公司风险管理报告样本.doc

安全
生产企业名称
牙乐（北京）齿科技术
生产企业地址
北京市朝阳区金盏乡马各庄村焦沙路南
产 品 名 称
定制式固定义齿、定制式活动义齿。
风险管理
分析汇报依据
1、YY/T0316- 医疗器械 风险管理对医疗器械使用； 2、GB/T16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验； 3、GB/T16886.10- 医疗器械生物学评价第10部分:刺激和致敏试验； 4、YY/T0127.9- 口腔材料生物学评价 第二单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法； 5、YY/T0127.10- 口腔材料生物学评价 第二单元:口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆营回复突变试验(Ames)试验； 6、YY/0244-1996 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口路径； 7、Y/T0268- 用于口腔医疗器械生物相容性临床前评价:评价和试验项目选择； 8、YY/T0279-1995 口腔材料生物试验方法:口腔粘膜刺激试验； 9、国食药监械()365号《定制义齿注册暂行要求》； 10、产品标准及其它。
结 论
对汇报中所列出危害包含到全部风险均已进行了评定。并提出了对应风险控制和防范方法，在采取了降低风险合适方法以后，对于产品预期应用和预期用途，其风险总体水平已降低到能够接收程度。

对产品定性和定量特征判定：产品是一个含有恢复患者哭穷生理功效Ⅱ医疗器械，可能影响其安全性特征如表1所表示。
表1 产品特征
a）
预期用途、怎样使用
定制式固定义齿：用于牙列缺损或牙体缺损修复。
定制式活动义齿：用于牙列缺损、牙列缺失修复。
定制式固定义齿由医生戴入患者口内，不可摘取；定制式活动义齿由医生指导患者使用。
b）
是否接触患者或其它人
定制式义齿和患者戴入式长久接触，预期接触性质为表面接触，接触时间较长。
c）
装入或使用关键材料、部件
定制式固定义齿包含齿科专用金属和齿科专用瓷粉；定制式活动义齿包含齿科专用金属、义齿基托树脂和树脂牙。
d）
是否有能量施加于患者和/或由患者身上吸收能量
无
e）
是否有物质进入患者体内和/或由患者身上抽取物质
无
f）
生物材料是否由器械处理方便随即再用
否
g）
以无菌形式提供/由用户灭菌或可用其它微生物控制方法处理
定制式义齿由医生进行戴入前临床灭菌消毒。其中定制式活动义齿由患者在日常使用中自行消毒。
h）
器械是否用以改善患者环境
用以改善患者口腔环境
i）
是否进行测量
需测量表面、卡环、配合、耐急冷热性能及耐腐蚀性
j）
是否能处理分析
产品由用户反馈信息和质检部进行分析处理
k）
是否用以控制其它药品或器械或和其相互作用
否
l）
是否有不需要能量或物质输出
否
m）
受环境影响是否敏感（操作、运输及贮存环境，能源及冷却供给）
定制式固定义齿对环境不敏感，定制式活动义齿应避开高温环境。
n）
是否有随机基础消耗品或附件
否
o）
是否需要维护和或校准
应定时到医生处复查
p）
是否包含软件
否
q）
是否有限定贮存寿命
否
r）
可能延迟和/或长久使用效果
产品为长久使用医疗器械
s）
器械受到何种机械力
定制式义齿承受咀嚼力、摩擦力、牙周贮备力和牙槽骨粘膜支持力。
t）
决定器械寿命原因
决定定制式固定义齿寿命原因有患者咀嚼习惯，牙合关系，是否吃食过硬食物，齿科专用金属合金和瓷结合强度（应大于25MPa）。
决定定制式活动义齿寿命原因有患者咀嚼习惯，牙合关系，是否吃食过硬食物，树脂牙硬度。
u）
器械预期是一次性/可反复使用
定制式固定义齿式一次性戴入使用，定制式活动义齿可反复使用。
v）
是否需要建立或引入新生产过程？
伴随科技发展有可能引入新技术

表2： 缩略符号表示方法及含义
缩 略 符 号
含 义
RE
风险评定
S
严重程度（用0-9表示）。 0：不严重，9：很严重
O
发生频率（用0-9表示）。 0：不发生，9：常常发生
D
可发觉性（用0-9表示）。 0：风险发生时一定能够发觉； 9：风险发生时不可能发觉
RL
风险等级 = 严重程度 × 发生频率 × 可发觉性
1-9：可忽略风险，不需深入行动；
10-24：中等风险，提议预防方法；
25-48：中等风险，要求预防方法；
>48：风险通常不可接收。
PRM
风险控制和防范方法（降低风险方法）
NH
是否有新危害发生(如有，写出危险编号)
ALOR
风险是否能够接收

风 险 管 理 报 告
企业名称：牙乐（北京）齿科技术 产品名称： 定制式固定义齿、定制式活动义齿
一、能量危害
总结论
可接收
序号
内 容
具体说明
RE（风险评定）
PRM（降低风险方法）
证 明
NH
ALOR
S
O
D
RL
1
电 能
无
0
0
0
1
无
无
无
可接收
2
热 能
无
0
0
0
1
无
无

可接收
3
机械力
咬牙协力、卡环对基牙外力。
0
2
0
1
1.减小牙协力2.增加连接体厚度和宽度3.按要求控制卡环进入倒凹深度。
有效降低了咬牙协力、卡环对基牙外力。
无
可接收
4
电离辐射
无
0
0
0
1
无
无
无
可接收
5
非电离辐射
无
0
0
0
1
无
无
无
可接收
6
电磁场
无
0
0
0
1
无
无
无
可接收
7
运动部件
无
0
0
0
1
无
无
无
可接收
8
悬挂质量
质量轻,通常小于20g,牙周贮备力可承受。
0
0
0
1
无
无
无
可接收
9
患者支撑物失效
无
0
0
0
1
无
无
无
可接收
10
压力（容器破裂）
无
0
0
0
1
无
无
无
可接收
11
声压
无
0
0
0
1
无
无
无
可接收
12
振动
无
0
0
0
1
无
无
无
可接收
13
磁场
无
0
0
0
1
无
无
无
可接收
二、生物学危害
总结论
可接收
序号
危 害
具体说明
RE（风险评定）
PRM（降低风险方法）
证实
NH
ALOR
S
O
D
RL
1
生物污染
无
0
0
0
1
无
在出件前经过严格消毒处理并用一次性封口袋包装
无
可接收
2
生物不相容性。
无
0
0
0
1
无
无
无
可接收
3
不正确输出(物质/能量)。
无
0
0
0
1
无
无
无
可接收
4
不正确配方(化学成份)。
一些烤瓷金属含少许铍或镍。
0
2
9
1
1.加肩台瓷；2.高边缘密合度；3.提议不使用含铍或镍修复体。
避免了牙龈出现“黑线”，增加了生物相容性
6
可接收
5
毒 性
无
0
0
0
1
无
产品使用是已取得国家食品药品监督管理局颁发注册证齿科材料。对人体无副作用在制作过程中无新物质进入，所以毒性不适用。
无
可接收
6
变态反应性：过敏
铍、镍、塑料
2
2
0
11
1.要求临床医生问询过敏史及过敏源；2.不使用患者过敏材料。
有效避免了过敏症状发生。
无
可接收
7
突变性
无
0
0
0
1
无
无
无
可接收
8
致畸性
无
0
0
0
1
无
无
无
可接收
9
致癌性
无
0
0
0
1
无
无
无
可接收
10
交叉感染。
不适用
0
0
0
1
无
本产品是病人在医院定制，经专业技术人员制作，在制作过程中无外界人员参与，无新物质进入。经高温消毒，有专业有资质医师配戴，所以不存在交叉感染。
无
可接收
11
致热性。
无
0
0
0
1
无
无
无
可接收
12
不能维持有益卫生安全。
无
0
0
0
1
无
无
无
可接收
13
退化、降解。
不退化、不降解
0
0
0
1
无
使用产品时遵照医嘱，诊疗过程不出现问题达成根本根治前提下配戴不会出现退化、降解。
无
可接收
三、环境危害
总结论
可接收
序号
危 害
具体说明
RE（风险评定）
PRM（降低风险方法）
证 明
NH
ALOR
S
O
D
RL
1
电磁干扰。
无
0
0
0
1
无
无
无
可接收
2
能源或冷却剂不合适供给。
无能源或冷却剂供给
0
0
0
1
无
无
无
可接收
3
冷却限制。
无
0
0
0
1
无
无
无
可接收
4
偏离要求环境条件操作可能性。
不适应
0
0
0
1
无
无
无
可接收
5
和其它器械不相容性。
无
0
0
0
1
无
无
无
可接收
6
意外机械破坏。
1.崩瓷2.修复体折裂
0
1
0
10
1.减小牙协力；2.增加连接体、基托厚度及宽度；3.提议患者改变饮食结构。
有效降低了修复体崩瓷或折裂机率
无
可接收
7
废弃物和/或器械处理污染。
1.包埋料2.废弃金属3.粉尘
0
3
0
25
1.集中搜集废旧包埋料作为生活垃圾处理；2.集中搜集废弃金属,处理给废旧金属回收企业；3.加强劳动保护和吸尘设备完好。
无
无
可接收
四、相关器械使用危害
总结论
可接收
序号
危 害
具体说明
RE（风险评定）
PRM（降低风险方法）
证 明
NH
ALOR
S
O
D
RL
1
不合适标签。
不适用
0
0
0
1
无
完成品均经过出厂检验，有合格证
无
可接收
2
不合适说明书。
不适用
0
0
0
1
无
无
无
可接收
3
不合适附件规范。
不适用
0
0
0
1
无
无
无
可接收
4
不合适使用前检验规范。
不适用
0
0
0
1
无
无
无
可接收
5
过于复杂使用说明书。
不适用
0
0
0
1
无
无
无
可接收
6
没有使用说明书或说明书被拿走。
不适用
0
0
0
1
无
无
无
可接收
7
使用者无经验或未经培训。
首次使用者对有没有经验没有要求。
0
1
0
10
定制式固定义齿由医生为患者配戴，定制式活动义齿由医生指导患者使用。
无
无
可接收
8
合理地可预见误用。
不适用
0
0
0
1
无
无
无
可接收
9
对副作用警告不充足。
无副作用
0
0
0
1
无
无
无
可接收
10
对一次性器械反复使用危害警告不充足。
不适用
0
0
0
1
无
无
无
可接收
11
不正确测量和计量。
不适用
0
0
0
1
无
无
无
可接收
12
不正确诊疗。
不适用
0
0
0
1
无
无
无
可接收
13
错误数据传输。
不适用
0
0
0
1
无
无
无
可接收
14
结果显示错误。
不适用
0
0
0
1
无
无
无
可接收
15
和附件/其它器械不相容性。
不适用
0
0
0
1
无
无
无
可接收
五、由功效失效、维护及老化引发危害
总结论
可接收
序号
危 害
具体说明
RE（风险评定）
PRM（降低风险方法）
证 明
NH
ALOR
S
O
D
RL
1
和预期用途不相适应性能特征。
无
0
0
0
1
无
无
无
可接收
2
缺乏或不合适维护规范，包含不合适维护后功效检验规范。
无
0
0
0
1
无
由医生六个月或十二个月进行一次维护检验。
无
可接收
4
缺乏合适终止器械寿命要求。
不适用
0
0
0
1
无
无
无
可接收
5
失去机械完整性。
不适用
0
0
0
1
无
无
无
可接收
6
不合适包装（器械污染和/或变质）。
无
0
0
0
1
无
无
无
可接收
7
不合适反复使用。
无
0
0
0
1
无
无
无
可接收