气管切开插管风险分析.doc

气 管 切 开 插 管

安全风险分析报告

山东百多安医疗器械有限公司

气管切开插管安全风险分析报告
气管切开插管安全风险分析报告编制依据：
YY/T 0316—2003《医疗器械 风险管理对医疗器械应用》
GHTF guide sg3-pd-n15-r6： Risk management as an integral part of the Quality Management System
Q/Branden PD -2004 程序文件汇编
下面对气管切开插管安全风险分析如下：
一.产品描述
气管切开插管分为“带气囊”和“不带气囊”两种型式。
气管切开插管主要由切开插管、套囊及套囊充气管、指示球囊等组成。特殊规格和要求可根据用户要求制作。
二、产品预期用途以及与安全有关的特征的判定
气管切开插管属II类医疗器械，安全风险较大，按照YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的要求，应在产品实现的全过程开展风险管理。
1.产品安全特性涉及的问题
A. 气管切开插管的预期用途： 用于呼吸衰竭等需要建立机械通气以及耳鼻喉科和重症监护病人的急救。本产品使用者为外科专业医护人员或受过专业训练的护理人员使用。
B.本产品包含材料和组分：医用聚氯乙烯或医用硅橡胶。
C.本产品无能量给予患者或从患者身上吸取，且不向患者提供物质也不从患者身上提取物质。
D.不是由医疗器械处理生物材料然后再次使用，不需要预期由用户进行常规清洁和消毒。
E.不预期改善患者的环境；不进行分析处理。
F.本产品有不希望的能量或物质的输出，会出现：
微粒：可能会有微粒脱落。
毛发等杂物：可能会有毛发夹杂在产品中。
G.对环境影响敏感性：过高的湿度导致产品加速老化；过高或过低的温度导致产品加速老化。
H.高分子材料不易降解，将会对环境进行污染。
I.无基本消耗品和附件；不需要维护和校准；无软件；储存寿命2年；无延迟或长期使用效应。
J.承受的机械力：
搬运中产生的晃动力；储存过程中产品堆放产生的压力；使用过程中产生的拉拔力。
K.材料的老化以及贮存环境，决定了医疗器械的寿命。
L.本产品是预期一次性使用，不得重复使用；产品使用后，应立即销毁。
M.安装或使用不需要专门的培训；不需要建立或引入新的生产过程；无控制接口；不显示信息；不由菜单控制。
2.危害判定
根据YY/T0316附录D与已识别的安全特征相对照，对产品实现的全过程进行风险管理，识别已知或可预见的危害，危害如下：
(1)7.1产品实现的策划
A. 策划的产品不满足产品的质量目标和要求
原因：——设计人员不明确产品的质量目标和要求
——设计策划粗糙
B. 产品实现全过程验证、确认、监视、检验和试验活动不完善
原因：——设计策划不完善
——设计开发输出未形成文件的要求
(2) 7.2与顾客有关的过程
A. 顾客的要求未得到满足
原因: ——市场调研不充分
B. 误用
原因：——不适当的标记
——与顾客沟通不充分
C.重复使用
原因：——不适当的标记
——与顾客沟通不充分
(3)7.3设计和开发
A. 设计开发输入未满足法律、法规的要求
原因：——未经市场调研
——设计开发人员不熟悉医疗器械相应的法律、法规
B. 设计开发输出给采购、生产、服务提供的信息不适当
原因：——设计开发输出未形成相应的文件
——未对相应的人员进行培训
C. 产品初包装意外破坏
原因：——搬运过程中机械力对小包装的损坏
——输运过程中机械力对小包装的损坏
——储存过程中产品堆放超高产生的压力
（4）7.4采购
A. 采购产品要求不明确
原因: ——采购人员未进行适当的培训
B.组件的材料的毒性
原因：——组件的材料非合格的医用材料
（5）7.5生产和服务提供
A.产品在使用时出现颗粒脱落
原因：——洁净环境未到达要求
——清洁不干净
B.产品中夹杂的毛发及杂物
原因：——洁净环境未到达要求
——清洁不干净
——洁净间工作人员的服装不符合要求
C.销售人员不能用适当的语言与顾客沟通
原因：——销售人员未经培训
（6）7.6监视和测量装置的控制
A.产品老化加速，使产品寿命缩短
原因：——储存偏离预定的环境条件
——运输偏离预定的环境条件
B. 误测、错测
原因：——检测设备未按规定的时间间隔进行校准和检定
——检验和试验人员未经适当的培训
(7)7.7生物学危害及形成因素
A.灭菌后产品未达到无菌效果
原因：——洁净环境未到达要求造成产品初始污染加重
——灭菌过程失控
B.环氧乙烷残留量超标
原因：——产品包装不利于环氧乙烷解析
——灭菌后产品解析时间不够
C.组件的材料的毒性
原因：——组件的材料非合格的医用材料
三、 风险估计
(1)定义
A．危害后果严重度分级。危害的严重程度可分为4级：
可忽略（1）：几乎没有或没有潜在伤害的可能；
临 界（2）：潜在伤害可能；
危 重（3）：潜在死亡或严重伤害可能；
灾 难（4）：潜在多重死亡或严重伤害可能。
B.危害发生概率估计分级
危害的发生概率可分为6级：

分级
频繁（6）
很可能（5）
偶然（4）
很少（3）
几乎不可能（2）
难以置信（1）
 (2) 风险（C）与危害的严重度（A）和发生概率（B）的关系

表1：风险（C）与危害的严重度（A）和发生概率（B）的关系
发生概率(可能性)
严重性
1可忽略
2临界
3危重
4灾难
6频繁
合理可行降低
ALARP
不可接受
N/ACC
不可接受
N/ACC
不可接受
N/ACC
5很可能
合理可行降低
ALARP
合理可行降低
ALARP
不可接受
N/ACC
不可接受
N/ACC
4偶然
合理可行降低
ALARP
合理可行降低
ALARP
合理可行降低
ALARP
不可接受
N/ACC
3很少
可接受
ACC
合理可行降低
ALARP
合理可行降低
ALARP
合理可行降低
ALARP
2几乎不可能
可接受
ACC
可接受
ACC
可接受
ACC
合理可行降低
ALARP
1难以置信
可接受
ACC
可接受
ACC
可接受
ACC
可接受
ACC
可接受：ACC 不可接受：N/ACC 合理可行降解区：ALARP
(3) 风险估计、评价和控制
将已识别的危害的风险进行估计、评价，对于处于可以接受风险水平以上的损害的原因采取控制措施（序号也代表优先级）并重新估计评价，见表2。

表2—风险估计与评价及控制措施
危害
原因
严重程度
[采取措施前(后)]
概率估计
[采取措施前(后)]
风险水平
[采取措施前(后)]
要求
控制措施
验证
结论
分类
描述
7.1 产品实现的策划
1.策划的产品不满足产品的质量目标和要求
——设计人员不明确产品的质量目标和要求
——设计策划粗糙

4（1）
4（1）
5（1）
4（1）
N/ACC（ACC）
N/ACC（ACC）
产品应满足质量目标和要求
a.Q/BrandenPD6.2-2004对设计人员进行培训
b.Q/BrandenPD7.3-2004对设计开发过程的规范
满足产品的质量目标和要求人员培训记录No:BJ-6.2-(04)设计评审记录No:YJ-7.3-(05)
通过
2.产品实现全过程验证、确认、监视、检验和试验活动不完善
——设计策划不完善
——设计开发输出未形成文件的要求

4（1）
4（1）
5（1）
5（1）
N/ACC（ACC）
N/ACC（ACC）
产品实现全过程完善并符合要求
Q/BrandenPD7.3-2004
严格执行设计控制程序
符合要求设计评审记录No:YJ-7.3-(05)
通过
7.2 与顾客有关的过程
1.顾客的要求未得到满足
市场调研不充分
4（1）
4（1）
N/ACC（ACC）
充分市场调研
Q/BrandenPD8.2.1-2004
销售部专人定期组织市场调研
市场调研充分 质量信息汇总反馈单No:XJ-7.5-(02)
通过
2. 误用
——不适当的标记
——配置不当：导管组件配备不符合技术要求
——与顾客沟通不充分

3（1）
3（1）
3（1）
5（1）
5（1）
4（1）
N/ACC（ACC）
N/ACC（ACC）
N/ACC（ACC）
不得误 用
a.Q/BrandenPD7.5.5-2004对标记进行评审、检验
b.Q/BrandenPD7.3-2004对技术文档进行评审
c.Q/QMY-(GY03)-2004按照技术文档进行装配、出厂检验
未出现误用
设计评审记录No:YJ-7.3-(05)
检测报告No.ZJ-7.5-(04)
质量信息汇总反馈单No:XJ-7.5-(02)
通过
3.重复使用
——不适当的标记
——与顾客沟通不充分

3（1）
3（1）
5（1）
4（1）
N/ACC（ACC）
N/ACC（ACC）
一次性使用
a.Q/Branden PD7.5.5-2004对标记进行评审、检验
未出现重复使用
设计评审记录No:YJ-7.3-(05)
质量信息汇总反馈单No:XJ-7.5-(02)
通过

续表2—风险估计与评价及控制措施
7.3 设计和开发
1.设计开发输入未满足法律、法规的要求
——未经市场调研
——设计开发人员不熟悉医疗器械相应的法律、法规
4（1）
4（1）
4（1）
4（1）
N/ACC（ACC）
N/ACC（ACC）
设计开发应满足法律法规的要求
a.Q/BrandenPD8.2.1-2004
销售部专人定期组织市场调研。b.Q/BrandenPD6.2-2004对设计人员进行培训
质量信息汇总反馈单No:XJ-7.5-(02)
人员培训记录No:BJ-6.2-(04)
通过
2.设计开发输出给采购、生产、服务提供的信息不适当
——设计开发输出未形成相应的文件
——未对相应的人员进行培训
4（1）
3（1）
4（1）
4（1）
N/ACC（ACC）
N/ACC（ACC）
设计开发输出给采购,生产,服务提供适当的信息
a.Q/BrandenPD7.3-2004
严格执行设计控制程序
b.Q/BrandenPD6.2-2004 对人员进行培训
设计评审记录No:YJ-7.3-(05)
人员培训记录No:BJ-6.2-(04)
通过

3.产品初包装意外破坏

——搬运过程中机械力对小包装的损坏
——输运过程中机械力对小包装的损坏
——储存过程中产品堆放超高产生的压力

3（1）

3（1）

3（1）

5（1）

5（1）

5（1）

N/ACC（ACC）

N/ACC（ACC）

N/ACC（ACC）
产品包装完好
a.Q/Branden PD7.5.5-2004外包装标识易碎标识、搬运过程中轻拿轻放
b.Q/Branden PD7.5.5-2004外包装标识易碎标识
c.Q/Branden PD7.5.5-2004外包装标识堆放高度、按标识堆放
产品包装完好
设计评审记录No:YJ-7.3-(05)
通过

续表2—风险估计与评价及控制措施
7.4 采购
1.采购产品要求不明确
采购人员未进行适当的培训

4（1）
4（1）
N/ACC（ACC）
采购应满足产品要求
a. Q/Branden PD7.4-2004
严格执行采购控制程序
b.Q/BrandenPD6.2-2004 对人员进行培训
人员培训记录No:BJ-6.2-(04)
通过
2.组件的材料的毒性
——组件的材料非合格的医用材料
2（1）
2（1）
N/ACC（ACC）
组件材料应无毒
a. Q/BrandenPD 7.4-2004验证采购产品
b. Q/QMY-(JY03)-2004
材料无毒《产品合格证》
通过
7.5 生产和服务提供
1．产品在使用时出现热源反应
——洁净环境为达到要求
——产品灭菌不彻底
——产品初始污染严重
4（1）
4（1）
4（1）
4（1）
3（1）
4（1）
ALARP（ACC）
ALARP（ACC）
ALARP（ACC）
产品应无热源反应
a.Q/Branden PD 6.4-2004环境监测和控制
b.Q/BrandenPD 7.5.2-2004灭菌确认、灭菌过程控制
c. Q/Branden PD7.4-2004
严格执行采购控制程序
车间环境监测记录No.ZJ-6.4
检测报告No.ZJ-7.5-(04)
产品《产品合格证》
通过
2．产品在使用时出现颗粒脱落
——洁净环境未到达要求
——清洗不干净
2（1）
2（1）
4（1）
5（1）
ALARP（ACC）
ALARP（ACC）
产品使用时不应出现颗粒脱落
a.Q/Branden PD 6.4-2004环境监测和控制
b.Q/QMY-(YQ03)-2004对清洁后产品进行检验
未出现颗粒脱落
检测报告No.ZJ-7.5-(04)
通过
3.产品中夹杂的毛发及杂物

——洁净环境未到达要求
——清洁不干净
——洁净间工作人员的服装不符合要求：无法有效地遮盖头发
 2（1）
2（1）
2（1）

4（1）
3（1）
5（1）

ALARP（ACC）ALARP（ACC）ALARP（ACC）

产品中不应夹杂毛发及杂物
a.Q/Branden PD 6.4-2004环境监测和控制
b.Q/QMY-(GY03)-2004对清洁后产品进行检验
c.Q/BrandenPD7.5.1(01)-2004检查工作服
产品中未夹杂毛发及杂物
检测报告No.ZJ-7.5-(04)
通过

续表2—风险估计与评价及控制措施
7.5 生产和服务提供
4.销售人员不能用适当的语言与顾客沟通
销售人员未经培训
3（1）
5（1）
N/ACC（ACC）
销售人员熟悉与顾客沟通
Q/BrandenPD6.2-2004 对人员进行培训
人员培训记录No:BJ-6.2-(04)
通过
7.6 监视和测量装置的控制
1.产品老化加速，使产品寿命缩短
——储存偏离预定的环境条件
3（1）
5（1）
N/ACC（ACC）
产品寿命应满足其有效期
Q/Branden PD7.5.5-2004仓库配备温湿度计、对温湿度进行监控
使用寿命满足有效期 仓库温湿度记录表No:KJ-7.5.5-01
通过
2.误测、错测
——检测设备未按规定的时间间隔进行校准和检定
——检验和试验人员未经适当的培训
4（1）
4（1）
5（1）
3（1）
N/ACC（ACC）
N/ACC（ACC）
不出现误测、错测
a. 对检测设备定期进行校准和检定
b. 检验和试验人员进行适当的培训
检测设备周期检定纪录
检测设备检定证书
人员培训记录No:BJ-6.2-(04)
通过

 四、全部剩余风险评价
采取以上措施后未引入新的危害，所有剩余风险均是可接受的，故本产品是安全的。