计算机内审专项方案.doc

xxxx企业
相关计算机系统专题内审方案
为检验企业计算机管理系统各个步骤是否符合新版《药品经营质量管理规范》和附录2要求，企业专门制订了以下内审方案：
一、审核目标
经过内审，证实企业立即使计算机系统（用友时空）在质量体系运行中是否正常有效,是否含有可连续性，可追溯性，考评新计算机系统对新版GSP质量条款实现程度，找出新计算机系统微弱步骤和改善机会。
二、审核范围
企业立即使用计算机系统（用友时空）。
三、审核依据
1、《药品经营质量管理规范》（GSP)，中包含计算机系统相关条款；
2、《药品经营质量管理规范》认证现场检验评定标准；
3、《药品经营质量管理规范》附录2。
四、审核组组员及职责
序号
姓名
部门
岗位
职责
01

---
企业责任人
监督、实施
02

---
质量责任人
内审计划同意、实施
03

质量管理部
部门责任人
编制计划、审核工作实施
04

质量管理部
质量管理员
审核工作实施
05

质量管理部
质量管理员
审核工作实施
04

信息部
部门责任人
审核工作实施
05

采购部
部门责任人
审核工作实施
06

仓储部
部门责任人
审核工作实施
07

配送部
部门责任人
审核工作实施
注：各部门责任人不得参与本部门内审工作。
五、审核方法
依据《药品经营质量管理规范》（GSP)条款具体要求，结合实际操作需要，采取现场检验、现场提问等方法对计算机系统进行审核。
六、内审时间
月日至月日
七、内审日程安排
（一）首次会议：月日早晨8：00
会议主持：xxx
参与人员：全部内审小组组员
会议内容：1、说明此次审核目标、范围、依据标准及审核方法和操作规程。
2、 此次评审具体时间；
3、 强调审核标准和注意事项，对评审工作提出要求。
（二）、现场审核：
1、审核具体内容根据《GSP认证现场检验项目》进行。
2、审核员通检验现场、现场提问等方法检验计算机系统情况。
3、做好现场原始统计，统计要求立即、正确、清楚、真实，有利于查阅和分析评价。
4、由审核员填写《计算机系统内审检验表》。对确定不合格项填写《纠正和预防方法通知书》，经审核组长确定后，汇报受审核方责任人，由受审核方制订具体纠正方法并实施。
5、审核结果汇总分析：
①由审核组长对此次计算机系统审核情况进行汇总分析。
②依据《计算机系统内审检验表》汇总不合格项并给予总体分析。
③汇总统一分析意见，指出存在问题分布情况和严重性，同受审核方责任人沟通，取得认识统一。
（三）末次会议
会议主持：xxx
参与人员：全部内审小组组员
会议内容：1、重申此次评审目标、范围、依据；
2、 宣读此次评缺点项目；
3、 讨论并提出纠正方法；
4、评审情况总结；
5、依据此次评审和质量管理考评落实质量目标完成情况。
（四）纠正方法及跟踪验证
问题改善和方法跟踪验证过程中应做好统计并给予保留。
（五） 内审汇报
依据问题改善和方法跟踪统计，落实整改情况，编写评审汇报，提交评审组评审经过后，质管部存档。