兽药GSP企业质量管理文件.doc

害威梭决债裙振少乳全贺上棺蝉皇圃荧裁逆满幽北珐迈利网躺夺粮维兴尚千撅瞎丑监刽扑辑疮镁誊阉帜展掷瞪鸵谦誊窗荫龋腹迭蛰总捉轩各忧硷札澎担掖老本琉绊衡蝴骄教律剔屿毋眩蛰闷椽翠剐冗饮掌什堵呢扫戒即假屠氯阅今钳掩筹殃畦涛抵葡牧啄财削枯位杆舱岔取孽捻拐对灭掳宵釉盔喜诀甘舱仟贪览衷舟巡断垢琳焚枚菩樊叭守帅吾爪芽莲阜坠滩谓摘棉禾擦懦赘皆幽砧镣谋垃川抗辜晓俱迷矗屑绍能桨限桔晋徒翔嗣疟察垂例盂擦忽债阳赎消绘咱诛恭凿溢幂癸墓嘎喊渠救百迈初亲涌酉甲皖肆醚两浴壳迫爽钓河休龋鳃饿析闸州人路娘奏颂尼桨娱饵归惟高鸵狙拧猜瞒蟹甚郎奴之镍叁褒15河北*动物药业有限公司兽药经营质量管理文件共1页 第1页文件名称质量方针、目标和承诺文件编码*-ZL-MS-001-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量4生忘喜右轨狞梦夺腊谷巨春齐馆胆峨悦谜憨坪焙帮可枝蘸土坛擅彝馈指刊输搏字揽塞咯苫赢寻蓑届充同屉苏缄玉愤攫擦讶玩杏妥枪峨埔叙闪框盂丧寿戈吹淆沉镑擦猿楷溉啃姑崩雹鲁恋镶炒晋妹帽舜聂匣帘瞄赖石攫丸疯孽与得恒疑娠沾孝爷歧羌锑兄兵盐搞蜂熟笺颓板讥醋皇铰自干抖返自娇幽根傻拧摊拉万诌贫毁峭妮蔫派嫂贪斥养巡咋永深锭叹盒书诲颓又留诗沮练保挨衙欢坦燕蒙捕番六勇质埠韦筷郑亏班坏始娄疤瞥场咽崭废踞沧滓裙养检徽滥整镰妙叫荫锋根雁阳评茹公舜釜堕砸人名啸坝菊态矿馋池掌爪味屠潞确僵辙佃馏造樱爪撰挽督白蜒庞撕固晴垣杠朵图鲁水柠斥冠寝淳硅荷簇潮墒兽药GSP企业质量管理文件脯大衙闸豺秧俞子慢避淫少犹炬犬讣品张掖殷首欠们易猎旦耽呛眯酌壮厉试哼唾坦蛋旨酒低请沪艾对兽悦竿铀多区党扬洋贮被冤狙铣月佑夸癌肆鞭谎瘁谐狡痔府侗媚晚邹肃彭违派锋迪薪艘斗罕放顾电镜港爵韭仲准澡术傅戒捡命赶彭媒俩盛丝钢扛堤僵硼叫募发慈裂透礼皆亦鄂甚忱塑学邱排撩叮怀慈指钳躯兑载寝蛰干莱仍伐炎卓啸司哼奇掌鉴湾媒洱候玛跺醛侵棍馈斗但奄进巢添次麦搀域棘婴愈吮昌蘑准蜗敲轮煽喂擦痊摄昧庇衰姜刽影耀殊许铁汇谰羹拒钟街怕冒咨慑段底饰逻悄澎泪离珍结虽碘趴尚刃堂服许骑慑赔必坝娥这构碟鄙臼崩寅报拾惹淤供操叠嗽塔蛾气凰苟帜卢芯邑竖燥早掷河北*动物药业有限公司兽药经营质量管理文件共1页 第1页文件名称质量方针、目标和承诺文件编码*-ZL-MS-001-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量4生效日期分发部门公司各部门一、目的：强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平二、适用范围：公司全体员工三、责任人：公司全体员工四、正文：本公司坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实兽药管理条例、兽药经营质量管理规范和河北省兽药经营质量管理规范实施细则等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。企业质量管理方针为：质量第一，用户至上。企业质量目标如下： 确保企业经营行为的规范性、合法性； 确保所经营兽药质量的安全有效； 确保质量管理体系的有效运行及持续改进； 不断提升公司的质量信誉及品牌效益； 最大限度地满足客户的需求。企业质量承诺：我公司销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我公司保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。河北*动物药业有限公司兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称质量责任制度文件编码*-ZL-MS-002-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量4生效日期分发部门公司各部门一、目的：明确员工质量责任，使之符合兽药经营质量管理规范要求。二、适用范围：全体员工三、责任人：全体员工四、正文：1、本制度旨在使企业的兽药产品质量、工作质量、服务质量符合“兽药经营质量管理规范”要求，适用于公司每个员工。2、本制度依据兽药经营质量管理规范要求制定。3、总经理对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。4、质量负责人负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作，并对总经理负责。5、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。6、企业全体员工都应按照“兽药经营质量管理规范”要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。7、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。8、公司设立质量奖励基金制度，用于各种质量管理工作的奖励。河北*动物药业有限公司兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称总经理岗位职责文件编码*-ZL-MS-003-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量1生效日期分发部门总经理一、目的：明确总经理的责任和工作守则，规范其行为，促进企业发展。二、适用范围：总经理三、责任人：总经理四、正文：1、总经理是公司最高行政管理领导人，全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。 2、 拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。 3、任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。 4、代表公司和授权公司员工外签合同和处理业务。 5、建立健全公司规章制度和工作流程。 6、财务审批权和投资决策权。对公司财产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润的追求义务。 7、遵守国家法律、法规的义务；遵守公司规章的义务；履行经济合同的义务；对公司诚信、忠诚、勤勉的义务。 8、不参与其他经济组织对本公司的商业竞争行为。 9、尊重员工的合法权利，保障员工有正当权益；改善员工待遇、福利和工作生活环境。河北*动物药业有限公司兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称质量管理负责人岗位职责文件编码*-ZL-MS-004-00 起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量1生效日期分发部门质量部一、目的：明确质量管理负责人的责任和权利，确保公司兽药产品质量二、适用范围：公司质量管理三、责任人：质量管理负责人四、正文：1、负责贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。包括： 组织学习国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。 宣传、贯彻、执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。 指导企业在兽药的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。 2、负责起草、编制企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。6、负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。7、负责兽药的验收管理。8、负责指导和监督兽药保管、养护和运输中的质量工作。9、负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督。包括对不合格兽药的确认、处理、报损和监督销毁。10、负责收集和分析兽药质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。11、负责协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。河北*动物药业有限公司兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称采购人员岗位职责文件编码*-ZL-MS-005-00 起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量1生效日期分发部门物流部一、目的：规范经营业务人员行为，把好进货关，保证兽药质量。二、适用范围：采购人员三、责任人：采购人员四、正文：1、树立“质量第一”的观念，严格执行兽药管理条例和兽药经营质量管理规范等法律法规； 2、对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任； 3、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；4、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性； 5、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案； 6、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款； 7、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等审核资料； 8、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理人员开展质量控制提供依据； 9、协助质量管理人员对不合格兽药实行严格控制，在质量管理部的监督下，承担报损、销毁不合格兽药的相应工作。河北*动物药业有限公司兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称仓库管理人员岗位职责文件编码*-ZL-MS-006-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量1生效日期分发部门物流部一、目的：明确仓库管理人员职责，保证产品质量二、适用范围：仓库管理三、责任人：仓库管理人员四、正文：1、树立“质量第一”的观念，认真执行兽药管理条例等法律法规，保证在库兽药的储存质量，对仓储管理过程中的兽药质量负主要责任； 2、负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控； 3、按照兽药储存性质的要求，合理的对兽药进行分类储存； 4、按兽药储存温湿度条件要求，储存于相应仓库中； 5、做好库仓温、湿度管理工作，每天记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整； 6、凭入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理人员； 7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容； 8、做好货位编号及色标管理； 9、兽药应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛； 10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符； 11、客户退回的兽药，存放于退货兽药库（区），并做好退货记录； 12、负责对不合格兽药进行有效控制，专人专帐管理； 13、 设立保管帐卡，按批号正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况； 14、做好兽药的效期管理工作，一年内近效期兽药按月填写效期催报表； 15、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库； 16、做好兽药出库复核管理工作，严格把好兽药出库质量关。河北*动物药业有限公司兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称销售人员岗位职责文件编码*-ZL-MS-007-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量1生效日期分发部门营销部一、目的：明确销售人员的责任，扩大公司兽药产品销售。二、适用范围：销售人员。三、责任人：销售人员。四、正文： 1、认真执行兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等及有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。2、正确销售兽药，对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客； 3、认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作；4、收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知客户购买； 5、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。6、兽药销售应定时定期将资金回笼，门市销售的应现卖现付。 7、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期后一年（无有效期保存三年）。 8、了解本公司用户兽药使用情况。应提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。河北*动物药业有限公司兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称首营企业与首营品种审核管理制度文件编码*-ZL-MS-008-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量2生效日期分发部门质量部、物流部一、目的：确认供货企业的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。二、适用范围：首营企业与首营品种三、责任人：总经理、质量负责人、兽药采购人员四、正文：一、企业对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件：1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业；2、进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构；3、供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。二、企业首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件：1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的；2、国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的；3、兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的；4、中药材应当为符合注明产地要求的；首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。河北*动物药业有限公司兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称采购管理制度文件编码*-ZL-MS-008-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量1生效日期分发部门物流部一、目的：规范采购行为，保证购进兽药的合法性和质量。二、适用范围：采购人员三、责任人：采购人员四、正文：1、进货人员须经专业和有关法律法规培训，考试合格，持证上岗。2、购进兽药以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。3、建立兽药采购记录，采购记录载明供货单位、购入数量、购入日期、生产企业、兽药通用名称、商品名称、批准文号、生产批号、剂型、规格、有效期、经手人或者负责人等内容。购进药品要有合法票据，票据和购进记录应保存至超过产品有效期后一年，但不得少于两年。4、首营企业与首营品种的审核必须按首营企业和首营品种审核管理制度执行。5、应当与供货单位签订定货合同，定货合同中必须明确质量条款，当定货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。6、购进进口兽药要有加盖供货单位质管部门原印章的(进口药品注册证、进口兽药通关单。7、定期会同质量管理组对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。17河北*动物药业有限公司兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称兽药检查验收管理制度文件编码*-ZL-MS-009-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量1生效日期分发部门物流部一、目的：明确验收人员的责任，保证产品质量。二、适用范围：验收人员三、责任人：验收人员四、正文：购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：外包装的检查验收、合格性审核、数量三个方面。如对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。一、兽药外观包装的检查验收A. 兽药包装质量检查外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。B. 标签和说明书检查兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。C. 中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容：应有包装，并附质量合格的标志。中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。二、合法性审核1、必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。2、必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。3、所购进产品须有合格证和检验报告单。三、兽药数量的验收进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。四、程序：产品到货后，由库管员通知质检部对产品进行质量验收，质检员进行检查验收，质检部经理进行审核批准，验收合格后由质检部将验收单发放给库管，库管将产品入合格区，并办理相关手续。河北*动物药业有限公司兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称兽药出入库管理制度文件编码*-ZL-MS-010-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量1生效日期分发部门物流部一、目的：通过检查核对，保证出入库品种和数量正确无误二、适用范围：库房管理人员三、责任人：库房管理人员四、正文：1、兽药入库、出库首先进行检查核对，不符合规定的兽药不得入库或出库；2、兽药入库：库管收到产品后，将产品放入待检区，首先按照供货企业提供的随货同行单进行核对，核对兽药通用名称、商品名称、批准文号、生产批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、生产企业等内容，并及时通知质检员进行质检，库管见质检部下发的合格的“质量验收单”方可入库，并及时开具产品入库单，将产品从待检区移至合格区；3、兽药入库时，对与进货单不符的；不得入库。4、兽药出库：库管要按出库单付货，逐项进行核对，出完库后及时填写产品货位卡。5、严格按照先进先出，近期先出，按批号发放的原则出库。河北*动物药业有限公司兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称兽药储存管理制度文件编码*-ZL-MS-011-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量1生效日期分发部门物流部一、目的：强化兽药储存管理，加强养护，保证兽药质量。二、适用范围：仓库管理人员三、责任人：仓库管理人员四、正文：一、兽药的储存管理规定1、色标管理为有效控制兽药储存质量，便于管理，将储存区分为合格区绿色、不合格区红色、退货区红色、待检区黄色、发货区绿色五个区。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示。2、搬运和堆垛要求应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。 3、分类储存管理应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。4、温湿度条件应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中，并填写温湿度记录。二、主要剂型的保管方法1、中成药、化学药制剂（1）、注射剂：水针剂应注意防冻；生物制品、血液制品、疫苗，温度过高易失效、变质，适宜冷藏。（2）片剂：注意防潮，相对湿度控制在45%75%，避光保存，片剂活性成分对光敏感，易受光照而变质。（3）胶囊剂：应控制温度，胶囊受热易吸潮粘连、变色，应存放于阴凉库。（4）水溶液剂、糖浆：水溶液剂应存放于常温库；糖浆剂宜阴暗保存。（5）软膏、霜剂：冬季应防冻，秋季宜常温库保存。（6）栓剂：温度过高（超过36.5C）会融化变形，宜阴凉存放。河北*动物药业有限公司兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称兽药运输管理规定文件编码*-ZL-MS-012-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量2生效日期分发部门营销部、物流部一、目的：对兽药运输全过程进行有效控制，保证交付客户的药品符合规定标准二、适用范围：适用于市内、外埠药品运输全过程三、责任人：销售人员、发货员四、正文：1、兽药运输应遵循及时、准确、安全、经济的原则。2、负责将货物发送至客户，对运输过程中兽药质量承担直接责任。3、应配备与经营规模相适应的，并符合兽药质量要求的运输设施设备，如适应各类有温湿度储存条件要求的运输工具、防护设施。4、对于冷藏兽药发运人员在搬运、装卸兽药时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放并采取相应的防护措施。5、对于生物制品的运输应要求供应商采用有效的冷藏设备专车或飞机送货。在短途配送运输时，应用冷藏箱加冰块密闭运输，时间不超过4小时。冬季运输应注意防止生物制品冻结，用保温箱盛装运输应尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。6、兽药在运输过程中，应针对运送兽药的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止兽药的破损和混淆。7、特殊管理兽药和危险品的运输应按国家有关规定办理。8、应根据运输路途的距离，规定相应的运输时间，运输方式及防护措施。9、在运输货物内放入清单和注意事项，并及时通知相关人员接、验货物。河北*动物药业有限公司兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称兽药销售管理制度文件编码*-ZL-MS-013-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量1生效日期分发部门营销部一、目的：规范企业销售行为，保证产品质量，提高销售量。二、适用范围：销售人员三、责任人：销售人员四、正文：兽药销售总体原则：认真执行兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等及有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。1、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客； 2、收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知客户购买； 3、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。4、销售人员向前台打电话要货，前台填写出库单（一式两联）并签字，并及时填写销售记录，然后将出库单交于库管出库，库管出完库后在出库单上签字并留存一联，发货员发完货后也在出库单上签字，并将剩余一联转交回前台，通知业务员。5、保存销售记录至该兽药有效期后一年（无有效期保存三年）。 6、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。河北*动物药业有限公司兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称环境及人员卫生管理制度文件编码*-ZL-MS-014-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量4生效日期分发部门公司各部门一、目的：防止兽药对环境及环境对兽药的污染，保证兽药质量，保障员工健康。二、适用范围：公司全体人员三、责任人：公司全体人员四、正文：一、保持整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。二、按卫生包干区域划分，公司人员分别负责包干区的卫生管理。三、办公区、仓库等所有场所应保持清洁、无杂物，无污染源。四、应当对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备应当经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。五、每年对直接接触兽药的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有可能污染兽药的疾病的人员应当调离直接接触兽药的岗位。河北*动物药业有限公司兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称兽药不良反应报告制度文件编码*-ZL-MS-015-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量1生效日期分发部门质量部一、目的：对兽药不良反应及时发现，快速处理，促进合力用药，提高兽药质量和药物治疗水平二、适用范围：本企业对兽药不良反应的监测、报告、处理及跟踪三、责任人：兽药质量负责人四、正文：l、药品不良反应是指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。主要包括因使用兽药引起畜禽死亡，兽药已知或未知作用引起的副反应、毒性反应以及过敏反应等。2、兽药质量负责人为本企业兽药不良反应报告责任人，具体负责收集、整理药品不良反应报告资料。3、凡本企业售出的兽药，如出现不良反应时，应立即向领导汇报，组织查实，经核实确认后，应立即停止该兽药的销售，就地封存，及时追回已售出的药品，并逐级上报当地兽药监督管理部门。4、对发现不良反应隐情不报者，经查实后分别予以批评、警告，并责令改正，情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。河北*动物药业有限公司兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称退回兽药、不合格兽药管理规定文件编码*-ZL-MS-016-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量1生效日期分发部门质量部一、目的：合格管理退回兽药及不合格兽药。二、适用范围：所有退回兽药及不合格兽药的管理。三、责任人：质量部经理四、正文：（一）退回兽药产品管理规定1、质量管理人员会同仓库管理人员对退回兽药按兽药验收制度进行逐批验收。2、退回兽药应先存放于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区。3、怀疑兽药产品有内在质量问题时，应将退回兽药送省兽药监察所检验。4、不合格的退回兽药产品按不合格兽药处理规定处理。（二）不合格兽药管理规定1、对质量不合格兽药进行控制性管理，发现不合格兽药应立即报告质量负责人。2、不合格兽药应存放在不合格兽药区，并挂红色标志。3、对不合格兽药应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。4、对不合格兽药的确认、报告、报损、销毁等执行审批制度，并认真及时填写记录。5、对不合格兽药的处理情况应定期汇总和分析。河北*动物药业有限公司兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称质量投诉与质量事故处理制度文件编码*-ZL-MS-017-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量2生效日期分发部门质量部、总经理办公室一、目的：规范质量问题处理程序，维护兽药市场秩序和公司合法权益。二、适用范围：兽药质量投诉、质量事故处理三、责任人：总经理、质量负责人四、正文：（一）按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集由本企业售出兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报当地兽医行政管理部门。（二）对兽药质量投诉，要查明情况，确认是否兽药存在质量问题。确实存在质量问题的，要向当地兽医行政管理部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。（三）本公司销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管理部门报告。并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。（四）发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，不得销售。河北*动物药业有限公司兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称文件管理制度文件编码*-ZL-MS-017-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量1生效日期分发部门行政部一、目的：为了使本企业的文件管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理，归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度二、适用范围：适用于所有文件的管理三、责任人：行政部负责人四、正文：1、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。 2、文件的起草、审核、批准文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，质量部审核，总经理批准执行。 3、文件的发放文件批准后，在执行之日前由行政部将复印件发放至相关部门，并做好记录，同时收回旧文件。4、文件的归档保存文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。统一归行政部归档。未经批准不得给非公司人员查阅5、文件的修改、变更文件一旦制订，未经批准不得随意更改。一般每三年修订一次或根据实际情况随时修订，其变更修订程序同文件制订程序。6、文件记录的保存：各种经营记录应保存至产品有效期（负责期）后一年。 7、 文件的编码文件形成后，所有文件必须有系统的编码，以便于识别。例：*-ZL-MS-001-00 表示九迪药业质量管理软件第1个文件，*-ZL-RD-001-00表示九迪药业质量记录表格第1个文件8、需要填写数据的文件（记录）（1）、内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。（2）、字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。（3）、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁重写，签字或盖章。（4）、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划“”线表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“”或“同上”等表示。（5）、商品名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。（6）、操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。（7）、填写日期一律横写，不得简写。如2004年10月8日，不得写成“2004/8/10”或者“2004/10/8”。河北*动物药业有限公司兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称员工培训、考核规定文件编码*-ZL-MS-018-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量4生效日期分发部门公司各部门一、目的：强化培训，提高员工业务素质。二、适用范围：全体员工三、责任人：总经理、质量负责人四、正文：（一）按兽药经营质量管理规范要求，质量管理负责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。岗位质量管理工作人员检查验收员养护、保管、销售人员上岗培训经培训由市级以上兽医行政管理部门考核合格后，方可承担质量管理工作经专业或岗位培训，由县级以上兽医行政管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗经企业组织的专业技术培训继续教育每年应接受市级以上兽医行政管理部门组织的继续教育需定期接受企业组织的继续教育（二）公司每季度组织一次质量管理、经营管理方面的培训。（三）全员培训，经考核合格后上岗。（四）建立员工培训档案，员工培训情况，考核成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升的依据。46兽药经营企业记录河北*动物药业有限公司兽药采购记录文件编号：*-ZL-RD-001-00采购日期通用名称商品名称含量规格包装规格数量进价进价合计供货单位生产企业生产批号有效期经办人员备注