成品稳定性试验管理规程.doc

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深圳纽斯康生物工程有限公司
成品稳定性试验管理规程
颁发
部门
质量部
新订□ 修订■ 复审□
页码
第 1 页 共 1 页
文件性质
技术文件□ 管理文件■ 操作文件□
文件编码
ZL-SMP-043-01
起
草
年 月 日
审
查
年 月 日
批
准
年 月 日
执行
日期
年 月 日
依据
《保健食品良好生产规范》GB17405-1998
分发
部门
质量部
一、目 的：规定了成品稳定性实验的基本要求和方法。
二、适用范围：适用于成品。
三、职 责 者：由质量部QC严格执行。
四、内 容：
1 由够资格的专业技术人员制定稳定性试验计划，报主管部门负责人批准后执行。
2 由授权人担任稳定性试验的全面工作。
3 稳定性试验计划内容
3.1 质量标准、检验方法，检测的频次、试验方案等。
3.2 上市包装。
3.3 检验项目依品种剂型而定，规定项目包括性状、水分、崩解时限、含量、均匀度、溶出度、微生物
限度检查。
3.4 室温留样观察：将样品按原包装置于室温自然条件下，在0、3、6、9、12、18、24、36、48个月，
取样测定有关质量指标。将考察的结果逐项记录，及时总结，并与0月结果比较以确定产品的使用期。
针对我公司各成品定期项目检查，参考《留样观察管理规程》。
3.4 加速试验：保健食品在高温、高湿环境中保存，依相应的成品质量标准进行性状、水分、崩解时限、含
量、均匀度、溶出度、微生物限度检查等项目的检验，考察各项指标的变化，作出相应判断，但最终必须
以室温留样考核稳定性试验为准。
3.5 注意观察直接与保健品接触的包装材料对保健品稳定性的影响。