人工智能医学影像企业发展报告.pdf

2021年中国人工智能医学影像企业发展报告亿欧智库 https:/ reserved to EqualOcean Intelligence,July 2021支持单位：中国医学影像AI产学研用创新联盟前言2018-2021年，亿欧大健康持续关注人工智能如何同医疗产业结合，为社会带来效率的提升，尤其是人工智能和医学影像的结合。在之前的报告中，涉及了人工智能同医疗在技术、场景上的融合。本报告的核心问题为讨论中国人工智能医学影像企业的商业化程度及发展潜力，旨在为行业内从业者提供参考。在第一部分，本报告将从行业的角度论证，中国人工智能医学影像行业的发展阶段，是否已经具备了商业化基础？第二部分讨论人工智能医学影像企业商业落地情况如何？第三部分将从细分赛道中，选取10家具有代表性的人工智能医学影像企业，分别介绍企业亮点。第四部分将对行业进行展望。基于以上内容，最终形成了 2021年中国人工智能医学影像企业发展报告。“中国医疗是社会痛点，医学影像更是痛中之痛。”2主要发现32020年人工智能医学影像在医院的的市场规模为3.12亿元，预计2021年将达到5.94亿元，增速为92.6%。当前AI产品商业落地的主要场景为三级医院，基层医院市场空间大，但落地仍需很长时间。当前，肺部人工智能医学影像产品在医院端商业化情况较好。但在未来，心血管产品的市场规模增速将提升。人工智能医学影像企业当前60%-70%的营收来自同医学影像设备厂商合作，30%-40%来自企业层面自建团队销售。2020年1月-2021年7月，共有15款产品取得了医疗器械注册三类证。拿证的AI产品已具备向患者收费的资格。当前AI产品的付费方式包括患者付费以及医院采购付费。2021年6月，NMPA颁布了人工智能医疗器械注册审查指导原则，伴随着行业规范的初步建立，未来产品审批速度将加快，人工智能医学影像市场逐步规范化。范围界定：本报告中涉及的影像主要包括以下6大类。本报告中所提到的医学影像，以成像原理划分包括X线成像、CT成像、PET-CT成像、超声成像、核磁共振成像以及显微镜成像。4亿欧智库：医学影像的涵盖范围X线成像X射线成像系统利用X线的穿透、感光性进行成像，常用于骨骼、胸部、胃肠道等部位成像。02CT成像CT利用精确准值的X线束，R射线，超声波等，与灵敏度极高的探测器一同围绕人体的某一部位作连续的断面扫描进行成像。与X线成像相比，CT的密度分辨率更高，可以更好地显示由软组织构成的器官。04PET-CTPET显像是采用一系列成对的互成180排列并与符合线路相连的探测器来探测湮没辐射光子，从而获得机体正电子核素的断层分布图，显示病变的位置、形态、大小和代谢功能，对疾病进行诊断。03超声成像超声成像系统利用超声束扫描人体，通过对反射信号的接收、处理，以获得体内器官的图像。05核磁共振成像磁共振成像(MRI)根据有磁距的原子核在磁场作用下，能产生能级间的跃迁的原理，利用外磁场和物体的相互作用来成像。01范围界定：报告中的企业主要指研发并销售人工智能医学影像软件的企业。在本报告中，行业核心企业定义为研发、生产并销售人工智能医学影像软件企业，其中人工智能主要指其下属细分深度学习技术。5医学影像诊断系统定义医学影像诊断系统：对于符合DICOM标准的医疗设备的图像进行获取、显示、存储、图像分析和处理、三维图像提取和重建、打印及传输等功能的软件。医学影像诊断系统人工智能-机器学习人工智能医学影像亿欧智库：人工智能医学影像的概念界定人工智能-机器学习定义机器学习是指与人类学习行为相关的人工智能，通常是指通过整理现有数据和/或获取新数据以提升性能的计算机软件或系统。机器学习虽是人工智能的子集，但却为人工智能的核心领域，二者当前对于医疗器械而言含义基本相同。人工智能医学影像行业发展现状人工智能医学影像行业商业落地情况人工智能医学影像细分赛道企业介绍人工智能医学影像行业未来趋势展望2341目录CO N T E N T S人工智能医学影像行业发展现状中国人工智能医学影像进入价值验证阶段8初始技术概念兴起价值验证亿欧智库：2013-2021年中国AI医疗发展趋势商业模式探索2016年2019年2013年 出现大量初创公司/产业链上下游入局增多 资本进入加速 数据/技术/场景的认知提升 企业出现优胜劣汰 资本冷静 行业壁垒构建，部分企业获取优质数据资源 企业间的产品价值逐步拉开距离 产品价值被验证 监管政策逐步完善 少数企业获胜，探索产品定价，构建商业模式2021年 初创企业出现 资本进入 海外产品雏形展现 企业对数据/技术/场景认知较为初期AI影像其他信息来源：公开资料，经亿欧整理深度学习辅助决策医疗器械软件的审评要点及相关说明2019.6 国家药品监督管理局审评要点基于深度学习技术特点，结合软件的预期用途、使用场景和核心功能，重点关注软件的数据质量控制、算法泛化能力和临床使用风险。审评要点采用基于风险的全生命周期管理方法考虑软件技术审评要求，包括需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、软件更新等内容，涵盖算法性能评估、临床评价、网络与数据安全等要求。充分发挥北京在人工智能领域国内顶尖研究机构众多、专家团队聚集等优势，加大人工智能研发部署力度，力争在人工智能理论、技术和应用方面取得一批国际领先成果，打造全球人工智能技术创新策源地，支撑引领北京壮大高精尖产业、实现高质量发展。2019.2 科技部科技部关于支持北京建设国家新一代人工智能创新发展试验区的函相关政策不断完善，2021年NMPA推出了审查指导原则，行业规范逐渐明晰。9国务院科技部其他部门/组织健全“互联网+医疗健康”服务体系。从医疗、公共卫生、家庭医生签约、药品供应保障、医保结算、医学教育和科普、人工智能应用等方面推动互联网与医疗健康服务相融合。关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见2018.4 国务院软件研究资料需包括，1)异常识别、量化分析、数据对比、报告输出;2)训练数据原则上不少于2000例新型冠状病毒肺炎确诊患者CT影像;3)至少来源于3家医疗机构，其中至少包含1家疫情严重地区医疗机构等其他10类资料。2020.3 国家药品监督管理局肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行)国家新一代人工智能创新发展试验区建设工作指引2019.6 科技部在制造、农业农村、物流、金融、商务、家居、医疗、教育、政务、交通、环保、安防、城市管理、助残养老、家政服务等领域开展人工智能技术应用示范，拓展应用场景，加快推进人工智能与实体经济深度融合。指导原则旨在指导注册人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料，同时规范人工智能医疗器械技术审评要求。2021.6 国家药品监督管理局人工智能医疗器械注册审查指导原则信息来源：公开资料，经亿欧整理2020年开始，“存活”下来的人工智能医学影像企业融资进程明显加快。10 2016-2018年的融资轮次中，天使轮及A轮占比较高，尤其在2017年达到顶峰。2018年之后，由于人工智能医学影像产品在价值验证阶段遇冷，以肺结节检验为首的产品在准确性上备受质疑，受限于医学的特殊性及对医疗风险的规避，医院端对人工智能影像产品的接受度并不如预期。但部分企业无法认证价值资本遇冷。2019年开始，部分企业开始将问题聚焦于如何优化产品，基础数据质量的提升及算法的不断改进优化，外加大量的科研合作，使得人工智能影像产品逐渐被医院端接受和认可。2020年开始，B、C以及D轮的企业占比明显增加。61552143122510941145355161312212016年2017年2018年2019年2020年2021年天使轮PreA轮A轮B轮C轮D轮亿欧智库：2016-2021年人工智能医学影像企业融资情况信息来源：亿欧数据亿欧智库：已递交招股书的三家人工智能医学影像企业三级医院信息化基础好，是人工智能影像产品的主要落地机构。11 作为软件产品，87.8%的三级医院已使用医学影像信息化系统，作为AI产品主要落地的医疗机构，三级医院已为其建立了良好的信息化基础。在中国医学影像AI产学研用创新联盟发布的中国医学影像AI白皮书中显示，三级医院中，74%的医师表示仅听说过并没有使用过相关产品，20%的医师使用过相关产品，5%的医师正在参与研发，只有1%的医师已经参与研发并有相关成果。在二级医院，90%的医师表示仅听说过并没有使用过相关产品，8%的医师使用过相关产品，2%的医师正在参与研发，很少有医师已经参与研发并有相关成果。由此，当前阶段，人工智能医学影像产品的主战场仍在三级医院。服务地使用者医学影像医院医生/护士快速读片，节约时间，解放影像科科室医院重症患者术后检查，观察肿瘤变化；辅助放射治疗，手术路径规划医院轻症患者自动化处理，快速读片，节约等候时间基层医生快速读片，提供报告解读，辅助医生初步诊断基层患者多集中在糖网眼底筛查领域，然受限于基层设备87.8%62.2%40.1%三级医院二级医院一级医院医学影像传输与归档系统亿欧智库：2019年医疗机构安装医学影像系统的渗透率亿欧智库：2021年人工智能医学影像使用场景信息来源：2019年全民健康信息化调查报告，经亿欧整理人工智能医学影像产品陆续取得三类证，已具备向患者收费的资格。12 医疗器械产品注册三类证是由国家药监局颁发的医疗器械许可证，相比于二类证，三类证的审核将更加严格，取得后，产品可以进入医疗机构售卖。因此取得三类证的产品将有资格进入三甲医院进行销售和使用。2020年迎来了密集的发证期，一年内共有8家企业的人工智能医学影像产品取得了医疗器械注册三类证。8620202021医疗器械产品注册三类证亿欧智库：2018-2021年人工智能医学影像产品拿证情况实验室临床试验递交结果注册审批第一步第二步第三步第四步市场准入第五步亿欧智库：人工智能医疗器械产品审批上市步骤信息来源：NMPA网站，经亿欧整理各细分赛道下均有2-3款拿证产品，肺部、心血管及眼底赛道竞争格局初现。13亿欧智库：人工智能医学影像产品三类证拿证情况病种拿证产品企业拿证日期肺部肺结节CT影像辅助检测软件深睿医疗2020年肺炎CT影像辅助分诊与评估软件深睿医疗2021年肺炎CT影像辅助分诊与评估软件推想科技2021年肺结节CT影像辅助检测软件推想科技2020年肺结节CT影像辅助检测软件联影智能2021年心血管冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件数坤科技2020年冠脉血流储备分数计算软件科亚医疗2020年冠状动脉CT血流储备分数计算软件睿心医疗2021年眼底糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件鹰瞳医疗2020年糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件硅基智能2020年糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件致远慧图2021年骨骼骨折CT影像辅助检测软件联影智能2020年儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件依图科技2021年骨折X射线图像辅助检测软件汇医慧影2021年头颈颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件安德医智2020年信息来源：NMPA网站，数据截止至2021年7月1日，经亿欧整理。人工智能医学影像行业商业落地情况人工智能医学影像产业图谱综合（器械+AI软件）医疗机构医院门诊部诊所影像中心体检机构AI医疗影像以疾病为中心安影科技优化工作流程信息化系统芯片心血管眼底头颈肺部骨头胸部CRO多病种/综合人工智能医学影像产业链16影像设备生产厂商医疗机构AI医疗影像优化工作流程信息化系统AI芯片CRO患者医院诊所门诊部影像中心体检机构头颈心血管胸部肺部骨头多病种/综合眼底以疾病为中心影像设备渠道商上 游中 游下 游服务流肺部心血管眼底骨骼头颈乳腺Airdoc科亚医疗联影智能平安智慧城市强联智创睿心医疗深睿医疗数坤科技推想医疗医准智能致远慧图依图科技汇医慧影安德医智硅基智能多数企业选择布局肺部产品，该赛道竞争激烈。已有产品，但还未取得医疗三类证已取得医疗三类证现阶段，中国AI医疗商业空间小，处于价值实践期 人工智能医疗应用场景广泛，未来产品落地后其社会和商业价值均较大；然而，基于我国医疗健康发展现状，商业付费空间有限。现阶段，AI医学影像在院端已获得一定的收入。在新冠疫情以及智慧医院建设的大背景下，三级医院人工智能软件的渗透率已增长至15%左右，随着产品价值被认可，院端以及患者的付费意愿也将同步提升，2023年渗透率或达到30%左右。此外，亿欧认为AI类产品价值的体现将在基层实现最大化。由于基于我国基层卫生人员水平有限，基层AI医疗产品的落地与规模化将是长期过程。AI医学影像产品价值：1）提升效率，提升年检查量，据数坤发布，引入AI后平均为医院提升了46.4%的患者数量；2）优化患者流程，患者获取报告的时间，由7天提升到1.5天；2）提升服务能力，通过远程诊疗的形式提升基层服务能力。信息来源：专家访谈，经亿欧整理亿欧智库：2019-2023年中国人工智能医学影像市场规模-医院端1.623.125.9411.1220.6092.6%90.5%87.1%85.2%201920202021E2022E2023E市场规模（亿元）增速商业路径一：向患者端收费，但患者付费意愿低，产品当前进入医保难度大。19 根据统计年鉴数据显示，2019年城镇和农村居民在医疗保健上的人均可支配收入约为1754.6和1139.9元，均在2000元以内。但以CT-FFR产品为例，根据访谈得知，单次检测价格在3000元左右，对于患者来说是不小的负担。尤其慢病患者，日常用药开支已占大头。由此可知，患者对于人工智能医学影像产品付费意愿较低，向患者端难度较大。部分人工智能医学影像产品强调其节省医疗费用开支，提升医疗效率的优势，希望产品可以进入医保。根据医保局2021年对申报产品的要求，共要求5个特性，分别为经济性、有效性、安全性、创新型和公平性，但考虑到人工智能医学影像产品刚刚获得人工医疗器械三类证，且企业正在由研发向商业化阶段过渡，产品生产和销售路径尚未成熟，在经济性上尚有欠缺，当前产品进入医保难度大。954.81038.51153.71298.71403.71604.01754.6573.2614.9681.4755.8868.2997.41137.92013年2014年2015年2016年2017年2018年2019年城镇农村亿欧智库：2013-2019年城镇和农村居民医疗保健人均可支配收入（元）经济性有效性安全性公平性创新性亿欧智库：2021年企业申报阶段信息要求信息来源：2014-2020年中国统计年鉴,经亿欧整理信息来源：IQVIA，经亿欧整理商业路径二：向医院端收费，销售难度小，但需要依赖器械厂商的销售渠道。20大部分人工智能医学影像厂商选择与器械厂商（如GE、西门子、飞利浦等）合作，借助硬件厂商在医院的渠道帮其打开院端市场。硬件厂商向企业贡献了大部分销售额，约占60%-70%左右。与龙头器械厂商合作小部分企业选择与代理商合作。代理商在所属区域有很强的渠道资源，但由于人工智能医学影像产品属于新兴软件产品，故代理商所贡献的销售额约占20%-30%左右。与代理商合作人工智能医学影像企业的营收中，小部分来自自建的销售团队，销售人员多来自影像硬件厂商，但由于商业化初期，企业刚刚开始组建销售团队，故贡献的销售额并不高，约占10%左右。自建销售团队60-70%20-30%约等于10%信息来源：专家访谈，经亿欧整理亿欧智库：2021年人工智能医学影像企业拓展医院销售渠道的三种方式及占比龙头设备企业主要的合作方式是为人工智能医学影像企业提供产品平台。21信息来源：公开资料，经亿欧整理产品应用合作GE爱迪生数字医疗智能平台设备，兼顾低剂量与高画质的人工智能CT图像处理技术TrueFidelity；管理，为医院提速的影像扫描序列管理平台IPM；临床，聚焦重大疾病的GE医疗精准医学院强联智创、数坤科技、医准智能、依图医疗、安德医智飞利浦串联起患者从院内到院外的就医流程针对胸痛、卒中中心、肿瘤、呼吸睡眠、危急重症等几个疾病，共打造围绕患者的解决方案收购基于云计算的人口健康管理公司VitalHealth飞利浦星云医学影像人工智能平台在吉林大学白求恩第一医院落地，该平台包含ISP（支持临床影像诊断，涵盖心脏病学、肿瘤学和神经学）和ISD（医用科研平台）两个平台和腾讯在电子阴道镜系统方面展开合作西门子影像大数据平台teamplay提升基层医院医生的影像诊断能力，优化影像设备的操作效率、提升临床及财务表现与腾讯合作搭建“人工智能创新医疗平台”Syngo虚拟座舱远程连接扫描设备美年健康I-Rad Chest CT标记和判断潜在异常亿欧智库：2021年企业申报阶段信息要求人工智能医学影像细分赛道企业介绍商业落地企业榜单细分赛道企业介绍在医院端，肺部产品商业化情况较好，未来心血管产品潜力增速高23肺部心血管眼底头颈乳腺患病基数排序低高未来细分市场规模增速排序低高肺部：肺部产品主要解决医疗效率的问题，付费方主要为医院，未来在医院占有率将持续增加达到饱和，故市场规模将持续增加，但增速放缓。心血管：心血管产品主要付费方为医院以及患者，基于心血管疾病的患病率增速以及当前产品的拿证情况，市场规模将持续增加。头颈：由于脑出血的检出难度低，且临床需求量不高，当前产品商业化程度有待提升，所以市场规模及未来增速同其他细分赛道相对较低。眼底：眼底产品紧贴诊断痛点即眼科医生缺口大，但其应用场景有限，故当前市场规模中等大小，且增速中等。乳腺：当前乳腺钼靶的使用场景有限，故市场规模和未来增速对比较低。亿欧智库：2021年人工智能医学影像细分市场增长矩阵信息来源：专家访谈及公开资料，经亿欧整理Airdoc科亚医疗联影智能平安智慧医疗强联智创睿心医疗深睿医疗数坤科技推想医疗医准智能人工智能医学影像企业榜单24亿欧智库：人工智能医学影像TOP10企业榜单（按首字母排序，排名不分先后）注明：榜单由企业招股书及专家访谈结合公开资料评出，经亿欧整理01.累计技术投入情况科研论文发表情况合作医院的级别和数量科研能力02.产品拿证情况销售渠道搭建情况落地医院数量商业能力03.横向：产品覆盖病种情况纵向：单病种在医疗流程上的优化情况生态能力04.融资轮次融资金额母公司背景及实力融资或母公司情况亿欧智库：人工智能医学影像企业评价标准 本榜单以科研能力、商业能力、生态能力以及融资或母公司情况为评判标准。通过专家访谈、公开资料查询，企业内部访谈等形式，得出有效信息。基于此得出人工智能医学影像TOP10企业。人工智能医学影像细分赛道企业介绍商业落地企业榜单细分赛道企业介绍肺部心血管眼底脑部乳腺多病种/综合肺部：在我国乃至全球，肺癌的发病率和死因都高居癌症之首。人工智能辅助软件可以帮助医生快速阅片，提升医生诊疗效率。新冠疫情推动了肺部人工智能影像产品的发展，产品拿证数量的增加也使得肺部细分赛道的竞争更加激烈。26亿欧智库：已获得医疗器械三类证的企业及产品公司名称产品通用名称拿证类型推想科技肺炎CT影像辅助分诊与评估软件三类证推想科技肺结节CT影像辅助检测软件三类证深睿医疗肺结节CT影像辅助检测软件三类证深睿医疗肺炎CT影像辅助分诊与评估软件三类证联影智能肺结节CT影像辅助检测软件三类证死因顺位发病顺位癌症类别中国全球癌症类别中国全球肺癌11肺癌12肝癌23胃癌25胃癌32肝癌36食管癌46结直肠癌43结直肠癌54乳腺癌51亿欧智库：2013年癌症调查数据深睿医疗：提供基于人工智能和互联网医疗的解决方案 深睿医疗是国家高新技术企业，在北京，杭州和上海都有独立运营公司，致力于通过突破性的人工智能“深度学习”技术及自主研发的核心算法，为国内外各类医疗服务机构提供基于人工智能和互联网医疗的解决方案。深睿研究院是深睿医疗的核心算法团队，负责公司核心产品的算法研究与开发。成员来自北大、清华、中科院、香港大学、斯坦福大学等全球一流院校，目前研究院已发表多篇论文及计算机软件著作，拥有多项授权发明专利，并承担多个科技部国家重点研发计划项目及合作参与多项国家自然科学基金重点项目。完成3轮融资2019-2021年，深睿医疗完成了C轮、C+、C3轮融资，未来成长空间广阔。中标多个研究专项深睿医疗中标多个科技部重点专项，国家重点研发计划重点专项。肺结节AI产品通过NMPA认证产品通过创新医疗器械审批绿色通道获批NMPA医疗器械三类证，成为国内首个通过NMPA创新通道认证后获批的肺结节AI影像产品123肺炎AI产品通过NMPA认证肺炎CT影像辅助分诊与评估软件，通过NMPA医疗器械三类证审批，成为目前国内首批通过NMPA认证的肺炎AI产品。4助力一线抗击疫情疫情期间，火神山医院和解放军总医院在深睿医疗AI产品的助力下，为临床专家的远程会诊提供必要的影像辅助参考依据，救治危重病人。5亿欧智库：2019-2021年深睿医疗大事记深睿医疗：提供覆盖多病种的AI医学辅助诊断系统 深睿医疗旗下产品Dr.WiseAI医学辅助诊断系统，运用“深度学习”技术及自主核心算法，用于各系统疾病的精确诊断，为医生进一步诊疗决策提供临床建议。目前产品覆盖神经系统、心脑血管系统、呼吸系统、骨科疾病、女性关爱、儿童关爱等领域。亿欧智库：深睿医疗核心产品及应用介绍10胸部CT AI解决方案 以AI医学影像辅诊系统为基础，对胸部CT影像进行多征象、多病种的AI智能辅助分析，包括结节、肺炎、其他肺部疾病征象、骨质病变和纵隔病变等病灶，实现一站式自动分析及疾病诊疗全流程管理。胸部CT AI辅诊系统中的肺结节和肺炎的AI产品均已获得NMPA三类证，使深睿医疗成为拥有两张三类证的医疗AI公司。10心脑血管疾病AI解决方案 心脑血管疾病AI解决方案是一套集合CTA影像的图像后处理、辅助分析、辅助诊断于一体的全流程解决方案。该系统应用AI深度学习算法，覆盖心脑血管影像后处理工作的全流程，医生只需确认AI的处理结果和报告，该系统对各类血管病变保持高检出率，同时血管分离不再受骨质干扰，并且实现血管周围脂肪密度、血流储备分数FFR和管腔衰减梯度TAG的自动计算，辅助血管功能分析，避免误诊漏诊等问题出现，辅助提高医生工作效率和诊断准确性。该项目从全国115个优质参赛项目中脱颖而出，获得全国2020AIIA杯人工智能医疗大赛第一。推想医疗：一家人工智能医疗创新高科技企业 推想医疗是一家人工智能医疗企业，同时拥有欧盟CE认证、日本PMDA医疗器械认证、美国FDA认证和中国NMPA肺部AI三类证。秉承“用AI建设人类健康命运共同体”的信念，利用深度学习技术，发展包括AI部署管理平台、AI大数据挖掘科研平台及AI临床应用平台在内的医疗AI全流程平台，打造医疗质控、健康管理以及科研创新等医疗AI产品，切实为政府、医疗机构、医生、患者提供智慧化的服务。截至2021年1月，推想医疗AI的执行点已覆盖全国超过30个省级行政区；同时也完成了北美、亚太以及欧洲的战略布局，医疗AI服务已覆盖全球20多个国家。完成2轮融资2018-2020年，推想医疗完成了C轮、D1轮融资，未来成长空间广阔。业务触角遍及海外多国2018年4月-10月，推想德国、美国、日本子公司相继成立；2019年11月，与埃塞俄比亚科技部达成战略合作。公司获得多项权威企业认证2018年2月，获得中关村高新技术企业认证；2019年12月，工信部AI揭榜企业。123获得四国市场准入认证2020年2月-11月先后获得欧盟CE、日本PMDA、美国FDA、中国NMPA四大市场准入认证。4亿欧智库：2018-2020年推想医疗大事记推想医疗：AI技术赋能临床肺结节精确检出、诊断治疗 推想医疗旗下产品InferRead CT 肺部疾病智能解决方案及InferRead DR 胸部疾病智能解决方案，通过运用“深度学习”技术及自主核心算法形成自动化结构化报告，使得医生在临床中实现对肺结节的精确鉴别，并为医生临床决策提供智能参考。其中InferRead DR 胸部疾病智能解决方案还支持除肺结节外，诸如气胸、骨折等多种病灶的检出。亿欧智库：推想医疗肺结节核心产品介绍10InferRead DR 胸部疾病智能解决方案 支持多种病灶的检出：包括结节，气胸，骨折、结核、感染、主动脉结钙化、条索影、心影增大、胸腔积液等二十余种病灶检出敏感度高：善于发现各种隐匿病变，漏诊极少同时支持 DR 和 CR 设备，支持云端部署与本地化部署重点关注病灶预警与异常概率提示，提供预览窗及病例列表异常提醒 结构化图文报告医疗大赛第一10InferRead CT 肺部疾病智能解决方案 智能随访及疗效评估:根据历史影像自动分析、对比结节变化及疗效评估 智能病例数据库:在病例数据库中智能匹配与当前病例相似的历史病例，为医生精准临床决策提供参考 自动化结构化报告:依照各种权威指南自动生成结构化报告，并支持各种个性化报告模版定制 高效阅片，敏感度高:帮助医生鉴别微小结节，提升医生效率 3 倍人工智能医学影像细分赛道企业介绍商业落地企业榜单细分赛道企业介绍肺部心血管眼底脑部乳腺多病种/综合成本高昂，通常约为人民币10000元。由于其有创性质，可能会给患者带来极大的风险。心血管：心血管疾病发病率高、死亡率高。由于心血管结构复杂，在前期检查时，通常需要通过有创手段进行检查，该手段有一定误诊率且给患者带来痛苦为心血管疾病面临的主要问题。使用人工智能技术减轻患者痛苦，提升医生效率并降低医疗成本。32亿欧智库：已获得医疗器械三类证的企业及产品公司名称产品通用名称拿证类型数坤科技冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件2020科亚医疗冠脉血流储备分数计算软件2020睿心医疗冠状动脉CT血流储备分数计算软件202186.396.093.2100.9107.5110.9113.5115.3116.4121.669.275.768.698.7105.3110.7118.7122.0128.2130.12010201120122013201420152016201720182019城市农村亿欧智库：2010-2019年中国城乡地区冠心病死亡率变化趋势（N/10万）血管重建“金标准”有创冠状动脉造影手术（ICA-FFR）劣势科亚医疗：拥有“行业首证”的人工智能医疗器械公司 科亚医疗科亚医疗（科亚医疗科技股份有限公司）成立于2016年1月，是中国AI医疗器械三类证首证企业，也是率先同时拥有中国NMPA、欧盟CE、美国FDA三重认证产品的人工智能医疗器械国际领先企业。其专注大数据和人工智能技术在医疗领域的落地应用，致力于用AI赋能影像和医疗大数据信息，打造新一代人工智能医疗器械平台，为患者、医疗机构、生命科学研究机构提供精准医疗服务。科亚医疗人工智能医疗影像产品覆盖多个身体部位，包含心血管、头颈、肺部、宫颈等。其中心血管明星产品深脉分数DVFFR（冠脉血流储备分数计算软件）更是中国首款获得NMPA认证的人工智能三类医疗器械。2020年下半年6个月内完成三轮亿元级别的融资。资本的加持帮助科亚医疗进一步完成在全球范围内的产品商用落地布局，并为国内多个省份的新增医疗服务项目价格申请工作提供了保障。332020年1月自主研发的“冠脉血流储备分数计算软件”“深脉分数”通过器审中心审批，获得国内首个应用人工智能技术的三类器械审批证。2020年2月获得由昆仑万维集团、IDG资本领投，上海国方母基金、雅惠资本等联合跟投的亿级战略融资。2020年4月自有专利技术研发的出血性脑卒中人工智能影像诊断系统“CuraRad-ICH”获得国内首个AI影像诊断系统FDA认证。2020年8月完成由GGV纪源资本领投，昆仑互联网智能基金、国方母基金、雅惠资本联合跟投的B+轮1.5亿元战略融资。2020年11月完成由IDG资本领投，源码资本、天士力等联合投资，原有股东雅惠资本继续跟投的C轮2亿+元融资。2020年12月完成由中金资本、上海人工智能产业基金、高足资产、约印医疗基金等新老股东联合投资的D轮3亿+元融资。亿欧智库：2020年科亚医疗发展大事记冠心病死亡率急剧攀升，已严重危害了我国人民的生命健康 冠状动脉疾病又称缺血性心脏病，是一种由于冠状动脉狭窄或阻塞而引起的心血管疾病，通常由动脉粥样硬化引起。根据世界卫生组织的资料，冠状动脉疾病是2019年全球第一大死亡原因。冠状动脉疾病最重要的行为危险因素是不健康饮食、缺乏运动、吸烟和有害使用酒精。冠状动脉疾病亦有若干有关的决定因素，包括衰老、压力和遗传因素。冠状动脉疾病发病率高、死亡率高，根据中国卫生统计年鉴显示，2010-2019年，城市中由冠心病引起的死亡率从86.3/10万人增长至121.6/10万人，而农村地区的增幅更加明显，严重威胁人类健康。3486.396.093.2100.9107.5110.9113.5115.3116.4121.669.275.768.698.7105.3110.7118.7122.0128.2130.12010201120122013201420152016201720182019城市农村亿欧智库：2010-2019年中国城乡地区冠心病死亡率变化趋势（N/10万）数据来源：2019年中国心血管健康与疾病报告亿欧智库：2015-2025年中国冠状动脉疾病患者人数（百万人）数据来源：科亚医疗科技股份有限公司招股书13.013.714.515.316.117.017.918.920.021.022.2201520162017201820192020 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E冠状动脉疾病影像学检查主要包含两个阶段35第一阶段进行无创影像学检查以确定患者是否应进行有创影像学检查以确定特征和管理。冠状动脉电子计算机断层扫描血管造影（CTA）显示冠状动脉树和动脉粥样硬化斑块的位置显示动脉狭窄的程度和斑块的特征CTA对冠状动脉疾病的诊断具有较高的敏感性及阴性预测值，但其特异性及阳性预测值相对较低，超过70的初筛阳性患者实际上没有功能性缺血。功能劣势第二阶段医生进行有创冠状动脉造影(ICA)，以确定可治疗的冠状动脉病变，并在开始确定治疗前确定血管重建策略。有创冠状动脉造影(ICA)适合介入治疗或手术的患有严重冠状动脉疾病的患者，可在作为单次设定综合手术一部分的有创冠状动脉造影后立即得到治疗。功能劣势受到多种几何限制，妨碍对冠状动脉内腔的详细评估。相较于无创影像学检查代价更高，有创冠状动脉造影手术价格通常约为2,735元至人民币6,000元。接受ICA的疑似冠状动脉疾病患者约有三分之二无需进行血管重建，而血管重建会给患者带来不必要的痛苦和费用。当心脏病高危患者或已有症状的患者到医疗机构就诊时，医生可能会对患者进行多项检查以诊断冠状动脉疾病。通常，普通和低成本的测试，如心电图或血液测试的准确性有限。冠状动脉疾病的确诊主要取决于影像学检查。影像学检查通常分以下两个阶段进行。创冠状动脉造影手术仍存在一定的缺陷36 传统的FFR测量是在ICA手术后，使用压力导丝并给予血管扩张剂以产生最大充血。然而传统FFR测试需进行有创手术，传统FFR测试所使用的压力导丝及其他消耗品非常昂贵，且FFR测试期间使用的血管扩张剂可能导致其他并发症。28.0%51.1%20.9%适宜占比可能适宜占比不适宜占比亿欧智库：稳定冠心病管着经皮冠状动脉介入治疗决策的适宜程度数据来源：2019年中国心血管健康与疾病报告，中国冠状动脉血运重建适宜性标准的建议有创冠状动脉造影手术（ICA-FFR）传统的FFR测试成本高昂，通常约为人民币10000元。由于其有创性质，可能会给患者带来极大的风险。劣势亿欧智库：患者进行血管重建“金标准”的优劣势分析FFR的优势FFR是通过狭窄病变远端冠状动脉的最大血流量与正常最大血流量的比值。可对冠状动脉进行功能评估，弥补了上述影像学检查的限制。CT-FFR为患者提供了一种无创、更有效、更经济的诊断方法37 近年来，基于CTA成像(CT-FFR)的新技术以无创方式测量FFR已被多机构开发。与传统的有创FFR测量方法相比，CT-FFR为疑似患有冠状动脉疾病的患者提供了一种无创、更有效、更经济的诊断方法，能够以相似的疗效提供临床结果。社会及经济价值也有望大大提高，为通过减少不必要的有创手术，可分配更多的医疗资源支持其他医疗项目。CT-FFR可进一步分为基于计算流体动力学（CFD）的CT-FFR及深度学习CT-FFR。在深度学习医疗器械市场认受度不断提高及中国对冠状动脉疾病无创诊断工具的医疗需求未得到满足、数据可用性不断提高、政府政策利好等因素的推动下，中国深度学习CT-FFR产品市场预期未来数年将呈指数增长。89.5427.81064.72370.43940.56362.47959.69718.311637.213713.62021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E中国深度学习CT-FFR产品的市场规模及预测（单位：百万元人民币）具有经济效益。首都医科大学公共卫生学院近期已对中国冠状动脉疾病功能诊断策略开展卫生经济学评价发现，假设于2019年将深度学习CT-FFR作为标准的冠状动脉疾病诊断选项引入中国，则于2019年中国冠状动脉疾病的卫生及经济总负担将至少减少人民币60亿元。中国深度学习CT-FFR产品的优势数据来源：科亚医疗招股书，亿欧智库整理深脉分数：“具有显著的经济社会效益”的CT-FFR产品 深脉分数是一种采用深度学习技术的软件医疗设备，其可进行冠状动脉无创生理功能评估，并根据冠状动脉电子计算机断层扫描血管造影(CTA)图像计算血流储备分数(FFR)。根据国家药监局的分类，深脉分数为三类医疗器械。深脉分数于2018年8月取得CE标志，并于2020年1月获得国家药监局批准，即允许于中国进行商业化的首款人工智能三类医疗器械。在授予批准时，国家药监局在批准文件中特别指出具有重大经济效益和社会价值，与国内外同品种产品相比，性能指标处于国际领先水平。38基于深度学习技术的血管分割与重建血管中心线提取图像基本操作基于深度学习技术的血流储备分数计算亿欧智库：深脉分数拿证情况2020年1月15日，科亚医疗自主研发的深脉分数,获得了国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中国首张人工智能医疗器械三类证。2018年8月，经过认证机构的严格现场审核评估，科亚医疗自主研发的深脉分数通过欧盟CE认证，成为国内首家获得基于深度神经网络医疗CE证书的人工智能医疗企业。欧盟CE认证美国FDA认证中国NMPA认证亿欧智库：深脉分数的主要组成模块深脉分数：运行流程快速高效，平均计算时间在十分钟以内39 深脉分数深度学习技术应用于计算机视觉及医学影像分析领域，即DeepVesselNet及DeepFFRNet。由深脉分数的运行流程主要包括以下两个阶段：第一阶段：三维冠状动脉树的构成。在此阶段，深脉分数采用深度学习技术(DeepVesselNet)根据CTA图像自动构成三维冠脉血管树，并采用多种神经网络提取、分析并完善血管结构。其可快速完成血管中心线提取、血管分支标识、血管病变确定及量化分析以及其他心脏结构相关资料的提取和量化分析。第二阶段：FFR值的计算。深脉分数应用深度学习技术(DeepFFRNet)对冠状动脉进行功能评估。深脉分数基于第一阶段形成的三维冠脉血管树，并通过训练有素的深度学习算法识别出患者血管结构的特征，其后预测冠脉血管树血管路径沿线各点的FFR值。冠脉CTA3D建模FFR计算FFR计算结果亿欧智库：深脉分数的运行流程图首款获得中国NMPA认证的三类创新医疗器械深脉分数的“四个首个”全球首款完全基于深度神经网络的CT-FFR产品全国首款完成前瞻性、多中心注册临床实验的人工智能产品首款取得欧盟CE认证的深度学习医疗器械产品深脉分数的“三项领先”41实现近1000家医院的产品落地合作应用，领先全行业领先全行业，与多家权威医院完成13项临床研究，共招募上万名受试者产品检测精准度率先达到92%，领先全行业CT-FFR产品：深脉分数优势核心介绍42打造行业精准度标准，为临床诊疗全流程赋能增效。减少不必要的冠脉造影，节约医疗费用支出。搭建销售团队、打通销售渠道，商业化进程加速。Patient level（n=73）Vessel level（n=85）Parameters CT-FFR0