第二类医疗器械经营备案申请材料.doc

第二类医疗器械经营备案申请材料
阜新市XXXX医疗器械有限公司
20XX年XX月XX日
目录
1。第二类医疗器械经营备案表………………………………1页
2。企业营业执照复印件………………………………………2页
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件…………………………………………………3-6页
4.企业组织机构与部门设置说明…………………………7-8页
5。企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件…………………………………………………9—13页
6。企业经营设施和设备目录………………………………14-15页
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录………16—20页
8。经办人授权证明……………………………………………21页
第二类医疗器械经营备案表
企业名称

营业执照
注册号

组织机构
代 码

成立日期

住 所

营业期限

经营方式

注册资本

经营场所

邮 编

联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件

库房地址

联系电话

邮 编

经营范围

人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人

企业负责人

质量负责人

企业人员
情 况
人员总数（人)
质量管理人员（人)
售后服务人员（人）
专业技术人员(人）

经营场所
情 况
建筑面积（㎡）
经营面积（㎡）
库房面积（㎡)
冷藏库面积（㎡)

经营场所及
仓储条件
经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）

仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）

本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字） （企业盖章）
年 月 日
营业执照复印件
企业法定代表人或负责人身份证复印件
企业法定代表人或负责人毕业证书复印件
企业法定代表人或负责人职称证书复印件
企业质量负责人身份证复印件
企业质量负责人毕业证书复印件
企业质量负责人职称证书复印件
企业组织机构与部门设置说明
1． 企业组织机构图
经理：
质量负责人：
验收员：
养护员：
售后：

2． 部门设置用文字表述。
企业经营地址、库房地址的地理位置图
企业经营场所平面图
库房平面图
企业经营设施和设备目录
企业经营质量管理制度目录
1。质量管理方针和目标；
2.各部门和各岗位职责;
3。内部审核制度；
4。管理评审制度；
5.质量否决的规定；
6。首营企业和首营品种审核管理制度（或供应商资质审核制度)；7.采购、验收管理制度；
8.仓储保管和出库复核管理制度；
9。销售管理制度；
10。不合格医疗器械处理制度;
11.退货管理制度；
12。效期产品管理制度；
13。医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度；
14。质量跟踪管理制度;
15。用户访问、投诉管理制度；
16。医疗器械质量事故、医疗器械不良事件监测报告制度;
17.运输管理制度；
18.设备使用保养制度；
19.企业职工培训管理制度；
20.卫生管理制度；
21.文件管理制度;
22.医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度;
23.直调产品管理制度；
24。C1类型企业(经营角膜接触镜、助听器验配产品的企业)应制定验配管理规范、程序、操作规程、配戴管理制度；
25.门市销售的质量管理制度；
26.质量信息收集管理制度;
27。特殊产品管理制度；
28。质量管理制度执行情况检查和考核制度。
工作程序文件目录
1、医疗器械购进程序
2、医疗器械质量验收程序
3、首次经营品种审核程序
4、医疗器械入库储存程序
5、医疗器械在库养护程序
6、医疗器械出库复核程序
7、医疗器械购进退出程序
8、医疗器械销后退回处理程序
9、不合格医疗器械的确认和处理程序
10、可疑不良事件报告制度程序
11、质量事故报告处理程序
12、医疗器械召回控制程序
13、程序性文件执行自查程序
14、医疗器械内审控制程序
15、纠正和预防措施控制程序
经办人授权证明