奥美拉唑系统适用性溶液分析报告（中国药典）.pdf

博纳艾杰尔产品应用案例 地址：天津经济开发区西区南大街 179 号 邮编：300462 电话：[phone] 传真：[phone] Email： 网址： 客服：400-606-8099 奥美拉唑系统适用性溶液奥美拉唑系统适用性溶液分析报告分析报告（中国药典）（中国药典）AP10204 应用及技术服务部 摘要：摘要：本实验按照中国药典 2015 年版二部奥美拉唑项下检测方法，采用高效液相色谱法结合 DAD检测器，并选择 Venusil XBP C8(5 m，100，4.6 250 mm)色谱柱对奥美拉唑系统适用性溶液进行了测定。结果表明奥美拉唑与杂质 I 的分离度为 2.97，满足药典要求。关键词：关键词：高效液相色谱法；DAD 检测器；奥美拉唑；Venusil XBP C8 色谱柱 前言前言 奥美拉唑，是一种能够有效地抑制胃酸的分泌的质子泵抑制剂。对胃蛋白酶分泌也有抑制作用，对胃黏膜血流量改变不明显，也不影响体温、胃腔温度、动脉血压、静脉血红蛋白、动脉氧分压、二氧化碳分压及动脉血 pH。用于胃及十二指肠溃疡、反流性或糜烂性食管炎、佐-埃二氏综合征等，对用 H2 受体拮抗剂无效的胃和十二指肠溃疡也有效。表 1.奥美拉唑样品信息 样品名称样品名称 英文名英文名 结构式结构式 分子式分子式 分子量分子量 CAS 编号编号 奥美拉唑 Omeprazole C17H19N3O3S 345.42 73590-58-6 实验部分实验部分 仪器、试剂与材料仪器、试剂与材料 试剂材料 奥美拉唑系统性溶液：客户提供；高效液相色谱柱：Venusil XBP C8；5 m，100，4.6 250 mm。色谱条件色谱条件 色谱柱：Venusil XBP C8；5 m，100；4.6 250 mm；博纳艾杰尔产品应用案例 地址：天津经济开发区西区南大街 179 号 邮编：300462 电话：[phone] 传真：[phone] Email： 网址： 客服：400-606-8099 流动相：10mM 磷酸氢二钠溶液(磷酸调节 pH 至 7.6)乙腈=7525；检测波长：280 nm；流速：1.0 mL/min；柱温：30；进样量：20 L。结果与讨论结果与讨论 本实验采用 Venusil XBP C8 色谱柱对奥美拉唑系统适用性溶液进行了测定，由表2 及图 1 可知，奥美拉唑与杂质 I 分离效果良好。表 2.奥美拉唑系统适用性溶液测试结果 样品名称样品名称 组分组分 保留时间保留时间(min)理论塔板数理论塔板数 拖尾因子拖尾因子 分离度分离度 备注备注 奥美拉唑系统适用性溶液 1 22.665 20229 1.11 图 1 2 24.641 20333 1.02 2.97 min01020304050mAU020406080100120140 DAD1 A,Sig=280,4 Ref=off(刘晓丽 2016年4月 奥美拉唑实验验证 奥美拉唑系统适用性溶液0002.D)22.665 24.641 图 1.Venusil XBP C8 测定奥美拉唑系统适用性溶液图谱 结论结论 本实验采用 Venusil XBP C8 色谱柱对奥美拉唑系统适用性溶液进行了测定。结果表明奥美拉唑与杂质 I 的分离度为 2.97，满足药典要求。博纳艾杰尔产品应用案例 地址：天津经济开发区西区南大街 179 号 邮编：300462 电话：[phone] 传真：[phone] Email： 网址： 客服：400-606-8099 附：相关产品附：相关产品 产品名称产品名称 规格描述规格描述 包装数量包装数量 订货号订货号 Venusil XBP C8 5 m，100，4.6 250 mm 1 支 VX852505-0 1.5 mL 样品瓶 短螺纹透明带书写处 32 11.6 mm 100/PK 1109-0519 1.5 mL 样品瓶盖 9 mm 中心孔蓝盖，红色橡胶/米色 PTFE 隔垫 45Shore A；1.0 mm 100/PK 0915-1819 微孔滤膜 单膜，13 mm，0.45 m 100 个/包 AS021345-T 一次性注射器 2 mL 无针头 100 支/包 LZSQ-2ML