成品稳定性试验管理规程.doc

文件编号： 第 2 页 共 1 页深圳纽斯康生物工程有限公司成品稳定性试验管理规程颁发部门质量部新订 修订 复审页码第 1 页 共 1 页文件性质技术文件 管理文件 操作文件文件编码ZL-SMP-043-01起草年 月 日审查年 月 日批准年 月 日执行日期年 月 日依据保健食品良好生产规范GB17405-1998分发部门质量部一、目 的：规定了成品稳定性实验的基本要求和方法。二、适用范围：适用于成品。三、职 责 者：由质量部QC严格执行。四、内 容：1 由够资格的专业技术人员制定稳定性试验计划，报主管部门负责人批准后执行。2 由授权人担任稳定性试验的全面工作。3 稳定性试验计划内容3.1 质量标准、检验方法，检测的频次、试验方案等。3.2 上市包装。3.3 检验项目依品种剂型而定，规定项目包括性状、水分、崩解时限、含量、均匀度、溶出度、微生物限度检查。3.4 室温留样观察：将样品按原包装置于室温自然条件下，在0、3、6、9、12、18、24、36、48个月，取样测定有关质量指标。将考察的结果逐项记录，及时总结，并与0月结果比较以确定产品的使用期。针对我公司各成品定期项目检查，参考留样观察管理规程。3.4 加速试验：保健食品在高温、高湿环境中保存，依相应的成品质量标准进行性状、水分、崩解时限、含量、均匀度、溶出度、微生物限度检查等项目的检验，考察各项指标的变化，作出相应判断，但最终必须以室温留样考核稳定性试验为准。3.5 注意观察直接与保健品接触的包装材料对保健品稳定性的影响。