该表中的字面理解似乎不够不够，适用时还需参照：食安法适用时还需参照：食安法、GBGB1488114881及其配套子规范及其配套子规范、相相应细则应细则、食安国标等的相关具食安国标等的相关具体规定体规定，做到完整把握做到完整把握。制作：食品制作：食品580580休息一下，再继续第 4 篇新通则：现场核查项目分析 我眼中的我眼中的20162016版食品生产许可审查通则版食品生产许可审查通则第第 4 4 篇篇新通则：现场核查项目分析新通则：现场核查项目分析 我眼中的我眼中的20162016版食品生产许可审查通则版食品生产许可审查通则制作：食品制作：食品580580现场核查项目现场核查项目的情况分析的情况分析1 1现场核查项目现场核查项目的评判规则的评判规则2 2关注核查项目关注核查项目提升食安管理提升食安管理3 3提纲提纲回顾：回顾：20102010版版 评分标准与判定原则评分标准与判定原则2010版通则（4.9）总体判定原则总体判定原则 准予许可准予许可 全部项目都符合；或或 基本符合项目数8个，且且整改到位（需当地县局确认）不准予许可不准予许可存在不符合项目，或或基本符合项目数8个，且且整改预期未完成或不到位单项评价结果单项评价结果 符合 基本符合 不符合项目总数项目总数3737个个 材料22个 生产场所15个20162016版通则版通则 评分评分标准与标准与判定原则判定原则新通则（第41条）总体判定原则 通过现场核查 无得0分项目，且核查项目总得分率85%未通过现场核查 存在得0分项目，或 核查项目总得分率85%单项评价结果 对于不适用 不予计分 对于适用 符合=3分（为1分）略有不足=1分（为0.5分）严重不足=0分项目34个 总分100生产场所：8个24分设备设施：11个33分布局/工艺：3个9分人员管理：3个9分管理制度：8个24分检验报告：检验报告：1 1个个1 1分分20162016版通则版通则 评分标准与判定原则评分标准与判定原则关于不符合项分级严重严重不足不足 违反法标违反法标 已造成后果已造成后果 普遍性普遍性问题问题略有不足略有不足 尚未尚未违反法标违反法标 尚未造成后果尚未造成后果 个别性个别性问题问题1 1分分关于“评分标准”栏中的程度表述用语关于“评分标准”栏中的程度表述用语注意：注意：并没有“一般不足（一般不符合）并没有“一般不足（一般不符合）2 2分”的评判。分”的评判。20162016版通则版通则 评分标准与判定原则评分标准与判定原则20162016版通则版通则 评分标准与判定原则评分标准与判定原则在项目全部适用时，判定结果为“通过现场核查”，最多允许几个略有不足的项目？33个3分项和1个1分项全部适用，如果判定的轻微不符合项是：7个3分项，则：总得分率=100-7x2=86 7个3分项和1个1分项，则：总得分率=100-7x2-1x0.5=85.5如果是3分和1分项：最多允许7 7个个3 3分项轻微不符合分项轻微不符合+1 1个个1 1分项轻微不符合分项轻微不符合（可称之为（可称之为7 7个半个半）如果是3分项：最多允许7 7个个3 3分项轻微不符合分项轻微不符合问题现场核查项目现场核查项目的情况分析的情况分析1 1现场核查项目现场核查项目的评判规则的评判规则2 2关注核查项目关注核查项目提升食安管理提升食安管理3 3提纲提纲关注核查项目提升食安管理关注核查项目提升食安管理 适用法规标准的合规性适用法规标准的合规性示例：收集的法标存在失效或缺漏 新增的项目新增的项目示例：5.5 食安自查制度、2.8 温控设施、1.3.3 外设仓库 变化较大的项目变化较大的项目示例：6.1 试制产品检验合格报告、5.1 进货查验记录制度5.3 出厂检验记录制度 相互关联的项目相互关联的项目示例：3.2 工艺流程、1.2.1 清洁作业分区、3.1 设备布局关注核查项目提升食安管理关注核查项目提升食安管理 要求相对笼统的项目要求相对笼统的项目示例：5.7 其它制度 需要需要PDCAPDCA完整把握的项目完整把握的项目示例：五、管理制度，2.3 清洁消毒设施 注意评分标准栏中的程度表述用语注意评分标准栏中的程度表述用语如：略有不足、略有缺陷、略不合理、不太合理、个别如：严重不足、不满足、不合理、不符合0101重要的是企业食安管理的保持和提升！0202通过考试仅仅是个开始！0303站在食品生产企业的角度，如果把现场核查比喻为考试，那么：声 明 本课件仅供学习交流，希望大家关注新通则。特别提示：请随时关注所在地省级食药监管部门根据所在区域实际情况制定的有关食品生产许可管理的具体实施办法。本课件为公益性质，不得用于商业传播。好好学习天天向上微信号：食品微信号：食品580580请继续收看第5篇 新通则：现场核查项目（上）