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浙江康乐药业股份有限公司验证文件题目：原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案文件编号：06-QP—004 文件保管部门：工程部部门：原料药一车间 06-QP-004 第15页共17页签名记录验证方案审批表原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案验证方案审批表验证文件编号 06—QP—004 文件保管部门工程部方案起草签名日期黄加祥方案审核签名日期张书森方案批准签名日期张学青您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准.表中所有人员签字确认后方可实施本方案. 验证小组成员培训及会审会签表原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案验证小组成员培训及会审会签表部门职务签名日期质量部经理 QA 主任 QA 验证专员工程部经理工程部计量主管您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案 1. 目的根据2010版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间空气净化系统进行确认。本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间空气净化系统的安装和运行符合设计文件的要求. 2. 范围确认原料药一车间空气净化系统,包括洁净厂房、净化空调机组、送风管道系统、回风管道系统、排风管道系统、高效风口等。 3. 概述 3.1. 洁净区由洁净厂房和净化空调送风系统组成.洁净厂房采用岩棉夹心彩钢板隔断,吊顶采用岩棉夹心彩钢板，地面为环氧自流平,洁净等级按工艺要求为D级。空调新风经初效过滤后与回风混合,经温湿度调节，中效过滤后，由送风管经高效风口送入室内。排风采用中效过滤排风机组将室内空气排出室外.气流组织为上送风下侧回风的气流组织形式。 3.2. 主要技术参数洁净区面积 297㎡空调风量 26000m3/h 空调制冷量 385kw 空调加热量 200kw 空调加湿量 74kg/h 机组功率 22kw 全静压 1961Pa 4. 职责 4.1. 计量主管 4.1.1. 起草空气净化系统确认方案。 4.1.2. 负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。 4.2. 工程部经理：负责人组织、协调确认工作。 4.3. QA主任：审核设施、设备的确认方案。 4.4. 质量部经理：负责批准确认方案。 5. 安装确认 5.1. 目的：确认洁净区的安装条件、使用条件、电源条件是否符合洁净区的技术要求，满足洁净区的正常运转要求。 5.2. 步骤： 5.2.1. 外观确认:检查洁净区隔断、吊顶、门窗、风口、灯具等，是否有碰、磕、剧烈振动等引起的变形、划伤。将结果记入表1“系统外观检查确认”。 5.2.2. 材质确认：核对空气净化系统彩钢板、铝型材、连接件及五金件、风口、门窗、过滤器等部件的材质报告,确认其是否符合设计要求.确认结果记入表2“材质确认". 5.2.3. 文件确认：确认随机文件，包括：施工合同、施工记录、中间验收报告、竣工验收报告、各附件合格证、使用说明书、材质报告及相关图纸等，并作好记录，确认结果记入表3“文件确认". 5.2.4. 仪器仪表的校验确认:确认系统所包含的及本次确认活动中使用的仪器仪表已经过校验，并在校验合格有效期之内。确认结果记入表4“仪器仪表校验确认”。 5.2.5. 公共设施的安装确认：确认现场提供的公共设施包括配电系统是否与本设备匹配，完全满足本设备技术要求。确认结果记入表5“公共设施的安装确认”。 5.2.6. 图纸确认:确认车间布局、风口布置、风管走向、车间照明等与设计图纸一致.确认结果记入表6“图纸确认”. 5.2.7. 将确认过程中所发生的偏差,记录于偏差记录。 6. 运行确认 6.1. 目的:确认空气净化系统的各项技术指标是否达到设计要求。 6.2. 步骤： 6.2.1. 调试前检查：检查设备各组件是否已正确安装，各管路连接是否牢固可靠，各阀门是否处于正确位置。确认结果记入表7“调试前检查确认”。 6.2.2. 配套设备确认：确认各配套设备是否以正确安装并处于正常状态。确认结果记入表8“配套设备确认”. 6.2.3. 电动止回阀确认：确认新风电动阀与空调风机联动。确认结果记入表9“电动止回阀确认"。 6.2.4. 空调自控系统确认:确认空调自控系统能够正确控制风机、阀门等使风压、温湿度等达到设定范围.确认结果记入表10“空调自控系统确认”。 6.2.5. 门连锁确认:确认连锁门工作正常,不能同时打开。确认结果记入表11“门连锁确认". 6.2.6. 洁净区压差确认：确认洁净区与外界压差及洁净区内不同功能区之间压差达到设计要求。确认结果记入表12“洁净区压差确认”。 6.2.7. 将确认过程中所发生的偏差,记录于偏差记录. 7. 偏差及纠偏措施所有偏差必须通过填写表13“偏差记录”进行正式记录。 8. 附表表1系统外观检查确认第_ _页/共_ _页项目描述确认结论隔断表面平整，无划痕、凹陷 □是/Y □否/N 吊顶表面平整,无划痕、凹陷 □是/Y □否/N 地面平整，无划痕、凹陷,无裂缝 □是/Y □否/N 圆角无脱落、松动 □是/Y □否/N 门窗无破损、松脱 □是/Y □否/N 风口无脱落、松动 □是/Y □否/N 灯具无脱落、松动 □是/Y □否/N 开关、插座无脱落、松动 □是/Y □否/N 压差计无脱落、松动 □是/Y □否/N 以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名日期记录复核表2 材质确认第_ _页/共_ _页项目要求实际确认结论隔断、吊顶岩棉夹心彩钢板 □是/Y □否/N 地面环氧树脂自流平 □是/Y □否/N 门(非防爆区）钢制洁净门 □是/Y □否/N 门（防爆区) 钢制隔热防火门 □是/Y □否/N 灯(防爆区) 防爆洁净荧光灯 □是/Y □否/N 灯（非防爆区) LED洁净灯 □是/Y □否/N 风管镀锌钢板 □是/Y □否/N 风管保温像塑 □是/Y □否/N 以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名日期记录复核表3 文件确认第_ _页/共_ _页文件名存放地点确认结论施工合同工程部 □是/Y □否/N ISO9001项目质量计划(施工记录) 工程部 □是/Y □否/N 竣工自检报告工程部 □是/Y □否/N 附件说明书、合格证工程部 □是/Y □否/N 竣工图工程部 □是/Y □否/N 材质证明工程部 □是/Y □否/N 以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名日期记录复核表4 仪器仪表校验确认第_ _页/共_ _页仪表名称校验编号有效日期确认结论 □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N 以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名日期记录复核表5 公共设施的安装确认第_ _页/共_ _页项目描述确认结论电源电压 AC 380V±10% □是/Y □否/N 频率 50Hz □是/Y □否/N 功率 75 KW □是/Y □否/N 接地电阻〈4Ω □是/Y □否/N 绝缘电阻 ≥1MΩ □是/Y □否/N 蒸汽压力 0。3MPa □是/Y □否/N 公称直径 DN32 □是/Y □否/N 冷媒水温度 7-12℃ □是/Y □否/N 公称直径 DN80 □是/Y □否/N 以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为:DR 签名日期记录复核表6图纸确认第_ _页/共_ _页项目描述确认结论平面布置图车间布局与图纸相符 □是/Y □否/N 风口布置图送、回风口布置与图纸相符 □是/Y □否/N 送风平面图送风管走向与图纸相符 □是/Y □否/N 回、排风平面图回、排风管走向与图纸相符 □是/Y □否/N 照明平面图灯具布置与图纸相符 □是/Y □否/N 压差平面图压差计安装位置与图纸相符 □是/Y □否/N 以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项:□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名日期记录复核表7调试前检查确认第_ _页/共_ _页项目描述确认结论风管确认风管各处已正确连接 □是/Y □否/N 风阀确认各风阀处于正确位置 □是/Y □否/N 电源相位点动风机,转向与箭头一致 □是/Y □否/N 过滤器确认初、中、高效过滤器已安装到位 □是/Y □否/N 以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项:□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名日期记录复核表8配套设备确认第_ _页/共_ _页项目描述确认结论臭氧发生器安装正确，运行正常 □是/Y □否/N 以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名日期记录复核表9新风止回阀确认第_ _页/共_ _页项目描述确认结论开风机电动阀自动开启 □是/Y □否/N 关风机电动阀自动关闭 □是/Y □否/N 以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为:DR 签名日期记录复核表10空调自控系统确认第_ _页/共_ _页项目描述确认结论风压控制调高风压设定值，风机加速 □是/Y □否/N 调低风压设定值，风机减速温度控制调高设定温度，温度上升至设定范围 □是/Y □否/N 调低设定温度，温度下降至设定范围湿度控制调高设定湿度，湿度上升至设定范围 □是/Y □否/N 调低设定湿度,湿度下降至设定范围以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为：DR 签名日期记录复核表11门连锁确认第_ _页/共_ _页项目描述确认结论男二更至男一更门打开，至手消毒门锁死 □是/Y □否/N 至手消毒门打开，至男一更门锁死女二更至女一更门打开，至手消毒门锁死 □是/Y □否/N 至手消毒门打开，至女一更门锁死内包材暂存至缓冲门打开,至总混门锁死 □是/Y □否/N 至总混门打开，至缓冲门锁死以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项:□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为:DR 签名日期记录复核表12 洁净区压差确认第_ _页/共_ _页压差计编号安装位置设计压差实际值确认结论高压端低压端 □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N 以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项:□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名日期记录复核表13 偏差记录第_ _页/共_ _页偏差号记录编号偏差描述：对验证活动结果的影响： □大 □一般 □小 □弱验证（签名）：审核（签名）: 日期：年月日原因分析：签名signature 日期date 改善措施：改善结果：签名/日期 signature / date 签名/日期 Signature / date 改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求是y 否n

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