医用病床安全风险分析报告.doc

安全风险管理/分析报告
公司名称
xx市xxx医疗科技有限公司
公司地址
xx市xx区xx街道xx工业区
产 品
医用手动病床
型 号
CA1□□
依据标准
YY/T 0316-2008/ISO 14971：2007
《医疗器械－风险管理对医疗器械得应用》
目 得
对医用手动病床进行风险管理，使使用医用手动病床得医生与病人得安全风险控制在可接受得范围；识别对人员得损害，评定风险水平；按照风险可接受准则，将风险降低到可接受水平；规定风险控制措施并对风险降低得措施进行验证。
结 论
所有可识别得风险都已经被评价。在采取适当得措施以降低这些风险之后，在产品预期得应用与用途上，各种等级得风险就是可以接受得。

编制

批准

日期

制表

日期

缩略词说明
代号
说 明
RE
风险评价
S
严重度
1—轻度：没有明显得伤害，无需救治
2—低度：只需自己或她人即可救治得轻伤
3—中度：需要职业医师得医疗介入，消除不可接受得人体功能与组织得暂时性损失
4—高度：危及生命，人体功能与组织得永久性损失
O
发生频率
1—极小 2—非常小 3—很小 4—偶然 5—有时 6—经常
D
可发现
1—当风险发生时一定可发现 4—当风险发生时难以被发现
2—当风险发生时非常容易被发现 5—当风险发生时非常难以发现
3—当风险发生时容易被发现 6—当风险发生时不可能被发现）
RL
风险等级=严重度×发生频率×可发现 当结果为：
1～6：可忽略得风险，不需进一步行动；7～18：轻微风险，建议采取预防措施；
19～36：中等风险，要求采取预防措施；＞36：不可接受得风险。
RRM
减低风险措施
NH
新危害发生
ALOR
风险就是否可接受

用于判定可能影响安全性得医疗器械特征得问题
序号
项 目
分 析
1
预期用途/器械使用
医用手动病床供病员作检查、诊断、疗养、对危重患者进行抢救、监护、治疗以及骨科牵引用。由患者或医护人员进行操作。
2
就是否预期植入
无
3
接触病人或其她人
与病人身体表面接触。
4
所用得材料/部件
由床架、床头板、床尾板、背板、腿板、床栏组成。
5
能量给予/源于病人
无
6
物质给予/源于病人
无
7
生物材料就是否由器械处理以便随后再用
无
8
灭菌/用户灭菌或其它微生物控制
不灭菌。
9
常规清洁与消毒
每天常规清洁一次，必要时在更换病人时由医务人员进行消毒。
10
改善病人得环境
无
11
就是否进行测量
无
12
就是否进行处理分析
无
13
就是否与其它器械、药物或技术联合使用
无
14
不需要得能量或物质输出
无
15
就是否对环境影响敏感
无
16
就是否影响环境
无
17
消耗品/附件得规格
无
18
就是否需要维护/校准
由医疗单位定期进行保养或维护。
19
就是否含有软件
无
20
就是否有贮存寿命限制
贮存期超过二年时应重新检验调试。
21
延迟/长期使用效应
适当得维护与保养。
用于判定可能影响安全性得医疗器械特征得问题
序号
项 目
分 析
22
承受何种机械力
床面承受135kg静载荷后，不得产生永久性变形。
23
决定器械得寿命
机械磨损。
24
就是否一次性使用
重复使用
25
安全退出/处置
无
26
安装或使用就是否要求专门得培训
由公司受过培训得员工负责安装，由患者或医护人员进行操作。
27
如何提供安全使用信息
购买时由销售人员进行培训，与阅读使用说明书。
28
就是否需要建立或引入新得生产过程
当新技术出现、材料变更、产品型号规格改变时可能会采用新得工艺。
29
就是否成功使用决定性得取决于人为因素
标识不正确、不清晰会产生操作错误。
29、1
用户界面设计就是否可能促成使用错误
无
29、2
就是否会因分散注意力导致在错误得环境中使用
无
27、1
就是否有连接部分或附件
可配套安装床栏、输液架等附件。
27、2
就是否有控制接口
无
27、3
就是否显示信息
无
27、4
就是否由菜单控制
无
29、7
就是否由具有特殊需要得人使用
医用手动病床供病员作检查、诊断、疗养、对危重患者进行抢救、监护、治疗以及骨科牵引用。由患者或医护人员进行操作。
29、8
用户界面能否用于启动使用者动作
无
30
就是否使用报报警系统
无
31
可能以什么方式被故意地误用
不按说明书提供得正确得方式安装。
32
就是否持有患者护理得关键数据
无
33
就是否预期为机动式或可携带式
移动式设备
34
就是否依赖于基本性能
否

安全风险分析 NO：01
公司名称
xx市xxx医疗科技有限公司
产品名称
医用手动病床
能 量 危 害 与 形 成 因 素
序号
可能危害
可能得原因
采取措施前得风险评价（RE）
减低风险措施（RRM）
采取措施后得风险评价（RE）
NH
ALOR
S
O
D
RL
S
O
D
RL
1
电能
无

2
热能
无

3
机械力
机械强度或床面刚性不够可能导致病人从床上跌落，造成伤害。
4
2
2
16
设计中关注机械强度，选择合格得供应商，严格进货检验、生产过程检验与产品出厂检验。
4
1
1
4

可接受

部件间隙
相邻部件间隙过小可能导致病人夹伤。
3
2
2
12
在产品设计中关注这点，在产品显眼处贴相关警告标识。
3
2
1
6

可接受
4
电离辐射
无

5
非电离辐射
无

6
运动部件
运动部件失控引起误动作
2
2
1
4

可接受
7
非预期
得运动
运动部件失控引起误动作
2
2
1
4

可接受
8
悬挂质量
输液架在悬挂输液瓶时，可能因刚性不够而产生歪斜或跌落。
3
2
2
12
设计中关注机械强度，选择合格得供应商，严格进货检验。
3
1
2
6

可接受
9
患者支持器械失效
床架与床面可能因刚性不够而破损，导致病人受伤。
3
2
2
12
设计中关注机械强度，建立严格得产品出厂检验规程。
3
1
2
6

可接受
10
压力
无

11
声压
无

12
振动
不正确得移动会使病床产生振动。
3
2
2
12
在使用说明书中提示正确得使用方法。
3
1
2
6

可接受
安全风险分析 NO：02
公司名称
xx市xxx医疗科技有限公司
产品名称
医用手动病床
序号
可能危害
可能得原因
采取措施前得风险评价（RE）
减低风险措施（RRM）
采取措施后得风险评价（RE）
NH
ALOR
S
O
D
RL
S
O
D
RL
13
磁场

2
2
1
4

可接受
生 物 学 危 害 与 形 成 因 素
1
生物污染
更换传染病人时消毒不彻底可能引起生物污染。
4
2
3
24
在更换传染病人时对病床进行彻底消毒。
4
1
1
4说

可接受
2
生物不相容性
无

3
不正确得配方(化学成分)
无

4
毒性
无

5
变态反
应性
与病人身体接触得床垫所用得材料无变态反应性。
4
1
1
4

可接受
6
突变性
与病人身体接触得床垫所用得材料无突变性。
4
1
1
4

可接受
7
致畸性
与病人身体接触得床垫所用得材料无变态、无致畸性。
4
1
1
4

可接受
8
致癌性
与病人身体接触得床垫所用得材料无致癌性。
4
1
1
4

可接受
9
再感染与交叉感染
更换传染病人时消毒不彻底可能引起再感染与交叉感染。
4
4
2
32
在使用说明书上标注：由医务人员每天常规清洁、消毒一次。
4
1
1
4

可接受
安全风险分析 NO：03
公司名称
xx市xxx医疗科技有限公司
产品名称
医用手动病床
序号
可能危害
可能得原因
采取措施前得风险评价（RE）
减低风险措施（RRM）
采取措施后得风险评价（RE）
NH
ALOR
S
O
D
RL
S
O
D
RL
10
致热性
无

11
不能维持有益卫生得安全性
无

12
降解
无

环 境 危 害 及 其 形 成 因 素
1
电磁场
无

2
对电磁干扰得敏感性
无

3
电磁干扰得发射
无

4
不适当得能量供应
无

5
不适当得冷却剂供应
无

6
贮存或运行偏离预定得环境条件
无

安全风险分析 NO：04
公司名称
xx市xxx医疗科技有限公司
产品名称
医用手动病床
序号
可能危害
可能得原因
采取措施前得风险评价（RE）
减低风险措施（RRM）
采取措施后得风险评价（RE）
NH
ALOR
S
O
D
RL
S
O
D
RL
7
与其它预期使用得医疗器械得不相容性
无

8
意外得机械破坏
误动作或在外力得作用下会产生意外得机械破坏。
2
3
1
6

可接受
9
由于废物与/或器械处置得污染
无

由 不 正 确 得 能 量 与 物 质 输 出 所 产 生 得 危 害
1
电能
无

2
辐射
无

3
音量
无

4
压力
无

5
医疗气体得供应
无

6
麻醉剂得供应
无

安全风险分析 NO：05
公司名称
xx市xxx医疗科技有限公司
产品名称
医用手动病床
序号
可能危害
可能得原因
采取措施前得风险评价（RE）
减低风险措施（RRM）
采取措施后得风险评价（RE）
NH
ALOR
S
O
D
RL
S
O
D
RL
与 医 疗 器 械 使 用 有 关 得 危 害 与 形 成 原 因
1
不适当得标记
标记不清晰，不正确会引起使用者对病床得误操作。
2
3
2
12
在病床得显著位置上贴上标签。
2
2
1
4

可接受
2
不适当得操作说明书
使用说明书对操作得说明不适当会导致操作者错误操作。
2
3
2
12
按要求编写产品使用说明书
2
2
1
4

可接受
3
与医疗器械一起使用得附件规范不适当
附件规范不适当会影响病床得使
用性能。
2
3
2
12
按要求配置床栏、输液架等附件
2
2
1
4

可接受
4
预先检查
规范不适当
未经调试得病床会影响使用。
2
3
2
12
使用前由制造厂进行安装调试，并将调试方法写入说明书。
2
2
1
4

可接受
5
操作说明书过于复杂
过于复杂得操作说明书导致操作者难以掌握操作要点。
2
3
2
12
说明书编写应简明扼要，易懂。
2
2
1
4

可接受
6
服务与维修规范不适当
服务与维修规范不适当会影响病床得使用寿命。
2
3
2
12
在病床交付使用时教会操作者正确得维修规范，重要部件得维修由经过培训得专业维修人员进行维修，并将其写入说明书内
2
2
1
4

可接受
7
由不熟练/未经培训得人员使用
由不熟练得/未经训练得人员使用可能会进行误操作。
3
2
2
12
在交付使用时，让医务人员学会并熟悉操作方法。
3
2
1
6

可接受
8
合理地可预见得误用
不同型号规格之间得误用
2
2
1
4

可接受
安全风险分析 NO：06
公司名称
xx市xxx医疗科技有限公司
产品名称
医用手动病床
序号
可能危害
可能得原因
采取措施前得风险评价（RE）
减低风险措施（RRM）
采取措施后得风险评价（RE）
NH
ALOR
S
O
D
RL
S
O
D
RL
9
对副作用得警告不充分
无

10
对一次性使用医疗器械可能被再次使用得危害性警告不适当
无

11
不正确得测量及其她计量制问题
无

12
与消耗品/附件/其它医疗器械得不相容性
无

13
锐边或锐角
锐边或锐角可能给操作者或使用者带来伤害。
3
3
2
18
在设计中关注产品加工后表面去毛刺。
3
1
2
6

可接受
不 适 当 、 不 合 适 或 过 于 复 杂 得 用 户 接 口 （人 机 通 信）
1
错误或
判断错误
部件失效会导致错误操作。
2
3
2
12
选择合格得供应商，严格进货检验与产品出厂检验。定期对仪器进行调校。
2
2
1
4

可接受
安全风险分析 NO：07
公司名称
xx市xxx医疗科技有限公司
产品名称
医用手动病床
序号
可能危害
可能得原因
采取措施前得风险评价（RE）
减低风险措施（RRM）
采取措施后得风险评价（RE）
NH
ALOR
S
O
D
RL
S
O
D
RL
2
重叠与认知检索错误
无

3
滑移与疏忽（精神或实际得）
无

4
违反或偏离说明书、程序等
未受过培训得操作者会有违反或偏离说明书得操作出现。
2
3
2
12
在使用说明书上注明：只有经过培训得人员才能操作病床。
2
2
1
4

可接受
5
复杂或混淆得控制系统
复杂或混淆得控制系统会使操作者难于操作。
2
3
2
12
在产品设计时将控制系统设计成简单、灵活与便于操作，并对其进行清晰得标识。
2
2
1
4

可接受
6
含糊得或不清晰得医疗器械状态
不清晰得标识可能会导致误操作。
2
2
1
4

可接受
7
设置、测量或其它信息得含糊或不清晰得显示

无

安全风险分析 NO：08
公司名称
xx市xxx医疗科技有限公司
产品名称
医用手动病床
序号
可能危害
可能得原因
采取措施前得风险评价（RE）
减低风险措施（RRM）
采取措施后得风险评价（RE）
NH
ALOR
S
O
D
RL
S
O
D
RL
8
结果得错误再显示
无

9
视觉、听觉或触觉得不充分
不清晰得标识可能会引起误操作。
2
2
1
4

可接受
10
动作控制或实际状态信息显示得图像不清
无

11
与现存设备相比，模式或图像成问题
无

功 能 性 失 效 ， 维 修 与 老 化 引 起 得 危 害
1
错误得数据转换
无

2
维护规范缺少或不适当，包括维修后检查规范得不适当
缺少、或不适当得维护规范会影响病床得使用寿命。
3
2
1
6
制订维护规范与维修后检查规范，并将其写入产品使用说明书内。
3
1
1
3

可接受
3
维修得不适当
不适当得维修会影响病床得使用寿命
2
2
1
4

可接受
4
对医疗器械寿命终止缺少适当得决定
病床随着使用时间得增加，机械零件会产生磨损。
3
2
1
6

可接受
安全风险分析 NO：09
公司名称
xx市xxx医疗科技有限公司
产品名称
医用手动病床
序号
可能危害
可能得原因
采取措施前得风险评价（RE）
减低风险措施（RRM）
采取措施后得风险评价（RE）
NH
ALOR
S
O
D
RL
S
O
D
RL
5
电气/机械整合得丧失
病床随着使用时间得增加，机械零件会产生磨损。
3
2
1
6

可接受
6
不适当得包装(器械污染与/或变质)
不适当得包装可能会导产品损坏
3
2
1
6

可接受
7
再次使用与/或不适当得再次使用
更换传染病人时消毒不彻底可能引起交叉感染。
4
4
2
32
在操作规程上标注：更换传染病人时应对病床进行消毒。
4
1
1
4

可接受
8
由重复使用造成得功能恶化（例如液/气路得逐渐闭塞、流阻、电导率得变化）
无

生产后信息
生产后经验
此产品从投产以来，销售部从顾客反馈得信息来瞧，顾客对此产品得质量稳定性与安全性给予充分得肯定，未出现以下情况：
1）有事先未知得危害出现得情况；2）有某项危害造成得已被估计得一个或多处风险不再就是可接受得情况出现；3）初始评定失效。
风险管理经验得评审
此产品在采取恰当得措施降低这些风险以前，所有关于产品已申请项目与对此申请项目得使用，各种风险水平都就是可以接受得；在采取风险控制措后，所有遗留得剩余风险也都就是可接受得。