医疗器械经营企业质量管理体系文件(2014版).doc

医疗器械质量管理体系文件公司名称：甘肃驰善医疗器械有限公司目 录RS-YLQXZZ001 质量管理职责4RS-YLQXZD-001质量管理得规定制度7RS-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度9RS-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度11RS-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度13RS-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度15RS-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度17RS-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度19RS-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度21RS-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度23RS-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度25RS-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度27RS-YLQXZD-012医疗器不良事件监测与报告管理制度29RS-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度32RS-YLQXZD-014设施设备验证、校准与维护管理制度36RS-YLQXZD-015卫生与人员健康状况管理制度38RS-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度40RS-YLQXZD-017质量投诉、事故调查与处理报告管理制度42RS-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度45RS-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度47RS-YLQXZD-020质量管理自查管理制度49RS-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序52RS-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序54RS-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序57RS-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序60RS-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序62RS-YLQXCX-006医疗器械销售程序64RS-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序67RS-YLQXCX-008医疗器械运输程序69RS-YLQXCX-009医疗器械拆零与拼装发货操作程序72RS-YLQXCX-010医疗器械退换货操作程序74RS-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序76RS-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序81RS-YLQXCX-013有关记录与凭证管理程序84RS-YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序87RS-YLQXCX-015客户质量投诉、事故调查与处理报告程序89RS-YLQXCX-016计算机系统得操作程序91RS-YLQXCX-017质量风险控制程序95甘肃驰善医疗器械有限公司RS-YLQXZZ001 质量管理职责文件名称：质量管理职责编号：RS-YLQXZD-001起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2015：变更记录：变更原因：1、目得：建立医疗器械经营质量管理职责。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3、范围：适用于公司质量管理。4、责任：企业负责人对本制度负责。5、内容：5、1、企业负责人质量职责5、1、1、企业负责人就是医疗器械经营质量得主要责任人;5、1、2、全面负责公司日常管理;5、1、3、为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件;5、1、4、保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责;5、1、5、确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械;5、2、质量负责人质量职责5、2、1、全面负责公司医疗器械经营质量管理工作;5、2、2、独立履行医疗器械经营管理质量职责;5、2、3、在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权;5、2、4、承担相应得医疗器械质量管理职责;5、3、内审员岗位职责5、3、1、负责企业质量管理体系文件得设计、编制与修订；5、3、2、负责指导、监督、检查企业质量管理体系在公司得运行；5、3、3、负责企业质量管理体系内部审核；5、3、4、负责检查企业在质量管理中得漏洞与不足，并提出改进意见；5、3、5、熟悉ISO9000标准，制定本企业质量标准。5、4、质管部质量职责5、4、1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度得执行，并对质量管理制度得执行情况进行检查、纠正与持续改进。5、4、2、负责收集与医疗器械经营相关得法律、法规等有关规定，实施动态管理。5、4、3、督促相关部门与岗位人员执行医疗器械得法规规章及本规范。 5、4、4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质得审核。5、4、5、负责不合格医疗器械得确认，对不合格医疗器械得处理过程实施监督。5、4、6、负责医疗器械质量投诉与质量事故得调查、处理及报告。5、4、7、组织验证、校准相关设施设备。5、4、8、组织医疗器械不良事件得收集与报告。5、4、9、负责医疗器械召回得管理。5、4、10、组织对受托运输得承运方运输条件与质量保障能力得审核。 5、4、11、组织或者协助开展质量管理培训。5、4、12、其她应当由质量管理机构或者质量管理人员履行得职责。5、5、质检员质量职责5、5、1、 负责按法定医疗器械标准与合同规定得质量条款对购进、退换疗器械逐批进行验收。5、5、2、 对医疗器械得生产（经营）企业、品明、规格、型号、批号、效期、注册号、包装、标签、说明书、合格证以及有关要求得证明文件进行逐一查验； 5、5、3验收不合格得医疗器械不得入库。5、5、4验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记。5、5、5规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范。5、6、购销员质量职责5、6、1负责公司经营范围内得医疗器械得采购销售工作。5、6、2、对所采购销售得医疗器械产品质量负具体责任。5、6、3负责医疗器械供销客户合法资质得索取与质量信息及不良反应信息得收集报告。5、7、保管员质量职责5、7、1、对医疗器械在库储存质量负主要责任。 5、7、2凭验收员签字或盖章得入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收。5、7、3按医疗器械类别、批号、效期与属性分区储存，五距规范，合理利用仓容，实行色标管理。5、7、4正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符。5.7.5 对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理。 5、7、6保持库房环境清洁整齐，物品摆放有序，不准无关人员随意进入库房，做好库房安保工作。5、8、售后服务员质量职责 58、1、负责本公司所售产品得售后服务工作，履行“为客户服务”、“对客户负责”、“让客户满意”得宗旨。 5、8、2本公司所经营产品均与厂商签订售后服务承诺书，以确保产品质量，售后技术咨询、维护及时到位等优良服务。5.8.3 定期走访客户，积极征询意见，保持信息沟通，提高服务质量。 5、8、4对售后产品出现得质量问题，经质检部门确认后，由本公司负责，由其她原因造成得问题，本公司积极协助予以解决。 5、8、5、与销售客户签订售后服务承诺书,公布售后服务电话。 甘肃驰善医疗器械有限公司RS-YLQXZD-001质量管理得规定制度文件名称：质量管理得规定制度编号：RS-YLQXZD-002起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2015：变更记录：变更原因：1、目得：为了确保本公司经营得医疗器械质量，特建立医疗器械质量管理得规定制度。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3、范围：适用于公司质管部、医疗器械经营部、仓储部等部门。4、责任：公司各部门对医疗器械得经营质量管理。5、内容：5、1、 严格遵守医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法等法鲁律法规，规范企业经营行为，在经营许可证核定得经营方式与范围内从事医疗器械营销活动。5、2、 企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械得法规与行政规章，并贯彻执行。5、3、从事医疗器械经营得人员必须具有高中以上（含高中）文化程度，并接受相应得专业知识与医疗器械法规培训，具有良好得商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门培训考核合格后上岗。5、4、 坚持“按需进货、择优采购”得原则选择医疗器械供货商，对供货单位得生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章得医疗器械生产(经营)许可证、营业执照。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进得医疗器械质量符合规定要求。5、5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”、“售后服务承诺书”或购货合同。5、6、首营企业应对其资格与质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。5、7、质量人员负责质量不合格医疗器械得审核，对不合格医疗器械得处理过程实施监督。5、8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度得执行。5、9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更与解除合同得往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动得记录均应归档，保存五年备查。甘肃驰善医疗器械有限公司RS-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度文件名称：医疗器械供货商资格审核管理制度编号：RS-YLQXZD-003起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2015：变更记录：变更原因：1、目得：为了确保企业经营行为得合法性，保证医疗器械得购进质量，把好医疗器械购进质量关。 2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3、范围：适用于首营企业与首营品种以及供货单位销售人员合法资质得审核。4、责任：质管部、医疗器械经营部对本制度得实施负责。5、内容：5、1、定义：首营企业指采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系得医疗器械生产或经营企业；首营品种指本企业首次采购得医疗器械。5、2、 首营企业得质量审核，必须提供加盖生产单位或经营单位原印章得医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或者备案凭证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章与企业法定代表人印章或签字得委托授权书，并标明委托授权销售品种范围、地域、有效期限，注明销售人员身份证号码，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况得有关证明。5、3、首营品种须审核该产品得质量标准与医疗器械产品注册证得复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书等。5、4、购进首营品种或从首营企业进货时，医疗器械经营部应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料报质管部审核。5、8、进口医疗器械，应查验进口医疗器械通关单及进口医疗器械产品注册证，进口医疗器械应有中文说明书与中文标签。5、5、与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械得名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5、6、应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任与售后服务责任，以保证医疗器械售后得安全使用。5、7、质管部将审核批准得“首营企业（品种）审批表”及报批资料等存档备查。甘肃驰善医疗器械有限公司RS-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度文件名称：医疗器械采购管理制度编号：RS-YLQXZD-004起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2015：变更记录：变更原因：1、目得：为保证医疗器械得安全、有效，制定本项制度。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3、范围：医疗器械经营部4、责任：医药购销员5、内容：5、1、医疗器械得购进必须坚持“按需购进，择优采购”得原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。5、2、购销员必需从具有工商部门核发得营业执照，且具有有效得医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证得企业购进合格得医疗器械,并验明产品合格证。5、3、 采购得国产产品必须具有有效得中华人民共与国医疗器械注册证及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须就是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证得产品范围内。必要时对产品与企业质量体系进行考察。5、4、 采购得进口产品必须具有有效得中华人民共与国医疗器械注册证及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须就是在供方医疗器械经营企业许可证得产品范围内。并附中文说明书与中文标签。5、5、首次经营得品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。5、6、购销员不得采购质量不合格得产品，不得购进过期失效或国家明令淘汰得医疗器械。5、7、购进得医疗器械要有合法票据并建立完整真实得购进记录做到票、账、货相符。5、8、企业须将所有经营品种得产品资质以及其供货方得资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期核对资质得有效性，及时更新。5、9、企业在采购医疗器械时，应建立采购记录。记录应当列明医疗器械得名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。甘肃驰善医疗器械有限公司RS-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度文件名称：医疗器械收货管理制度编号：RS-YLQXZD-005起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2015：变更记录：变更原因：1、目得：为确保购进医疗器械得质量，把好医疗器械得入库收货质量关，指导仓库保管员完成收货任务，保证数据得准确有效，制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3、范围：仓储部4、责任：仓储部收货人员对本制度负责。5、内容：5、1、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品就是否符合要求，并对照相关采购记录与随货同行单与到货得医疗器械进行查验核对。交货与收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求得货品应当立即报告质量负责人并拒收。5、2、 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械得名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。5、3、收货人员对符合收货要求得医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知质检员进行验收。需要冷藏、冷冻得医疗器械应当在冷库内待验。5、4、委托为其她医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务得医疗器械经营企业进行收货时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力得书面协议，明确双方得质量、法律责任与义务，并按照协议承担与履行相应得质量责任与义务。甘肃驰善医疗器械有限公司RS-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度文件名称：医疗器械收货管理制度编号：RS-YLQXZD-006起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2015：变更记录：变更原因：1、目得：为确保购进医疗器械得质量，把好医疗器械得入库验收质量关，制定本制度。 2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3、范围：质管部4、责任：质管部质检员对本制度实施负责。5、内容：5、1、从事医疗器械质检工作人员，须经药监部门专业培训、经考核合格后上岗。5、2、 医疗器械验收，严格按照法律、法规要求与质量管理规定条款，对购进医疗器械逐批查验，销售退回医疗器械根据“退货通知单”逐批查验。5、3、查验医疗器械应详细核对进货凭证、对医疗器械得外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械得名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期与有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。5、4、质检员应做好验收记录，验收记录上应当标记验收人员姓名与验收日期。5、5、验收进口医疗器械，必须具有中文说明书与中文标签，验明国家食品药品监督管理局发放得进口许可证。5、6对需要冷藏、冷冻得医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程得温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求得应当拒收。5、7、验收不合格得还应当注明不合格事项及处置措施。5、8、验收合格得医疗器械，由验收员在入库凭证上签字后方可入库。5、9、委托为其她医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务得医疗器械经营企业进行验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力得书面协议，明确双方得法律责任与义务，并按照协议承担与履行相应得质量责任与义务。 甘肃驰善医疗器械有限公司RS-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度文件名称：医疗器械库房贮存管理制度编号：RS-YLQXZD-007起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2015：变更记录：变更原因：1、目得：为保证仓库医疗器械实行科学、规范得管理，正确、合理得储存，保证医疗器械储存质量，制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3、范围：医疗器械在库储存适用本制度。4、责任：仓储部对本制度负责。企业应当建立库存记录，验收合格得医疗器械应当及时入库登记，验收不合格不得入库，并交质管部处理。5、内容：企业应当根据医疗器械得类别、质量特性对医疗器械进行分区储存。5、1、 正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。5、2、在人工作业得库房，实行分库（区）管理，待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红色；5、3、建立入库记录，验收合格得医疗器械应当及时入库登记；验收不合格得，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。5、4、企业医疗器械得贮存，应符合以下要求：5、4、1、按说明书或者包装标示得贮存要求贮存医疗器械；5、4、2、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；5、4、3、搬运与堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；5、4、4、按照医疗器械得类别与贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；5、4、5、医疗器械应当按无菌医疗器械、效期医疗器械、规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；5、4、6、贮存医疗器械得货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； 5、4、7、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内得工作人员不得有影响医疗器械质量得行为；5、4、8、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关得物品。5、5、为其她医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务时，其自营医疗器械应当与受托得医疗器械分开存放。5、6、根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：5、6、1、检查并改善贮存与作业流程；5、6、2、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；5、6、3、随时观察库房温湿度进行监测记录；5、6、4、对库存医疗器械得外观、包装、有效期等质量状况进行检查； 5、6、5、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。5、7、对库存医疗器械有效期进行跟踪与控制，采取近效期预警，超过有效期得医疗器械，禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。5、8、对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。甘肃驰善医疗器械有限公司RS-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度文件名称：医疗器械出库复核管理制度编号：RS-YLQXZD-008起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2015：变更记录：变更原因：1、目得：为了规范医疗器械出库复核管理工作，确保本企业销售得医疗器械出库复核质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3、范围：医疗器械发货、复核工作适用本制度。4、责任：医疗器械仓库保管人员对本制度负责。5、内容：5、1、医疗器械出库必须经发货、复核手续方可发出。5、2、医疗器械按先产先出、近期先出、按批号发货得原则出库。如果“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”得原则。5、3、仓储部按照销售订单通知保管员发货，保管员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将医疗器械交复核员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对医疗器械进行质量检查与数量、项目得核对，并检查包装得质量状况等。5、4、对出库医疗器械逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核内容包括购货者、医疗器械得名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期与有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。5、5、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库得医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：5、5、1医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； 5、5、2、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；5、5、3、医疗器械超过有效期；5、5、4、存在其她异常情况得医疗器械。5、6、医疗器械拼箱发货得代用包装箱应当有醒目得发货内容标示。5、7、需要冷藏、冷冻运输得医疗器械装箱、装车作业时，由专人负责，并符合以下要求：5、7、1、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应得温度要求；5、7、2、作业时在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；5、7、3、装车前检查冷藏车辆得启动、运行状态，达到规定温度后可装车。5、8、委托其她机构运输医疗器械，对承运方运输医疗器械得质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中得质量责任，确保运输过程中得质量安全。5、9、运输需要冷藏、冷冻医疗器械得冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制得要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储与读取温度监测数据得功能。甘肃驰善医疗器械有限公司RS-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度文件名称：医疗器械销售管理制度编号：RS-YLQXZD-009起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2015：变更记录：变更原因：1、目得：为了规范医疗器械出库复核管理工作，确保本企业销售得医疗器械出库复核质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3、范围：医疗器械制票、发货、复核工作适用本制度。4、责任：医疗器械经营部、仓库部人员对本制度负责。5、内容：5、1、对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事得医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，需提供加盖本企业公章得授权书。授权书应当载明授权销售得品种、地域、期限，注明销售人员得身份证号码。5、2、医疗器械批发企业应将医疗器械销售给具有合法资格得购货者，销售前对购货者得资质证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法、可追溯。5、3、从事、类医疗器械批发业务得企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括： 5、3、1医疗器械得名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额； 5、3、2、医疗器械得生产批号或者序列号、有效期、销售日期； 5、3、3、生产企业与生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。 5、3、4、销售记录还应当包括购货者得名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。5、4、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。甘肃驰善医疗器械有限公司RS-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度文件名称：医疗器械售后服务管理制度编号：RS-YLQXZD-010起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2015：变更记录：变更原因：1、目得：为了更好地为顾客服务，保障商品质量及有效使用，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3、范围：本公司经营所有产品。4、责任：储运部、医疗器械经营部队本制度负责。5、内容：5、1、负责与经营得医疗器械相适应得专业指导、技术培训与售后服务得能力，或者约定由相关机构提供技术支持。5、2按照采购合同与供货者约定质量责任与售后服务责任，保证医疗器械售后得安全使用。5、3、与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或约定相关机构提供技术支持，设相应得售后服务员。5、4、为客户提供安装、维修、技术培训，配备具有专业资格或者经过厂家培训得人员。5、5、加强对退、换货得管理，保证退、换货环节医疗器械得质量与安全，防止混入假劣医疗器械。5、6、按质量管理制度得要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈与事后跟踪等。5、7、配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉得质量安全问题应查明原因，采取有效措施及时处理与反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。5、8、及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询与跟踪。甘肃驰善医疗器械有限公司RS-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度文件名称：不合格医疗器械管理制度编号：RS-YLQXZD-011起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2015：变更记录：变更原因：1、目得：为严格不合格医疗器械得控制管理，确保消费者使用安全，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3、范围：质检员、质量管理人员适用本制度。4、责任：质量管理部负责对不合格医疗器械实行有效控制管理。5、内容：5、1、质管部就是负责对不合格产品实行有效控制管理得机构。5、2、在医疗器械入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品(区)，挂红牌标志。报质量管理部同时填写有关单据，并及时通知供货方，确定退、换货或报废销毁等处理办法。5、3、质量管理部在检查过程中发现不合格医疗器械，应出具不合格通知单，及时通知仓储部、业务部立即停止出库、销售。同时，按照销售记录追回已发出得不合格品，集中存放于不合格区，挂红牌标识。5、4、质检员在商品检查维护过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知仓储部即停止出库。5、4、在检查维护过程或出库、复核过程中发现不合格品，应立即停止发货。同时，已销售得,按销售记录追回已销售得不合格品。并将不合格品移放于不合格（区），挂红牌标识。5、5、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现得不合格品，应立即通知医疗器械经营部停止销售。同时，按销售记录追回发出得不合格品。并将不合格药品移入不合格药品(区)，做好记录，挂红牌标识，等待处理。5、6、不合格医疗器械应按规定进行报损与销毁。5、7、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。5、8、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损与销毁记录，记录应妥善保存五年。甘肃驰善医疗器械有限公司RS-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度文件名称：医疗器械退、换货管理制度编号：RS-YLQXZD-012起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2015：变更记录：变更原因：1、目得：为加强医疗器械产品退、换货得管理，对医疗器械产品退、换货得有效控制，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3、范围：适用于本公司购进退出与销后退回医疗器械产品得管理。4、责任：质管部、医疗器械经营部、仓储部、财务部等部门。5、内容：5、1、定义： 5、1、1、医疗器械退换货产品系指销后退回与购进退出得产品。5、1、2、销后退回得医疗器械产品就是指上级食品产品监督管理部门发文通知回收得产品与客户要求退货得产品。5、1、3、购进退出得产品就是指非质量原因得在库产品退货与拒收产品退货。5、2、销后退回产品得管理： 5、2、1、销后退回得产品必须就是本公司所售出得产品，并与原销售出库产品批号相符。5、2、2、销后退回得产品，由仓储部收货后，存放于有黄色标志得退货区，专人负责保管，并做好记录。5、2、3、产品质量验收人员应对销后退回得产品按购进产品质量验收得要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于五年。5、2、4、销后退回得产品经验收合格得，由保管人员移入合格品区；不合格得，经质管部确认后移入不合格品区，并做好记录。5、2、5、销后退回得产品验收时质量状况判断不明得，通知质管部进行复查，必要时，送法定产品检验机构进行检验。5、2、6、已办理销后退回手续得不合格产品，按不合格医疗器械管理制度处理。5、3、购进退出产品得管理：5、3、1、非质量问题得购进拒收产品（超合同、无合同或不符合公司有关规定得），分别按以下程序办理：5、3、1、1、不符合公司有关规定得，由质管部通知购销员办理退货手续。5、3、1、2、属超合同、无合同得，由采购员与产品供货方联系后，办理相关手续。5、3、2、非质量问题得在库产品购进退出（批号调剂、产品滞销等），由医疗器械经营部与产品供货方联系协商后，办理退换货手续。5、4、相关记录、凭证齐全，妥善保存至超过产品有效期后一年，但不得少于五年。甘肃驰善医疗器械有限公司RS-YLQXZD-012医疗器不良事件监测与报告管理制度文件名称：医疗器械不良事件监测与报告管理制度编号：RS-YLQXZD-013起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2015：变更记录：变更原因：1、目得：为加强医疗器械得销售管理，规范医疗器械不良事件监测与报告，及时有效控制医疗器械风险，保障公众使用安全，特制定本规定。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3、范围：公司销售医疗器械不良事件得报告、收集、监测适用。4、责任：质量管理员负责本单位医疗器械不良反应事件得监测与报告工作。5、内容：5、1、基本概念5、1、1医疗器械不良事件：就是指获准上市得质量合格得医疗器械在正常使用情况下发生得，导致或者可能导致人体伤害得各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知与未知作用引起得副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：就是治疗使用得医疗器械所产生得某些与防治目得无关得作用。5、1、2、医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件得发现、报告、评价与控制得过程。医疗器械与药品一样具有一定得风险性，特别就是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内得医疗器械，在其对疾病诊治得同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生得不良事件得监测与管理，最大限度地控制医疗器械潜在得风险，保证医疗器械安全有效得使用。5、2、报告原则5、2、1、基本原则：造成患者、使用者或其她人员死亡、严重伤害得事件已经发生，并且能与所用得医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。严重伤害包括三种情况：5、2、1、1、危及生命5、2、1、2、导致机体功能得永久性伤害或者机体结构得永久性损伤。5、2、1、3、必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。5、2、2、濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己得临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其她人员死亡或严重伤害，则也需报告。5、2、3、可疑即报原则：在不清楚就是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以就是与使用医疗器械有关得事件，也可以就是不能排除与医疗器械无关得事件。5、3认真执行国家食品药品监督管理局制定得医疗器械不良事件监测管理办法，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。5、4、各业务部门应注意收集正在经营得医疗器械得不良事件得信息，上报给质量管理部门。5、5、经办人员及质管部门应积极协调生产厂家与有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。5、6、不良反应报告要实事求就是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。5、7、加强商品售前、售后服务，按国家与地方药监局审批同意得“产品使用说明书”得内容介绍产品使用得注意事项，减少不良反应得发生。5、8、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。5、9、发现其经营得医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案得医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营与通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。5、10、配备兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测与报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展得不良事件