学术讨论—usp美国药典结构梳理.doc

USP35-NF-30结构整理vivi2022-10-02USP总目录：1 New Official Text修订文件加快修订过程包括勘误表，临时修订声明IRAS，修订公告。勘误表，临时修订声明，修订公告在USP网站上New Official Text局部刊出，勘误表，临时修订公告也会在PF上刊出2front matter前言药典与处方集增补删减情况，审核人员，辅料收录情况3凡例药典，1标题和修订2 药典地位和法律认可 3标准复合性 4专论和通那么 5 专论组成 6 检验标准和检验方法 7 测试结果 8 术语和定义 9 处方和配药 10 包装存储与标签4通那么4.1章节列表4.2一般检查和含量测定章节编号小于1000检查和含量分析的一般要求检查和含量分析的仪器，微生物检查，生物检查和含量测定，化学检查和含量测定，物理检查和测定4.3一般信息章节号大于10005食物补充剂通那么6试剂试剂，指示剂，溶液等7参考表性状描述和溶解性查询表按字母顺序8食品补充剂各论字母顺序9NF各论辅料标准10 USP各论11术语附件：通那么的章节中文目录使用起来比拟方便，直接找对应章节号即可一、通用试验和检定1试验和检定的总要求1 注射剂11 参比标准物2试验和检定的装置16 自动分析方法21 测温仪31 容量装置，如容量瓶、移液管、滴定管，各种规格的误差限度41 砝码和天平3微生物学试验51 抗菌效力试验55 生物指示剂：耐受性能试验61 微生物限度试验61 非灭菌制品的微生物检查：计数试验62 非灭菌制品的特定菌检查，如大肠杆菌、金葡菌、沙门氏菌等71 无菌试验4生物学试验和检定81 抗生素微生物检定85 细菌内毒素试验87 体外生物反响性试验：检查合成橡胶、塑料、高聚物对哺乳类细胞培养的影响88 体内生物反响性试验：检查上述物质对小鼠、兔iv、ip或肌内植入的影响91 泛酸钙检定111 生物检定法的设计和分析115 右泛醇检定121 胰岛素检定141 蛋白质生物适应试验，用缺蛋白饲料大鼠，观察水解蛋白注射液和氨基酸混合物的作用151 热原检查法161 输血、输液器及类似医疗装置的内毒素、热原、无菌检查171 维生素B12 活性检定5化学试验和检定A 鉴别试验181 有机含氮碱的鉴别191 一般鉴别试验193 四环素类鉴别197 分光光度法鉴别试验201 薄层色谱鉴别试验B 限量试验206 铝211 砷221 氯化物和硫酸盐223二甲基苯胺226 4-差向脱水四环素231 重金属241 铁251 铅261 汞271 易炭化物试验281 炽灼残渣291 硒C 其他试验和检定301 中和酸能力311 藻酸盐检定331 苯丙胺检定341 多剂量容器注射剂中所加防腐剂含量的气相色谱或极谱法测定345 枸橼酸与其盐以及磷酸盐检定351 甾体检定361 巴比妥酸盐检定371 维生素B12放射示踪物检定381 注射剂橡胶塞检查391 肾上腺素检定401 脂肪和固定油检查411 叶酸检定425 抗生素碘量法检定429 微粒大小的光衍射测量431 甲氧基测定441 烟酸或烟酰胺检定451 亚硝酸盐滴定461 氮测定466 普通杂质的薄层色谱法检查467 有机挥发性杂质检查法467 残留溶剂测定471 氧瓶燃烧法481 核黄素检定501 有机含氮碱的盐511 单一甾醇检定521 磺胺类的色谱法检定531 硫胺检定541 滴定法554 -生育酚检定561 植物来源物品的一般检查工程563 植物来源物品的各种鉴别工程植物学局部、显微鉴别、化学鉴别565 植物提取物的一般提取方法和要求571 维生素A检定：化学法、色谱法581 维生素D检定：色谱法、化学法、生物法591 锌测定6物理试验和测定601 气雾剂、鼻喷雾剂、计量吸入剂和干粉吸入剂的各项检测611 乙醇含量测定：蒸馏法、气一液色谱法616 固体的疏松密度和叩击密度测定621 色谱法631 色度检查和标准641 溶解的完全性检查643 总有机炭测定645 水导电性测定651 冻凝温度的测定661 药用容器的检测工程要求671 盛装胶囊和片剂容器加盖后对湿气的通透性试验691 棉花吸附性和纤维长度测定695 结晶性检查696 用溶液测热法测定结晶度698 装量检查699 固体密度粉粒密度测定法701 崩解试验711 溶出试验721 蒸馏温度范围馏程测定724 通过透皮转运系统药物的释放726 电泳727 毛细管电泳730 等离子体光谱化学检查法731 枯燥失重733 炽灼失重736 质谱法741 熔点范围或温度的测定751 眼膏中的金属颗粒测定755 最低装量检查法761 核磁共振771 眼用软膏的要求776 光学显微镜微粒检查法781 旋光度检查785 渗透压摩尔浓度测定法786 用分析筛测量颗粒大小的分布788 注射液中微粒物质测定法789 眼用溶液中微粒物质测定法791 PH测定法795 非灭菌制剂的药物配制要求797 灭菌制剂的药物配制要求801 极谱法811 粉末细度测定821 放射活性药物823 正电子发射层析X线摄影PET所用放射性药物的配制831 折光指数测定841 比重测定846 粉末的比外表积测定851 分光光度法与光散射861 外科缝合线直径检查871 附有针的缝合线检查881 外科缝合线、纺织品与膜片的弹力强度检查891 热分析：温度变化、热解重量分析、易熔杂质分析等905 剂量单位的均匀性检查含量均匀度、装量差异911 黏度测定921 药品含水量的测定941 结晶型药物的X线衍射分析二、通用资料1010 数据分析方法1015 诊断用放射药的自动合成装置1031 药用容器、医用装置和植入物所用材料的生物相容性检查1035 灭菌用生物指示剂1041 生物制品的批签发1043 细胞、基因和组织工程产品的辅助材料1045 生物技术产品1046 细胞和基因治疗产品1047 生物技术产品的检验法1048 生物技术产品的质量重组DNA蛋白质产品生产所用细胞表达构成的分析1049 生物技术产品的稳定性试验1050 人或动物来源的细胞系所得生物技术产品的病毒平安性评价1051 玻璃仪器清洗方法1061 颜色的仪器测量1065 离子色谱1072 消毒剂与防腐剂1074 赋形剂生物学平安性评价指导原那么1075 复方药物配制质量标准1078 大批量药用赋形剂的生产质量标准1079 储存与运输的质量标准1081 明胶的凝胶强度1086 药品中的杂质来源1087 特性溶出1088 剂型的体外和体内评价1090 体内生物等效性试验指导原那么1091 剂型中含有无活性组分的标示1092 溶出试验方法的开展和验证1101 药用滴管1111 非灭菌药品的微生物特征1111 非灭菌药品的微生物特征检查：药用原料和药物制剂的判定标准1112 非灭菌药品中的水活性测定，即在同一温度时，药品中水的蒸气压与纯水蒸气压之比，它等于药品在密闭系统中产生相对湿度的1%1116 清洁室和其他受控环境的微生物评价1117 微生物实验室的质量标准GLP1118 监控装置：时间、温度、湿度1119 近红外分光光度法1120 拉曼Raman分光光度法1121 药品命名法1136 药品包装：应用单元1146 口服固体药分装在单疗程剂量容器中的检查方法1150 药物剂型的稳定性1151 药物剂型1160 处方调配的药学计算1171 原料药的位相溶解度分析1174 粉末流动性测定1176 处方天平和容量装置1177 包装质量标准1178 分装质量标准1181 扫描电子显微镜1191 调剂工作中的药品稳定性保持1196 药典协调指欧洲药典、美国药典、日本药局方三方机构讨论协调的原那么和方法1207 灭菌产品包装：完整性评价1208 灭菌试验：隔离系统的验证1209 灭菌：化学和物理化学的指示剂与积分仪1211 药典收载品种的灭菌和灭菌保证1216 片剂脆性检查1221 茶匙家用标准为5 ml，可作为病人口服液体药物的量具，误差应小于10%1222 药品灭菌终点的放行参数1223 微生物替代方法的验证1225 药典方法的验证1227 在抗菌效力、微生物限度、灭菌等试验中，微生物的恢复验证1230 血液透析用水1231 药用水的制备和要求1241 在制药系统中，水固体的相互作用1251 用分析天平称量的要求1265 书写药物处方的指导原那么三、饮食增补剂2021 营养和饮食增补剂的微生物计数试验2022 营养和饮食增补剂中不允许存在的微生物如金葡菌、沙门氏菌、大肠杆菌、梭状芽胞杆菌属检查法2023 非灭菌的营养和饮食增补剂中的微生物特征2030 植物来源物品的增补资料2040 饮食增补剂的崩解和溶出检查2091 饮食增补剂的重装量差异检查2750 饮食增补剂的生产条件与质量要求与药品有别内容总结1USP35-NF-30结构整理vivi2022-10-02USP总目录：1 New Official Text修订文件加快修订过程包括勘误表，临时修订声明IRAS，修订公告