红霉素肠溶片的制备.pptx

红霉素肠溶片的制备(zhbi)片剂的相关知识红霉素肠溶片相关知识了解(lioji)红霉素肠溶片的制备第一页，共二十七页。一、片剂(pin j)的相关知识1、片剂的概述2、片剂的特点3、片剂的分类4、片剂的要求5、片剂的处方(chfng)组成5、片剂的制备第二页，共二十七页。1、片剂(pin j)的概述片剂(pin j)（tablets)是指药物与适宜的辅料混合均匀，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。（片剂现已经成为临床上应用最为广泛的剂型之一）第三页，共二十七页。2、片剂(pin j)的特点l片剂给药途径广泛，能适应医疗预防(yfng)的多种要求。l剂量准确，只要处方设计、工艺合理，片剂的药物含量差异较小。l片剂为固体制剂，经过压制，片面孔隙小，受外界空气、光线、水分等因素影响小，质量稳定。l机械化程度高，产量大，成本低。l运输、携带、贮存、使用方便。l片面上可压出药物的名称或使具有不同颜色，便于识别。l辅料较多，压制成型，生物利用率低。l婴儿、昏迷者不易服用。l挥发性药物的片剂贮存较久时含量可能下降。l缓释、控释片剂不能分开服用，剂量不易控制。第四页，共二十七页。3、片剂(pin j)的分类口服片 口腔(kuqing)片（含片、舌下片、口腔贴片）外用片（阴道片、溶液片、植入片）片片 剂剂第五页，共二十七页。4、质量(zhling)要求l含量准确，重量差异小l外观完整光洁，色泽均匀l有适宜的硬度与耐磨性l崩解时限、溶出度、稀放度等应符合规定l小剂量药物片剂应符合含量均匀度检查要求l微生物限度(xind)应符合要求l必要时，薄膜衣片应检查残留溶剂，并符合要求l分散片应检查分散均匀性，并符合要求第六页，共二十七页。5、片剂(pin j)的处方组成片剂是由药物和辅料（又称 赋形剂，是片剂药物外一切物质）两部分组成。片剂中的辅料根据其作用不同主要有填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、着色剂等。辅料的选用应从主药的性质、用药目的(md)及应用的经济性等多方面综合考虑。第七页，共二十七页。6、片剂(pin j)的制备（1）概述物料压片通常需要三个基本条件，即流动性、可压性和润滑性。直接(zhji)压片法片剂的制法 制粒压片法第八页，共二十七页。（2）湿法制(fzh)粒目的：l改善物料流动性，减少片重差异l改善物料的可压性，便于成型，减少裂片现象l对小剂量药物(yow)，制粒可达到含量准确、分散良好、色泽均匀l防止由于粒度、密度差异而引起的分离现象；避免粉尘飞扬和细粉粘冲现象第九页，共二十七页。（2）湿法制(fzh)粒工艺流程原辅料处理 包括粉碎(fn su)、过筛和混合制粒干燥整粒与总混压片第十页，共二十七页。一、红霉素肠溶片的相关(xinggun)知识1.红霉素肠溶片的图片2.红霉素肠溶片的性状(xngzhung)3.红霉素肠溶片的适应症4.红霉素肠溶片的规格5.红霉素肠溶片的用法用量6.红霉素肠溶片的禁忌第十一页，共二十七页。1、红霉素肠溶片的图片(tpin)第十二页，共二十七页。2、红霉素肠溶片的性状(xngzhung)本品为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片，除去包衣(bo y)后，显白色或类白色。第十三页，共二十七页。3、红霉素肠溶片的用途(yngt)本品可作为青霉素过敏患者(hunzh)治疗下列感染的替代用药：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎；白喉及白喉带菌者；气性坏疽、炭疽、破伤风；放线菌病；梅毒；李斯特菌病等。第十四页，共二十七页。4、红霉素肠溶片的规格(gug)(1)0.125g(12.5万单位(dnwi)(2)0.25g(25万单位)第十五页，共二十七页。5、红霉素肠溶片的用法(yn f)用量口服：成人一日(y r)12g，分34次服用。军团菌病患者，一日24g，分4次服用。小儿按体重一日3050mg/kg，分34次服用。第十六页，共二十七页。6、红霉素肠溶片的禁忌(jnj)对本品及其他大环内酯类药物过敏者禁用(jn yn)第十七页，共二十七页。二、红霉素肠溶片的制备(zhbi)1、处方(chfng)2、制法3、质量检查4、注意事项5、片剂的保存第十八页，共二十七页。1、处方(chfng)片芯：片芯：红霉素 145.2g淀粉(dinfn)34g硫酸钙 37g淀粉浆 19g硬脂酸镁 3.9g共制 1000片包衣包衣(bo y)(bo y)材料：材料：95%乙醇 28g去离子水 适量丙烯酸树脂号 适量丙烯酸树脂号 适量蓖麻油 0.65L苯二甲酸二乙酯 0.3L滑石粉 适量第十九页，共二十七页。2、制法将红霉素、淀粉、硫酸钙置混合机中混合5分钟，加入淀粉浆制作成软材，经14-16目筛网制粒，置烘干机中70-80摄氏度强风干燥，干颗粒经14目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀，采用(ciyng)凹面冲模，片重0.18-0.19克第二十页，共二十七页。（2）制备(zhbi)包衣液将丙烯酸树脂号和丙烯酸树脂号溶解在75%乙醇中，在搅拌(jiobn)状态下加入蓖麻油、苯二酸二乙酯，分次均匀撒入滑石粉适量，加入完毕后继续搅拌(jiobn)。注意：包衣液不应有结块，必要时过100目筛2次，滤出块状物，带包衣液混合均匀后即可用第二十一页，共二十七页。（3）包衣(bo y)操作取制备好的红霉素片芯投入(tur)包衣机内，按BGB-10C高效包衣机的操作规程进行操作第二十二页，共二十七页。（4）质量(zhling)检测外观检查：取样品100片，平铺于白地板上，置于75W光源下60cm处,距离片剂30cm，用肉眼观察30s。检查结果应该符合下列规定:完整光洁，色泽(sz)一致；80-120目色点应5%，麻面5%，中药涂抹片除个别外应10%，并不得有严重花斑及特殊异物；包衣中的畸形片不得超过0.3%。第二十三页，共二十七页。（2）增重(zn zhn)：取20片薄膜衣片，精密称定总重量，求平均片重与片芯平均片重比较（3）被覆强度检查：将包衣片50片置于250W红外线灯下15cm处，加热4h进行检查。根据实验结果，判断是否合格第二十四页，共二十七页。(4)崩解时限（吊篮法）：取6片，分别置于崩解仪吊篮的6个玻璃管中，开动仪器使吊篮进入370.1的水中，并按一定的频率和幅度往复运动（30-32次/min)。从片剂置于玻璃管时开始计时，至片剂全部崩解成碎片并全部通过玻璃管底部的筛网（直径2mm）为止，该时间(shjin)即为片剂的崩解时间(shjin)，应符合规定的崩解时限（普通片为15min）。如果有1片不符合要求，应另取6片复试，均应符合规定。第二十五页，共二十七页。3、注意事项l要求素片硬度足够、耐磨，包衣前筛去细粉，以防包衣片片面不光洁l包衣操作时，包衣液的喷塑与吹风速度应适宜(shy)，使片面略带湿润，而且不使片面粘连。温度不宜过高或过低。温度高则干燥过快，成膜不均匀；温度低干燥太久，造成粘连。第二十六页，共二十七页。内容(nirng)总结红霉素肠溶片的制备。片剂（tablets)是指药物与适宜的辅料混合均匀，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂是由药物和辅料（又称 赋形剂，是片剂药物外一切物质）两部分组成。辅料的选用应从主药的性质、用药目的及应用的经济性等多方面综合考虑。对小剂量药物，制粒可达到含量准确、分散良好、色泽均匀。原辅料处理 包括粉碎、过筛和混合。成人一日12g，分34次服用。温度低干燥太久，造成(zo chn)粘连第二十七页，共二十七页。