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公司风险管理报告样本.doc

1、安全生产企业名称牙乐（北京）齿科技术生产企业地址北京市朝阳区金盏乡马各庄村焦沙路南产品名称定制式固定义齿、定制式活动义齿。风险管理分析汇报依据 1、YY/T0316- 医疗器械风险管理对医疗器械使用； 2、GB/T16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验； 3、GB/T16886.10- 医疗器械生物学评价第10部分:刺激和致敏试验；

2、 4、YY/T0127.9- 口腔材料生物学评价第二单元:口腔材料生物试验方法细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法； 5、YY/T0127.10- 口腔材料生物学评价第二单元:口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆营回复突变试验(Ames)试验； 6、YY/0244-1996 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口路径； 7、Y/T0268- 用于口腔医疗器械生物相容性临床前评价:评价和试验项目选择； 8、YY/T0279-1995 口腔材料生物试验方法:口腔粘膜刺激试验；

3、 9、国食药监械()365号《定制义齿注册暂行要求》； 10、产品标准及其它。结论对汇报中所列出危害包含到全部风险均已进行了评定。并提出了对应风险控制和防范方法，在采取了降低风险合适方法以后，对于产品预期应用和预期用途，其风险总体水平已降低到能够接收程度。对产品定性和定量特征判定：产品是一个含有恢复患者哭穷生理功效Ⅱ医疗器械，可能影响其安全性特征如表1所表示。表1 产品特征 a）预期用途、怎样使用定制式固定义齿：用于牙列缺损或牙体缺损修复。定制式活动义齿：用于牙列缺损、牙列缺失修复。定制式固定义齿由医生戴入患者口内，不可摘取；定制式活

4、动义齿由医生指导患者使用。 b）是否接触患者或其它人定制式义齿和患者戴入式长久接触，预期接触性质为表面接触，接触时间较长。 c）装入或使用关键材料、部件定制式固定义齿包含齿科专用金属和齿科专用瓷粉；定制式活动义齿包含齿科专用金属、义齿基托树脂和树脂牙。 d）是否有能量施加于患者和/或由患者身上吸收能量无 e）是否有物质进入患者体内和/或由患者身上抽取物质无 f）生物材料是否由器械处理方便随即再用否 g）以无菌形式提供/由用户灭菌或可用其它微生物控制方法处理定制式义齿由医生进行戴入前临床灭菌消毒。其中定制式活动义齿由患者在日常使用中自行

5、消毒。 h）器械是否用以改善患者环境用以改善患者口腔环境 i）是否进行测量需测量表面、卡环、配合、耐急冷热性能及耐腐蚀性 j）是否能处理分析产品由用户反馈信息和质检部进行分析处理 k）是否用以控制其它药品或器械或和其相互作用否 l）是否有不需要能量或物质输出否 m）受环境影响是否敏感（操作、运输及贮存环境，能源及冷却供给）定制式固定义齿对环境不敏感，定制式活动义齿应避开高温环境。 n）是否有随机基础消耗品或附件否 o）是否需要维护和或校准应定时到医生处复查 p）是否包含软件否 q）是否有限定贮存寿命

6、否 r）可能延迟和/或长久使用效果产品为长久使用医疗器械 s）器械受到何种机械力定制式义齿承受咀嚼力、摩擦力、牙周贮备力和牙槽骨粘膜支持力。 t）决定器械寿命原因决定定制式固定义齿寿命原因有患者咀嚼习惯，牙合关系，是否吃食过硬食物，齿科专用金属合金和瓷结合强度（应大于25MPa）。决定定制式活动义齿寿命原因有患者咀嚼习惯，牙合关系，是否吃食过硬食物，树脂牙硬度。 u）器械预期是一次性/可反复使用定制式固定义齿式一次性戴入使用，定制式活动义齿可反复使用。 v）是否需要建立或引入新生产过程？伴随科技发展有可能引入新技术表2：

7、缩略符号表示方法及含义缩略符号含义 RE 风险评定 S 严重程度（用0-9表示）。 0：不严重，9：很严重 O 发生频率（用0-9表示）。 0：不发生，9：常常发生 D 可发觉性（用0-9表示）。 0：风险发生时一定能够发觉； 9：风险发生时不可能发觉 RL 风险等级 = 严重程度 × 发生频率 × 可发觉性 1-9：可忽略风险，不需深入行动； 10-24：中等风险，提议预防方法； 25-48：中等风险，要求预防方法； >48：风险通常不可接收。 PRM 风险控制和防范

8、方法（降低风险方法） NH 是否有新危害发生(如有，写出危险编号) ALOR 风险是否能够接收风险管理报告企业名称：牙乐（北京）齿科技术产品名称：定制式固定义齿、定制式活动义齿一、能量危害总结论可接收序号内容具体说明 RE（风险评定） PRM（降低风险方法）证明 NH ALOR S O D RL 1 电能无 0 0 0 1 无无无可接收 2 热能无 0 0 0 1 无无可接收 3 机械力咬牙协

9、力、卡环对基牙外力。 0 2 0 1 1.减小牙协力2.增加连接体厚度和宽度3.按要求控制卡环进入倒凹深度。有效降低了咬牙协力、卡环对基牙外力。无可接收 4 电离辐射无 0 0 0 1 无无无可接收 5 非电离辐射无 0 0 0 1 无无无可接收 6 电磁场无 0 0 0 1 无无无可接收 7 运动部件无 0 0 0 1 无无无可接收 8 悬挂质量质量轻,通常小于20g,牙周贮备力可承受。 0 0 0 1 无无无可接收 9

10、患者支撑物失效无 0 0 0 1 无无无可接收 10 压力（容器破裂）无 0 0 0 1 无无无可接收 11 声压无 0 0 0 1 无无无可接收 12 振动无 0 0 0 1 无无无可接收 13 磁场无 0 0 0 1 无无无可接收二、生物学危害总结论可接收序号危害具体说明 RE（风险评定） PRM（降低风险方法）证实 NH ALOR S O D RL 1 生物污染无 0 0 0

11、 1 无在出件前经过严格消毒处理并用一次性封口袋包装无可接收 2 生物不相容性。无 0 0 0 1 无无无可接收 3 不正确输出(物质/能量)。无 0 0 0 1 无无无可接收 4 不正确配方(化学成份)。一些烤瓷金属含少许铍或镍。 0 2 9 1 1.加肩台瓷；2.高边缘密合度；3.提议不使用含铍或镍修复体。避免了牙龈出现“黑线”，增加了生物相容性 6 可接收 5 毒性无 0 0 0 1 无产品使用是已取得国家食品药品监督管理局颁发注册证齿科材料。对人体无副作用在制作过

12、程中无新物质进入，所以毒性不适用。无可接收 6 变态反应性：过敏铍、镍、塑料 2 2 0 11 1.要求临床医生问询过敏史及过敏源；2.不使用患者过敏材料。有效避免了过敏症状发生。无可接收 7 突变性无 0 0 0 1 无无无可接收 8 致畸性无 0 0 0 1 无无无可接收 9 致癌性无 0 0 0 1 无无无可接收 10 交叉感染。不适用 0 0 0 1 无本产品是病人在医院定制，经专业技术人员制作，在制作过程中无外界人员参与，无新物质进入。

13、经高温消毒，有专业有资质医师配戴，所以不存在交叉感染。无可接收 11 致热性。无 0 0 0 1 无无无可接收 12 不能维持有益卫生安全。无 0 0 0 1 无无无可接收 13 退化、降解。不退化、不降解 0 0 0 1 无使用产品时遵照医嘱，诊疗过程不出现问题达成根本根治前提下配戴不会出现退化、降解。无可接收三、环境危害总结论可接收序号危害具体说明 RE（风险评定） PRM（降低风险方法）证明 NH ALOR S O D RL 1 电磁干

14、扰。无 0 0 0 1 无无无可接收 2 能源或冷却剂不合适供给。无能源或冷却剂供给 0 0 0 1 无无无可接收 3 冷却限制。无 0 0 0 1 无无无可接收 4 偏离要求环境条件操作可能性。不适应 0 0 0 1 无无无可接收 5 和其它器械不相容性。无 0 0 0 1 无无无可接收 6 意外机械破坏。 1.崩瓷2.修复体折裂 0 1 0 10 1.减小牙协力；2.增加连接体、基托厚度及宽度；3.提议患者改变饮食结构。有效降

15、低了修复体崩瓷或折裂机率无可接收 7 废弃物和/或器械处理污染。 1.包埋料2.废弃金属3.粉尘 0 3 0 25 1.集中搜集废旧包埋料作为生活垃圾处理；2.集中搜集废弃金属,处理给废旧金属回收企业；3.加强劳动保护和吸尘设备完好。无无可接收四、相关器械使用危害总结论可接收序号危害具体说明 RE（风险评定） PRM（降低风险方法）证明 NH ALOR S O D RL 1 不合适标签。不适用 0 0 0 1 无完成品均经过出厂检验，有合格证无可接收 2 不合适说明书。

16、不适用 0 0 0 1 无无无可接收 3 不合适附件规范。不适用 0 0 0 1 无无无可接收 4 不合适使用前检验规范。不适用 0 0 0 1 无无无可接收 5 过于复杂使用说明书。不适用 0 0 0 1 无无无可接收 6 没有使用说明书或说明书被拿走。不适用 0 0 0 1 无无无可接收 7 使用者无经验或未经培训。首次使用者对有没有经验没有要求。 0 1 0 10 定制式固定义齿由医生为患者配戴，定制式活动义齿由医生指导患者使用

17、无无可接收 8 合理地可预见误用。不适用 0 0 0 1 无无无可接收 9 对副作用警告不充足。无副作用 0 0 0 1 无无无可接收 10 对一次性器械反复使用危害警告不充足。不适用 0 0 0 1 无无无可接收 11 不正确测量和计量。不适用 0 0 0 1 无无无可接收 12 不正确诊疗。不适用 0 0 0 1 无无无可接收 13 错误数据传输。不适用 0 0 0 1 无无无可接收 14 结果

18、显示错误。不适用 0 0 0 1 无无无可接收 15 和附件/其它器械不相容性。不适用 0 0 0 1 无无无可接收五、由功效失效、维护及老化引发危害总结论可接收序号危害具体说明 RE（风险评定） PRM（降低风险方法）证明 NH ALOR S O D RL 1 和预期用途不相适应性能特征。无 0 0 0 1 无无无可接收 2 缺乏或不合适维护规范，包含不合适维护后功效检验规范。无 0 0 0 1 无由医生六个月或十二个月进行一次维护检验。无可接收 4 缺乏合适终止器械寿命要求。不适用 0 0 0 1 无无无可接收 5 失去机械完整性。不适用 0 0 0 1 无无无可接收 6 不合适包装（器械污染和/或变质）。无 0 0 0 1 无无无可接收 7 不合适反复使用。无 0 0 0 1 无无无可接收

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