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安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表

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安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表

安徽省食品药品监督管理局制

安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表说明

一、 标准说明
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表( 简称评分表) , 主要依据《安徽省( 医疗器械经营企业许可证管理办法) 实施细则》制定。评分表分五部分, 其中否决条款20项, 总分为400分。各部分内容和分值为:
1．机构与人员 40分, 3个否决项;
2．经营场所 90分, 3个否决项;
3．仓库与仓储设施 90分, 6个否决项;
4．技术培训和售后服务 30分, 无否决项;
5．质量管理与制度 150分, 8个否决项。
二、 适用范围
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准, 适用于医疗器械经营企业开办、 许可事项变更、 换证的检查验收和日常监督检查。新开办企业和增加产品范围按评分表的全部项目检查验收。
企业注册地址( 经营场所) 变更按评分表第二部分和第五部分检查验收; 仓库地址变更按第三部分和第五部分检查验收; 经营范围的变更, 需要现场核查企业的注册地址或仓库地址的同上。
三、 评分方法
1、 按评分表中检查方法评分; 扣分时, 最多至本条分数扣完为止。
2、 缺项(条)的处理: 缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。缺项(条)不记分, 计算得分率时, 从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。计算公式为: 得分率=实得分／(该部分总和一缺项分)× l 0 0％
3、 合格标准: ”否决项”合格, 且各部分的得分率均达到80%以上的为基本合格, 对其中不合格项要求限期整改到位。”否决项”1项不合格, 或者”否决项”合格而其中一部分的得分率低于80％的即为本次审查不合格;
四、 验收记录
审查人员应填写安徽省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收记录, 对存在的问题要按评分表的条款逐项进行纪实性描述。
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表
项目
条款
检查内容与要求
审查办法
标准分
实得分
扣分原因
一
机
构
与
人
员
︵
40
分
﹀

1.0
企业应具有合理的组织结构, 具有充分的人力资源。
1、 查企业组织机构图;
2、 查部门岗位职责;
3、 查职工花名册名单中企业负责人和各部门负责人名单。
5

1.1
企业法定代表和企业负责人熟悉国家及地方有关医疗器械管理法规、 规章和相关规定。
现场询问法定代表人和企业负责人。
5

1.2
企业应有质量管理负责人的任命书;
经营10个代码以上的企业应设质量管理机构, 质量管理机构人员应不少于2人;
经营体外诊断试剂批发应设专职质量管理人员应不少于2人。
1、 查组织机构图与设立文件;
2、 查职工名册、 任命( 或聘任) 文件、 劳工合同、 工资表等。
否决项

1.3
质量管理机构负责人和专职质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械管理法规、 规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求, 对企业经营的产品质量具有裁决权。
1、 现场询问质量管理人员;
2、 查职责文件。
10

1.4
质量管理人员应在职在位, 不得兼职( 企业法定代表人和企业负责人不得兼任企业的质量管理负责人) 。
1、 查职工花名册、 任命( 或聘任) 文件、 劳工合同、 工资表、 养老保险等;
2、 查企业培训人员上岗证书;
3、 现场询问。
否决项

一
机
构
与
人
员
︵
40
分
﹀

1.5
经营第三类医疗器械企业的, 质量管理机构人员应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称;
经营第二类医疗器械企业的, 质量管理人员应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上技术职称;
经营属零售性质医疗器械的, 质量管理人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历;
经营属直接验配性质的, 质量管理人员应具有国家认可的相关专业中专以上的学历, 同时具有国家认可的专职验配资格证书;
经营体外诊断试剂批发企业的, 质量管理人员应不得少于2人。其中, 1人为药学相关专业大学本科以上的学历和1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历, 并具有从事检验相关工作3年以上工作经历。
1、 查身份证明、 学历和职称证书原件与实际的符合性;
2、 查任命( 或聘任) 文件、 劳动用工合同、 上岗证;
3、 询问个人简历情况。
否决项

1.6
经营范围为三类医疗器械的应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、 售后服务人员1名以上。
1、 查身份证明、 学历和职称证书原件与实际的符合性;
2、 查任命( 或聘任) 文件、 劳动用工合同、 上岗证;
3、 询问个人简历。
10

1.7
经营范围为二类医疗器械的应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称人员的技术培训、 售后服务人员1名。
1、 查身份证明、 学历和职称证书原件与实际的符合性。
2、 查任命( 或聘任) 文件、 劳动用工合同、 上岗证;
3、 询问个人简历情况。
10

二
经
营
场
所
︵
90
分
﹀

2.0
经营场所不得使用居民住宅用房。
查现场与产权证明、 租赁合同的符合性。
否决项

2.1
经营场所有相对独立。
对照现场检查。
10

2.2
经营场所环境整洁、 卫生。
对照现场检查。
5

2.3
室内应宽敞、 明亮、 清洁卫生。
对照现场检查。
5

2.4
经营场所应配备电话、 传真、 资料柜、 计算机等办公设施。
1、 对照现场检查;
2、 对照企业设备清单, 检查相关购置票据。
10

2.5
经营第三类植入材料和人工器官、 介入器材类的经营场所应是自有房产。
对照企业申办资料查现场与产权证明的原件符合性。
否决项

2.6
经营范围属于批发, 并在10个类代码以内( 含10个) 经营场所建筑面积一般不少于60平方米;
经营范围属于批发, 并在10个类代码以上, 经营场所建筑面积一般不少于100平方米;
经营范围属零售的, 经营场所建筑面积一般不少于20平方米;
经营体外诊断试剂批发的, 经营场所建筑面积一般不少于100平方米。
结合企业申报的经营范围和地理位置图和平面图查现场与产权证明、 租赁合同的原件符合性。

否决项

2.7
经营范围属直接验配性质的, 应设置相应的验配室。
对照现场检查。
10

2.8
经营隐形眼镜的应设置验光、 检查、 配戴区域。
对照现场检查
10

2.9
设在药店、 超市或其它零售企业的必须设置产品陈列柜, 并具有醒目标识, 摆放整齐。
对照现场检查。
10

2.10
经营隐形眼镜和助听器的应具备验配所需的仪器设备和设施。
1、 对照现场检查;
2、 查看相关购置票据。
10

2.11
经营隐形眼镜的主要包括: 电脑验光仪、 裂隙灯、 角膜曲率计、 眼压计、 干眼测试仪( 或干眼试纸) 、 焦度计、 检影镜、 眼底镜。
1、 查企业的设施设备档案;
2、 现场核查是否具有相关设施设备;
3、 查看相关购置票据。
10

2.12
经营助听器的主要包括: 纯音听力计、 测听室。隐形眼镜配戴室应符合配戴要求, 有上下水设施、 干手器、 紫外灭菌灯、 消毒柜。
1、 查企业的设施设备档案;
2、 现场核查是否具有相关设施设备;
3、 查看相关购置票据。
10

三
仓
库
与
仓
储
设
施
︵
90
分
﹀

三
仓
库
与
仓
储
设
施
︵
90
分
﹀

3.0
仓储场所不得使用居民住宅用房。
查现场与产权证明的符合性。
否决项

3.1

仓储场所应相对独立与生活区、 经营场所分开
对照现场检查。
否决项

3.2
经营第三类植入材料和人工器官、 介入器材类的仓储场所应是自房产。
查现场与产权证明的符合性。
否决项

3.3
经营范围为10个类代码以内( 含10个) , 仓储建筑面积一般不少于60平方米;
经营范围在10个类代码以上20个类代码以下的( 含20个) , 仓储建筑面积一般不少于100平方米;
经营范围在20个类代码以上的, 仓储建筑面积一般不少于200平方米;
经营体外诊断试剂批发企业的, 仓储建筑面积应另增60平方米, 并设置冷库, 其冷库容积不少于20立方米。
1、 查现场与产权、 租赁合同和产权证明的符合性;
2、 结合申办材料中经营范围, 查仓库面积是否与实际面积相一致;
3、 查设计安装图纸和冷库容积符合性。
否决项

3.4
专项经营授权代理的软件、 医用磁共振设备、 医用X射线设备、 医用高能射线设备、 医用核素设备类等产品及经营属零售或直接验配性质的, 可不设仓储场所。
查产品的受权代理权书和相关协议、 合同。
10

3.5
兼营医疗器械的, 其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放, 并有明显标识。
对照现场检查。
10

3.6
专营医疗器械的, 不得使用其它药品经营企业的仓库。
查现场与产权证明的符合性。
否决项

3.7
医疗器械生产企业的仓储场所应与经营的仓储场所分隔设置, 并有明显标识, 不得共用。
对照现场检查。
10

3.8
仓储场所周围环境应整洁。
对照现场检查。
5

3.9
库房地面干燥、 无粉尘、 无垃圾、 无有害气体及污水等严重污染源。
对照现场检查。
5

3.10
库房内墙壁和顶棚表面光洁、 平整, 地面光滑、 无缝隙, 门窗结构严密。
对照现场检查。
5

3.11
仓储场所应分类分区, 应设待验( 库) 区、 发货( 库) 区、 合格库( 区) 、 不合格库( 区) 、 退货库( 区) 。
对照现场检查。
5

3.12
库房内实行色标管理, 合格区和发货区为绿色、 不合格区为红色、 待验区和退货区为黄色。摆放产品应有明显的标志和货位卡。效期产品应有效期提示卡。
对照现场检查。
5

3.13
库房内货垛之间、 货垛与墙、 货垛与顶棚之间有充分间距
对照现场检查。
5

3.14
经营医用高分子材料制品、 橡胶制品等标准有温度要求的产品应具有阴凉库( 0-20℃) , 常温库( 0-30℃) 。
对照现场检查。
10

3.15
经营体外诊断试剂应具有冷库( 2-10℃) 条件, 冷库配有自动监测、 调控、 显示、 记录温度状况和自动报警设备, 备用发电机组或安装双路电路和制冷机组。冷库内应实行分区管理。
1、 对照现场检查;
2、 查相关票据和企业设备清单;
3、 查冷库安装图纸和协议。
10

3.16
有特殊要求的商品应具其符合其特性贮存条件, 如口腔科材料、 易挥发的液剂等应按要求专室储存保管等。
对照现场检查。
10

3.17
仓储设施: 包括下列设备和设施, 并保持完好: 温湿度计、 温湿度调控设备、 避光设施、 防虫防鼠、 防霉、 防污染、 防潮、 通风设施、 符合要求的照明设施和消防设施、 垫仓板或货架。
1、 对照现场检查;
2、 查相关票据。
否决项

四
技
术
培
训
和
售
后
服
务
︵
30
分
﹀
4.0
应制定并执行对企业职工定期进行医疗器械法规、 规章、 医疗器械专业知识教育培训年度计划, 实施培训时应有培训记录, 并有考核。
1、 查企业是否制度年度培训计划;
2、 抽查企业职工的学习笔记和企业的培训记录看是否实施培训, 培训内容是否全面;
3、 查企业是否对职工进行考核, 考核是否有结果。
5

4.1
经营设备类医疗器械, 应在与供方签订购销协议上, 明确产品安装、 维修、 技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术。
查相关合同或协议。
5

4.2
经营自行为客户提供安装、 维修、 技术培训和售后服务的, 应取得生产企业的授权, 并配备相应的专业人员及安装、 维修、 测试设备。
1、 查相关协议和授权书及授权范围;
2、 查相关设备。
3、 检测( 维修) 室是否符合标准。
10

4.3
经营第三类植入材料和人工器官、 介入材料的, 应取得医疗器械生产企业授权委托或与供货商签订相关质量协议, 质量协议应明确质量条款。
1、 查生产企业授权书及授权范围;
2、 核对专业人员资质;
3、 查企业与供方签订的质量协议是否有质量条款内容。
10

五
质
量
管
理
与
制
度
︵
150
分
﹀

五
质
量
管
理
与
制
度
︵
150
分
﹀

五
质
量
管
理
与
制
度
︵
150
分
﹀

五
质
量
管
理
与
制
度
︵
150
分
﹀

五
质
量
管
理
与
制
度
︵
150
分
﹀

5.0
企业应收集并保存国家及地方有关医疗器械管理法规、 规章和相关规定及与经营产品相关技术资料。
1、 现场查看企业收集的医疗器械相关法规是否齐, 并是有效版本;
2、 对照申报经营的品种, 查企业是否收集产品的相关技术资料。
否决项

5.1
各项制度、 规定、 质量管理文件、 操作规程内容完整。
查各项制度、 规定、 质量管理文件、 操作规程内容是否完整
5

5.2
各项质量管理记录设置的内容应详细, 填写要规范、 真实、 完整。
查相关记录设计是否规范, 项目内容是否齐全、 完整。
5

5.3
应按照批准的经营地址、 仓库地址和经营范围从事医疗器械经营活动。
现场查验
5

5.4
企业应制定保证质量管理职能正常行使和保证所经营医疗器械质量的制度和规定。主要内容包括: 企业的质量管理方针和管理目标; 质量管理职责( 包括质量管理、 购进、 验收、 储存、 销售、 运输、 售后服务等岗位) ; 内部质量评审管理规定; 质量管理文件管理规定; 首营企业和首营品种资质审核的管理制度; 采购、 进货验收管理制度; 仓储保管和出库复核的管理制度; 销售管理制度; 效期产品管理制度; 不合格产品管理制度; 设施设备管理制度; 退货管理制度; 医疗器械技术培训、 维修、 售后服务的管理制度; 质量跟踪管理制度; 质量事故、 投诉的管理制度; 人员的体检管理制度; 不良事件报告制度等。
1、 查制度是否齐全;
2、 查制度内容是否完整、 可操作;
3、 现场考核提问有关人员。
否决项

5.5
经营需要验配的医疗器械的还应具有验配操作规程; 设备使用保养制度; 验配管理制度; 用户访问等制度。
1、 经营需验配的医疗器械企业是否按要求制定相关操作规程和制度;
2、 查制度内容是否完整、 可操作性;
3、 现场考核提问有关验配人员。
5

5.6
经营体外诊断试剂批发企业还应制定相应的工作程序。工作程序应包括: 质量管理文件管理程序; 诊断试剂购进、 验收、 储存、 销售、 出库、 运输、 售后服务程序; 诊断试剂销后退回程序; 不合格诊断试剂的确认及处理程序等。
1、 查企业在制定相关制度的同时, 是否制定相关工作程序;
2、 相关工作程序是否完整, 可操作。
否决项

5.7
企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录( 表式) 。内容包括:首营企业和首营品种审批表; 医疗器械入库验收记录; 仓库温湿度记录; 医疗器械出库复核记录; 内部质量评审记录; 医疗器械售后服务记录; 医疗器械质量跟踪记录; 医疗器械质量投诉记录; 医疗器械不良事件报告记录; 医疗器械法规、 规章和专业知识、 职业道德教育、 培训记录; 不合格产品退货记录; 医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。
1、 是否齐全、 完善统一;
2、 是否认真记录;
3、 现场考核有关人员;
4、 查在库产品至少2个批号( 编号) 追踪购销记录全过程;
5、 新开办企业查相关表格。
否决项

5.8
经营体外诊断试剂的还应增加体外诊断试剂设备的检查、 保养、 校准、 维修、 清洁记录和设备台帐等。
1、 查企业是否建立设备台帐;
2、 查企业相关记录。
5

5.9
经营需要验配的医疗器械的还应增加设备使用保养记录和用户访问记录。
查相关记录
5

5．10
应建立医疗器械质量管理档案, 内容包括: 医疗器械法律、 法规、 规章及规范性文件; 人员与机构档案; 主要经营产品的技术资料; 医疗器械采购、 销售合同档案; 供应商和产品资质档案; 用户档案; 职工健康档案; 企业职工培训档案; 企业内部原始档案; 质量管理文件档案; 内部质量评审和自查档案; 医疗器械相关质量管理记录档案等。
1、 查企业建立档案是否齐全;
2、 查档案是否有内容, 且内容完整;
3、 现场考核有关人员。
否决项

5．11
经营体外诊断试剂的, 还应增加体外诊断试剂工作程序档案; 体外诊断试剂设施、 设备档案( 包括检查、 保养、 校准、 维修、 清洁) 。
查相关档案。
5

5．12
经营需要验配的医疗器械的还应增加有验配操作规程档案; 验配设备档案。
查相关档案。
5

5．13
质量管理文件等应经审核, 由法定代表人( 非法人企业负责人) 签发施行。
查企业的质量管理文件是否进行审核, 并由法定代表人签发施行。
5

5．14
质量验收员熟悉所经营产品的质量性能、 依据有关标准、 合同及质量验证的方法对医疗器械质量进行逐批验收, 并有记录。
1、 查企业是否制定质量验证的方法;
2、 查购进产品是否逐批验收, 并执行相关质量验证方法;
3、 查企业相关记录。
10

5．15
仓储保管员应熟悉医疗器械质量性能及储存条件, 凭验收员签章的入库凭证验收。对质量异常、 标志模糊的医疗器械应拒收。
1、 对照人员花名册, 现场提问;
2、 查企业相关验收凭证。
10

5．16
不合格品的确认、 处理应有完善的手续和记录。
查制度的相关规定、 现场询问、 查记录
10

5．17
退回的医疗器械产品应有退回记录、 单独存放, 并有标识, 经验证合格后方能入合格区。
查制度的相关规定、 现场询问、 查记录
5

5.18
定期进行质量管理状况进行评审,并有质量评审记录。
对照内部质量评审管理规定查内部评审记录
5

5.19
认真处理质量问题的投诉和退、 换货, 对用户意见或问题跟踪了解, 做好记录。质量跟踪记录: 至少应包括产品名称、 规格型号、 生产厂家、 生产日期、 出厂编号、 供货单位、 用户名称、 地址、 最终用户、 相关联系人、 联系方式及跟踪随访情况。
查制度的相关规定、 现场询问、 查记录
5

5.20
企业应设置顾客意见簿、 服务公约, 公布监督电话, 对查询、 投诉的质量问题要查明原因, 分清责任, 采取有效的处理措施, 并做好记录。
查制度的相关规定、 查现场、 记录。
5

5.21
企业停业、 歇业期间不得停止售后服务。
查医疗器械售后服务记录。
5

5.22
并按规定的权限签字。购销记录保存至超过产品有效期2年( 无有效期的, 不少于3年) , 植入产品记录应永久保存,重点监控医疗器械应分开记录。
1、 查制度的相关规定;
2、 查相关购销记录和档案。
10

5.23
购进医疗器械产品应从具有合法资格的医疗器械生产企业或经营企业购进, 购进的产品应具有《医疗器械注册证》和合格的出厂检验报告书。应有合法票据, 并按规定建立购进记录, 购进记录包括: 产品名称、 生产厂家、 地址、 联系电话、 数量、 规格型号、 注册证号、 许可证号、 生产批号、 有效期( 或机号) 、 供货单位、 购货日期、 检验员和保管员签字等。重点监控医疗器械应分开记录。
1、 查企业购进记录, 记录项目是否齐全;
2、 抽查三个品种看是否有合法票据, 并收集相关证件和检验报告书, 并查看购进产品的帐、 物、 卡是否相符;
3、 企业经营重点监控产品的查看是否分开记录。
否决项

5.24
销售医疗器械产品应依据出库凭证所列项目对医疗器械产品进行出库复核, 并有记录, 且记录内容完整。内容包括: 购货单位、 品名、 规格、 数量、 生产单位、 生产批号、 发货日期、 发货人及复核人签名。
1、 查企业销售记录, 记录项目是否齐全;
2、 抽查三个品种看销售产品的帐、 物、 卡是否相符。
否决项

5.25
首营企业和首营第三类医疗器械品种的资格审核制度的执行, 应与首营企业鉴定质保协议或质量合同, 索取合法有效的医疗器械生产企业或经营企业许可证、 营业执照复印件, 首营第三类医疗器械品种还须索取合法有效的产品注册证、 相应批次产品的检验报告复印件( 加盖供方单位印章) , 并经质量管理负责人批准; 不得从无许可证单位购进产品或购进无注册证的产品。
1、 抽查三个品种对照相关记录查看企业是否执行首营企业和首营品种的管理规定, 收集相关资质证明, 收集的资料是否合法有效;
2、 对照相关制度查相关记录看企业是否规定进行审批。
否决项

5.26
对首营企业进货前应进行资格和质量保证能力审核, 必要时应实地考察。经审核批准后, 方可进货, 并建立档案。
查首营企业审批记录
5

5.27
医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、 法规。宣传的内容必须以食品药品监督管理局批准的医疗器械使用说明书为准。不得虚假夸大误导用户。
1、 查企业经营产品的宣传资料是否经过审批或备案;
2、 查产品的宣传内容是否夸大宣传, 误导用户。
5

5.28
企业组织机构健全, 应设置与经营规模和经营品种相适应的质量质量管理、 购进、 验收、 储存、 销售、 运输、 售后服务等岗位, 各机构和人员职责应明确。
1、 对照企业组织机构图查各部门的岗位职责;
2、 现场考核相关岗位人员对其岗位职责是否明确。
5

5.29
直接接触产品的人员应每年体检一次, 并建立健康档案, 发现精神病、 传染病、 皮肤病等患者应及时调离其工作岗位。
查健康档案和患者的调岗记录
5

5.30
医疗器械质量管理档案应统一使用档案盒, 并分门别类的摆放, 档案盒材料内容, 应与外标签相一致。
现场查企业的档案是否符合要求
5

5.31
企业应与供货方签订产品售后服务的协议书或质保合同, 保证产品售后的安装、 使用、 维修、 技术培训等问题有解决途径。
1、 查企业是否与供货方签订产品售后服务协议书和质保合同;
2、 查协议书和质保合同是否有相关问题的解决途径。
5

5.32
销售植入性等重点监控医疗器械和其它有特殊管理要求的医疗器械应严格执行有关规定。销售进口商品应有中文标识及使用说明书。
1、 对照相关规定查企业的执行情况;
2、 现场抽查企业经营相关进口产品是否有中文标识及使用说明书。
5

5.33
《医疗器械经营企业许可证》正本置于经营场所醒目位置; 副本放置在经营场所或办公场所。
对照现场检查
5