天成纯蒸汽URS资料.doc

河北天成药业股份有限公司URS资料设备技术要求5.1 总体技术要求需求编号.具体需求备注URS001执行标准：设备整体满足中国现行版GMP认证要求。URS002工艺要求：1. 纯蒸汽发生器；采用列管式，螺旋布水，降膜蒸发；预热器采用盘管式；2. 具有杂质（内毒素等）分离技术 ，能有效去除细菌内毒素；3. 设备配有必要的并符合要求的取样点及纯蒸汽取样阀，单向止回阀。4. 设备所属的工艺管道都可完全排净积汽或水，易于清洗和灭菌；5. 避免交叉污染和意外故障，减少系统盲管（3D 概念）；6. 设备控制系统上预留TOC检测通信接口。URS003控制系统：1. 对产汽电导率(此电导率的值可以设定)、温度、纯蒸汽压力、原料汽流量等进行连续性的监控(控制微机上)，带有不合格汽排放和自动报警功能；2. 当产汽电导率、温度符合设定要求时产汽开始进入纯蒸汽储罐。3. 带液位控制系统，可控制原料汽的进汽量。 URS004其它:1. 所有零部件和外构件均有编码，并提供记录材料；2. 蒸汽机与储罐之间的管道连接不包含在交货范围内。5.2机械部分设计要求需求编号具体需求备注URS005材质要求：与进料汽、纯蒸汽和蒸馏水接触部分采用316L不锈钢，电抛光处理，Ra0.5um。其余采用304不锈钢抛光或亚光处理（。URS006蒸汽机框架：采用304不锈钢亚光处理，有可调节的不锈钢支脚和起重吊环。URS007管路连接：1. 预热器、蒸发器及所有的预热器焊接均采用高纯氩气保护自动焊接；2. 焊接为管路连接的第一选择，技术条件允许的焊接部分必须采用高纯氩气保护自动焊接；3. 所有连接处不得采用螺纹密封，须采用法兰或快开连接密封，所有与工艺用汽或水接触部位的连接必须符合GMP要求；4. 全部法兰均要符合中国压力容器标准。URS008保温层：保温厚度均采用3厘米以上（正常开机时外表面温度不超过45）,外包AISI304不锈钢表面镜面或亚光处理，自动焊接。URS009工厂蒸汽管路的控制系统设有安全阀、压力表、压力变送器、气动比例调节阀、工厂蒸汽截止阀、蒸汽过滤器，蒸汽压力能够传输至控制系统存储、记录和打印并同时实现工厂蒸汽的高低压报警；疏汽器采用斯派莎克品牌，并设有手动旁通阀、温度检测装置；有连续去除不凝性气体的分离装置。URS010其它：1. 提供与蒸汽机产能配套的进料水泵（标准配置）、进水流量计、单向阀及相应的控制元件；2. 蒸发器下方均有玻璃目镜检查孔，积水排放装置，并保证积水排放时无倒流，防止交叉污染措施；3. 带纯蒸汽及末效排放温度检测装置，并在控制界面显示。4. 整机设计压力大于6bar。5.3 管道部分设计要求需求编号具体需求备注URS011管道选用符合ISO标准的316L 不锈钢管道，抛光度Ra0.5m； URS012所有管道均经内外抛光，钝化处理，抛光度Ra0.5m；URS013管路死角3D，水平管道有2-3的斜角，指明制水或汽设备的最低点位置，并安装卫生型阀门，以利排空。URS014设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级，盲管符合3D要求，不对产品产生二次污染。不合格水确保排净。5.4 设备配置要求需求编号具体需求备注URS015蒸汽机配有1台蒸发器和外置式预热器； URS016主要材料选用022Cr17Ni12Mo2（原代号316L）不锈钢，蒸发器、预热器、内部电解抛光处理，每台换热器制造完成后，均需进行气密性和水压检验，并附检测报告。外壳保护层和机架采用SS304.材质。URS017阀门要求：1. 设备配有进料水自动调节阀1个、纯蒸汽自动输出阀、出水两个气动隔膜阀、主蒸汽自动调节阀，以及压缩空气过滤调压器、先导阀等阀门；2. 阀门采用德国盖米或宝德的PEFE或EPDM隔膜阀，无接缝、不存水；所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或卫生型硅橡胶；蒸汽过滤器；进料水手动阀和安全阀。URS018仪表要求：1. 设备配有进水流量计、电导率仪、压力传感器；2. 所有仪表选用德国宝德、或其它同品质的进口品牌。3. 进水流量计、电导率仪带有现场显示。4. 设备控制系统上预留TOC检测通信接口。URS019进料水泵：进料水泵选用符合注射水要求（格兰富）的进口无死角卫生泵。5.5 控制系统配置要求需求编号具体需求备注URS020纯蒸汽采用PLC+触摸屏控制配置，配有PLC可编程控制器，可实现蒸汽机的全自动操作控制、监控和数据记录、打印。URS021PLC采用西门子品牌，触摸屏为威伦品牌，带打印机。URS022配备独立操作的控制柜，材质为AISI304L不锈钢，PLC以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内，控制柜应防尘、防水、散热快且易于安装。URS023控制系统功能： 1. 能对水机的进水量、蒸汽压力进行显示和监控。2. 能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数。3. 能根据蒸汽压力及液位自动对蒸汽机的原料水进水量进行调节。4. 停车与冷却：按下“停止”按钮，进水泵延时停车，冷却器温度应逐步下降至规定温度时，冷却水自动关闭。5. 带蒸汽质量监控功能（电导率、温度等指示报警，出汽质量未达到设定标准时报警并自动排放）。6. 制备过程中的各项参数能自动记录、存储（存储量三年以上），以曲线或报表形式打印，包括蒸汽电导率值、蒸汽温度、生蒸汽压力、原料水进水量等参数；配置纬煌记录仪对蒸汽机产汽电导率、温度进行实时打印。7. 能对纯蒸汽生产过程中的其他异常情况进行监控。8. 系统具有操作员、维修和高级管理三级密码管理。9. 其它机正常生产必须的报警、控制功能，报警信息可存储。5. 6 电气要求需求编号具体需求备注URS024220/380V，3 相5线制，50 Hz；URS025所有线缆均有标号并有连接线路图；URS026设备具有接地线，绝缘等级F级；URS027电气系统: 电气元件应选西门子、施耐德或ABB国际知名品牌，控制柜内电气按GB/T5226。1-2002标准组装制造。5.7 EHS要求需求编号具体需求备注URS028系统中设置有恰当的故障检测和警报装置。URS02距离设备1m远的噪音在80 db（A）以下。URS030电气控制柜装有安全锁，符合相关标准。URS031设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。URS032安全符合相关安全标准URS033设备设计、制造、安装符合国家压力容器安全技术监察规程 。URS034设备具有安全自锁和瞬间保存记录功能：即遇到紧急停电时上位机、PLC可以瞬间保存所有运行数据, 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。5.8 文件要求需求编号具体需求备注URS035随设备提供的标准文件：1. 官方认证文献：压力容器证书、设备安全证书等；2. 压力容器设计、制造（焊接）、验收等文件，材质证明文件；3. 设备安装图；4. 整套装置的设备、管道和仪表图(P&ID)、装配连接图5. 电子版CAD图纸。6. 管道焊接处内窥照片10张（原料水管道3张，效间二次蒸汽管道5张，蒸汽出汽管道2张），书面照片和电子版图片同时提供。URS036阀门和部件文件：1. 阀门和零部件清单和说明；2. 产品材料有关证书、材质证明等；3. 生产商数据单和技术文件。URS037电气文件：1. 电器元件清单和说明2. 控制柜图3. 端子配线图和线路清单URS038仪表文件1. 仪表目录和说明2. 主要仪器制造商校验报告3. 制造商技术数据资料4. 仪表的安装、拆卸、校验说明URS039计算机控制系统文件（并提供电子版文件）1. 硬件设计说明2. 输入/输出列表3. 硬件技术文件和手册4. 软件资料代号密码(磁盘备份)5. 操作界面程序(磁盘备份)6. 自动报警一览表：报警项目、报警形式、报警设置参数URS040操作和维护手册（提供电子版文件）：1. 使用说明书和运行指导手册2. 操作界面指导手册3. 安装手册、维护保养指导手册和问题解答4. 流程图URS041调试和试运行文件1. 工厂空运转试验确认总结报告2. 现场试验确认总结报告URS042验证文件1. 免费提供设备DQ、IQ、OQ、PQ验证文件，以及自动化控制系统验证文件（符合GAMP4要求），文件为中文，并提供可修改电子版文档；2. 提供设备的工厂验收测试 (FAT)和现场测试（SAT）及必须的测试文件资料；并提供可修改电子版文档。3. 提供所有报检所必需的证明文件，全套的通过权威部门批准的文件（指压力容器制造全套文件）、技术参数、说明书等资料。URS043其它需提供的文本：1. 出厂证明书、原产地证明书、现场的测试文件和测试证书；2. 供应厂商推荐的安装细节和运输方式。