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1、USP35-NF-30结构整理 vivi2022-10-02 USP总目录： 1 New Official Text修订文件 加快修订过程包括勘误表，临时修订声明〔IRAS〕，修订公告。勘误表，临时修订声明，修订公告在USP网站上New Official Text局部刊出，勘误表，临时修订公告也会在PF上刊出 2front matter前言 药典与处方集增补删减情况，审核人员，辅料收录情况 3凡例 药典， 1标题和修订 2 药典地位和法律认可 3标准复合性 4专论和通那么 5 专论组成 6 检验标准和检验方法 7 测试结果
2、 8 术语和定义 9 处方和配药 10 包装存储与标签 4通那么 4.1章节列表 4.2一般检查和含量测定〔章节编号小于1000〕 检查和含量分析的一般要求 检查和含量分析的仪器， 微生物检查，生物检查和含量测定， 化学检查和含量测定， 物理检查和测定 4.3一般信息〔章节号大于1000〕 5食物补充剂通那么 6试剂〔试剂，指示剂，溶液等〕 7参考表 性状描述和溶解性查询表〔按字母顺序〕 8食品补充剂各论〔字母顺序〕 9NF各论〔辅料标准〕 10 USP各论 11术语 附件：通那么的章节中文目录〔使用
3、起来比拟方便，直接找对应章节号即可〕 一、通用试验和检定 〔1〕试验和检定的总要求 1 注射剂 11 参比标准物 〔2〕试验和检定的装置 16 自动分析方法 21 测温仪 31 容量装置，如容量瓶、移液管、滴定管，各种规格的误差限度 41 砝码和天平 〔3〕微生物学试验 51 抗菌效力试验 55 生物指示剂：耐受性能试验 61 微生物限度试验 61 非灭菌制品的微生物检查：计数试验 62 非灭菌制品的特定菌检查，如大肠杆菌、金葡菌、沙门氏菌等 71 无菌试验 〔4〕生物学试验和检定 81 抗生素微生物检定 85 细菌内毒素试验 87 体外生物反响
4、性试验：检查合成橡胶、塑料、高聚物对哺乳类细胞培养的影响 88 体内生物反响性试验：检查上述物质对小鼠、兔iv、ip或肌内植入的影响 91 泛酸钙检定 111 生物检定法的设计和分析 115 右泛醇检定 121 胰岛素检定 141 蛋白质——生物适应试验，用缺蛋白饲料大鼠，观察水解蛋白注射液和氨基酸混合物的作用 151 热原检查法 161 输血、输液器及类似医疗装置的内毒素、热原、无菌检查 171 维生素B12 活性检定 〔5〕化学试验和检定 A 鉴别试验 181 有机含氮碱的鉴别 191 一般鉴别试验 193 四环素类鉴别 197 分光光度法鉴别试验 201
5、薄层色谱鉴别试验 B 限量试验 206 铝 211 砷 221 氯化物和硫酸盐 223 二甲基苯胺 226 4-差向脱水四环素 231 重金属 241 铁 251 铅 261 汞 271 易炭化物试验 281 炽灼残渣 291 硒 C 其他试验和检定 301 中和酸能力 311 藻酸盐检定 331 苯丙胺检定 341 多剂量容器注射剂中所加防腐剂含量的气相色谱或极谱法测定 345 枸橼酸与其盐以及磷酸盐检定 351 甾体检定 361 巴比妥酸盐检定 371 维生素B12放射示踪物检定 381 注射剂橡胶塞检查 391 肾上腺素检定 401 脂
6、肪和固定油检查 411 叶酸检定 425 抗生素碘量法检定 429 微粒大小的光衍射测量 431 甲氧基测定 441 烟酸或烟酰胺检定 451 亚硝酸盐滴定 461 氮测定 466 普通杂质的薄层色谱法检查 467 有机挥发性杂质检查法 467 残留溶剂测定 471 氧瓶燃烧法 481 核黄素检定 501 有机含氮碱的盐 511 单一甾醇检定 521 磺胺类的色谱法检定 531 硫胺检定 541 滴定法 554 α-生育酚检定 561 植物来源物品的一般检查工程 563 植物来源物品的各种鉴别工程〔植物学局部、显微鉴别、化学鉴别〕 565 植物提取物
7、的一般提取方法和要求 571 维生素A检定：化学法、色谱法 581 维生素D检定：色谱法、化学法、生物法 591 锌测定 〔6〕物理试验和测定 601 气雾剂、鼻喷雾剂、计量吸入剂和干粉吸入剂的各项检测 611 乙醇含量测定：蒸馏法、气一液色谱法 616 固体的疏松密度和叩击密度测定 621 色谱法 631 色度检查和标准 641 溶解的完全性检查 643 总有机炭测定 645 水导电性测定 651 冻凝温度的测定 661 药用容器的检测工程要求 671 盛装胶囊和片剂容器加盖后对湿气的通透性试验 691 棉花吸附性和纤维长度测定 695 结晶性检查 696
8、 用溶液测热法测定结晶度 698 装量检查 699 固体密度〔粉粒密度测定法〕 701 崩解试验 711 溶出试验 721 蒸馏温度范围〔馏程〕测定 724 通过透皮转运系统药物的释放 726 电泳 727 毛细管电泳 730 等离子体光谱化学检查法 731 枯燥失重 733 炽灼失重 736 质谱法 741 熔点范围或温度的测定 751 眼膏中的金属颗粒测定 755 最低装量检查法 761 核磁共振 771 眼用软膏的要求 776 光学显微镜微粒检查法 781 旋光度检查 785 渗透压摩尔浓度测定法 786 用分析筛测量颗粒大小的分布 788 注
9、射液中微粒物质测定法 789 眼用溶液中微粒物质测定法 791 PH测定法 795 非灭菌制剂的药物配制要求 797 灭菌制剂的药物配制要求 801 极谱法 811 粉末细度测定 821 放射活性药物 823 正电子发射层析X线摄影〔PET〕所用放射性药物的配制 831 折光指数测定 841 比重测定 846 粉末的比外表积测定 851 分光光度法与光散射 861 外科缝合线直径检查 871 附有针的缝合线检查 881 外科缝合线、纺织品与膜片的弹力强度检查 891 热分析：温度变化、热解重量分析、易熔杂质分析等 905 剂量单位的均匀性检查〔含量均匀度、装量
10、差异〕 911 黏度测定 921 药品含水量的测定 941 结晶型药物的X线衍射分析 二、通用资料 1010 数据分析方法 1015 诊断用放射药的自动合成装置 1031 药用容器、医用装置和植入物所用材料的生物相容性检查 1035 灭菌用生物指示剂 1041 生物制品的批签发 1043 细胞、基因和组织工程产品的辅助材料 1045 生物技术产品 1046 细胞和基因治疗产品 1047 生物技术产品的检验法 1048 生物技术产品的质量——重组DNA蛋白质产品生产所用细胞表达构成的分析 1049 生物技术产品的稳定性试验 1050 人或动物来源的细胞系所得生物技
11、术产品的病毒平安性评价 1051 玻璃仪器清洗方法 1061 颜色的仪器测量 1065 离子色谱 1072 消毒剂与防腐剂 1074 赋形剂生物学平安性评价指导原那么 1075 复方药物配制质量标准 1078 大批量药用赋形剂的生产质量标准 1079 储存与运输的质量标准 1081 明胶的凝胶强度 1086 药品中的杂质来源 1087 特性溶出 1088 剂型的体外和体内评价 1090 体内生物等效性试验指导原那么 1091 剂型中含有无活性组分的标示 1092 溶出试验方法的开展和验证 1101 药用滴管 1111 非灭菌药品的微生物特征 1111 非灭菌
12、药品的微生物特征检查：药用原料和药物制剂的判定标准 1112 非灭菌药品中的水活性测定，即在同一温度时，药品中水的蒸气压与纯水蒸气压之比，它等于药品在密闭系统中产生相对湿度的1% 1116 清洁室和其他受控环境的微生物评价 1117 微生物实验室的质量标准〔GLP〕 1118 监控装置：时间、温度、湿度 1119 近红外分光光度法 1120 拉曼〔Raman〕分光光度法 1121 药品命名法 1136 药品包装：应用单元 1146 口服固体药分装在单疗程剂量容器中的检查方法 1150 药物剂型的稳定性 1151 药物剂型 1160 处方调配的药学计算 1171 原料药
13、的位相溶解度分析 1174 粉末流动性测定 1176 处方天平和容量装置 1177 包装质量标准 1178 分装质量标准 1181 扫描电子显微镜 1191 调剂工作中的药品稳定性保持 1196 药典协调〔指欧洲药典、美国药典、日本药局方三方机构讨论协调的原那么和方法〕 1207 灭菌产品包装：完整性评价 1208 灭菌试验：隔离系统的验证 1209 灭菌：化学和物理化学的指示剂与积分仪 1211 药典收载品种的灭菌和灭菌保证 1216 片剂脆性检查 1221 茶匙〔家用标准为5 ml，可作为病人口服液体药物的量具，误差应小于10%〕 1222 药品灭菌终点的放行参
14、数 1223 微生物替代方法的验证 1225 药典方法的验证 1227 在抗菌效力、微生物限度、灭菌等试验中，微生物的恢复验证 1230 血液透析用水 1231 药用水的制备和要求 1241 在制药系统中，水—固体的相互作用 1251 用分析天平称量的要求 1265 书写药物处方的指导原那么 三、饮食增补剂 2021 营养和饮食增补剂的微生物计数试验 2022 营养和饮食增补剂中不允许存在的微生物〔如金葡菌、沙门氏菌、大肠杆菌、梭状芽胞杆菌属〕检查法 2023 非灭菌的营养和饮食增补剂中的微生物特征 2030 植物来源物品的增补资料 2040 饮食增补剂的崩解和溶出检查 2091 饮食增补剂的重〔装〕量差异检查 2750 饮食增补剂的生产条件与质量要求〔与药品有别〕 内容总结 〔1〕USP35-NF-30结构整理 vivi2022-10-02 USP总目录： 1 New Official Text修订文件 加快修订过程包括勘误表，临时修订声明〔IRAS〕，修订公告
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