食品安全国家标准即食鲜切蔬果生产卫生规范.doc

《食品安全国家标准 即食鲜切蔬果生产卫生规范》
编制说明
一、 工作简况
（一） 任务来源、起草单位、起草人
1.任务来源
根据《国家卫生计生委办公厅关于印发2016年度食品安全国家标准项目计划（第二批）的通知》（国卫办食品函[2016]1358号），2016年12月5日，国家卫计委食品安全标准与监测评估司与北京市食品药品监督管理局、北京市食品安全监控和风险评估中心（北京市食品检验所）、山东省食品药品检验研究院签订了《食品安全国家标准 即食鲜切蔬果生产卫生规范》（以下简称“规范”）委托协议书，项目编号为Spaq-2016-172。
2.起草单位
本规范起草单位为北京市食品药品监督管理局、北京市食品安全监控和风险评估中心（北京市食品检验所）、山东省食品药品检验研究院、北京农学院。
3.起草人
本规范主要起草人有：李键、祝建华、陈湘宁、杜建萍、武艳如、杨延杰、朱燕平、刘慧君、王骏、张卫民、崔旸、鲍连艳、张倩、石阳、陈昱洁、于艳艳。
（二） 简要起草过程
2017年1月，北京市食品药品监督管理局牵头北京市食品安全监控和风险评估中心（北京市食品检验所）、山东省食品药品检验研究院、北京农学院的有关专家组成了标准起草组，确定了总体工作方案，提出了时间安排进度表。起草组依照时间安排进度表，先后开展了以下研究工作：
1. 国内外相关标准和技术资料研究
2017年3月-4月，起草组查阅和收集了我国以及国际食品法典委员会（CAC）、欧盟（EU）、美国食品药品管理局（FDA）、加拿大食品检验局（CFIA）、澳大利亚等国家和部门颁布的与即食鲜切蔬果生产加工相关的标准、指南和技术资料，初步形成以《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）为基础，针对即食鲜切蔬果生产工艺和风险特点的标准框架和技术内容。
2. 行业调研情况
为确保规范的科学性和先进性，2017年5月-8月，起草组对国内多家即食鲜切蔬果生产企业进行了调研，重点考察了北京、上海、深圳和青岛等地企业的厂区设计和布局、生产工艺、运行管理和质量控制等，掌握了即食鲜切蔬果生产企业发展现状、厂房车间设计和布局、生产工艺、关键控制内容、设施设备、风险管理等，收集了25家企业环境微生物监测数据、环境温度控制、产品执行标准、作业指导书等技术资料，并征集了企业对“规范”的意见和建议，为“规范”制定提供了充足依据。
3. 数据收集和形成标准草稿
2017年5月-10月，起草组选取8家即食鲜切蔬果生产企业，对生产区域环境微生物、车间温度和消毒液浓度等进行了数据收集和分析，同时选择其中2家进行了现场抽样检测，获取了大量数据，进一步掌握了过程控制的关注点，为规范制定提供了数据基础。在充分调研和数据研究分析基础上，起草组全面评估了我国即食鲜切蔬果安全风险，参考和借鉴国内外相关标准，结合行业发展现状，编制完成了规范的征求意见稿。
4. 召开研讨会
2017年9月-10月，起草组召开了多次规范研讨会，邀请了专家、企业、监管部门、检验机构、科研院所和行业协会等，对规范征求意见稿进行了研究和论证，提出了100多条修改意见和建议。起草组根据反馈意见和建议，集中对规范进行修改，形成送审稿。
二、 与我国有关法律、法规和标准的关系
本规范以国家通用规范和标准为基础，针对即食鲜切蔬果行业特点和风险情况，提出了适合即食鲜切蔬果产品的生产加工卫生规范。标准的制定严格遵循《中国人民共和国食品安全法》及实施条例、《食品安全国家标准制（修）订项目管理规定》（卫政法发[2010]81号）、《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强食品安全标准管理工作的通知》（食药监办科[2017]7号）等法律法规、部门规章和文件的要求。
本规范参考了《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）、《食品安全国家标准 航空食品卫生规范》（GB 31641-2016）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790-2010）、《食品工业洁净用房建筑技术规范》（GB 50687-2011）、《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》（GB 29921-2013）、《食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验》（GB 4789.10-2016）、《食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验》（GB 4789.4-2016）、《食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠埃希氏菌计数》（GB 4789.38-2012）、《食品微生物学检验 大肠菌群计数》（GB 4789.3-2010）、《食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定》（GB 4789.2-2016）、《食品安全国家标准 食品中污染物限量》（GB 2762-2017）、《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》（GB 2763-2016）、《食品安全国家标准 洗涤剂》（GB 14930.1-2015）、《食品安全国家标准 消毒剂》（GB 14930.2-2012）《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2011）、《生活饮用水卫生标准》（GB 5749-2006）、《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T 16294-2010）、《即食蔬果生产许可审查细则》（上海征求意见稿，2017年）、《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则》（2017版）、《鲜切蔬菜》（NY/T 1987-2011）、《鲜切蔬菜加工技术规范》（NY/T 1529-2007）等。
三、 国外有关法律、法规和标准情况的说明
规范制定过程中，还借鉴了国外即食鲜切蔬果相关法规标准：
CAC标准Standard For Quick Frozen Vegetables（CODEX STAN 320-2015）；
欧盟标准COMMISSION REGULATION (EC) No 2073/2005 of 15 November 2005 on microbiological criteria for foodstuffs；
美国标准Guidance for Industry Guide to Minimize Microbial Food Safety Hazards for Fresh Fruits and Vegetables（FDA，2008）；
加拿大标准Food Safety Practices Guidance for Ready-to-Eat Fresh-Cut Vegetable Manufacturers（CFIA，2014）；
澳大利亚标准Microbiological quality guide for ready-to-eat foods（NSW/FA/CP028/0906，2009）。
四、 标准的制定与起草原则
随着现代生活节奏加快和人们对健康、便利生活的追求，即食鲜切蔬果行业近几年迅速发展，即食鲜切蔬果产品已经在肯德基、麦当劳、必胜客、711便利店等场所售卖，广受欢迎。新鲜的蔬果由于有表皮保护作用，能够有效地阻止微生物的入侵，但是鲜切蔬果切碎后，汁液浸出，微生物繁殖速率增加，且保质期较短，不能依赖传统的终产品检验进行安全控制，整个生产过程尤其是消毒后区域的微生物风险应成为过程控制的重点；该类产品食用前无需加热，存在一定的安全隐患。国外亦有食用鲜切果蔬发生食源性疾病的先例。随着市场需求迅速增长，国内已经有20余家规模化生产企业，但是，我国尚未制定此类产品的生产加工卫生规范，给生产和监管造成困扰。及时制定《食品安全国家标准 即食鲜切蔬果生产卫生规范》，对于确保此类产品食用安全，促进行业发展具有重要意义。
本规范的编制以确保即食鲜切蔬果产品食用安全为宗旨，遵从以下四个基本原则：
1.先进性：充分考虑即食鲜切蔬果行业发展和安全风险因素，重视应用现代食品安全新技术、新方法，确保规范具有一定的前瞻性、先进性，使规范起到促进和提升即食鲜切蔬果企业规范生产的作用。
2.实用性：本规范以保证食品安全和保护消费者健康为前提，结合行业发展的实际情况，明确了即食鲜切蔬果产品生产过程的安全卫生要求，实现即食鲜切蔬果生产标准化，在全国范围内统一该类产品的生产安全过程要求，提升即食鲜切蔬果产品的安全卫生和质量水平，促进行业发展。
3.科学性：以即食鲜切蔬果生产企业调研和研究数据为基础，充分考虑了企业、监管部门等多方面的意见，注重标准中各条款的科学性，可操作性。
4.规范性：保持与国家法规标准协调一致，提高我国即食鲜切蔬果生产企业的规范性，促进行业规模化发展，提高整体安全控制水平，降低食品安全风险，确保产品安全。
五、 确定各项技术内容的依据
（一）范围
适用范围为即食鲜切蔬果生产企业。
（二） 术语和定义
关于即食鲜切蔬果，目前国内外相关定义和术语有：
1. 即食鲜切蔬果：以新鲜的蔬菜、水果为主要原料，经预处理、清洗（去皮）、截切、消毒漂洗、去除表面水等处理，可以改变形状但仍保持新鲜状态，密封包装后经冷链运输销售的可直接入口食用的产品，包括与有效隔离的独立密封包装的沙拉酱等酱汁、熟制动物源性产品（如畜禽肉、水产品）等组合包装的可直接入口食用的产品。”（北京《即食鲜切蔬果生产许可审查细则》，2014）；
2. 即食蔬果：以新鲜的蔬菜、水果为原料，经预处理、清洗、切配或不切配、消毒、漂洗、去除表面水等加工处理，保持新鲜状态，密封包装后经冷链运输销售的可直接入口食用的产品，包括与隔离的独立密封预包装沙拉酱等酱汁组合包装的，可直接入口食用的食品”（上海《即食蔬果生产许可审查细则》征求意见稿，2017）；
3. 即食：无需经过烹调加热或其他方式杀菌，可直接入口食用的使用方法（《鲜切蔬菜》，NY/T 1987-2011）；
4. 鲜切蔬菜：以新鲜蔬菜为原料，在清洁环境经预处理、清洗、切分、消毒、去除表面水、包装等处理，可以改变其形状但仍能够保持新鲜状态，经冷藏运输而进入冷柜销售的定型包装的蔬菜产品（《鲜切蔬菜》，NY/T 1987-2011）；
5. 鲜切蔬果（Fresh-cut Fruits and Vegetables）：包装供给消费者或零售机构前，通过去皮、切片、切块、切丝、去核或修整、清洗或不清洗，最小程度的加工和改变外形用于人类消费的新鲜蔬果（如预切、包装、即食沙拉混合物）”（Guidance for Industry: Guide to Minimize Microbial Food Safety Hazards of Fresh-cut Fruits and Vegetables, FDA, 2008）；
6. 即食鲜切蔬菜（Ready-to-Eat fresh-cut vegetables）：包装出售前已经清洗、去皮、切片、切块、切丝的生蔬菜。最终使用者除了添加沙拉酱或面包片之外，产品在消费前不需要做进一步的准备工作”（Food Safety Practices Guidance for Ready-to-Eat Fresh-Cut Vegetable Manufacturers, CFIA, 2014）。
通过对上述定义的研究及分析，结合对企业产品加工工艺和市场需求等要素特征的分析，考虑到新鲜蔬果在截切过程中易滋生微生物，在生产过程中应使用适当浓度的消毒剂以减少产品中的病原微生物。在规范中提出即食鲜切蔬果是指：以新鲜的蔬菜、水果为原料，经预处理、清洗、去皮、截切、消毒、漂洗、去除表面水等处理，可以改变形状但仍保持新鲜状态，密封包装后经冷链贮运销售，可直接入口食用的产品。
（三） 选址及厂区环境
选址及厂区环境应符合GB 14881-2013的规定。
（四） 厂房和车间
厂房和车间设计、布局和建筑内部结构等应符合GB 14881-2013的规定。为降低产品风险，根据产品特点，依据实际生产工艺流程和安全控制需要，厂房和车间可划分为一般作业区（仓储区等）、准清洁作业区（工器具清洗消毒区、预处理区、清洗区、蔬菜截切区、外包装区等）和清洁作业区（水果切配区、消毒区、漂洗区、内包装区等）。
在厂房和车间中对原料清洗区、加工区、内包装区、仓储区、工器具清洗清消毒区和检验室场所的设施设备、环境卫生和温度控制等做了具体规定。车间根据生产流程、操作需要和清洁度的要求采取有效分离或分隔，避免交叉污染。厂房和车间可划分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。加工区应按照截切、消毒、漂洗、去除表面水等流程合理划分；检验室应与生产区域有效分隔；在生产车间出入口应设置更衣、洗手、消毒场所。
为保持库房的环境卫生，避免交叉污染，库内应通风良好、清洁，配有防蝇、防虫、防鼠害、排污、杀菌等设施，且不得存放有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品。
由于鲜切蔬果切碎和汁液浸出导致微生物繁殖速率增加，10 ℃以上45 min微生物处于对数生长期，温度低于10 ℃时，通常微生物生长速度缓慢；随着温度降低，在1~5 ℃生长速率下降甚至停滞。通过收集对比多家即食鲜切蔬果生产企业的环境温度监控数据（见图1），综合微生物生长规律，建议原料库、原料清洗区和加工区温度设定为1~10 ℃，成品库和洁净度要求更高的内包装区温度为1~5 ℃。
（五） 设施与设备
生产所用设施、设备和工器具，应符合GB 14881-2013的规定。
供水设施设备应能保证水质、水压、水量及其他要求符合生产需要，其中食品加工用水水质应符合GB 5749的规定。通风口应安装滤网或其他保护性网罩，并便于装卸和清洗。原料库、生产场所和成品库应有温度控制设施设备，并定期校准、维护。应配备与生产能力相适应的生产设备，并按工艺流程有序排列，避免引起交叉污染。应有专门人员负责设备的校准与维护，保持刀具的锋利，损坏的刀具应及时更换。
（六） 卫生管理
针对场所及设施卫生管理、清洁和消毒、生产人员健康管理与卫生的要求，应符合GB 14881-2013的规定，并参照《鲜切蔬菜加工技术规范》（NY/T 1529-2007）的相关内容进行制定。
为确保场所和设施卫生，应根据需要设置卫生间，不得与生产、包装或贮存等区域直接连通，卫生间适当位置应设置消毒设施。应加装空气过滤装置对生产加工过程中的空气进行过滤净化处理，并定期清洁；容器、周转箱、工具等投入使用前应进行清洗，定期消毒处理，确保洁净无污染。规范企业清洁消毒制度和清洁消毒用具管理制度，包括所有设备、贮存区域、加工区域、空气系统和水贮存容器的清洗消毒程序和时间表，以保证即食鲜切蔬果加工场所、设备和设施等清洁卫生，防止产品污染；根据即食鲜切蔬果工艺特点选择合理的清洁消毒方法；合理使用消毒剂并进行地面、墙壁和设备的清洗和消毒。使用的洗涤剂、消毒剂需经国家有关部门许可，并分别符合GB 14930.1和GB 14930.2。用于清洁和消毒的设备、用具、洗涤剂和消毒剂应放置在专用场所妥善保管，且应明确标示。
应加强各工序在生产结束后、更换品种或批次前的清场管理，并进行记录。
（七） 原料和食品相关产品的要求
针对原料和食品相关产品的要求，应符合GB 14881-2013的规定。建立原料和食品相关产品的采购、验收、运输、贮存管理制度；所用原料和食品相关产品应符合相关食品安全国家标准；不宜生食的蔬菜或水果不应做为原料，如扁豆、马铃薯等。应加强主要原料供应商管理和审核，从源头控制质量安全。
（八） 生产过程食品安全控制
针对生产过程食品安全控制，应符合GB 14881-2013的规定。即食鲜切蔬果生产过程中不得使用国家及地方法律、法规、标准要求以外的物质。企业应按照GB 14881-2013的规定对微生物污染、化学污染、物理污染进行控制。应建立即食鲜切蔬果加工过程的监控程序，结合生产工艺及产品特性，制定生产环境、过程产品的监控要求。鼓励企业符合良好生产规范要求，采用危害分析与关键控制点体系（HACCP）对生产过程进行食品安全控制，发现不符合食品安全标准或存在其他不适于食用的情况时，按照GB 14881-2013的规定，实行召回和通知处理。按照工艺过程，分别对清洗、去皮、截切、消毒、漂洗、去除表面水、包装等工艺步骤提出了安全卫生要求，并且考虑到特殊产品可能因为温度过低遇到冷害的可能，对每个工艺步骤明确需要注意的温度控制等要求。
1. 加工过程监控
应符合GB 14881-2013的规定，每批即食鲜切蔬果应按工艺规定进行生产，对关键控制内容进行监控，并有实施记录。关键控制内容应包括：入库贮存（分类存放、环境卫生、贮存温度控制）、消毒漂洗（消毒液种类、浓度、时间、温度控制）、去除表面水（设备卫生、环境温度控制）、检验（原料、生产过程、产品）、包装（环境、人员卫生控制）、产品贮存运输（温度控制）6个关键控制内容。应对生产加工各环节的设备运转情况、人员、环境、设施、设备、工器具的清洗消毒情况予以检查和监控，并有实施记录。
2. 消毒水温度控制
由于考虑即食鲜切蔬果具有保质期短与微生物风险高的产品特性，应对截切后的蔬（果）进行消毒，并确保消毒效果，消毒液浓度和消毒时间合理设定，并对消毒液浓度定期监控，消毒水温考虑产品属性，宜为1～5℃。
即食鲜切蔬果生产企业的消毒水温度监控数据见图2。

3.微生物监控指南
对生产过程和成品进行微生物和致病菌监控，是目前国际推崇的有效管理方法之一，也是GB 14881-2013的要求，起草组调查统计了多家鲜切蔬果生产企业的内控数据，静态空气沉降菌以15 min和30 min计（φ90 mm），企业准清洁作业区范围值分别为0~36 cfu/15 min和0~55 cfu/30 min，平均值为3.50 cfu/15 min和7.17 cfu/30 min，中值为2 cfu/15 min和3 cfu/30 min；清洁作业区范围值分别为0~4.2 cfu/15 min和0~43 cfu/30 min，平均值为0.63 cfu/15 min和5.32 cfu/30 min，中值为0 cfu/15 min和2 cfu/30 min（见图3和图4）。

起草组选取了两家鲜切蔬果生产企业，监测生产车间动态作业下空气沉降菌和表面微生物，共采集样品数量56个，检测结果如表1所示：

表1 生产车间微生物（动态）检测结果
采样区域
检测项目
空气沉降菌
表面微生物
菌落总数，cfu/30 min
与食品接触表面，cfu/ 100 cm2
5指手套，
cfu/手套
准清洁作业区
数值范围：0.5~246
均值：47.9
数值范围：0~74000
均值：10240.9
数值范围：0~410
均值：85
清洁作业区
数值范围：2~141
均值：23.8
数值范围：0~12000
均值：2159.2
数值范围：30~8600
均值：2761.8

目前国内相关部门尚无此类产品环境中微生物和致病菌的监控数据，起草组收集的数据暂时不支持制定微生物的控制要求。起草组根据即食鲜切蔬果生产特点，参考《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）、《食品工业洁净用房建筑技术规范》（GB 50687-2011）、《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2013）等相关标准，制定了即食鲜切蔬果加工过程的微生物和致病菌监控指南（见表2），主要包括环境微生物监控和过程产品致病菌监控，监控频率应基于污染可能发生的风险来制定。

表2 清洁、准清洁作业区微生物监控指南
监测项目
监控的采样点
监控指标
监控频率
监控指标限值
空气沉降菌
静态
靠近裸露产品的位置
菌落总数等
每周不少于1次
结合生产实际情况确定监控指标限值
动态
表面微生物（动态）
与食品接触表面
食品加工人员的手部、工作服、手套传送皮带、工器具及其他直接接触食品的设备表面
菌落总数、大肠菌群等
每周不少于1次
结合生产实际情况确定监控指标限值
与食品或食品 接 触 表 面 邻 近 的 接 触 表 面
设备外表面、支架表面、 控制面板、零件车等接触表面
菌落总数、大肠菌群 等卫生状况指示微生物，必要时监控致病菌
每周不少于1次
结合生产实际情况确定监控指标限值
过程产品的致病菌监控
加工环节中微生物水平可能发生变化且会影响食品安全性和(或)食品品质的过程产品
致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌O157:H7）
开班第一时间生产的产品或最后班次生产的产品，每月不少于1次
参照GB 29921

选取多家即食鲜切蔬果生产企业，监测其预处理区、清洁消毒区、截切区、内包装区的空气相对湿度约为81~95%（见图5）。空气浮游菌采样器工作湿度通常为0~80%，生产车间空气湿度超出空气浮游菌采样器工作范围，因此清洁、准清洁作业区微生物监控指南的监测项目中未设置空气浮游菌指标。
（九） 检验
对于即食鲜切蔬果生产企业，必须具备原料检验和产品检验的检验程序和实施条件。
1、原料检验
应建立食品原料和食品相关产品的采购、验收、运输和贮存管理制度，确保所使用的食品原料和食品相关产品符合国家有关要求。
2、产品检验
应符合GB 14881-2013的规定，应对产品进行出厂检验，建立食品出厂检验记录和留样制度。根据微生物检测标准，每次检测所需样品量见表3。
表3 食品微生物检测所需样品量
序号
检测项目
检测标准
称样量（g）
1
金黄色葡萄球菌
GB 4789.10-2016
25
2
沙门氏菌
GB 4789.4-2016
25
3
大肠埃希氏菌
GB 4789.38-2012
25
4
大肠菌群
GB 4789.3-2010
5
菌落总数
GB 4789.2-2016
总计
75

根据微生物检测要求，每批次每品种应采集样品5件，分装到5个独立包装，留样数量不少于500 g，按品种、批号分类存放，并有明显标志，留样应分类冷藏存放于经消毒的专门区域。样品应保存至超过保质期24小时之后。
（十） 产品的贮存和运输
应符合GB 14881-2013的规定，成品应贮存在符合4.7要求的成品库中，不得与腐蚀性、有毒、有害物品同库堆放。为延缓微生物生长，延长保质期，运输应采取冷链形式，温度宜设定为1～5 ℃，对运输工具定期检查、清洁、消毒，确保安全卫生。不得将食品与有毒、有害、有异味或易腐蚀、易变质的物品一同运输。
（十一） 产品追溯和召回
按照《中华人民共和国食品安全法》、GB 14881-2013以及国家有关规定，企业应建立食品安全追溯体系，保证食品可追溯。
应根据GB 14881-2013和国家有关规定建立食品召回制度。
（十二） 培训
应符合GB 14881-2013的规定。
（十三） 管理制度和人员
应符合《中华人民共和国食品安全法》及相关规定，切实可行、便于操作。
（十四） 记录和文件的管理
应符合GB 14881-2013的规定，关键控制内容应有相应记录。
（十五） 其他
标签应符合GB 7718等规定。
六、 征求意见的采纳情况
起草组从2016年12月05日至2017年10月20日对《食品安全国家标准 即食鲜切蔬果生产卫生规范》广泛征求了社会各界的意见，其中包括即食鲜切蔬果生产加工、销售、运输企业、食品药品监督管理部门、检验机构、科研院所、行业协会等21家单位。实地调研了6家生产企业，发出征求意见函25份，召开不同范围的研讨会3次，共征集修改建议103条，采纳了修改意见57条，未采纳46条。未采纳的修改意见主要集中在“定义中增加动物源食品”、“减少留样量”、“扩大消毒剂的使用范围”等，因不符合国家法律法规和相关标准，故意见不予以采纳。本标准在征求意见阶段无重大意见分歧，起草组在认真研究的基础上对征求意见稿进行了修订和完善。
七、 标准实施建议
本标准规定了即食鲜切蔬果产品在原料采购、加工、储运等环节的操作规范及质量控制要求，用于指导企业建立与自身相适应的质量安全管理体系，从源头上保障产品安全，防范食源性疾病的发生。本规范没有直接依据的国家或行业标准，起草组将会密切跟踪标准实施工作，以适应即食鲜切蔬果企业监管和行业发展的需要。
八、 其他需要说明的事项
本标准仅针对原料为果蔬的生产企业，如原料涉及肉、蛋等，会显著增加微生物交叉污染风险，在实际执行中应注意区分，且考虑到未来可能存在此类产品，可根据工厂实际情况加强微生物风险控制，或根据行业发展状况适时修订本标准或另行制定标准。
九、 分委员会及主任会议审查意见及处理情况