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1、 浙江康乐药业股份有限公司 验证文件 题目：原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案 文件编号：06-QP—004 文件保管部门：工程部 部门：原料药一车间 06-QP-004 第15页 共17页 签名记录 验证方案审批表 原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案 验证方案审批表 验证文件编号 06—QP—004 文件保管部门 工程部 方案起草 签名 日期 黄加祥 方案审核 签名 日期 张书森
2、 方案批准 签名 日期 张学青 您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准.表中所有人员签字确认后方可实施本方案. 验证小组成员培训及会审会签表 原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案 验证小组成员培训及会审会签表 部门 职务 签名 日期 质量部 经理 QA 主任 QA 验证专员 工程部 经理 工程部 计量主管 您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。 原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案
3、1. 目的 根据2010版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间空气净化系统进行确认。本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间空气净化系统的安装和运行符合设计文件的要求. 2. 范围 确认原料药一车间空气净化系统,包括洁净厂房、净化空调机组、送风管道系统、回风管道系统、排风管道系统、高效风口等。 3. 概述 3.1. 洁净区由洁净厂房和净化空调送风系统组成.洁净厂房采用岩棉夹心彩钢板隔断,吊顶采用岩棉夹心彩钢板，地面为环氧自流平,洁净等级按工艺要求为D级。空调新风经初效过滤后与回风混合,经温湿度调节，中效过滤后，由送风管经高效风口送入室内。排风采用中效过滤排风机组将室内
4、空气排出室外.气流组织为上送风下侧回风的气流组织形式。 3.2. 主要技术参数 洁净区面积 297㎡ 空调风量 26000m3/h 空调制冷量 385kw 空调加热量 200kw 空调加湿量 74kg/h 机组功率 22kw 全静压 1961Pa 4. 职责 4.1. 计量主管 4.1.1. 起草空气净化系统确认方案。 4.1.2. 负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。 4.2. 工程部经理：负责人组织、协调确认工作。 4.3. QA主任：审核设施、设备的确认方案。 4.4. 质量部经理：负责批准确认方案。 5. 安装确认 5.1. 目的：确认洁净区
5、的安装条件、使用条件、电源条件是否符合洁净区的技术要求，满足洁净区的正常运转要求。 5.2. 步骤： 5.2.1. 外观确认:检查洁净区隔断、吊顶、门窗、风口、灯具等，是否有碰、磕、剧烈振动等引起的变形、划伤。将结果记入 表1“系统外观检查确认”。 5.2.2. 材质确认：核对空气净化系统彩钢板、铝型材、连接件及五金件、风口、门窗、过滤器等部件的材质报告,确认其是否符合设计要求.确认结果记入表2“材质确认". 5.2.3. 文件确认：确认随机文件，包括：施工合同、施工记录、中间验收报告、竣工验收报告、各附件合格证、使用说明书、材质报告及相关图纸等，并作好记录，确认结果记入表3“文件确认
6、". 5.2.4. 仪器仪表的校验确认:确认系统所包含的及本次确认活动中使用的仪器仪表已经过校验，并在校验合格有效期之内。确认结果记入表4“仪器仪表校验确认”。 5.2.5. 公共设施的安装确认：确认现场提供的公共设施包括配电系统是否与本设备匹配，完全满足本设备技术要求。确认结果记入表5“公共设施的安装确认”。 5.2.6. 图纸确认:确认车间布局、风口布置、风管走向、车间照明等与设计图纸一致.确认结果记入表6“图纸确认”. 5.2.7. 将确认过程中所发生的偏差,记录于偏差记录。 6. 运行确认 6.1. 目的:确认空气净化系统的各项技术指标是否达到设计要求。 6.2. 步骤：
7、 6.2.1. 调试前检查：检查设备各组件是否已正确安装，各管路连接是否牢固可靠，各阀门是否处于正确位置。确认结果记入表7“调试前检查确认”。 6.2.2. 配套设备确认：确认各配套设备是否以正确安装并处于正常状态。确认结果记入表8“配套设备确认”. 6.2.3. 电动止回阀确认：确认新风电动阀与空调风机联动。确认结果记入表9“电动止回阀确认"。 6.2.4. 空调自控系统确认:确认空调自控系统能够正确控制风机、阀门等使风压、温湿度等达到设定范围.确认结果记入表10“空调自控系统确认”。 6.2.5. 门连锁确认:确认连锁门工作正常,不能同时打开。确认结果记入表11“门连锁确认".
8、 6.2.6. 洁净区压差确认：确认洁净区与外界压差及洁净区内不同功能区之间压差达到设计要求。确认结果记入表12“洁净区压差确认”。 6.2.7. 将确认过程中所发生的偏差,记录于偏差记录. 7. 偏差及纠偏措施 所有偏差必须通过填写表13“偏差记录”进行正式记录。 8. 附表 表1系统外观检查确认 第_ _页/共_ _页 项目 描述 确认结论 隔断 表面平整，无划痕、凹陷 □是/Y □否/N 吊顶 表面平整,无划痕、凹陷 □是/Y □否/N 地面 平整，无划痕、凹陷,无裂缝 □是/Y □否/N 圆角 无脱落、松动 □是/Y □否/N 门窗
9、 无破损、松脱 □是/Y □否/N 风口 无脱落、松动 □是/Y □否/N 灯具 无脱落、松动 □是/Y □否/N 开关、插座 无脱落、松动 □是/Y □否/N 压差计 无脱落、松动 □是/Y □否/N 以上罗列之外的其他内容 是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期 记录 复核 表2 材质确认 第_ _页/共_ _页 项目 要求 实际 确认结论 隔断、吊顶 岩棉夹心彩钢板 □是/Y □否
10、/N 地面 环氧树脂自流平 □是/Y □否/N 门(非防爆区） 钢制洁净门 □是/Y □否/N 门（防爆区) 钢制隔热防火门 □是/Y □否/N 灯(防爆区) 防爆洁净荧光灯 □是/Y □否/N 灯（非防爆区) LED洁净灯 □是/Y □否/N 风管 镀锌钢板 □是/Y □否/N 风管保温 像塑 □是/Y □否/N 以上罗列之外的其他内容 是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期 记录
11、 复核 表3 文件确认 第_ _页/共_ _页 文件名 存放地点 确认结论 施工合同 工程部 □是/Y □否/N ISO9001项目质量计划(施工记录) 工程部 □是/Y □否/N 竣工自检报告 工程部 □是/Y □否/N 附件说明书、合格证 工程部 □是/Y □否/N 竣工图 工程部 □是/Y □否/N 材质证明 工程部 □是/Y □否/N 以上罗列之外的其他内容 是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名
12、 日期 记录 复核 表4 仪器仪表校验确认 第_ _页/共_ _页 仪表名称 校验编号 有效日期 确认结论 □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N
13、 □是/Y □否/N □是/Y □否/N 以上罗列之外的其他内容 是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期 记录 复核 表5 公共设施的安装确认 第_ _页/共_ _页 项目 描述 确认结论 电 源 电压 AC 380V±10% □是/Y □否/N 频率 50Hz □是/Y □否/N
14、功率 75 KW □是/Y □否/N 接地电阻 〈4Ω □是/Y □否/N 绝缘电阻 ≥1MΩ □是/Y □否/N 蒸 汽 压力 0。3MPa □是/Y □否/N 公称直径 DN32 □是/Y □否/N 冷媒水 温度 7-12℃ □是/Y □否/N 公称直径 DN80 □是/Y □否/N 以上罗列之外的其他内容 是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为:DR 签名 日期 记录 复核 表6图纸确认
15、 第_ _页/共_ _页 项目 描述 确认结论 平面布置图 车间布局与图纸相符 □是/Y □否/N 风口布置图 送、回风口布置与图纸相符 □是/Y □否/N 送风平面图 送风管走向与图纸相符 □是/Y □否/N 回、排风平面图 回、排风管走向与图纸相符 □是/Y □否/N 照明平面图 灯具布置与图纸相符 □是/Y □否/N 压差平面图 压差计安装位置与图纸相符 □是/Y □否/N 以上罗列之外的其他内容 是否存在偏差或不一致项:□是 yes
16、 □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期 记录 复核 表7调试前检查确认 第_ _页/共_ _页 项目 描述 确认结论 风管 确认风管各处已正确连接 □是/Y □否/N 风阀 确认各风阀处于正确位置 □是/Y □否/N 电源相位 点动风机,转向与箭头一致 □是/Y □否/N 过滤器 确认初、中、高效过滤器已安装到位 □是/Y □否/N 以上罗列之外的其
17、他内容 是否存在偏差或不一致项:□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期 记录 复核 表8配套设备确认 第_ _页/共_ _页 项目 描述 确认结论 臭氧发生器 安装正确，运行正常 □是/Y □否/N 以上罗列之外的其他内容 是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期 记录 复核 表9新风止回阀确认
18、 第_ _页/共_ _页 项目 描述 确认结论 开风机 电动阀自动开启 □是/Y □否/N 关风机 电动阀自动关闭 □是/Y □否/N 以上罗列之外的其他内容 是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为:DR 签名 日期 记录 复核 表10空调自控系统确认
19、 第_ _页/共_ _页 项目 描述 确认结论 风压控制 调高风压设定值，风机加速 □是/Y □否/N 调低风压设定值，风机减速 温度控制 调高设定温度，温度上升至设定范围 □是/Y □否/N 调低设定温度，温度下降至设定范围 湿度控制 调高设定湿度，湿度上升至设定范围 □是/Y □否/N 调低设定湿度,湿度下降至设定范围 以上罗列之外的其他内容 是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为：DR 签名 日期 记录 复核 表11门连
20、锁确认 第_ _页/共_ _页 项目 描述 确认结论 男二更 至男一更门打开，至手消毒门锁死 □是/Y □否/N 至手消毒门打开，至男一更门锁死 女二更 至女一更门打开，至手消毒门锁死 □是/Y □否/N 至手消毒门打开，至女一更门锁死 内包材暂存 至缓冲门打开,至总混门锁死 □是/Y □否/N 至总混门打开，至缓冲门锁死 以上罗列之外的其他内容 是否存在偏差或不一致项:□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为:D
21、R 签名 日期 记录 复核 表12 洁净区压差确认 第_ _页/共_ _页 压差计编号 安装位置 设计压差 实际值 确认结论 高压端 低压端 □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □
22、否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N □是/Y □否/N 以上罗列之外的其他内容 是否存在偏差或不一致项:□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期 记录 复核 表13 偏差记录 第_ _页/共_ _页 偏差号 记录编号 偏差描述： 对验证活动结果的影响 ： □大 □一般 □小 □弱 验证（签名）： 审核（签名）: 日期： 年 月 日 原因分析： 签名signature 日期date 改善措施： 改善结果： 签名/日期 signature / date 签名/日期 Signature / date 改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求 是y 否n
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