乳品企业检测实验室风险管理和控制研究_单耕.pdf

Vol.51，No.4 2023(total 389)乳品企业检测实验室风险管理和控制研究单耕，张娜，武维伟，孙晓辰，富宏坤，宋义运，李宏（中国合格评定国家认可中心 北京 100062）摘要：从检测工作流程入手，结合实验室质量管理体系的要求，识别了乳品企业检测实验室检测前、检测中与检测后各个阶段的主要风险。用工作危害分析法对已识别的各项风险进行定性和定量的分析评价,讨论各个风险的量化评价指标，以此来计算各项风险的风险值和各风险点的加权平均风险值，然后对照风险等级划分标准来确定等级和可接受的程度。研究结果表明，我国乳品企业检测实验室的总体风险较低，风险水平控制较好，但也有一些值得关注的风险。针对这些风险，提出了相应的控制措施来减少风险发生的可能性。关键词：乳品企业；检测实验室；风险管理；控制中图分类号：TS252.7文献标识码：B文章编号：1001-2230(2023)04-0059-06doi:10.19827/j.issn1001-2230.2023.04.010Research on risk management and control of testing laboratory in dairy enterprisesSHAN Geng，ZHANG Na，WU Weiwei，SUN Xiaochen，FU Hongkun，SONG Yiyun，LI Hong(China National Accreditation Service for Conformity Assessment，Beijing 100062，China)Abstract：Starting from the testing workflow,combined with the requirements of the laboratory quality management system,the main risks ineach stage of the testing laboratory of dairy enterprises before,during and after testing were identified.The identified risks were qualitatively andquantitatively analyzed and evaluated using job hazard analysis,and the quantitative evaluation indicators of each risk were discussed to calculatethe risk value of each risk and the weighted average risk value of each risk point,Then,the risk level and acceptable degree shall be determinedaccording to the risk level classification standard.The research results show that the overall risk of testing laboratories in dairy enterprises in Chinais low,and the risk level is well controlled,but there are also some risks worthy of attention.For these risks,corresponding control measures areproposed to reduce the possibility of risk occurrence.Key words：dairy enterprises;testing laboratory;risk management;control0 引言乳品企业检测实验室承担着乳品生产各个阶段的质量监测工作，包括原材料、半成品、成品的检测工作等1。对于乳品生产企业来说，检测实验室是企业质量安全体系的重要组成部分，扮演着产品质量“守门员”的角色。如果检测实验室的日常运作过程中出现未识别的重大风险，或者没有及时对识别出的重大风险采取相应的预防和控制措施，不但会给实验室的检测工作造成隐患，还可能影响乳品企业的正常运行。因此，对于乳品企业检测实验室的风险管理研究，具有重要的现实意义2-3。本文依据风险管理的实施指导原则4,对乳品企业检测实验室风险的识别、分析评价、控制措施等方面进行讨论,以期提高乳品企业检测实验室的风险管理水平,促进乳品检测工作健康发展。1 风险管理的概念风险的定义是“不确定性对目标的影响”5。在CNAS-CL01：2018 检测和校准实验室能力认可准则中 8.5 条款明确提出了实验室要有应对风险和机遇的措施，这也是国内外首次在实验室认可准则中引入风险管理的要求，明确要求实验室应策划、识别并采取措施应对风险。风险管理是识别、评价、应对和监控实验室可能遇到的风险的过程，目标是提升积极事件发生的概率和影响，同时减少消极事件发生的概率和影响。风险管理的基本环节包括：识别风险分析和评价风险应对风险。具体到乳品企业检测实验室，风险管理就是识别检测工作中可能发生的风险，分析评价这些风险发生的可能性和后果的严重程度，降低风险的负面影响，把风险控制在可接受的范围之内，从而保证检测工作平稳有序的开展6-7。2 风险的识别风险识别是指人们发现、确认和描述风险的过程5，是风险管理的基础8。实验室的风险可以分很多种类，收稿日期：2022-10-31基金项目：国家重点研发计划课题（2019YFF0216704）。作者简介：单耕（1978-），男，高级工程师，研究方向为食品检测与实验室认可。通讯作者：李宏592023年第51卷第4期（总第389期）比如法律风险、市场风险、安全风险、职业健康风险等等，但由于检测实验室最主要的职责是为客户提供准确可靠的检测数据，所以实验室最大的风险还是检测结果不准确引发的后果。检测实验室应该主要围绕如何保证检测结果的准确性来开展风险识别工作，同时根据实验室自身的特点，兼顾其他方面的风险9-10。本文依据乳品企业检测实验室工作的流程，结合检测和校准实验室能力认可准则对实验室管理体系要素的要求，对乳品企业实验室在检测前、检测中、检测后的风险进行了识别11-13，如表 1表 3 所示。3 风险的分析评价风险分析评价是指系统的运用相关信息来确认风险的来源，对风险进行估计，将风险估计的结果与给定的风险准则对比，来决定风险等级的过程5。在风险识别工作完成后，实验室应确定自身的风险偏好和风险承受能力，对识别出的风险进行分析评价，确定应对风险的优先顺序14-15。对识别出的风险的分析评价可以是定性的、半定量的、定量的或者是以上方法的结合。风险分析评价有很多种方法,常见的有安全检查表法、敏感性分析法、SWOT 态势分析评价法和工作危害分析法等。其中工作危害分析法是目前国内外企业管理中普遍使用的一种风险分析评价工具，该方法将风险值分解成风险发生的可能性和风险后果的严重程度，用二者估计值的乘积来量化表示风险值，再参照风险等级划分标准，评价风险等级，判定风险的可接受程度,进而采取相应的风险控制措施16-17。本文依据工作危害分析法对乳品企业检测实验室的风险进行分析评价，采用定性与定量相结合的方式，其中风险发生的可能性从极低到极高打分为 15分，风险发生后果的严重程度也一样，从极其轻微到非常严重打分为 15 分18-19。本文邀请了多位食品和乳品检测行业内的专家参与乳品企业实验室风险因素的识别和定量评价，按照检测实验室的工作流程，讨论检测前、检测中和检测后识别出的各类风险发生的可能性和后果的严重性，计算相关的风险值，以及风险点的加权平均风险值20。讨论和计算结果如表 1表 3 所示21。表 1 检测前风险识别和评价表风险点风险描述可能性 L（15）/分严重性 S（15）/分风险值R加权平均风险值 R合同评审没有保存合同评审记录2366.0委托检验单中检测项目、检测依据不明确，信息不全236样品管理对进入样品储存间的人员没有控制措施3267.1无样品唯一性标识、收样时间、样品状态等必要信息248没有按照规定保存样品，导致样品可能发生污染和变质248公正性实验室与客户之间是否有利益输送1444.0检测人员与客户存在不正当利益输送，或检测人员在多个部门多个岗位兼职144注：风险值(R)=风险发生的可能性(L)后果的严重性(S)；加权平均风险 R=nt=1LiRi/ni=1Li。表 2 检测中的风险识别和评价表风险点风险描述可能性 L（15）/分严重性 S（15）/分风险值R加权平均风险值R人员制定的培训方案不全面，缺少实验人员安全防护、检测标准技术要点、复杂仪器操作以及质控措施的培训2367.3检测人员未经培训、考核和授权就上岗155人员监督执行不到位，不能提供对新进技术人员的监督记录339设备需要校准的新设备未经校准就投入使用，或者已校准的设备校准周期到期后，没有及时校准2367.7仪器设备发生故障或者有疑似故障的迹象时，没有立即停用设备并启动不符合工作管理程序3412制定的设备校准方案不完善，没有针对性的提出溯源要求326没有确认校准结果是否符合仪器设备的预期使用要求339没有对设备校准后所产生的修正因子予以更新和使用326没有对设备开展期间核查236试剂和耗材使用无证标准物质1447.1标准物质、试剂或菌种未按照证书要求的条件储存248标准溶液的配制记录不全，无法追溯236关键试剂和耗材未经验收就投入使用339Production Management生产与管理60Vol.51，No.4 2023(total 389)（续表2）风险点风险描述可能性 L（15）/分严重性 S（15）/分风险值R加权平均风险值R试剂和耗材使用过期的标准品、试剂耗材236检测方法没有按照适用的检测方法进行检测1558.1没有对新开展的方法进行验证或确认248方法偏离未经确认，可能导致检测结果不准确3412方法验证材料缺少检出限、定量限、精密度、回收率等关键参数，没有考虑不同样品基质对方法的影响339某些标准方法中有多个步骤可供选择时，或者操作过程描述不详细时，实验室没有制定补充细则326未能及时完成标准方法的查新236环境和安全没有对环境条件进行有效监控，试验过程中环境条件没有满足检测方法的要求2487.5不相容的实验活动区域未能有效隔离236实验过程中人员的防护措施不到位248危险化学品、致病菌株的保存不符合要求，可能发生反应的化学品没有分开存放248表 3 检测后的风险识别和评价风险点风险描述可能性 L（15）/分严重性 S（15）/分风险值R加权平均风险值R数据结果当数据结果接近临界值时，没有评定测量不确定度1445.2原始记录修改不规范，计算结果错误155未采取有效的质量控制方式对检测结果进行监控236检测报告报告的信息与原始记录不一致1444.3超授权范围使用资质认定或认可标识章155报告中涉及符合性判定时，没有制定相关的判定规则文件，没有考虑与判定规则相关的风险水平144样品和废弃物的处置留样的保存时间和期限不符合要求1445.6留样的标识、登记、复核调用等管理不规范236未按照要求处理实验过程中产生的废弃物236档案管理和保密归档资料信息与实际情况不符1444.3档案资料丢失144档案资料被非法访问，导致泄密155表 4 风险等级划分和控制方法风险值风险等级可接受程度风险控制51 级（可容许的风险）可接受的风险风险可容许或者可接受592 级（轻微的风险）可接受的风险风险可接受但值得关注，应密切关注风险的变化，必要时采取措施减少风险10143 级（中等的风险）不可接受的风险需要采取措施降低风险等级，并跟踪评价措施的有效性15194 级（严重的风险）不可接受的风险立即整改,采取措施降低风险等级可接受程度，并跟踪评价措施的有效性20255 级（非常严重的风险）不可接受的风险立即停止所有工作,全面制定风险控制方案,直至风险等级降低到可接受程度并跟踪评价措施的有效性根据风险值(R)的大小将风险分为 5 个等级,风险数值越小,风险越低，反之亦然。风险值10 的为不可接受风险，风险值10 为可接受风险,根据风险值的大小来判定风险的等级和可接受程度,制定相应的风险控制方法，如表 4 所示。4 风险应对措施通过表 1表 4 的分析可以看出，乳品企业检测实验室的主要风险集中在检测中风险，也就是实验室质量管理工作中经常提到的“人、机、料、法、环”的风险，以及样品管理的风险。有些风险的严重程度虽然比较高，比如说公正性风险、结果判定的风险，但是由于乳品企业实验室主要为企业内部服务，所以这些风险发Production Management生产与管理612023年第51卷第4期（总第389期）图 1 实验室不同等级风险占比生的可能性较低，从而导致风险值较低。从单项风险值来看，设备故障和方法偏离风险发生的可能性是 3（中等），后果的严重性是 4（比较严重），风险值是 12，都属于中等风险，占风险总数的4.6%。其余都是可容许的风险和值得关注的风险，其中可容许的风险有 9 项，风险值都小于 5，占风险总数的 20.9%；值得关注的风险最多，有 32 项，风险值在59 之间，占风险总数的 74.4%，如图 1 所示。从加权平均风险值来看，乳品企业实验室风险值比较高的风险点主要有样品管理、人员、设备、试剂耗材、检测方法和环境安全，但这些风险点的加权平均风险值也都在 9 以下，属于可接受的风险，说明乳品企业实验室的整体风险控制是比较好的，这也跟 2008 年三聚氰胺事件以后，国内乳制品质量安全监管力度加大，全行业重视产品质量有关。但是，风险控制的比较好不代表可以放松警惕，做质量工作的人都知道，风险控制如同逆水行舟，不进则退。而且风险本身也是处在不断变化的过程中，虽然目前看起来国内乳品企业实验室风险控制的比较好，但是如果不重视、不关注风险值比较低的风险，这些低风险就可能发展成重大风险，对实验室乃至企业造成重大损失。以下针对乳品检测实验室的 6 个主要风险点探讨风险控制措施22。4.1 样品管理样品管理中值得关注的风险有两个，一个是实验室样品的唯一性标识管理混乱。乳品企业内部实验室一般不涉及采样，绝大部分企业都是由企业内部其他部门采完样品后送到实验室检测，样品编号一般是生产流水顺序号或者产品出厂批号，这两种编号本身就不一致，有的实验室还有自己规定的样品编号规则，这几种样品标识系统混用，很容易造成样品的编号混乱，检测结果难以追溯。一旦发现检测结果不合格，又难以追溯到相关的采样和产品信息，会给企业的风险排查带来很大困难，检测实验室肯定要承担管理不善的责任。所以建议实验室与采样部门协商只用一种编号规则，其余编号作为备注使用，这样能减少样品唯一性标识混乱的风险。另一个是部分乳品企业检测实验室不重视样品的保存，因为企业内部工作人员相对比较固定，大家都很熟悉，互相信任，没有严格控制进入样品储存间的人员，有的实验室甚至和其他部门共用样品存储间。对样品存储的环境条件也不监控。显而易见，这些做法也会带来样品管理的风险，如果不及时纠正，会给实验室的检测工作带来较大隐患。4.2 人员管理人员管理中值得关注的风险是人员的监督，尤其是对新进人员的监督。现在大部分乳品企业实验室新进技术人员的学历都越来越高，一般都能满足检测岗位对人员的任职要求，对新进人员上岗前的培训和考核也都比较重视，出现问题的比较少。但是对于实验室人员的监督工作不够重视，很多实验室认为人员监督是实验室的负担，是额外的工作，但其实人员监督完全可以结合日常的质量控制措施来做，比如人员比对、仪器比对、留样复测、实验室间比对等日常质控方式，适当的向新进人员倾斜，同时覆盖原有的技术人员，这样就能充分的降低人员风险。4.3 设备管理设备管理的风险中，比较容易出问题的是当设备出现故障或者有疑似故障的迹象出现时，没有立即停用设备并且启动不符合工作管理程序。2009 年轰动全国的海南饮料监督抽查事件中，实验室由于检测结果出错向被抽查的企业道歉，给出的解释之一就是仪器设备老化，测量总砷的原子荧光分光光度计灵敏度下降，仪器状态不稳定，尤其是标准曲线低点偏差大，对检测结果造成了影响。这就是不重视仪器设备的风险而引起的严重后果。当实验室在日常工作中发现仪器设备有反常迹象时，应首先停用该设备，并且张贴明显的标识防止其他人误用，直到经过验证设备才可以重新投入使用。实验室还应该追溯故障设备对已经完成的检测结果的影响，启动不符合工作管理程序，分析问题产生的原因，提出纠正措施，并且跟踪评价纠正措施的效果。此外，设备的校准方案和校准结果的确认也应该引起实验室的重视。仪器设备的校准方案应该根据设备的预期用途或者方法要求，确定校准的参数、范围、测量不确定度要求和校准周期等内容，以便送外部机构校准时提出具体有针对性的溯源要求。比如乳品实验室用于微生物检测的生化培养箱、水分检测常用的电热恒温干燥箱、灰分检测用到的马弗炉等等，这些仪器设备需要校准的温度点是不同的，对温度的波动范围要求也是不同的。实验室应该制定相应的校准方案，对外部校准机构提出具体的溯源要求。校准工作完成后，实验室还要确认校准结果是否符合校准方案的要求，如果不符合要求需要立即停用该设备并启动不符合工作管理程序。如果校准结果里有修正因子，实验室也应该正确的利用修正因子，从而保证检测结果的准确可靠。4.4 标准品和试剂耗材标准品和试剂耗材的主要风险有两个，一个是保存条件，如果不按照标品/试剂的说明书或者检测方法的要求来保存，可能造成标品和试剂的失效，影响检测Production Management生产与管理62Vol.51，No.4 2023(total 389)结果的准确性。比如 GB 5009.83-2016 标准要求-胡萝卜素标准储备液在-20 以 下 避 光 储 存，GB5413.20-2013 中规定胆碱氧化酶和磷脂酶 D 应该在-20 保存。但有些实验室不重视这些要求，放在普通冰箱的冷冻室保存，达不到标准要求的保存条件。还有一个风险是关键试剂和耗材的验收。乳品检测过程中根据检测项目的不同，用到的试剂和耗材很多，并不是所有的试剂和耗材都需要技术验收，这样做的话实验室的负担太重。但是一些对检测结果有影响的关键试剂和耗材，还是需要实验室重点关注。比如乳品中微生物检测用到的关键培养基和生化试剂，应考虑做技术性验收确认其质量性能；重金属检测需要用到的硝酸，需要通过技术性验收来确定其含有的重金属是否会对检测工作造成干扰；GB5009.82-2016 中规定了维生素检测用到的无水乙醇需要经过检查不能含有醛类物质，乙醚不能含有过氧化物；GB 5009.22-2016 中规定检测黄曲霉毒素用到的免疫亲和柱的验收；GB 5009.24-2016 第三法酶联免疫法测定黄曲霉毒素中规定了对商用试剂盒经验证合格后才能使用；以及 GB 5413.30-2016 附录 A 规定的杂质度过滤板的验收等等，都是乳品实验室容易忽略的风险。4.5 检测方法检测方法的风险主要是未经批准的方法偏离可能会造成检测结果的不准确。实验室能力认可准则中规定，实验室方法的偏离应事先将该偏离形成文件，做技术判断，获得授权并被客户接受。乳品企业实验室检测工作中用到的一般是食品安全国家标准或者行业标准，绝大多数情况下标准方法都能适用。如果遇到特殊样品因为基质或者成分含量等问题，不得不偏离标准方法，那也应该由技术负责人组织对偏离进行技术判断，确认对检测结果没有影响后才能实施。严禁实验室为了节约时间提高效率擅自偏离标准方法，因为这样做可能会对检测结果造成很大影响。比如按照 GB 5009.33-2016 第一法离子色谱法测定奶粉中的硝酸盐含量，曾经有实验室为了节约时间，擅自改变标准方法中规定的氢氧化钾淋洗液的浓度和洗脱梯度，造成检测结果的不准确被客户投诉，这都需要实验室引以为戒。另外实验室在开展新方法时，方法验证材料不全也是经常出现的问题。比如对于乳品检测中常用的仪器分析方法，方法验证材料中应包含检出限、定量限、精密度、回收率等参数，还应该考虑不同的产品基质（比如液态奶、干酪等）对方法的影响，致病菌检测项目方法验证时应同时考虑阴性样品和阳性样品。4.6 环境安全乳品实验室的环境设施应符合检测工作的需求，比如微生物室准备区、洁净区及防护区应标识清楚，不能混淆；微生物检测区域须要持续的满足洁净度要求并保存相关记录；检测霉菌时，应采取有效的措施控制孢子在空气中的扩散；维生素检测区域要注意避光，以免影响检测结果的准确性；黄曲霉毒素的检测应该在相对独立的操作区域严格按照方法要求进行试验操作，以保证实验室人员的身体健康不受影响等等。实验室安全永远是最值得关注的风险之一。乳品实验室的安全风险主要有以下几个方面：（1）试剂的保存。实验室应配备专门的试剂间来保存试验过程中用到的化学试剂，试剂间应保证通风、温湿度适宜。试剂应密封存放，防止挥发和泄露。剧毒化学品应保存在专用的毒品柜中，实行双人双锁管理。强酸和强碱分开存放，强氧化物质和还原性试剂分开存放。确保试剂间远离明火，配备完善的消防设施23-24。（2）气瓶的管理。气瓶作为乳品实验室经常用到的特种设备，常见的错误操作方式有：使用气瓶后不关闭总阀，把减压阀长期当截止阀使用；气瓶放置在实验室内时，没有有效地固定，也没有将气瓶帽罩住气瓶嘴等。为了有效减少气瓶的安全隐患，实验室首先应挑选优质供应商，确保气瓶来源安全；其次应该加强气瓶的安全使用管理，有毒、易燃气体应放置在有独立通风的气瓶柜中，并安装气体泄漏报警器；最后在条件允许的情况下，应尽量选择集中用气的方式来减少气瓶的用量25。（3）实验操作步骤和仪器设备。乳品检测工作中，在样品前处理阶段，经常会涉及强酸强碱和其他有害试剂，以及烘箱、加热板、马弗炉、水浴锅等加热设备，还有微生物实验室常用的高压灭菌锅，要注意严格按照设备使用说明书和方法规定的步骤来操作，做好个人防护措施，避免火灾和人员受伤26-27。（4）安全教育和培训。实验室应定期举办安全教育培训，可以通过集中观看视频或者集中学习等方式来提升实验室人员的安全意识，要求所有人员掌握实验室防灾减灾的基本技能，以及基本的急救常识，定期检查洗眼器以及相关消防设施的功能，确保灾害万一发生时能将生命财产损失降到最低28-29。5 风险控制的跟踪和复查实验室风险是不断变化的一个循环过程30-31。对实验室风险的识别、分析和评价，永远要用变化的眼光去看待。虽然本文识别出的乳品实验室风险，大部分是风险值比较低的 1 级和 2 级风险，但绝不能因其风险值低就置之不理，如果放任不管的话，低风险很有可能逐渐变成中风险乃至高风险。所以即使是风险值较低的风险，也应密切关注，必要时采取适当的措施来消除或者降低风险，还应该对风险控制措施的实际效果进行跟踪和复查，验证和评价控制措施的效果。如果风险控制措施不能有效的降低风险等级到可接受的程度，那就需要进一步分析原因，重新制定风险控制措施，或者补充完善原有的风险控制措施，直到风险等级降低或者风险消除。实验室的风险管理工作最难的就是落到实处，很多实验室都制定了风险管理文件、相关的作业指导书以及核查表格，但这些文件往往被束之高阁，只有质量负责人熟悉这些文件，这种做法显然是不可取的。实验室应该加大风险管理的培训力度，让风险管理的意识融入到实验室每一位工作人员的脑海里，贯彻到检测工作的各个环节之中，重复不断地识别、分析、应对和控制风险，才能使检测过程中的风险得到长久有效的控制，确保检测工作的准确性、规范性和安全性。Production Management生产与管理632023年第51卷第4期（总第389期）6 结论从实验室的检测流程入手,结合实验室质量管理体系的要求，识别、分析并评价了乳品检测实验室的风险。提出了检测前、检测中和检测后的风险识别和评表，该表基本覆盖了乳品实验室面临的各种风险。采用工作危害分析法对可能发生的风险进行定性和定量的分析评价,根据评价的结果确定风险等级和可接受的程度，并对主要风险提出了应对措施。乳品检测实验室可以借鉴本研究的成果，根据实验室自身的情况，制定风险识别、分析、评价和控制的作业指导书和相关核查表，明确风险防控工作的责任、流程和考核指标，从而提升整个实验室的质量管理水平和技术能力。参 考 文 献：1 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-GL030:2018 企业内部检测实验室认可指南S 北京:中国合格评定国家认可委员会,2018:2.2 王小丽.牧场检测实验室风险管理分析及控制J.中国奶牛,2020(5):59-63.3 李雪晶,富莉静,刘萍萍,等.乳制品检测实验室风险管理及控制研究J.食品安全质量检测学报,2020(9):6322-6325.4 国家标准化管理委员会.GB/T 24353-2022 风险管理 指南S.北京:中国标准出版社,2009:1.5 国家标准化管理委员会.GB/T 23694-2013 风险管理 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