JJF 1823-2020全自动尿沉渣分析仪校准规范-（高清版）.pdf

中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 8 2 32 0 2 0全自动尿沉渣分析仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rA u t o m a t i cU r i n a r yS e d i m e n tA n a l y z e r s 2 0 2 0-0 1-1 7发布2 0 2 0-0 4-1 7实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布全自动尿沉渣分析仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rA u t o m a t i cU r i n a r yS e d i m e n tA n a l yz e r sJ J F1 8 2 32 0 2 0 归 口 单 位:全国生物计量技术委员会 主要起草单位:中国计量科学研究院 参加起草单位:河南省计量科学研究院 本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释J J F1 8 2 32 0 2 0本规范主要起草人:刘瑛颖(中国计量科学研究院)王 晶(中国计量科学研究院)参加起草人:丁峰元(河南省计量科学研究院)张 玲(中国计量科学研究院)J J F1 8 2 32 0 2 0目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语(1)4 概述(1)5 计量特性(1)6 校准条件(2)6.1 环境条件(2)6.2 标准物质和校准设备(2)7 校准项目和校准方法(2)7.1 空白值(2)7.2 示值误差(2)7.3 重复性(3)7.4 携带污染率(3)8 校准结果表达(3)9 复校时间间隔(3)附录A 校准记录格式(4)附录B 校准证书内页格式(6)附录C 全自动尿沉渣分析仪示值误差的不确定度评定示例(7)J J F1 8 2 32 0 2 0引 言本规范主要参考了Y Y/T0 9 9 62 0 1 5 尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别),依据J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则、J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示等完成规范的制定。在本规范制定过程中,也参考了现行有效的J J G7 1 42 0 1 2 血细胞分析仪。本规范为首次发布。J J F1 8 2 32 0 2 0全自动尿沉渣分析仪校准规范1 范围本规范适用于基于流式细胞术原理或显微图像自动识别原理的全自动尿沉渣分析仪的红细胞和白细胞检测项目的校准,其他类型的全自动尿沉渣分析仪的红细胞和白细胞检测项目可参照本规范进行校准。2 引用文件本规范引用了下列文件:J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示YY/T0 9 9 62 0 1 5 尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语3.1 尿沉渣 u r i n a r ys e d i m e n t尿液样本经标准离心沉淀,在显微镜下观察到的有形成分。包括细胞、管型、结晶、细菌、精子等各种有形成分。4 概述全自动尿沉渣分析仪是采用显微图像全自动识别技术或流式细胞阻抗技术,对尿液中的有形成分进行自动识别和分类计数的检验设备。显微图像全自动识别式尿沉渣分析仪使用全自动数码显微镜对流动计数池中的尿液样本进行扫描,采集的图像经形态学软件自动识别统计后得到各项检测数据。流式细胞阻抗技术分析尿沉渣的原理为:尿液中细胞等经荧光色素染色后,在鞘流液的作用下,形成单个、纵列细胞流,通过氩激光检测区,仪器检测荧光、散射光和电阻抗的变化;当仪器在捕获了荧光强度、前向荧光脉冲宽度、前向散射光强度、前向散射光脉冲宽度、电阻抗信号后,综合识别和计算得到相应细胞的大小、长度、体积和染色质长度等资料,并做出红细胞、白细胞、细菌、管型等的散射图及定量报告。5 计量特性计量特性见表1。1J J F1 8 2 32 0 2 0表1 全自动尿沉渣分析仪的校准项目特性量校准项目空白值携带污染率示值误差重复性红细胞(R B C)+白细胞(WB C)+注:+为校准项目。6 校准条件6.1 环境条件6.1.1 实验室环境应当满足仪器安装的要求,不得存在强烈的机械振动和电磁干扰。6.1.2 环境温度:按照仪器说明书规定的温度条件进行。6.1.3 相对湿度:按照仪器说明书规定的湿度条件进行。6.1.4 光照:避免阳光直射。6.1.5 电源电压:A C(2 2 02 2)V,5 0H z/6 0H z或相应的直流电源。6.1.6 大气压力:(7 61 0 6)k P a。6.2 标准物质和校准设备应采用国内外有证标准物质进行仪器校准,尿沉渣红细胞和白细胞标准物质的技术指标见表2。表2 尿沉渣标准物质技术指标标准物质特性量量值范围相对不确定度(k=2)R B C(1 5 020 0 0)/L1 0%WB C(1 5 020 0 0)/L1 0%7 校准项目和校准方法以下校准项目应在全自动尿沉渣分析仪经过开机预热、仪器达到正常工作条件后进行,校准前应当确保仪器工作状态正常,参照附录A进行校准原始数据记录。7.1 空白值取仪器配套的空白稀释液进行上样计数,连续测量4次。舍去第1次测量值,记录其余3次测量结果的最大值,即为R B C、WB C的空白值。7.2 示值误差仪器的示值误差以尿沉渣标准物质测量值与标准值的相对误差表示。取尿沉渣标准物质,上下颠倒多次(计2m i n左右)从而保证充分混匀后(瓶底无沉积物)进行上样计数,连续测量1 0次,记录测量值,并按照公式(1)进行示值误差计算。并分别取C作为仪器R B C、WB C示值误差的测量结果。2J J F1 8 2 32 0 2 0Cr=C-CsCs1 0 0%(1)式中:Cr 细胞计数相对示值误差;C 1 0次测量值的平均值;Cs 标准物质的标准值。7.3 重复性选取测量浓度范围内的尿沉渣细胞标准物质,上下颠倒多次(计2m i n左右)从而保证充分混匀后(瓶底无沉积物)连续测量2 0次,记录每次R B C、WB C的测量值,按照公式(2)进行相对标准偏差R S D计算,以R S D作为仪器测量重复性。R S D=ni=1(Ci-Ci)2n-11Ci1 0 0%(2)式中:R S D 相对标准偏差(%);n 测量次数;Ci 第i次测量值;Ci 细胞标准物质测量平均值。7.4 携带污染率选取有确定浓度值的尿沉渣红细胞和白细胞标准物质和生理盐水,使用前上下颠倒多次(计2m i n左右)从而保证充分混匀(瓶底无沉积物)。先对标准物质连续检测3次,检测结果分别为i1、i2、i3;紧接着对生理盐水连续检测3次,检测结果分别为j1、j2、j3,按照公式(3)分别计算R B C、WB C的携带污染率。C O=j1-j3i3-j31 0 0%(3)式中:C O 携带污染率;j1 生理盐水的第1次测量值;j3 生理盐水的第3次测量值;i3 标准物质的第3次测量值。8 校准结果表达经校准后的全自动尿沉渣分析仪应填发校准证书,校准证书应符合J J F1 0 7 12 0 1 0中5.1 2的要求,参照附录B的校准证书内页格式,参照附录C给出校准项目名称、测量值以及扩展不确定度。9 复校时间间隔送校单位可根据实际情况自主决定全自动尿沉渣分析仪的复校时间间隔,建议不超过1年。3J J F1 8 2 32 0 2 0附录A校准记录格式仪器名称型号制造厂商出厂编号委托单位名称联系人地址电话温度相对湿度校准日期证书编号记录编号标准物质编号校准员核验员A.1 空白值测试项目测量值最高值红细胞白细胞A.2 示值误差项目测量值平均值标准值示值误差红细胞白细胞A.3 重复性测量次数红细胞白细胞测量值重复性测量值重复性1234564J J F1 8 2 32 0 2 0测量次数红细胞白细胞测量值重复性测量值重复性7891 01 11 21 31 41 51 61 71 81 92 0A.4 携带污染率项目测量值携带污染率红细胞标准物质生理盐水白细胞标准物质生理盐水5J J F1 8 2 32 0 2 0附录B校准证书内页格式证书编号:校准环境条件温 度:相对湿度:%地点:其他:参照J J F1 8 2 32 0 2 0 全自动尿沉渣分析仪校准规范对该仪器进行校准,结果如下:序号校准项目校准结果1空白值红细胞测量值:白细胞测量值:2示值误差红细胞测量值:不确定度:(k=2)白细胞测量值:不确定度:(k=2)3重复性红细胞测量值:白细胞测量值:4携带污染率红细胞测量值:白细胞测量值:校准员:核验员:6J J F1 8 2 32 0 2 0附录C全自动尿沉渣分析仪示值误差的不确定度评定示例C.1 测量方法采用可溯源至显微镜检方法的尿沉渣标准物质进行测试,测量结果并与标准物质定值结果进行比较。C.2 测量模型校准结果相对示值误差计算公式可由公式(C.1)给出:Cr=C-CsCs1 0 0%(C.1)式中:Cr 细胞计数相对示值误差;C 1 0次测量值的平均值;Cs 标准物质的标准值。C.3 不确定度来源不确定度来源包括:a)全自动尿沉渣分析仪测量重复性引入的标准不确定度u(Ci);b)标准物质引入的标准不确定度u(Cs)。C.4 标准不确定度分量评定C.4.1 测量重复性引入的标准不确定度分量u(Ci)在校 准 中 白 细 胞1 0次 测 定 值 分 别 为2 6 5.4 9/L、2 5 3.3 8/L、2 3 0.0 3/L、2 3 1.7 6/L、2 1 2.7 4/L、2 2 8.3 0/L、2 1 7.0 6/L、2 1 8.7 9/L、2 1 6.2 0/L、2 0 3.2 3/L,可由公式(C.2)评估此次测量的实验标准差s(xi):s(xi)=ni=1(xi-xi)2n(n-1)=1 9.0 2/L(C.2)则测量结果平均值的标准不确定度为:u(Ci)=s(xi)/n=6.0 1/LC.4.2 标准物质引入的标准不确定度分量u(Cs)由标准物质引入的不确定度u(Cs)可以根据标准物质证书提供的扩展不确定度Ur和包含因子k根据公式(C.3)计算:u(Cs)=Uk(C.3)式中:u(Cs)标准物质引入的标准不确定度;U 标准物质证书提供的扩展不确定度;7J J F1 8 2 32 0 2 0k 标准物质证书提供的包含因子,通常为2。在校准过程中标准物质白细胞特性量值的标准值为1 9 4.6 82 5.3/L(k=2),则由标准物质引入的标准不确定度分量:u(Cs)=Urk=1 2.6 5/LC.5 标准不确定度一览表标准不确定度一览表见表C.1。表C.1 全自动尿沉渣分析仪相对示值误差测量的标准不确定度一览表不确定度来源标准不确定度分量ui标准不确定度值测量重复性u(Ci)6.0 1/L尿沉渣标准物质u(Cs)1 2.6 5/LC.6 合成标准不确定度u(C)由于没有任何输入量具有值得考虑的相关性,示值误差的相对不确定度为:uc(C)=u(Ci)2+u(Cs)2=(6.0 1)2+(1 2.6 5)2=1 4.0 1/LC.7 扩展不确定度U取k=2,则U=uc(C)k=1 4.0 12=2 8.0 2/L8J J F1 8 2 32 0 2 0