固体制剂车间设备清洁再验证方案及报告样本.doc

生产设备清洁再验证
方 案

固体制剂车间

广西*****集团

验证方案审批
验证方案名称

审批

程序
部门
责任人署名
日期
备注
方案起草

审核
质管部

固体车间

工程设备部

质检中心

同意

验证总责任人： 年 月 日
生效日期

目 录

一.概述
二．验证目标
三.验证依据及验证范围
四．验证使用文件
五.验证组织及职责
六．验证条件
七．验证时间安排
八．清洁过程监控
九．验证内容
1. 清洁验证参考产品选择
Ø 选择清洁验证产品考虑原因
Ø 相关产品信息
Ø 产品在生产过程中使用设备和产品和设备接触面积
Ø 产品选择
2.需监测设备设施
十. 验证方法
1.物理外观检验

2.化学检测
2.1活性物质残留程度标正确实定
2.2取样方法及药品残留物分析方法建立
Ø 取样方法
Ø 活性物质残留分析方法
2.3合格标准
Ø 微生物程度
Ø 清洁剂残留程度
Ø 活性物质残留程度
十一.清洁效果重现性验证
十二．验证实施
十三．验证结果评定及结论
十四.再验证
十五.验证证书
十六.验证汇报
十七.附件

一．概述
本企业固体制剂车间生产设备用于生产品种有********，为了预防交叉污染，须对设备清洁进行验证，确保清洁完全和根本。本验证以五酯片生产后，按各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中关键活性成份残留物、设备表面残留细菌数和清洁剂残留，共做三批产品生产结束后设备清洁验证，验证其结果在要求许可范围之内，不会对下一品种质量造成影响，从而确保连续稳定、符合要求药品大生产实际要求。
二．验证目标
经过对固体车间生产所用设备清洁和取样，从目测、微生物检测、活性物质残留程度检测、清洁剂残留程度检测，验证各设备难清洁部位是否能达成预定清洁标准，从而确定清洁标准操作程序可行性。
三.验证依据及验证范围
验证依据为：《药品生产验证指南》、设备清洁操作规程、《中国药典》一部附录 V A，本方案适适用于固体车间五酯片生产所用设备清洁和取样，所用设备以下：

序号
设备名称
型号
生产能力
1
槽形混合机
CH-380
380升/槽
2
摇摆式颗粒机
YK-160EB
300～600kg/h
3
沸腾干燥机
ZZXF0.25×2型
250kg/炉
4
二维运动混合机
EYH-3000型
750㎏/每次
5
旋转式压片机
ZP35D、ZP35B
30000～75000片/h
最大150000片/h
6
高效包衣机
BG-150
160～400 kg/h
7
泡罩包装机
DPP-250
6000～8400板/h
四．验证使用文件：
文 件 名 称
存放地点
CH-380槽形混合机清洁规程
GMP办、操作间
YK-160EB摇摆式颗粒机清洁规程
GMP办、操作间
ZZXF0.25×2型沸腾干燥机清洁规程
GMP办、操作间
EYH-3000型二维运动混合机清洁规程
GMP办、操作间
ZP35D、ZP35B旋转式压片机清洁规程
GMP办、操作间
BG-150高效包衣机清洁规程
GMP办、操作间
DPB-250F泡罩包装机清洁规程
GMP办、操作间

五.验证组织及职责
1.验证委员会
企业设置验证委员会，由生产副总担任主任委员，质管部部长担任副主任委员，质检中心、生产技术部、工程设备部部门责任人担任委员。
1.1负责验证方案审批。
1.2负责协调验证工作确保验证顺利进行。
1.3负责验证数据及结果审核。
1.4负责验证汇报审批和发放验证证书。
1.5确定再验证周期。
2.验证小组
2.1负责编写验证方案。
2.2组织实施验证，填写验证统计，做出验证评定。
2.3拟订再验证周期，完成验证汇报，报验证领导委员会。
3.工程设备部
3.1负责设备安装、调试，并做好对应统计；
3.2负责确定验证周期；
3.3负责搜集预、安装确定试验统计；
4.质检中心
4.1负责对验证参数要求进行确定；
4.2负责依据检验结果出具检验汇报单；
4.3负责仪器、仪表校验；
4.4负责起草设备操作、清洁和维护保养等方面标准操作规程；
4.5负责设备日常维护保养工作；
4.6负责建立设备档案。
5.验证小组组员及分工
小组组员
所属部门
分工内容
组长

固体车间
负责提出验证申请，依据同意验证申请成立验证小组，组织验证小组人员起草验证方案、并负责根据同意验证方案进行实施，参与验证汇报会签。
组员

质管部
负责验证方案起草，协调验证工作实施，完成验证汇报。

固体车间
负责清洁验证中清洁消毒工作，确保按计划实施

固体车间
负责清洁验证中清洁消毒工作，确保按计划实施

固体车间
负责清洁验证中清洁消毒工作，确保按计划实施

固体车间
负责清洁验证中清洁消毒工作，确保按计划实施

质检中心
负责验证过程中取样。

质检中心
负责验证过程中样品理化检验。

质检中心
负责验证过程中微生物检验。
六．验证条件
1.设备条件：能正常使用完好设备。
2.清洁剂条件：为清洁规程中要求清洁剂。
3.环境条件：有良好通风和除湿设施。
4.人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作熟练工人。
七．验证时间安排
计划
时间进度
第一批
第二批
第三批
CH-380槽形混合机

YK-160EB摇摆式颗粒机

ZZXF0.25×2型沸腾干燥机

EYH-3000型二维运动混合机

ZP35D、ZP35B旋转式压片机

BG-150高效包衣机

DPB-250F泡罩包装机

八．清洁过程监控

监控项目
监控要求
检验结果
清洁方法
应符合清洁规程要求步骤
符合要求
清洁剂
应符合清洁规程要求清洁剂
（纯化水、纯碱）
符合要求
检验人： 日期：
九．验证内容
1. 清洁验证参考产品选择
1.1选择清洁验证产品考虑原因
选择清洁验证产品考虑原因有：最难清洁、残留毒性最大，残留风险最大、是否使用清洁剂。其中最难清洗产品就是水中溶解度最小产品，残留毒性最大产品就是活性成份显示其药理作用最小量，即每日给药剂量最小产品，残留风险最大产品就是生产中和其它产品共享设备面积最大产品。另外，假如某产品在清洁中使用了清洁剂，清洁验证中还要做清洁剂残留量检测。
1.2相关产品信息以下表：
产品信息表（1）
产品
活性成份
活性成份在水中溶解性能
清洁溶剂

溶解
饮用水、纯化水、纯碱

略溶
饮用水、纯化水、纯碱

极微溶解
饮用水、纯化水、纯碱

微溶
饮用水、纯化水、纯碱

微溶
饮用水、纯化水、纯碱

略溶
饮用水、纯化水、纯碱

溶解
饮用水、纯化水、纯碱

微溶
饮用水、纯化水、纯碱

产品信息表（2）
产品名称
MTDD/mg
最小生产批量 B/片
日最多服用制剂数Dd/片

1.2
00
9

600
250000
12

67.5
250000
9

67.5
00
9

39.6
250000
12

36
250000
12

24
00
12

4.32
300000
12

6.0
150000
32

1.3产品在生产过程中使用设备和产品和设备接触面积
产品

设备
设备面积
罗汉果止咳片
黄藤素片
五酯片
莲芝消炎片
喉舒宁片
穿心莲片
金果饮咽喉片
痔炎消片
槽形混合机
20700
*
*
*
*
*
*
*
*
摇摆式制粒机
8600
*
*
*
*
*
*
*
*
沸腾干燥机
22600
*
*
*
*
*
*
*
*
多向运动混合机
55200
*
*
*
*
*
*
*
*
旋转式压片机
8000
*
*
*
*
*
*
*
*
高效包衣机
62800
*
*
*
*
*
*
*
*
泡罩包装机
4500
*
*
*
*
*
*
*
*
SA（cm2）
182400
182400
182400
182400
182400
182400
182400
182400
182400
注：*表示使用设备
1.4产品选择
综合以上多个原因影响，选择五酯片作为清洁验证产品，在生产该产品结束后进行设备清洁验证。

2. 需监测设备设施
设备名称
最难清洁部位
CH-380槽形混合机
浆叶
YK-160EB摇摆式颗粒机
旋转筒
ZZXF0.25×2型沸腾干燥机
搅拌器
EYH-3000型二维运动混合机
内壁
ZP35D、ZP35B旋转式压片机
模圈
BG-150型高效包衣机包衣机
滚筒
DPB-250F泡罩包装机
给药系统
十.验证方法
1.物理外观检验
在五酯片每个生产工序生产结束后，按每个设备清洁标准操作规程进行清洁，目测。
① 设备内表面光洁、洁净、无可见污物、无前批生产遗留物。
② 用洁净湿润棉签擦拭设备表面，棉签应无污迹。
2. 化学检测
2.1活性物质残留程度标正确实定
参考由国家食品药品监督管理局组织编写《药品生产验证指南 》相关方法和内容，残留程度标准设定以下：
①五酯片油性及粘性较大，水溶性小，是我企业最难清洁品种，所以生产车间设备清洁验证我们选择五酯片作参考产品。试验表明五酯片所含7种有效成份（五味子甲素、乙素、丙素、醇甲、醇乙、酯甲、酯乙）对CCL4、乙醇等化学毒物引发肝损伤及本身免疫性肝损伤有全方面保护作用。所以选择总木脂素为清洁残留活性成份检验项目。
MTDD=每次给药片数×每片有效成份含量×每日最少给药次数
五酯片MTDD=3×7.5 mg×3
=67.5 mg
②产品在生产过程中使用设备和产品对设备接触面积
设备名称
表面积（cm2）
设备名称
表面积（cm2）
槽形混合机
20700
多向运动混合机
55200
摇摆式制粒机
8600
旋转式压片机
8000
沸腾干燥机
22600
高效包衣机
62800
泡罩包装机
4500
SA（cm2）
182400
③活性物质残留程度计算

产品名称
最小生产批量 B/片
日最多服用制剂数Dd/片
表面残留物程度

00
9
8.22μg/cm2

250000
12
7.71μg/cm2

250000
9
10.28μg/cm2

00
9
8.22μg/cm2

250000
12
7.71μg/cm2

250000
12
7.71μg/cm2

00
12
6.16μg/cm2

300000
12
9.25μg/cm2

150000
32
1.74μg/cm2
备注：任何产品不能受到前一产品带来超出其1/1000最低日剂量污染。
Ld= MTDD/1000×U/Dd×1/ SA×1000 单位：μg/cm2
其中：Ld：表面残留程度
MTDD：最低日诊疗剂量
U：理论成品数
Dd：日最大使用成品（制剂数）
SA：总表面积
③ 依据上表计算结果，若设备在最差条件下能经过清洁验证，则可判定设备清洁规程可行，故制订表面残留物程度为：≤1.74μg/cm2
2.2取样方法及药品残留物分析方法建立
2.2.1取样方法：前五酯片生产后，经按摄影关清洁SOP清洁完成后，确定和之相关设备最难清洁处，依据本系统设备特点，采取擦拭法对其进行清洁效果验证。
①取样位置：槽形混合机浆叶、摇摆式颗粒机旋转筒、沸腾干燥机搅拌器、二维运动混合机内壁、压片机模圈、包衣机滚筒、泡罩包装机给药系统。
②取样工具：灭菌棉签（15cm）、离心管、灭菌具塞锥形瓶（25ml）、具塞锥形瓶（25ml）。
③取样面积：5cm×5cm（用不锈钢片作一个内径5cm×5cm模具）。
④取样步骤：
ⅰ 活性物质残留程度检验用：
将4支棉签分别放入盛有75%乙醇离心管中湿润，并将其靠在管口上挤压以挤去多出溶剂，每支棉签分别擦拭取样25 c㎡，共擦拭取样100 c㎡（应避免和微生物检测取样点反复）。擦拭时，将棉签头按在取样部位表面上，平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动同时将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个确定取样表面，翻转棉签，让棉签另一面也进行擦拭但和前次擦拭移动方向垂直，将棉签头剪下放回10ml具塞锥形瓶中，样品应贴上标签，注明样品名称、批号、样品编号、取样人及取样日期。

棉签擦拭取样示意图：

ⅱ清洁剂残留程度检测用
将4支棉签分别放入盛有纯化水离心管中湿润，并将其靠在管口上挤压以挤去多出溶剂，每支棉签分别擦拭取样25 c㎡，共擦拭取样100 c㎡（应避免和微生物检测取样点反复）。擦拭时，将棉签头按在取样部位表面上，平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动同时将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个确定取样表面，翻转棉签，让棉签另一面也进行擦拭但和前次擦拭移动方向垂直，将棉签头剪下放回纯化水中，样品应贴上标签，注明样品名称、批号、样品编号、取样人及取样日期。
ⅲ微生物程度检验用
用无菌棉签4支，分别用0.9%灭菌氯化钠溶液湿润后，并将其靠在瓶口上挤压以挤去多出溶剂，每支棉签分别擦拭取样25 c㎡，共擦拭取样100 c㎡。擦拭时，将棉签头按在取样部位表面上，平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动同时将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个确定取样表面，翻转棉签，让棉签另一面也进行擦拭但和前次擦拭移动方向垂直，将棉签头剪下放入0.9%灭菌氯化钠溶液中（20ml/瓶），中用超声波超声5min，吸收棉签洗涤水1ml用倒平皿法进行试验，30～35ºC培养48h，观察菌落总数，将两个培养皿菌落总数相加求平均，每个棉签菌落总数＝（平均菌落总数×总体积）/4。
取样统计及取样点明细表
产品名称
南五味子药材
产品批号

样品序号
取样位置
取样点
取样方法
介质名称
1
浆叶
A1、A2、A3
擦拭法
75%乙醇、纯化水
0.9%灭菌氯化钠溶液
2
旋转筒
B1、B2、B3
擦拭法
75%乙醇、纯化水
0.9%灭菌氯化钠溶液
3
搅拌器
C1、C2、C3
擦拭法
75%乙醇、纯化水
0.9%灭菌氯化钠溶液
4
内壁
D1、D2、D3
擦拭法
75%乙醇、纯化水
0.9%灭菌氯化钠溶液
5
模圈
E1、E2、E3
擦拭法
75%乙醇、纯化水
0.9%灭菌氯化钠溶液
6
滚筒
F1、F2、F3
擦拭法
75%乙醇、纯化水
0.9%灭菌氯化钠溶液
7
给药系统
G1、G2、G3
擦拭法
75%乙醇、纯化水
0.9%灭菌氯化钠溶液
备注：每个取样位置取三个样，分别用于做活性物质残留程度检验用、清洁剂残留程度检测用、微生物程度检验用。
2.2.2活性物质残留分析方法
参考五酯片质量标准总木脂素含测项下检测方法，本品在222nm波优点有紫外吸收，所以药品残留物分析方法参考五酯片质量标准总木脂素含测项下检测方法进行检测。
①供试品制备：在具塞试管中精密加入10ml甲醇溶液，称定重量，超声处理10分钟，称定，补足减轻重量，滤过，取续滤液，即得。
②对照品：以甲醇为空白对照。
③照紫外-可见分光光度法（中国药典一部附录Ⅴ A），在222nm波优点测定吸光度，按五味子酯甲（C30H32O9）吸收系数（E1%1cm）为953计算，即得。
2.3合格标准
2.3.1微生物程度
固体制剂生产设备许可微生物浓度为＜100cfu/65cm2(参考固体制剂生产设备清洁验证，作者：左敏)。
微生物程度=100cfu/65cm2×25cm2/棉签×取样回收率
=100cfu/65cm2×25cm2/棉签×74.0%
=30cfu/棉签 棉签取样面积为：25cm2
取样回收率为74.0%（详见清洁验证取样和检验方法学验证）
2.3.2清洁剂残留程度
取槽形混合机、多向运动混合机、沸腾干燥机、高效包衣机、摇摆式制粒机、旋转式压片机、泡罩包装机洗涤擦拭棉签水，按《制药用水电导率测定法》测定电导率，以洗涤擦拭棉签用水为基础对照。检测所得电导率应和以洗涤擦拭棉签用水电导率基础一致。
2.3.3活性物质残留程度
活性物质残留程度≤1.74μg/cm2
十一.清洁效果重现性验证：验证过程反复试验三次。
十二.验证实施

第一批清洁统计

品名

批号

设备名称
清洁过程描述
结论
CH-380槽形混合机

YK-160EB摇摆式颗粒机

ZZXF0.25×2型沸腾干燥机

EYH-3000型二维运动混合机

ZP35B旋转式压片机

ZP35D旋转式压片机

BG-150型高效包衣机

DPB-250F泡罩包装机

汇总人： 日期：

第二批清洁统计
品名

批号

设备名称
清洁过程描述
结论
CH-380槽形混合机

YK-160EB摇摆式颗粒机

ZZXF0.25×2型沸腾干燥机

EYH-3000型二维运动混合机

ZP35B旋转式压片机

ZP35D旋转式压片机

BG-150型高效包衣机

DPB-250F泡罩包装机

汇总人： 日期：

第三批清洁统计
品名

批号

设备名称
清洁过程描述
结论
CH-380槽形混合机

YK-160EB摇摆式颗粒机

ZZXF0.25×2型沸腾干燥机

EYH-3000型二维运动混合机

ZP35B旋转式压片机

ZP35D旋转式压片机

BG-150型高效包衣机

DPB-250F泡罩包装机

汇总人： 日期：

第一批检验统计
清场前一生产品种

批号

清场后一生产品种

批号

样品号
取样时间
外观检验
电导率
总木脂素残留（ug/ml）
菌落总数≤30cfu/25cm2
A1

A2

A3

B1

B2

B3

C1

C2

C3

D1

D2

D3

E1

E2

E3

F1

F2

F3

G1

G2

G3

可接收标准：
① 设备内表面光洁、洁净、无可见污物、无前批生产遗留物。
② 用洁净湿润棉签擦拭设备表明，棉签应无污迹。
③电导率：按《制药用水电导率测定法》测定，洗涤擦拭棉签水和纯化水电导率值对照，应基础一致。
④活性物质残留程度≤1.74μg/cm2
⑤微生物程度：菌落总数≤30cfu/25cm2。
汇总人： 日期：

第二批检验统计
清场前一生产品种

批号

清场后一生产品种

批号

样品号
取样时间
外观检验
电导率
总木脂素残留（ug/ml）
菌落总数≤30cfu/25cm2
A1

A2

A3

B1

B2

B3

C1

C2

C3

D1

D2

D3

E1

E2

E3

F1

F2

F3

G1

G2

G3

可接收标准：
① 设备内表面光洁、洁净、无可见污物、无前批生产遗留物。
② 用洁净湿润棉签擦拭设备表明，棉签应无污迹。
③电导率：按《制药用水电导率测定法》测定，洗涤擦拭棉签水和纯化水电导率值对照，应基础一致。
④活性物质残留程度≤1.74μg/cm2
⑤微生物程度：菌落总数≤30cfu/25cm2。
汇总人： 日期：

第三批检验统计
清场前一生产品种

批号

清场后一生产品种

批号

样品号
取样时间
外观检验
电导率
总木脂素残留（ug/ml）
菌落总数≤30cfu/25cm2
A1

A2

A3

B1

B2

B3

C1

C2

C3

D1

D2

D3

E1

E2

E3

F1

F2

F3

G1

G2

G3

可接收标准：
① 设备内表面光洁、洁净、无可见污物、无前批生产遗留物。
② 用洁净湿润棉签擦拭设备表明，棉签应无污迹。
③电导率：按《制药用水电导率测定法》测定，洗涤擦拭棉签水和纯化水电导率值对照，应基础一致。
④活性物质残留程度≤1.74μg/cm2
⑤微生物程度：菌落总数≤30cfu/25cm2。
汇总人： 日期：

十三．验证结果评定及结论
对验证结果评审应包含：
① 验证试验是否有遗漏？

② 验证实施过程中对验证方案有没有修改？修改原因、依据是否经过同意？

③ 验证统计是否完整？

④验证试验结果是否符合标准要求？能够交付生产使用？

评价人： 日期：
十四．再验证
发生下列情况之一时需要重新验证。
（1）清洁方法改变
（2）增加相对难清洗产品
（3）设备有重大变更
（4）生产工艺发生重大改变，会引入新杂质
（5）定时监控出现负面趋势
（6）如无特殊则每2年为一周期验证一次
十五.验证证书
十六.验证汇报
十七.附件

生产设备清洁再验证
报 告

固体制剂车间

广西****集团

GMP文件

设备验证·汇报

文件编号：验证-设备（固）-006（4）-1101

设备名称：旋转式压片机
设备型号：ZP35D型
生产厂家：上海天驰制药机械合作企业

安装位置：固体制剂车间压片4

设备验证汇报

文件编号：验证-设备（固）-006（4）-1101
设备型号：ZP35D型
生产厂家：上海天驰制药机械合作企业
安装位置：固体制剂车间压片室4间

广西策略药业集团

固体制剂车间生产设备清洁再验证汇报
一.验证项目名称
固体制剂车间生产设备清洁再验证
二.验证方案
固体制剂车间生产设备清洁再验证方案
三.验证实施日期：
年 月 日 — 年 月 日
四.验证汇报汇签表：
署名
部门
职务
日期

五.各验证项目结论：
●清洁效果验证：确定清洁标准操作规程可行性，不会对下一批次产品造成污染或交叉污染。
1.可接收标准：经过对固体车间生产所用设备清洁和取样，从目测、微生物检测、活性物质残留检测、清洁剂残留检测，各设备难清洁部位达成预定清洁标准。
2.验证结果：设备内表面光洁、洁净、无可见污物、无前批生产遗留物，微生物检测、活性物质残留程度检测、清洁剂残留程度检测结果在要求范围内。详见附件。
3. 清洁效果验证结论：固体制剂车间生产设备清洁操作规程可行，不会对下一批次产品造成污染或交叉污染。
六.验证结果
经确定设备是否达成了预期效果，并相关事项说明：
① 验证项目是否有遗漏？
无遗漏
② 验证实施过程中对验证方案有没有修改？修改原因、依据和是否经过同意？
无修改
③ 验证过程中统计是否完整？
完整
④ 验证结果是否符合设计要求及标准要求？是否能够交付生产使用？
符合设计要求及标准要求，能够交付生产使用。
七.评价
综合上述，评定以下：
经过对固体车间生产所用设备清洁和取样，从目测、微生物检测、活性物质残留检测、清洁剂残留检测，验证结果表明各设备难清洁部位能达成预定清洁标准，清洁标准操作规程可行。

评价人： 日期：
八.再验证周期和内容
1．依据此次验证结果确定下次验证时间和内容。
依据此次验证结果确定下次验证时间为2-3年，验证内容可依据实际情况进行修改。

2．任何重大变更或重大维修项目完成后，均要进行验证，以证实多种不一样变更对设备没有不良影响。

九.验证同意及验证证书发放
经验证，同意“固体制剂车间生产设备清洁规程投入使用”。

验证证书

设备名称：固体制剂车间生产设备清洁再验证

文件编号：清洁再验证-设备（固）-001-

验证范围：清洁效果再验证

验证结论及评价：

经过对固体车间生产所用设备清洁和取样，从目测、微生物检测、活性物质残留检测、清洁剂残留检测，验证结果表明各设备难清洁部位能达成预定清洁标准，清洁标准操作规程可行。特发此证。

同意人：

年 月 日
广西****集团

二. 固体制剂车间生产设备清洁再验证汇报统计

第一批清洁统计
品名
五酯片
批号
120627
设备名称
清洁过程描述
结论
CH-380槽形混合机
已按槽形混合机清洁消毒规程进行清洁
符合要求
YK-160EB摇摆式颗粒机
已按摇摆式颗粒机清洁消毒规程进行清洁
符合要求
ZZXF0.25×2型沸腾干燥机
已按沸腾干燥机清洁消毒规程进行清洁
符合要求
EYH-3000型二维运动混合机
已按二维运动混合机清洁消毒规程进行清洁
符合要求
ZP35B、ZP35D旋转式压片机
已按旋转式压片机清洁消毒规程进行清洁
符合要求
BG-150型高效包衣机
已按高效包衣机清洁消毒规程进行清洁
符合要求
DPB-250F泡罩包装机
已按泡罩包装机清洁消毒规程进行清洁
符合要求
汇总人： 日期：

第二批清洁统计
品名
五酯片
批号
120627
设备名称
清洁过程描述
结论
CH-380槽形混合机
已按槽形混合机清洁消毒规程进行清洁
符合要求
YK-160EB摇摆式颗粒机
已按摇摆式颗粒机清洁消毒规程进行清洁
符合要求
ZZXF0.25×2型沸腾干燥机
已按沸腾干燥机清洁消毒规程进行清洁
符合要求
EYH-3000型二维运动混合机
已按二维运动混合机清洁消毒规程进行清洁
符合要求
ZP35B、ZP35D旋转式压片机
已按旋转式压片机清洁消毒规程进行清洁
符合要求
BG-150型高效包衣机
已按高效包衣机清洁消毒规程进行清洁
符合要求
DPB-250F泡罩包装机
已按泡罩包装机清洁消毒规程进行清洁
符合要求
汇总人： 日期：

第三批清洁统计
品名
五酯片
批号
120627
设备名称
清洁过程描述
结论
CH-380槽形混合机
已按槽形混合机清洁消毒规程进行清洁
符合要求
YK-160EB摇摆式颗粒机
已按摇摆式颗粒机清洁消毒规程进行清洁
符合要求
ZZXF0.25×2型沸腾干燥机
已按沸腾干燥机清洁消毒规程进行清洁
符合要求
EYH-3000型二维运动混合机
已按二维运动混合机清洁消毒规程进行清洁
符合要求
ZP35B、ZP35D旋转式压片机
已按旋转式压片机清洁消毒规程进行清洁
符合要求
BG-150型高效包衣机
已按高效包衣机清洁消毒规程进行清洁
符合要求
DPB-250F泡罩包装机
已按泡罩包装机清洁消毒规程进行清洁
符合要求
汇总人： 日期：

第一批检验统计
清场前一生产品种

批号

清场后一生产品种

批号

样品号
取样时间
外观检验
电导率
残留量（ug/ml）
菌落总数≤30cfu/25cm2
A1

A2

A3

B1

B2

B3

C1

C2

C3

D1

D2

D3

E1

E2

E3

F1

F2

F3

G1

G2

G3

可接收标准：
① 设备内表面光洁、洁净、无可见污物、无前批生产遗留物。
② 用洁净湿润棉签擦拭设备表明，棉签应无污迹。
③电导率：按《制药用水电导率测定法》测定，洗涤擦拭棉签水和纯化水电导率值对照，应基础一致。
④活性物质残留程度≤1.74μg/cm2
⑤微生物程度：菌落总数≤30cfu/25cm2。
汇总人： 日期：

第二批检验统计
清场前一生产品种

批号

清场后一生产品种

批号

样品号
取样时间
外观检验
电导率
残留量（ug/ml）
菌落总数≤30cfu/25cm2
A1

A2

A3

B1