药神软件操作作业规程.doc

首 营 企 业
1、目标
确保首次发生供货关系医疗器械生产企业和经营企业正当资质,确保购进医疗器械产品质量，把好医疗器械购进质量关。

2、依据
《医疗器械经营质量管理规范》和 《医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准》、《药神器械V60版本》

3、职责
3.1 采购员工负责依据索取资料录入首营企业审批表中内容
3.2 质量责任人对首营企业进行审批

4、内容
4.1软件默认步骤图

4.2软件操作步骤
序号
功效名称
使用状态
部门岗位
使用人员
功效位置
备注
1
首营企业申请
启用
业务部
员工
采购管理—首营企业—首营企业申请
5
2
质管部审批
启用
质管部
质量责任人
采购管理—首营企业—首营企业质管部审批
3

4.3操作详解
4.3.1采购员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下【首营企业】操作窗口，双击【首营企业审批表】，依据索取资料录入内容（图）

最终填写相关申请理由将申请表上报到业务经理。
4.3.2质量责任人双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下【首营企业】操作窗口，双击【首营企业质管部审批】，点击【刷新】，对摄影关资质进行审核，并填写审核意见，如同意，点击【确定】，系统自动统计署名和审核经过时间，如不一样意，点击【作废】。

4.4.1以上审批过程严格实施，跨越任何一步全部无法看到数据，任何一个审批步骤发觉错误全部需要驳回到上一步修改或直接作废处理，首营审批完后，对应资料进入企业质量管理基础数据库，生成供货单位档案管理，基础数据包含了供货单位相关经营资质效期、供货员工相关资质、供货单位经营范围等相关内容，能够实现计算机系统对应供货及采购医疗器械正当性、有效性相关联，同时和供货单位经营范围相对应，由计算机系统进行自动跟踪、识别和控制

4.4.2质量责任人审批合格后，资质交于质量管理员，质量管理员能够打印《首营企业审批表》附于资料原件，建立《合格供货商档案》
4.5供货单位维护程序
4.5.1业务部依据计算机系统预警，对立即到期或已经到期证照资质，由采购员工负责立即索要和搜集，交质量管理员进行基础数据维护和更新

维护操作规程：
操作（系统管理—基础档案管理—供货单位档案管理）

跟新统计界面：
操作（系统管理—基础档案查询—查询基础档案更新统计）

首 营 品 种
1、目标
确保本企业首次采购品种正当性

2、依据
《医疗器械经营质量管理规范》和 《医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准》、《药神器械V60版本》

3、职责
3.1 采购员负责依据索取资料录入首营品种审批表中内容
3.2 质量责任人对摄影关内容进行审批并填写审核意见

4、内容
4.1软件默认步骤图

4.2软件操作步骤
序号
功效名称
使用状态
部门岗位
使用人员
功效位置
备注
1
首营品种申请
启用
业务部
采购员工
采购管理—首营品种—首营品种申请
5
2
质管部审批
启用
质管部
质量责任人
采购管理—首营品种—首营品种质管部审批
3
4.3 操作详解
4.3.1采购员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下【首营品种】操作窗口，双击【首营品种审批表】，依据索取资料录入内容（图）

最终填写相关申请理由将申请表上报到业务经理。
4.3.2业务经理双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下【首营品种】操作窗口，双击【首营品种业务部审批】，点击【刷新】，对摄影关信息进行审核，并填写审核意见，如同意，点击【确定】，系统自动统计署名和审核经过时间，如不一样意，点击【作废】。

4.3.3质量责任人双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下【首营品种】操作窗口，双击【首营品种质管部审批】，点击【刷新】，对摄影关资质进行审核，并填写审核意见，如同意，点击【确定】，系统自动统计署名和审核经过时间，如不一样意，点击【作废】。

4.4以上审批过程严格实施，跨越任何一步全部无法看到数据，任何一个审批步骤发觉错误全部需要驳回到上一步修改或直接作废处理，首营审批完后，对应资料进入企业质量管理基础数据库，生成经营品种档案管理，基础数据包含了经营品种相关品种同意文号效期、品种相关资料信息等相关内容，能够实现计算机系统对应采购医疗器械正当性、有效性相关联，由计算机系统进行自动跟踪、识别和控制
4.4.1质量责任人审批合格后，将首营品种资料原件交由质量管理员存档，质量管理员能够打印《首营品种审批表》。
4.5经营品种档案维护程序
4.5.1业务部依据计算机管理系统预警，对经营品种立即或已经到期证照资质，由采购员工负责立即索要和搜集，交质管部审核后由质量管理员进行经营品种数据维护和更新。

经营品种维护路径：
操作（系统管理—基础档案管理—经营品种档案管理）

跟新统计界面：
操作（系统管理—基础档案查询—查询基础档案更新统计）

采购入库

1、目标
确保采购、收货、验收、上架等步骤有效控制

2、依据
《医疗器械经营质量管理规范》和 《医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准》、《医疗器械监督管理条例》

3、职责
3.1采购员依据进货计划转为采购订单
3.2 收货员依据法律法规进行收货操作。
3.3 验收员依据法律法规质量验收操作。

4、内容
4.1软件默认步骤图

4.2软件操作步骤
序号
功效名称
使用状态
部门岗位
使用人员
功效位置
备注
1-1
采购订单
启用
业务部
采购员
采购管理—进货管理—采购订单
2
1-2
收货确定
启用
储运部
收货员
采购管理—进货管理—医疗器械收货单
4
1-3
验收入库
启用
质管部
质检员
采购管理—进货管理—验收入库单
3

4.3 操作详解
4.3.2-1 采购员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下【进货管理】操作窗口，双击【采购订单】，输入供货商检索码，点击回车，选择采购员工，选择需要订购医疗器械名称，输入订单数量和价格，，点击【保留】，然后点击【确定】。系统自动生成【采购统计】。

注：1、本采购订单能够依据订单审批实现采购工作流，依据本企业制度实际要求，选择进货计划审批后依据计划转为采购订单。
2、选择供货单位时候，系统会拦截和提醒，对部分证照到期或超范围经营操作会自动拦截，对部分立即到效期证照会依据系统设置，自动提醒到期时间。
4.3.2-2收货员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下【进货管理】操作窗口，双击【器械收货单】，收货人员在‘查询采购统计’栏目中输入订单号（不输入点击回车显示全部订单），点击【回车】，或输入供货商检索码，也能够在检索码中直接输入商品检索码双击选择采购统计，系统依据器械产品储存属性自动分配库区，单击选择货位（通常默认待验区），假如经营体外诊疗试剂需填写运输单位、发运地点、运输工具、到货温度、启运时间和到货时间等信息，点击【保留】按钮，同时点击【查验样单】，调取样单和印章印模等信息进行比对，确定无误后点击【确定】。系统自动生成【收货统计】。

4.3.2-3验收员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下【进货管理】操作窗口，双击【验收入库单】，验收人员在‘查询器械采购统计’栏目中输入订单号（不输入点击回车显示全部订单），点击【回车】，或输入供货商检索码，也能够在检索码中直接输入商品检索码双击选择器械采购统计，对照实物，填写医疗器械批号、验收合格数量、生产日期、使用期、验收结论、验收意见等内容，然后【保留】。点击【抽样】按钮，对在验收过程中抽样数量进行登记，依据需要，点击【打印】，打印验收入库单，最终点击【确定】。系统自动生成【验收统计】。

注：针对验收过程中有问题，详见【拒收】和【复验】步骤。

采购退回
1、目标
确保医疗器械退货步骤质量有效控制
2、依据
《医疗器械经营质量管理规范》和 《医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准》、《医疗器械监督管理条例》
3、职责
3.1 采购员制订申请单
3.2业务经理联络供货单位，确定退货。
3.3 保管员依据申请单确定退货物种移放到退货区
4、内容
4.1软件默认步骤图

4.2软件操作步骤
序号
功效名称
使用状态
部门岗位
使用人员
功效位置
备注
1
采购退出申请
启用
业务部
采购员
采购管理-进货管理-购进退出申请单
2
2
业务部审批
启用
业务部
业务经理
步骤管理-业务审批-进货单据审批
7
3
保管员出库
启用
储运部
保管员
步骤管理-仓库确定-进货单仓库确定
4

4.3 操作详解
4.3.1 采购员双击药神图标，填写登陆账号和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下【进货管理】操作窗口，双击【购进退出申请单】，在‘供货商查询’栏目中输入供货商检索码，点击回车，选择好正确供货商，然后选择相对应员工，在‘退货商品查询’里输入商品检索码，点击【回车】，选择需要退货医疗器械名称和批次，输入退货数量和退货原因，点击【保留】，然后点击【打印】，打印‘退货申请单’，最终点击【确定】。系统自动生成【购进退出统计】。

注：采购退出必需是本企业采购过医疗器械，供货商和员工必需和原进货单保留一致
4.3.2业务经理双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【步骤管理】主菜单下【业务审批】操作窗口，双击【进货单据审批】，选择【退货单据】，点击【刷新】，对摄影关信息进行审核，并填写审核意见，如同意，点击【确定】，系统自动统计署名和审核经过时间，如不一样意，点击【作废】。

4.3.4保管员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【步骤管理】主菜单下【仓库确定】操作窗口，双击【进货单仓库确定】，选择‘退货单据’，点击【刷新】，对摄影关信息进行审核，并填写审核意见，如同意，点击【确定】，系统自动统计署名和审核经过时间，如不一样意，点击【作废】。

用户资质申请
1、目标
确保首次发生销售关系经营企业和医疗机构正当资质。

2、依据
《医疗器械经营质量管理规范》和 《医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准》、《医疗器械监督管理条例》

3、职责
3.1 销售员工负责依据索取资料录入用户资质审批表中内容
3.2质量责任人对摄影关内容进行审批并填写审批意见

4、内容
4.1软件默认步骤图

4.2软件操作步骤
序号
功效名称
使用状态
部门岗位
使用人员
功效位置
备注
1
用户资质申请
启用
业务部
员工
销售管理-批发销售-用户资质申请表
5
2
质管部审批
启用
质管部
质量责任人
销售管理-批发销售-用户资质质量管理部审核
3
4.3操作详解
4.3.1员工双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【销售管理】主菜单下【批发销售】操作窗口，双击【用户资质申请表】，依据索取资料录入内容（图）

最终填写相关申请理由将申请表上报到业务经理。

4.3.2质量责任人双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【销售管理】主菜单下【批发销售】操作窗口，双击【用户资质质量管理部审批】，点击【刷新】，对摄影关资质进行审核，并填写审核意见，如同意，点击【确定】，系统自动统计署名和审核经过时间，如不一样意，点击【作废】。

4.4.1以上审批过程严格实施，跨越任何一步全部无法看到数据，任何一个审批步骤发觉错误全部需要驳回到上一步修改或直接作废处理，用户资质审批完后，对应资料进入企业质量管理基础数据库，生成购货单位档案管理，基础数据包含了购货单位相关经营资质效期、需方员工相关资质、购货单位经营范围等相关内容，能够实现计算机系统对应购货及销售医疗器械正当性、有效性相关联，同时和购货单位经营范围相对应，由计算机系统进行自动跟踪、识别和控制

4.4.2质量责任人审批合格后，资质交于质量管理员，质量管理员能够打印《用户资质审批表》附于资料原件，建立《合格用户档案》
4.5购货单位维护程序
4.5.1业务部依据计算机系统预警，对立即到期或已经到期证照资质，由采购员工负责立即索要和搜集，交质量管理员进行基础数据维护和更新

维护操作规程：
操作（系统管理—基础档案管理—购货单位档案管理）

跟新统计界面：
操作（系统管理—基础档案查询—查询基础档案更新统计）

销售出库
1、目标
确保出库医疗器械质量、医疗器械经营行为正当性,确保医疗器械流向真实可靠完整
2、依据
《医疗器械经营质量管理规范》和 《医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准》、《医疗器械监督管理条例》
3、职责
3.1 开票员依据合格用户经营范围开订单
3.2复核员出库复核操作
4、内容
4.1软件默认步骤图

4.2 软件操作步骤
序号
功效名称
使用状态
部门岗位
使用人员
功效位置
备注
1
销售订单
启用
业务部
开票员
销售管理—批发销售—销售订单
5
2
出库复核确定
启用
储运部
出库复核员
步骤管理—出库复核—销售单出库复核确定
4
4.3 操作详解
4.3.1 开票员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【销售管理】主菜单下【批发销售】操作窗口，双击【销售订单】， 首先在‘用户’栏输入检索码选择用户名称，然后选择改用户对应员工信息，最终在‘商品查询’栏目里输入医疗器械检索码，点击【回车】，双击选择需要销售库存批次，依次填写数量和价格，点击【保留】，依据需要，能够点击【打印】，打印对应销售清单，最终点击【确定】。系统自动生成【销售统计】

注：选择购货单位时候，系统会拦截和提醒，对部分证照到期或超范围经营操作会自动拦截，对部分立即到效期证照会依据系统设置，自动提醒到期时间。
4.3.2 复核员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【步骤管理】主菜单下【出库复核】操作窗口，双击【销售单复核确定】，点击【刷新】，对摄影关信息，并填写审核意见，如同意，点击【确定】按钮，系统自动统计署名和审核经过时间，并生成【出库复核统计】，如不一样意，点击【作废】。如若特殊医疗器械需双人出库复核时，选择【销售单复核确定】中【复核二】或第二个复核员登陆程序出库复核操作；

注：【作废】后又业务经理在步骤管理-作废审核-作废销售单审核审批

销售退回
1、目标
确保销售退回医疗器械质量情况,确保医疗器械流向真实可靠完整。
2、依据
《医疗器械经营质量管理规范》和 《医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准》、《医疗器械监督管理条例》
3、职责
3.1 开票员依据销售订单开票
3.2业务部科长审核是否退回
3.3收货员退回收货处理
3.2 验收员质量验收
3.3 保管员上架操作
4、内容
4.1软件默认步骤图

4.2 软件操作步骤
序号
功效名称
使用状态
部门岗位
使用人员
功效位置
备注
1
退货申请单
启用
业务部
开票员
销售管理—批发销售—销售按单据退货
5
2
业务部审批
启用
业务部
业务经理
步骤管理—业务审批—销售退货单领导审批
7
3
收货员收货
启用
储运部
收货员
步骤管理—仓库确定—销售退回仓库收货
4
4
验收员验收
启用
质量管理部
验收员
步骤管理—验收审核—销售单验收确定
3
5
保管员确定
启用
储运部
保管员
步骤管理—仓库确定—销售单仓库确定
4

4.3 操作详解
4.3.1 开票员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【销售管理】主菜单下【批发销售】操作窗口，双击【销售单按单据退货】， 首先在‘用户’栏输入检索码选择用户名称，然后选择用户对应员工信息，最终在‘退货商品检索码’栏目里输入医疗器械检索码，点击【回车】，双击选择需要退回库存批次，依次填写退货数量和退货原因，点击【保留】，依据需要，能够点击【打印】，打印对应销售退回申请单，最终点击【确定】。系统自动生成【销后退回统计】。

注：必需找到原销售统计才能产生退货。
4.3.2 业务经理双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【步骤管理】主菜单下【业务审批】操作窗口，双击【销售退货领导审批】，点击【刷新】，对摄影关信息，并填写意见，如同意，点击【确定】，系统自动统计署名和审核经过时间，如不一样意，点击【作废】。

4.3.3 收货人员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【步骤管理】主菜单下【仓库确定】操作窗口，双击【销售退回仓库收货】，点击【刷新】，对摄影关信息，填写运输单位、发运地点、运输工具、到货温度、启运时间和到货时间等信息，并填写审核意见，如同意，点击【确定】，系统自动统计署名和审核经过时间，如不一样意，点击【作废】。

4.3.4 验收员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【步骤管理】主菜单下【验收审核】操作窗口，双击【销售单验收确定】，选择‘退货单据’，点击【刷新】，对摄影关信息，点击【抽样】按钮，对在验收过程中抽样数量进行登记，并填写审核意见，如同意，点击【确定】，系统自动统计署名和审核经过时间，并自动生成【销后退回验收统计】，如不一样意，点击【单品种确定】，系统自动转入拒收或复验步骤。

4.3.5 保管员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【步骤管理】主菜单下【仓库确定】操作窗口，双击【销售单仓库确定】，选择‘退货单据’，点击【刷新】，对摄影关信息，并填写审核意见，如同意，点击【确定】，系统自动统计署名和审核经过时间，如不一样意，点击【作废】。

在库养护
1、目标
确保在库医疗器械质量，定时养护。
2、依据
《医疗器械经营质量管理规范》和 《医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准》、《医疗器械监督管理条例》
3、职责
3.1 质量管理部制订养护计划规则，并制订关键品种确定表
3.2 养护员依据养护计划和关键品种确定表进行养护
4、内容
4.1软件默认步骤图

4.2软件操作步骤
一般养护：
序号
功效名称
使用状态
部门岗位
使用人员
功效位置
备注
1
养护计划(一般)
启用

仓储管理-储存和养护-查询养护计划
警示台
2
库存商品养护登记
启用
质量管理部
养护员
仓储管理-储存和养护-库存商品养护登记
自动转入
关键养护：
序号
功效名称
使用状态
部门岗位
使用人员
功效位置
备注
1
库存商品养护登记
启用

养护员
仓储管理-储存和养护-库存商品养护登记
自动转入
4.3 操作详解
4.3.1 质量管理员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【仓储管理】主菜单下【储存和养护】操作窗口，双击【养护计划规则设置】，确定一般医疗器械养护周期（默认九十天）,确定养护计划类型（默认是周计划），点击【保留】。

4.3.3 养护员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，系统自动弹出警示台，系统提醒需要做养护统计【养护计划】列表，依据养护类别选择关键养护还是一般养护，然后点击【查询】，依据查询内容，点击【打印】，打印养护计划表。

实际养护工作完成后，点击实施计划，系统自动转入【库存商品质量养护登记】，填写养护结论、质量情况、养护方法等内容后，点击【保留】，最终确定无误后点击【确定】，系统自动生成【养护统计】

器械运输统计
1、目标
统计销售出库医疗器械在运输途中各项数据。
2、依据

3、职责
3.1 保管员依据实际情况填写运输统计
3.2 运输人员返回后登记相关项目
4、内容
4.1软件默认步骤图
4.2软件操作步骤
序号
功效名称
使用状态
部门岗位
使用人员
功效位置
备注
1
运输统计

储运部
保管员，运输员
仓储管理-仓储管理-配送运输单

4.3 操作详解
4.3.1 运输人员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【仓储管理】主菜单下【运输管理】操作窗口，双击【运输统计】

点击【增加】，输入‘销售单号’，‘日期’项目自动生成，不可更改，然后依据实际情况依次填写‘到货单位’、‘承运单位’、‘运达发货站时间’、‘运单号’、‘运输方法’、‘运输车辆’、‘发运货站地址’、‘驾驶员’、‘运输员’、‘运达货站地址’、‘起运时间’、‘抵达时间’、‘运达目标站时间’、‘签收人’、‘送货地址’、‘运达用户地时间’、‘签收人’、‘整件数量’、‘散件数量’、‘运途时间（小时）’、‘类型’、‘天气情况’、‘到货质量’、‘路途情况’、‘备注’。
假如是冷藏、冷冻医疗器械则必需填写‘温度监测装置’、‘预警时长（小时）’、‘冷藏方法’、‘发运时设备温度’、‘发运时环境温度’、‘运输过程中温度’、‘抵达时设备温度’、‘抵达时环境温度’、‘收货确定温度’。

相关统计表格

（1.1） 首营企业统计表
采购管理-----首营企业-----首营企业流转情况

（1-2）首营品种统计表
采购管理----首营品种---首营品种流转情况

（2）器械采购统计
综合查询----GSP-----报表查询---器械采购统计
注意：统计类型分一般器械、植介入（永久or非永久）、无菌器械、体外诊疗试剂
不通数据 选择不一样统计类型来查看。

（3）器械验收统计
综合查询----GSP-----报表查询---器械验收统计
注意：统计类型分一般器械、植介入（永久or非永久）、无菌器械、体外诊疗试剂
不通数据 选择不一样统计类型来查看。

（4）器械不合格统计
综合查询---GSP报表查询---器械不合格品统计

（5）器械不合格品销毁统计
综合查询------GSP报表查询----器械不合格品销毁统计