气管切开插管风险分析.doc

气 管 切 开 插 管安全风险分析报告山东百多安医疗器械有限公司气管切开插管安全风险分析报告气管切开插管安全风险分析报告编制依据：YY/T 03162003医疗器械 风险管理对医疗器械应用GHTF guide sg3-pd-n15-r6： Risk management as an integral part of the Quality Management SystemQ/Branden PD -2004 程序文件汇编下面对气管切开插管安全风险分析如下：一.产品描述气管切开插管分为“带气囊”和“不带气囊”两种型式。气管切开插管主要由切开插管、套囊及套囊充气管、指示球囊等组成。特殊规格和要求可根据用户要求制作。二、产品预期用途以及与安全有关的特征的判定气管切开插管属II类医疗器械，安全风险较大，按照YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求的要求，应在产品实现的全过程开展风险管理。1.产品安全特性涉及的问题A. 气管切开插管的预期用途： 用于呼吸衰竭等需要建立机械通气以及耳鼻喉科和重症监护病人的急救。本产品使用者为外科专业医护人员或受过专业训练的护理人员使用。B.本产品包含材料和组分：医用聚氯乙烯或医用硅橡胶。C.本产品无能量给予患者或从患者身上吸取，且不向患者提供物质也不从患者身上提取物质。D.不是由医疗器械处理生物材料然后再次使用，不需要预期由用户进行常规清洁和消毒。E.不预期改善患者的环境；不进行分析处理。F.本产品有不希望的能量或物质的输出，会出现：微粒：可能会有微粒脱落。毛发等杂物：可能会有毛发夹杂在产品中。G.对环境影响敏感性：过高的湿度导致产品加速老化；过高或过低的温度导致产品加速老化。H.高分子材料不易降解，将会对环境进行污染。I.无基本消耗品和附件；不需要维护和校准；无软件；储存寿命2年；无延迟或长期使用效应。J.承受的机械力：搬运中产生的晃动力；储存过程中产品堆放产生的压力；使用过程中产生的拉拔力。K.材料的老化以及贮存环境，决定了医疗器械的寿命。L.本产品是预期一次性使用，不得重复使用；产品使用后，应立即销毁。M.安装或使用不需要专门的培训；不需要建立或引入新的生产过程；无控制接口；不显示信息；不由菜单控制。2.危害判定根据YY/T0316附录D与已识别的安全特征相对照，对产品实现的全过程进行风险管理，识别已知或可预见的危害，危害如下：(1)7.1产品实现的策划A. 策划的产品不满足产品的质量目标和要求原因：设计人员不明确产品的质量目标和要求设计策划粗糙B. 产品实现全过程验证、确认、监视、检验和试验活动不完善原因：设计策划不完善 设计开发输出未形成文件的要求 (2) 7.2与顾客有关的过程A. 顾客的要求未得到满足原因: 市场调研不充分 B. 误用原因：不适当的标记与顾客沟通不充分C.重复使用原因：不适当的标记 与顾客沟通不充分 (3)7.3设计和开发A. 设计开发输入未满足法律、法规的要求原因：未经市场调研设计开发人员不熟悉医疗器械相应的法律、法规 B. 设计开发输出给采购、生产、服务提供的信息不适当原因：设计开发输出未形成相应的文件 未对相应的人员进行培训C. 产品初包装意外破坏原因：搬运过程中机械力对小包装的损坏输运过程中机械力对小包装的损坏储存过程中产品堆放超高产生的压力（4）7.4采购A. 采购产品要求不明确原因: 采购人员未进行适当的培训B.组件的材料的毒性原因：组件的材料非合格的医用材料（5）7.5生产和服务提供A.产品在使用时出现颗粒脱落原因：洁净环境未到达要求清洁不干净B.产品中夹杂的毛发及杂物原因：洁净环境未到达要求清洁不干净洁净间工作人员的服装不符合要求C.销售人员不能用适当的语言与顾客沟通原因：销售人员未经培训（6）7.6监视和测量装置的控制A.产品老化加速，使产品寿命缩短原因：储存偏离预定的环境条件运输偏离预定的环境条件B. 误测、错测原因：检测设备未按规定的时间间隔进行校准和检定检验和试验人员未经适当的培训 (7)7.7生物学危害及形成因素A.灭菌后产品未达到无菌效果原因：洁净环境未到达要求造成产品初始污染加重灭菌过程失控B.环氧乙烷残留量超标原因：产品包装不利于环氧乙烷解析灭菌后产品解析时间不够C.组件的材料的毒性原因：组件的材料非合格的医用材料三、 风险估计(1)定义A危害后果严重度分级。危害的严重程度可分为4级：可忽略（1）：几乎没有或没有潜在伤害的可能；临 界（2）：潜在伤害可能；危 重（3）：潜在死亡或严重伤害可能；灾 难（4）：潜在多重死亡或严重伤害可能。B.危害发生概率估计分级 危害的发生概率可分为6级：分级频繁（6）很可能（5）偶然（4）很少（3）几乎不可能（2）难以置信（1）(2) 风险（C）与危害的严重度（A）和发生概率（B）的关系 表1：风险（C）与危害的严重度（A）和发生概率（B）的关系发生概率(可能性)严重性1可忽略2临界3危重4灾难6频繁合理可行降低ALARP不可接受N/ACC不可接受N/ACC不可接受N/ACC5很可能合理可行降低ALARP合理可行降低ALARP不可接受N/ACC不可接受N/ACC4偶然合理可行降低ALARP合理可行降低ALARP合理可行降低ALARP不可接受N/ACC3很少可接受ACC合理可行降低ALARP合理可行降低ALARP合理可行降低ALARP2几乎不可能可接受ACC可接受ACC可接受ACC合理可行降低ALARP1难以置信可接受ACC可接受ACC可接受ACC可接受ACC可接受：ACC 不可接受：N/ACC 合理可行降解区：ALARP(3) 风险估计、评价和控制将已识别的危害的风险进行估计、评价，对于处于可以接受风险水平以上的损害的原因采取控制措施（序号也代表优先级）并重新估计评价，见表2。表2风险估计与评价及控制措施危害原因严重程度采取措施前(后)概率估计采取措施前(后)风险水平采取措施前(后)要求控制措施验证结论分类描述7.1 产品实现的策划1.策划的产品不满足产品的质量目标和要求设计人员不明确产品的质量目标和要求设计策划粗糙4（1）4（1）5（1）4（1）N/ACC（ACC）N/ACC（ACC）产品应满足质量目标和要求a.Q/BrandenPD6.2-2004对设计人员进行培训b.Q/BrandenPD7.3-2004对设计开发过程的规范满足产品的质量目标和要求人员培训记录No:BJ-6.2-(04)设计评审记录No:YJ-7.3-(05)通过2.产品实现全过程验证、确认、监视、检验和试验活动不完善设计策划不完善 设计开发输出未形成文件的要求4（1）4（1）5（1）5（1）N/ACC（ACC）N/ACC（ACC）产品实现全过程完善并符合要求Q/BrandenPD7.3-2004严格执行设计控制程序符合要求设计评审记录No:YJ-7.3-(05)通过7.2 与顾客有关的过程1.顾客的要求未得到满足市场调研不充分4（1）4（1）N/ACC（ACC）充分市场调研Q/BrandenPD8.2.1-2004销售部专人定期组织市场调研市场调研充分 质量信息汇总反馈单No:XJ-7.5-(02)通过2. 误用不适当的标记配置不当：导管组件配备不符合技术要求与顾客沟通不充分3（1）3（1）3（1）5（1）5（1）4（1）N/ACC（ACC）N/ACC（ACC）N/ACC（ACC）不得误 用a.Q/BrandenPD7.5.5-2004对标记进行评审、检验b.Q/BrandenPD7.3-2004对技术文档进行评审c.Q/QMY-(GY03)-2004按照技术文档进行装配、出厂检验未出现误用设计评审记录No:YJ-7.3-(05) 检测报告No.ZJ-7.5-(04)质量信息汇总反馈单No:XJ-7.5-(02)通过3.重复使用不适当的标记与顾客沟通不充分3（1）3（1）5（1）4（1）N/ACC（ACC）N/ACC（ACC）一次性使用a.Q/Branden PD7.5.5-2004对标记进行评审、检验未出现重复使用设计评审记录No:YJ-7.3-(05)质量信息汇总反馈单No:XJ-7.5-(02)通过续表2风险估计与评价及控制措施7.3 设计和开发1.设计开发输入未满足法律、法规的要求未经市场调研设计开发人员不熟悉医疗器械相应的法律、法规4（1）4（1）4（1）4（1）N/ACC（ACC）N/ACC（ACC）设计开发应满足法律法规的要求a.Q/BrandenPD8.2.1-2004销售部专人定期组织市场调研。b.Q/BrandenPD6.2-2004对设计人员进行培训质量信息汇总反馈单No:XJ-7.5-(02)人员培训记录No:BJ-6.2-(04)通过2.设计开发输出给采购、生产、服务提供的信息不适当设计开发输出未形成相应的文件未对相应的人员进行培训4（1）3（1）4（1）4（1）N/ACC（ACC）N/ACC（ACC）设计开发输出给采购,生产,服务提供适当的信息a.Q/BrandenPD7.3-2004严格执行设计控制程序b.Q/BrandenPD6.2-2004 对人员进行培训设计评审记录No:YJ-7.3-(05)人员培训记录No:BJ-6.2-(04)通过3.产品初包装意外破坏搬运过程中机械力对小包装的损坏输运过程中机械力对小包装的损坏储存过程中产品堆放超高产生的压力3（1）3（1）3（1）5（1）5（1）5（1）N/ACC（ACC）N/ACC（ACC）N/ACC（ACC）产品包装完好a.Q/Branden PD7.5.5-2004外包装标识易碎标识、搬运过程中轻拿轻放b.Q/Branden PD7.5.5-2004外包装标识易碎标识c.Q/Branden PD7.5.5-2004外包装标识堆放高度、按标识堆放产品包装完好设计评审记录No:YJ-7.3-(05)通过续表2风险估计与评价及控制措施7.4 采购1.采购产品要求不明确采购人员未进行适当的培训4（1）4（1）N/ACC（ACC）采购应满足产品要求a. Q/Branden PD7.4-2004严格执行采购控制程序b.Q/BrandenPD6.2-2004 对人员进行培训人员培训记录No:BJ-6.2-(04)通过2.组件的材料的毒性组件的材料非合格的医用材料2（1）2（1）N/ACC（ACC）组件材料应无毒a. Q/BrandenPD 7.4-2004验证采购产品b. Q/QMY-(JY03)-2004材料无毒产品合格证通过7.5 生产和服务提供1产品在使用时出现热源反应洁净环境为达到要求产品灭菌不彻底产品初始污染严重4（1）4（1）4（1）4（1）3（1）4（1）ALARP（ACC）ALARP（ACC）ALARP（ACC）产品应无热源反应a.Q/Branden PD 6.4-2004环境监测和控制b.Q/BrandenPD 7.5.2-2004灭菌确认、灭菌过程控制c. Q/Branden PD7.4-2004严格执行采购控制程序车间环境监测记录No.ZJ-6.4检测报告No.ZJ-7.5-(04)产品产品合格证通过2产品在使用时出现颗粒脱落洁净环境未到达要求清洗不干净2（1）2（1）4（1）5（1）ALARP（ACC）ALARP（ACC）产品使用时不应出现颗粒脱落a.Q/Branden PD 6.4-2004环境监测和控制b.Q/QMY-(YQ03)-2004对清洁后产品进行检验未出现颗粒脱落检测报告No.ZJ-7.5-(04)通过3.产品中夹杂的毛发及杂物洁净环境未到达要求清洁不干净洁净间工作人员的服装不符合要求：无法有效地遮盖头发2（1） 2（1） 2（1）4（1）3（1）5（1）ALARP（ACC）ALARP（ACC）ALARP（ACC）产品中不应夹杂毛发及杂物a.Q/Branden PD 6.4-2004环境监测和控制b.Q/QMY-(GY03)-2004对清洁后产品进行检验c.Q/BrandenPD7.5.1(01)-2004检查工作服产品中未夹杂毛发及杂物检测报告No.ZJ-7.5-(04)通过续表2风险估计与评价及控制措施7.5 生产和服务提供4.销售人员不能用适当的语言与顾客沟通销售人员未经培训3（1）5（1）N/ACC（ACC）销售人员熟悉与顾客沟通Q/BrandenPD6.2-2004 对人员进行培训人员培训记录No:BJ-6.2-(04)通过7.6 监视和测量装置的控制1.产品老化加速，使产品寿命缩短储存偏离预定的环境条件3（1）5（1）N/ACC（ACC）产品寿命应满足其有效期Q/Branden PD7.5.5-2004仓库配备温湿度计、对温湿度进行监控使用寿命满足有效期 仓库温湿度记录表No:KJ-7.5.5-01通过2.误测、错测检测设备未按规定的时间间隔进行校准和检定检验和试验人员未经适当的培训4（1）4（1）5（1）3（1）N/ACC（ACC）N/ACC（ACC）不出现误测、错测a. 对检测设备定期进行校准和检定b. 检验和试验人员进行适当的培训检测设备周期检定纪录检测设备检定证书人员培训记录No:BJ-6.2-(04)通过四、全部剩余风险评价 采取以上措施后未引入新的危害，所有剩余风险均是可接受的，故本产品是安全的。