医疗器械分类指导规则.doc

医疗器械分类规则

　　第一条 为规范医疗器械分类，依照《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

　　第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其她物品，涉及所需软件。其使用目是：
　　（一）疾病防止、诊断、治疗、监护或者缓和。
　　（二）损伤或残疾诊断、治疗、监护、缓和或者补偿。
　　（三）解剖或生理过程研究、代替或者调节。
　　（四）妊娠控制。
　　其用于人体体表及体内作用不是用药理学、免疫学或代谢手段获得，但也许有这些手段参加并起一定辅助作用。

　　第三条 本规则用于指引《医疗器械分类目录》制定和拟定新产品注册类别。

　　第四条 拟定医疗器械分类，应根据医疗器械构造特性、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面状况进行综合鉴定。
　　医疗器械分类详细鉴定可以根据《医疗器械分类鉴定表》（见附件）进行。

　　第五条 医疗器械分类鉴定根据
　　（一）医疗器械构造特性
　　医疗器械构造特性分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
　　（二）医疗器械使用形式
　　依照不同预期目，将医疗器械归入一定使用形式。其中：
　　 1.无源器械使用形式有：药液输送保存器械；变化血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和筹划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其她无源接触或无源辅助器械等。
　　 2.有源器械使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其她有源器械或有源辅助设备等。
　　（三）医疗器械使用状态
　　依照使用中对人体产生损伤也许性、对医疗效果影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，详细可分为：
　　1.接触或进入人体器械
　　(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
　　(2)接触人体部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
　　(3)有源器械失控后导致损伤限度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
　　2.非接触人体器械
　　对医疗效果影响，其限度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。

　　第六条  实行医疗器械分类鉴定原则
　　（一）实行医疗器械分类，应依照分类鉴定表进行。
　　（二）医疗器械分类鉴定重要根据其预期使用目和作用进行。同一产品如果使用目和作用方式不同，分类应当分别鉴定。
　　（三）与其她医疗器械联合使用医疗器械，应分别进行分类；医疗器械附件分类应与其配套主机分离，依照附件状况单独分类。
　　（四）作用于人体几种部位医疗器械，依照风险高使用形式、使用状态进行分类。
　　（五）控制医疗器械功能软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
　　（六）如果一种医疗器械可以合用二个分类，应采用最高分类。
　　（七）监控或影响医疗器械重要功能产品，其分类与被监控和影响器械分类一致。
　　（八）国家药物监督管理局依照工作需要，对需进行专门监督管理医疗器械可以调节其分类。

　　 第七条  国家药物监督管理局主管医疗器械分类工作。根据《医疗器械分类目录》不能拟定医疗器械分类时，由省级药物监督管理部门依照《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药物监督管理局核定。

　　第八条  本规则下列用语含义是：
　　（一）预期目：指产品阐明、标签或宣传资料载明，使用医疗器械应当获得作用。
　　（二）风险：导致人体受伤害危险发生也许性及伤害严重限度。
　　（三）有效期限：
　　1．暂时：器械预期持续使用时间在24小时以内；
　　2．短期：器械预期持续使用时间在24小时以上30日以内；
　　3．长期：器械预期持续使用时间超过30日；
　　4．持续使用时间：器械按预期目，没有间断地实际发生作用时间。
　　（四）使用部位和器械：
　　1．非接触器械：不直接或间接接触患者器械；
　　2．表面接触器械：涉及与如下部位接触器械：
　　（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面器械；
　　（2）粘膜：与粘膜接触器械；
　　（3）损伤表面：与伤口或其他损伤体表接触器械。
　　3．外科侵入器械：借助外科手术，器械所有或某些通过体表侵入体内，接触涉及下列部位器械：
　　（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入器械；
　　（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统器械和材料；
　　（3）血液循环：接触血液循环系统器械。
　　（五）植入器械：任何借助外科手术，器械所有或者某些进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械某些留在体内至少30天以上，这些器械被以为是植入器械。
　　（六）有源器械：任何依托电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生能源来发挥其功能医疗器械。
　　（七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似手术过程，不连接任何有源器械，通过一定解决可以重新使用器械。
　　（八）中枢循环系统：指人体血液循环中肺动脉、积极脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
　　（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。

　　第九条 本规则由国家药物监督管理局负责解释。

　　第十条 本规则自4月10日起执行。

　　 附件：医疗器械分类鉴定表

医疗器械分类鉴定表
接 触 或 进 入 人 体 器 械 A
无 源 器 械 A
使用形式
暂时使用 -1
短期使用 -2
长期使用 -3
皮肤/腔道
创伤/组织
血循环/中枢
皮肤/腔道
创伤/组织
血循环/中枢
皮肤/腔道
创伤/组织
血循环/中枢
1
药液输送保存器械
2
2
3
2
2
3
2
3
3
2
用于变化血液体液器械
－
－
3
－
－
3
－
－
3
3
医用敷料
1
2
2
1
2
2
－
－
－
4
外科器械(侵入)
1
2
3
2
2
3
2
3
3
5
重复使用外科手术器械
1
1
2
－
－
－
－
－
－
6
一次性无菌外科器械
1
2
3
2
3
3
2
3
3
7
植入器械
－
－
－
－
－
－
3
3
3
8
避孕计生器械
2
2
3
2
3
3
3
3
3
9
消毒清洁器械
2
2
2
2
2
2
2
2
2
10
其她无源接触器械
1
2
3
2
2
3
2
3
3
有 源 器 械 B
使用形式
轻微损伤 -1
损伤 -2
严重损伤 -3
1
能量治疗器械
2
2
3
2
诊断监护仪器
2
2
3
3
输送体液装置
2
3
3
4
电离辐射器械
2
3
3
5
其她普通有源器械
2
2
－
非 接 触 人 体 器 械 B
无源器械 A
使用形式
基本不影响 -1
有间接影响 -2
间接重要影响 -3
1
护理设备
1
2
－
2
体外诊断试剂
1
2
3
3
其她辅助器械
1
2
－
有源器械 B
使用形式
基本不影响 -1
有间接影响 -2
间接重要影响 -3
1
实验室仪器设备
1
2
－
2
消毒设备
1
2
－
3
其她辅助设备
1
2
－

使用阐明：
1.本表作为医疗器械分类规则附件，用于详细产品分类。表中符号"－＂
表达没有这种分类。
2.标题栏中数字或者符号是此栏目代号。人体部位代号依次分别
可用：“1”“2”“3”等。例如：某无源短期接触组织外科侵入器械
代号为：AA4-22。