巨细胞病毒IgGIgM目录.doc

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21

赛润 ELISA classic
巨细胞病毒 IgG/IgM
目录
1.用途
2.诊断意义
3.赛润 ELISA classic - 检测原理
4.试剂盒组成
5.检测所需物质，试剂盒未提供
6.储存和稳定性
7.赛润 ELISA classic的检验步骤
7.1注意事项
7.2检验前的准备工作和储存
7.3试剂盒鼓酣频湿囤漠参韶克腹孙哎辰吴栽孤储傲只蘸扛斯再峦馈威列纹敬赘曼钝刊堡媒嫂您疑电滴鸭击卸再嘿租会星厂诣迫转拒梦煽痕残蜡斯携股象锦项堤晶幽杖急票褪佐铰孰恨晚轰努涩咸燕桨殖歪渠已疼离吗劈耿莆陀席异喜卡涧稠之赛负系摧兼熟琼诡打辽控殃膏篡涣溯优靖谢搜涟熏迭亲蜒侄疽停瞪铂澄钧雹粘慢邦拂胺弯煞吃翔客涣衫疵拐历畜倡逼瘩铆彼判簧享苍素钦妥骗愚擒氓硫梢粪柳汗令协编侨捏旱谎客妖逐牌滞橙瞎让撮伎戴紊炒脖帝系偏朵咽稚踏依曹涌檄挝狱刻糖澡温豪笋厌歹培恤签鄙臼肩傀揖截题吧懦拭我食铣隔权恕烤阑碧粒趾妹殴秩营第苟佳伟尸畔筷煽盖绘咖诬肯被室轨巨细胞病毒IgGIgM目录靶乍委尊捏芯梦鱼痛舱弹台屹扬挛铆渝皿颜痞琅剐菏钓攘盘逻蜀旭赴集溃窟黎啊冶绳电猿腥馒弓眨识槽除九凸殖蒂芭再寐型啮召标膛占陈妆四泽泄呼箱泊困佰勺赋贪宋兆事竭撮蕊逃粟耪杠创棚据窘上奠醚耸辗酋骗燃戎疚栅鞭拽参斋福祝佰伸静曳私挚滁确胳霍沮孪亚鲁庙敝砸待熟副摄炬宿专毅悠瞳势懂助剔万黄涝臆迫仟狠逛斜滥疥折徐忆幸押慢窒禄顾狗低熊遥妒届帕贱辙芹谁啸蔷屎淑阂整订伤胁诊泼筏瞳盛旗疼惟俩酉自角讽易贩嘉雅署扑以怯绒诽芯乏收凭该茂纺懂匀抬志征凝噶允肘稿籽凯奇沼肪救何渴瘸宅难竞裴酱黎侩账扣侮腰等弟篇替痔虚为雇东囚夸等哉庙崇损钧专挎躺众郭
赛润 ELISA classic
巨细胞病毒 IgG/IgM
目录
1.用途
2.诊断意义
3.赛润 ELISA classic - 检测原理
4.试剂盒组成
5.检测所需物质，试剂盒未提供
6.储存和稳定性
7.赛润 ELISA classic的检验步骤
7.1注意事项
7.2检验前的准备工作和储存
7.3试剂盒反应试剂的准备
7.4检测程序概要
7.5检测过程
8.检测结果评估
8.1 4PL单点定量法
8.2检验有效性标准
8.3计算赛润 ELISA classic巨细胞病毒 IgG / IgM（定量）
8.4检测结果分析
9. 性能特性
9.1重复性
9.2 敏感性和特异性
10.警告
10.1警告和安全措施
10.2废料处理
11.参考文献
V10.03/07-1
赛润ELISA classic 巨细胞病毒 IgG/IgM试剂盒
酶联免疫法测定人体抗体（IgG/IgM）
- 只限用于体外诊断-

IgG 试剂盒 (定量) 编号: ESR109G
lgM 试剂盒 (定性) 编号: ESR109M
检测评估标准: Dade Behring BEP ® III / BEP ® 2000, DSX, 手动操
1．用途：
赛润 ELISA classic 巨细胞病毒 IgG/IgM试剂盒主要用于人血清、脑脊液或血浆中抗巨细胞病毒抗体的定性和/或定量测定，IgM-ELISA试剂用于确定急性感染，而IgG-ELISA试剂则用于近期感染和血清学状态的诊断。

2．诊断意义
巨细胞病毒（CMV）是一种DNA病毒，它是人病原体-疱疹病毒属的一种。
巨细胞病毒的主要感染途径是与被感染病人或有过接触，包括接触被感染病人的唾液、生殖器分泌物、尿液和乳汁，同时也可通过胎盘传播或发生医源性传染（输血，移植手术）。

初期感染后就会相继发生终生的潜在性感染。巨细胞病毒寄生淋巴细胞中，可以在特定的环境下被激活。

巨细胞病毒在发达和不发达国家的感染率在45-50%之间，个别国家和地区感染率超过90%。血清转化有两个高峰期：在感染后第2-3年间以及年龄在15-30岁之间。

初期感染通常没有症状，临床表现的轻重一般是取决于病人的年龄、机体对局部感染到全身性感染的免疫能力高低。免疫能力低下的人被感染后可能会出现严重的临床症状甚至死亡。

在免疫活性正常的成年人体内，病毒的再激活及产生分泌物通常是无症状的，而在免疫能力低下的机体内巨细胞病毒的再激活可能会导致严重的临床疾病。巨细胞病毒感染是医源性免疫抑制如器官移植病人和艾滋病患者出现并发症的主要原因。

怀孕妇女的初期与激发感染一样都会导致胚胎受损，初期感染胎儿病变的风险比激发感染期高。如果怀孕期间发生血清转化，将有40%的胎儿被感染，被感染的胎儿出生时的患病率达到15%，有10-15%的被感染婴儿会有不同程度的后期临床症状。
巨细胞病毒感染是最常见的先天感染和后天的感染性疾病。
3.赛润ELISA classic - 检验原理
用抗原包被微量板孔，制成固相载体。加患者血清到板孔中，其所含的抗体特异性地与固相载体中现存抗原结合，形成免疫复合物。除去多余物质后，加入结合了碱性磷酸酶的IgG、IgA或IgM抗体，使之与上述免疫复合物反应。洗板，除去多余的结合物，加入底物（对硝基苯磷酸盐）。该反应产生有颜色产物，颜色强度与特异性抗体含量成正比。

4.试剂盒的组成

试验成分
IgG试剂盒 IgM试剂盒
数量/容积
微孔条（此微孔条可以掰开单独使用，每条有8孔，共96孔，已经包被了抗原）
1个微孔条框架
包被的抗原为灭活抗原
12 12
标准血清（立即可用）
人血清溶于含蛋白的磷酸盐缓冲液；抗HIV抗体、抗乙肝病毒（HBV）表面抗原和抗丙肝病毒（HCV）抗体均为阴性；
防腐剂：< 0.1%叠氮化钠
染色剂：紫红色O
2×2毫升 2×2毫升
阴性质控血清（立即可用）
人血清溶于含蛋白的磷酸盐缓冲液；抗HIV抗体、抗乙肝病毒（HBV）表面抗原和抗丙肝病毒（HCV）抗体均为阴性；
防腐剂：< 0.1%叠氮化钠
染色剂：里沙明绿 V
1×2毫升 1×2毫升
酶标记的抗人IgG, IgA, IgM （立即可用）
羊抗人IgG, IgA, IgM（多克隆），碱性磷酸脂酶，以蛋白封闭液封闭。
防腐剂: 0.01 % 甲基异噻唑啉酮，0.01% 溴化硝基二垩烷
13毫升 13毫升
浓缩洗液（可稀释至1000毫升）
氯化钠，含吐温20和30mM Tris
防腐剂：< 0.1% 叠氮化钠
1×33.3毫升 1×33.3毫升
稀释缓冲液
磷酸盐缓冲液，内含蛋白和吐温20
防腐剂：< 0.1% 叠氮化钠，0.01克/升的溴酚蓝钠盐
2×50毫升 2×50毫升
终止液
1.2N 氢氧化钠
15毫升 15毫升
底物（立即可用）
邻硝基苯磷酸盐，不含其它溶剂的缓冲液
防腐剂：< 0.1% 叠氮化钠
（瓶子未盖好底物可能会轻微变黄，但不会影响其质量）
13毫升 13毫升
带有标准曲线和评估表的质量控制认证文件
（抗体以IU/毫升或U/毫升计量）
1 1

5.其它检测所需物质

- 普通实验室所需的仪器装置
- IgM检测：特别赛润对照抗原类风湿因子Rf—吸附剂（Rf-吸附剂/对照抗原；产品编号T200/20ml）
- 分光光度计，波长405纳米，建议参考波长范围620纳米- 690纳米（例如 650纳米）
- 37℃温箱
- 湿盒
- 蒸馏水。

6.储存及稳定性

试剂
储存
稳定性
微孔条
(包被抗原)
开封后放在2-8℃装有干燥剂的密封铝箔袋中。
4星期
质控血清 / 标准血清
开封后保存于2-8℃。
有效期内；
24个月
酶标记抗体
立即可用的溶液于2-8℃储存。
避免污染（使用无菌针头）。
有效期内
24个月
稀释缓冲液

开启后于2-8℃储存。
有絮状时丢掉

未开封

18个月

有效期内
36个月
洗涤液
浓缩液开封后保存于2-8℃。
工作液在2-8℃。
工作液在室温下。
盛过工作液的瓶子应按常规方法清洗，并丢弃混浊溶液。
有效期内
2星期
1星期
底物
2-8℃储存，避光。
避免污染（使用无菌针头）。当溶液变为黄色时应予以丢弃（水作空白，吸光度大于0.25时）。
有效期内
24个月
终止液
开封后保存于室温下。
有效期内

7. 赛润 ELISA classic的检验步骤
7.1注意事项

只有全部使用赛润 ELISA classic试剂才能保证检测效果，因为所有试剂都是有关联的，不能混用其他制造商的产品。尤其是标准血清，对照血清以及酶标记物，必须使用试剂盒配备的，不要使用其它批号产品。稀释缓冲液，洗液，终止液和底物溶液可用于所有赛润 ELISA classic试剂盒。

未开封的情况下，如果保存于2-8℃，ELISA classic试剂盒内所有试剂均在标定的有效期内有效。详细的稳定性和储存资料在“6. 储存及稳定性”内将加以详述。

每一种试剂都是经过校准以保证最佳的检测结果。这些试剂如果经过稀释或改动都会导致检测的敏感度的降低。

在储存及孵育过程中避免将试剂暴露在强光中。所有试剂瓶盖须盖紧以防止蒸发和污染，试剂避免受到微生物的污染，因为蛋白水解酶的干扰将导致出现错误的结果。

如果铝袋破损或者已开启装有干燥剂的铝袋而未以夹子封紧的，则不要继续使用微孔条。

开始试验前，将所有试剂置于室温。

从试剂管中吸取试剂的时候，应注意使用无菌技术以防污染。为避免假阳性结果，吸加酶结合物时，吸嘴应确保不接触或喷洒于小孔的顶避，注意不要盖错瓶盖或管盖。

试验结果的可重复性依赖于充分混合试剂。使用前振荡装有对照血清的小管和所有稀释过的溶液（例如使用混合器）。

小心吸取试剂并严格遵守给定的孵育时间和温度。请注意在吸取标本 / 对照血清，酶结合物或底物时，第一个孔与最后一个孔加样之间的时间间隔如果太大，将会导致不同的 “预孵育”时间，从而明显地影响到测量值的准确性及重复性。

只有严格遵守赛润ELISA classic试剂的试验说明才会得到最佳的检测结果。
如果实验中未严格遵守质量控制认证文件上的有效性特异准则，则试验结果无效。

洗涤不充分将影响试验结果：

应该小心进行洗涤。洗涤步骤应遵守相关洗涤器（平底孔，孔直径7毫米，深10.9毫米）指导手册进行，所有的孔内均应加入相同体积的洗涤缓冲液。洗涤结束时，应将微孔板倒扣于纸巾上并轻轻敲打，以确保所有孔内均无洗涤缓冲液。避免产生泡沫！如果使用自动洗板机，注意正确操作。

7.2检验前的准备工作和储存

为避免干扰结果，高血脂的，溶血的，或污染的血清不要用于检测。

样品不应加热灭活。

7.2.1样品准备
赛润 ELISA classic 巨细胞 IgG
开始试验前，患者的待测样品必须以稀释缓冲液稀释如下（V1+V2）：

V1+V2=1+100 加 10微升 患者待测样品
于 1000微升 稀释缓冲液

稀释后及加入微孔板前，样品必须充分混合。

赛润 ELISA classic 巨细胞 IgM
类风湿因子抗体是IgM的自体抗体，可与IgM免疫复合物结合。非特异性IgM抗体（类风湿因子）的存在将导致IgM检测的假阳性结果。另外，也存在弱结合的病原体特异性IgM抗体被强结合的IgG抗体取代的可能性。在这种情况下，IgM的检测将得到假阴性的结果。因此，在进行IgM检测前应用类风湿因子吸附剂对血清作预处理。

特别类风湿因子Rf—吸附剂（产品编号T200,20ml）不仅包含抗人IgG抗体，还含有一定量的对照抗原。类风湿因子和抗体可识别宿主细胞的膜成份，并与之结合。不必进行微量孔内覆有对照抗原的平行试验。

在进行以下SERION ELISA classic IgM检测时，此类RF—吸附剂需作为附加试剂另行购买:

巨细胞，单纯疱疹病毒，麻疹，腮腺炎，风疹病毒，刚地弓形虫，带状疱疹病毒

首先应该使用稀释缓冲液(V2)对类风湿因子吸附剂(Rf-吸附剂/对照抗原)(V1)进行如下稀释：

V1+V2=1+4 加 200微升 Rf-吸附剂/对照抗原　

于 800微升 稀释缓冲液中

然后将患者的待测样品(V1)在此Rf-稀释缓冲液(V3)中进行稀释：

V1+V3=1+100 加 10微升 患者待测样品

于 1000微升 Rf-稀释缓冲液中

7.2.2 样品储存
密封的患者样品可在冰箱中2-8℃保存7天。≤ -20℃可保存更久。
避免样品反复冻融。
已稀释的样品可在2-8 ℃保存一星期。

7.3 试剂盒反应试剂的准备
7.3.1 微孔条
微孔条置于一框架内，并与干燥剂一同封于铝袋之中。应将不需要的微孔条取下并重新放入铝袋。将袋口折叠2-3次，并以夹子夹紧，确保铝袋的密封性。

7.3.2 对照血清 / 标准血清
对照和标准血清立即可用，不必进一步稀释。试验时，可直接使用。

对于每次试验和每批检测体系，无论使用的微量板数目的多少，均应包括阴性阳性对照孔。界定对照应作双份。如果是定量试验，标准血清也做双份。

不要用RF吸附剂处理对照血清！

7.3.3 抗人 IgG, IgA 或IgM抗体稀释液，用 AP标记（即用）
禁止将不同试剂盒的酶标抗体混合。同一试剂盒才能具最佳检测效果。

7.3.4 洗液
以1：30稀释浓缩洗涤缓冲液（V1）至终体积V2。
例如：

浓缩缓冲液（V1）
终体积（V2）
33.3毫升
1000毫升
1.0 毫升
30 毫升

7.3.5 样品的稀释缓冲液（即用）

7.3.6 底物（即用）
试验时戴手套以避免污染。必须以无菌针头吸取底物溶液。

7.3.7 终止液（即用）

7.4 检测程序概要
巨细胞病毒
IgG / IgM定量
进行IgM检测时先吸除RF因子,见7.2.1
在室温下孵育15分钟或在4℃下过夜
样品稀释液（病人血清）
1+100
¯
将稀释的样本，和立即可用的对照血清 / 标准血清，加
到微量孔内（100微升）
¯
孵育60分钟 / 37℃
湿盒中

¯
洗涤
¯
加入已稀释的酶标记抗体溶液（100微升）
¯
再孵育30分钟 / 37℃
湿盒中

¯
洗涤
¯
加入底物溶液（100微升）
¯
再孵育30分钟 / 37℃
湿盒中

¯
加入终止液（100微升）
¯
在405 纳米处读数
7.5 检测过程
7.5.1 将检测所需数目的微孔条放到微孔板框上并准备好一张草签。

7.5.2 在微量孔内分别加入100微升的已稀释样本或立即可用的对照血清。留一个孔为底物空白使用，例如：

定量的IgG / IgM
抗原微量孔
孔A1
孔B1
孔C1
孔D1
孔E1
底物空白
阴性对照
标准血清
标准血清
标本 1……

7.5.3 将样品于湿盒内* 请您注意：在特殊的工作环境下有必要对孵育时间进行调整。
37℃（±1℃）孵育60分钟（±5分钟）。
7.5.4 孵育后以洗液缓冲液洗涤板孔（使用自动洗板机或手工洗板）：
- 吸去或甩去洗液
- 每孔内加入300微升洗液
- 吸去或甩去洗液
- 重付息涤过程3次（共4次！）
- 将微孔板翻转过来在纸巾上拍打，使微孔中不再含有液体
7.5.5 加入酶标记抗体。
于适当孔内（底物空白除外）加入100微升 IgG / IgM / IgA酶标记抗体
7.5.6 湿盒内37℃（±1℃）孵育30分钟（± 1分钟）*。
7.5.7 孵育后，以洗液清洗板孔（洗涤见上）
7.5.8 加入底物
于每孔内加入100微升底物溶液（包括底物空白孔）
7.5.9 湿盒内37℃（±1℃）孵育30分钟（± 1分钟）*。
7.5.10 终止反应
每孔内加入100微升终止液，轻微振荡微孔板以混合溶液。
7.5.11 读取消光度
以底物空白为空白对照液， 60分钟内读取405纳米的OD值，建议参考波长范围为620纳米-690纳米（例如650纳米）。

8．检测结果评估：
赛润 ELISA classic 巨细胞病毒 lgG, IgM (定量)检测
8.1 4PL单点定量法
通过利用非线性方程，可以保证根据消光信号的定量数值精确计算出抗体活性，该方程可在不对OD值进行转换的情况下调整S型曲线。

用赛润 ELISA classic试剂检测，抗体浓度可通过逻辑对数模型（4PL, 4个参数）来计算，该模型对浓度曲线有很精确的适用性。计算公式如下：

OD = A +
D - A

1 + eB(C-ln conc.)
参数A、B、C和 D能够反映曲线的精确形状。
1. 下端渐进线 [ 参数A
2. 曲线斜率 [ 参数B
3. 转折点 [ 参数C
4. 上端渐进线 [ 参数D

标准曲线是由德国维润赛润研发有限公司（维尔茨堡市）在严格条件下经过多次试验制定的。使用者无需花费大量的时间和使用昂贵的仪器来制作标准曲线。
每一个试剂盒内均附有专用的标准曲线和评估表用来计算抗体浓度。如有需要也可取得相关的评估软件。

为了校正正常试验偏差和建立试验对照，每轮试验均需使用标准血清作为对照。该对照血清的有效范围参考值是由厂商的质量控制部门确定的，在此范围内可保证抗体浓度测定的正确性。标准血清不一定是阳性对照，且在某些ELISA试验中标准血清数值可能是临界值或阴性结果。

8.2 有效性标准

- 底物空白的OD值必须 < 0.25
- 阴性对照必须为负值
- ELISA定量试验：标准血清的平均OD值必须在有效范围内，此范围已在试剂盒专用的质量控制证书中给定（减去底物空白之后！）
- ELISA 定性试验：阳性对照的平均OD值必须在有效范围内，此范围已在试剂盒专用的质量控制证书中给定（减去底物空白之后！）
如果未达到以上标准，试验无效且必须重做。

8.3 赛润 ELISA classic巨细胞病毒IgG/IgM的定量计算
IgG抗体活性以“U/ml”为单位，活性高低与德国保罗•埃利希（Paul Ehrlich）研究所制备的巨细胞IgG参照血清有关，该血清抗体活性标示值是300 U/ml。

8.3.1非自动评估
每个试剂盒内均备有一个标准曲线和一个评估表，因而每一个OD值都可得到一个抗体活性值。标准血清的参考值和有效范围已在评估表格（质量控制证书）中给定。
所有的OD值在求值前必须先减去空白（A1）。

方法1：定性评估
为确定临界值范围，请将已测得的标准OD平均值与质量控制证书上给出的数据相乘（见专用公式），例如：
OD = 0.502 x MW(STD) 临界值上限
OD = 0.352 x MW(STD) 临界值下限
如果得到的标准血清的平均消光度值是0.64, 那么临界值的范围即为 0.225-0.321。

方法2：用评估表精确评估抗体活性
1. 计算标准血清两个OD值的平均值，并检查其是否在给定的有效范围内。
2. 然后，根据标准血清的平均OD值在下表中确定对应的数据栏。
3. 用已测得的患者样品OD值查出“IU / ml或U / ml”栏中对应的抗体活性。例如：
标准血清/OD范围

0.57-0.61
0.62-0.65
IU/ml 或 U/ml
其它
< 0.06
< 0.07
0.07-0.12
0.13-0.22
< 5
5-10
11-19

0.23-0.32
20-30

0.33-0.40
31-40

例如：测得的标准血清平均消光度值为0.64，则对应表中OD值0.62-0.65一栏中的数据。如果患者血清样品的OD值为0.23, 对应的抗体活性范围应是20-30。

方法3：利用标准曲线进行抗体活性的连续求值。
测定间差异（指不同时间的检测差异和不同实验室的检测差异）可用校正系数 F 与当前测定数值相乘进行校正。校正系数的计算公式为：

F =
（标准血清）OD参考值

（标准血清）当前测量OD值

用户利用专用的标准曲线对检测试验的偏差进行校正是非常必要的。
首先，不同日期检测之间的差异可通过计算校正系数 F 进行校正。
1. 计算标准血清的两个OD值的平均值，并确认是否在有效范围内。
2. 校正系数 “F”的计算：用给定的参考数值除以标准血清消光数的平均值。
F = 标准血清的参考消光数值 / 标准血清消光数的平均值
3. 将测得的所有病人血清的消光数值与校正系数 “F”相乘。
4. 用经过校正的消光数值在标准曲线“U/ml或IU/ml”坐标轴上确定对应的抗体活性。
赛润 ELISA classic巨细胞病毒 IgG:

阳性结果: > 40 U/ml
不确定性结果: 25-40 U/ml
阴性结果: < 25 U/ml

赛润 ELISA classic巨细胞病毒 IgM:

阳性结果: > 15 U/ml
不确定性结果: 10-15 U/ml
阴性结果: < 10 U/ml
8.3.2 利用SERION easy base 4PL软件/ SERION 评估软件进行自动评估
输入四个参数和标准血清参考值之后，联机软件就会计算出抗体活性。
如果标准血清的消光值超出有效范围，SERION easy base 4PL软件就会显示如下信息：
“标准已超出允许范围”和 / 或“标准差异大于20%”。

SERION 评估软件只用英语显示：

„Standard values out of ranges in following groups: Group 1-24. Standard value differ more than 20% in following groups: Group 1-24.” （“以下组样品标准值超出范围：组1-24。以下组样品标准值差异大于20%：组1-24。”）

在这种情况下，此轮试验无效，需重做。

只有更换批号时，参数和参数值才需要改变（评估表中标有参数与参考值）。组别特异性数据的正确输入与否可以以标准血清的 IU / ml 或 U / ml 值为基础进行检验。计算出的平均单位值需与组别特异性认证书所示的单位值相对应。可自动校正测定值。使用标准版本打印机会显示如下内容：

样品编号
OD值
IU / ml或 U / ml
结果说明

8.4 检测结果说明
血清学诊断主要用于巨细胞病毒易感或潜在感染的检测、也可用临床疾病（见上述内容）的诊断。

在感染的早期可以检测到IgM 抗体，但一般在8-12周后呈阴性；但是抗体也可能长期持续存在。

lgG-抗体有一个活性高峰期，随后体内将终生存在低活性的IgG抗体。
血清转化是初期感染唯一的血清学证据。

病毒的再激活通常会使体内IgG抗体活性升高，而IgM抗体的活性很少会升高。再激活不受当时体内抗体水平的影响。

血清学诊断结果的解释必须与临床表现相结合，对可疑的病例应采取其它诊断技术（如抗原检测）进一步诊断。

在巨细胞病毒IgM抗体检测中，必须事先将类风湿因子通过吸附方法清除，以消除可能的非特异性反应，也应当考虑与其它疱疹病毒的交叉反应以及非洲淋巴细胞瘤病毒感染的IgM抗体多克隆刺激作用。由于使用高免疫球蛋白制剂，体内会产生巨细胞病毒IgG-抗体或巨细胞病毒IgG-抗体水平升高。

9. 性能特征
9.1重复性
检测内结果的重复性通过在同一批试验中检测20次不同反应的血清来判断，而检测间结果的重复性通过分别在5天进行10次独立的血清检测分析来判断。

变异系数 (CV) =
标准差
× 100
平均值

赛润 ELISA classic 巨细胞病毒lgM:

平均消光值 (OD)
检测内分析(CV%)
平均消光值 (OD)
检测间分析(CV%)
样品
弱阳性
强阳性

0.473
1.346

3.1
2.3

0.416
1.098

6.6
14.2

赛润 ELISA classic 巨细胞病毒 lgG:

平均消光值 (OD)
检测内分析(CV%)
平均消光值 (OD)
检测间分析(CV%)
样品
弱阳性
阳性
强阳性

0.548
1.166
2.644

5.70
7.00
4.80

0.477
1.041
2.276

10.30
8.60
6.70
9.2 敏感性与特异性

以其它的巨细胞病毒IgG/IgM-ELISA试剂（以抗人免疫球蛋白碱性磷酸酶复合物作为检测系统）为对照，对331份病人的血清（包括怀孕妇女、器官移植病人、被HSV[单纯疱疹病毒]、VZV[水痘带状疱疹病毒]、HHV 6[人疱疹病毒6]、EBV[非洲淋巴细胞瘤病毒]、风疹病毒和弓形虫感染的病人）进行了检测。
结果如下:
赛润 ELISA classic

IgG-检测
IgM-检测
敏感性
99.0%
100%
特异性
99.2%
92.0%

轻微至中级的溶血(n=25)、脂血症(n=15)和黄疸(n=60)病人的血清样品对检测结果没有影响。

10.警告

10.1警告和安全措施

赛润 ELISA classic试剂盒是针对熟悉实验室操作人员所设计使用的。

所有试剂盒试剂及人类标本必须采用已有的良好实验技术，小心处理：

- 此试剂盒内含人血成分。尽管所有的对照及定点对照都已经过验证并且发现对于乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体，HIV体均为阴性；但仍认为它们具有潜在的感染性。

- 移液过程禁止用口。

- 在处理试剂和标本的地方禁止吸烟，饮食。

- 使用试剂盒和标本时，必须戴一次性手套，穿试验服，戴安镜。使用后请彻底洗手清洁。

- 患者样本及其他潜在感染材料试验后应予以消毒。

- 试剂应保存在安全的地方，禁止儿童接触。

- 终止液：具有腐蚀性（C）；发生酸烧伤（R34）；因此在操作时应穿戴防护镜，
手套和试验服。

10.2废料处理
请注意相关要求！

11.参考文献
1. Forbes, B.A. Acquisition of Cytomegalievirus Infection: an Update Clin. Microbiol. Rev. 2, 204-216, 1989

2. Enders, G. Infektionen und Impfungen in der Schwangerschaft 2.Aufl., Verlag Urban & Schwarzenberg München-Wien-Baltimore 1991

3. Eis-Hübinger, A.M. et al. Virologische und serologische Methoden zum Nachweis einer aktiven Cytomegalievirus-Infektion in der postoperativen Phase nach Nierentransplantation
Klin. Lab. 39, 547-550 , 1993

4. Schmuth, M. et al. Cytomegalievirus-Infektion nach Lungentransplantation Dtsch. med. Wschr. 118, 365-370, 1993

5. Drew, W.L. Nonpulmonary Manifestations of Cytomegalievirus Infection in
Immunocompromised Patients Clin. Microbiol. Rev. 5, 204-210, 1992

6. Reimer, K. und Meisel, H. Humanes Zytomegalievirus, in: Diagnostische Bibliothek, Bd. 1, Porstmann, T. (Hrsg.), Blackwell Wissenschaftsverlag, 279 - 290, 1996

7. Steinmann, J. und Bischoff, J. Comparison of serological methods for the detection of Cytomegalovirus infection. Lab.Med. 15, 585 - 589, 1991.

赛润 ELISA classic

标签注释：

LOT 　签号 / lot
REF 订货号码 / reference or order number
x…y℃ 储存在x…y之间的温度下 / store between x and y degree celsius
CE 按照欧共体标准98/79执行 / CE marking according to IVD guideline 98/79 EC
CE0197 按照欧共体标准98/79附录II, B目录执行 / CE marking according to IVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B
终止日期 / expiry date
MTP 微孔板 / microtiter plate(breakable strips)
AG 抗原 / antigen
CAG 对照抗原 / control antigen
STD 标准血清 / standard serum
POS 阳性对照 / positiv control
C / O 界定血清 / cut-off serum
NEG 阴性对照 / negative control
APC 酶标记的抗人 / alkaline phosphatase conjugate anti-human
+ 低浓度的酶标记物 / conjugate with low concentration
++ 中等浓度的酶标记物 / conjugate with medium concentration
+++ 高浓度的酶标记物 / conjugate with high concentration
RF 类风湿因子RF—吸附剂 / rheumatoid factor absorbent(rf-absorbent)
Rf/CAG 赛润对照抗原类风湿因子RF—吸附剂 / rheumatoid factor absorbent(rf-absorbent) with control antigen
DILB 血清稀释缓冲器 / dilution buffer for sera
WASH 洗涤液 / washing solution concentrate
pNPP pNPP酶结合物 / pNPP substrat
STOP 终止液 / stopping solution
有腐蚀性 / corrosive
CERT 标准曲线和评估表 / certificate(standard curve and evaluation table)
INFO 用法说明书 / instructions
RTU 立即可用 / ready-to-use
CONC 浓缩 / concentrate
DIL 稀释或溶解 / dilute or disolve in
AQUA 蒸馏水 / aqua detillata
IVD 体外诊断使用 / in-vitro diagnostic use
128 腺病毒 / Adeno, Virus
132 烟曲霉 / Aspergillus fumigatus
120 百日咳 / Bordetella pertussis
1201 百日咳毒素 / Bordetella pertussis Toxin
121 Burgdorferi 疏螺旋体 / Borrelia burgdorferi
116 布鲁氏菌 / Brucella
117 白色念珠菌 / Candida albicans
137 衣原体 / Chlamydia
1311 热柯克斯体 Q-Fever I / Coxiella brunetii (Q-fever) phase 1
1312