品质手册ISO9001.doc

受控编号： XXXX有限公司 品 质 手 册 Quality Manual文献编号：QM/001版次：1.1编制：审核：批准： 发布日期：2023年12月01日 实行日期：2023年12月01日 修订履历 版本修订页次修订内容修改单号备注1.1新版发行IOS9001-2023新版发行目 录1.0前言1.1手册说明本手册按照ISO9001:2023标准规定编写,合用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。本手册是本公司质量管理的大纲性、法规性文献,经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定贯彻到实际工作中去,本公司制订了一套程序文献及相应的作业指导书。 根据本公司产品和服务特点，未对标准进行删减。 对于本公司的外包过程也进行了充足辨认，就公司目前生产运营情况，本公司外包过程为表面解决。本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放控制形式,作为受控版发放到本公司各部门负责人及以上职位之人员,非受控版发给外部单位或个人,以作宣传、介绍之用,所有受控版皆有各自的编号（非受控版不编号）,受控版由持有人妥善保管,不得丢失,并由持有人负责在所在部门贯彻实行,当手册正本发生修改时,各受控版本将随之修改,本公司不负责修改非受控版。质量手册每年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，质量手册的管理执行本公司文献控制程序的规定。1.2质 量 手 册 颁 布 令 为了满足顾客的规定和盼望，切实保证本公司产品质量和服务质量，本公司按照ISO9001:2023质量管理体系 规定，编制了“质量手册”和“程序文献”、“作业文献”等一系列体系管理文献。 质量手册是规定组织质量管理体系的文献。它说明了本公司质量管理体系的范围，程序文献的提纲，说明了产品和服务实现过程的顺序和互相关系，以及对它们的管理和控制办法。 本公司的“质量方针、质量目的”，它是我们公司的宗旨和方向，是公司领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体职工努力追求的目的和过程活动的准则。 最高管理者负责对本公司质量管理体系的建立、保持和改善，组织对职工进行质量意识教育，促进其树立以顾客为中心的指导思想。目 录章节号名称页码ISO条款目录1前言 1.1手册说明1.2质量手册颁布令 1.3公司简介2规范性引用文献 3术语和定义 4组织环境 4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和盼望 4.3拟定质量管理体系的范围 4.4质量管理体系及其过程5领导作用 5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2质量方针 5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的角色、职责和权限 6策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.2质量目的及其实现的策划 6.3变更的策划 77支持 7.1资源 7.1.1总则 7.1.2人员 7.1.3基础设施 7.1.4过程运营环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织知识7.2能力 7.3意识 7.4沟通 7.5形成文献的信息 7.5.1总则7.5.2编制和更新 7.5.3文献化信息的控制8运营 8.1运营策划和控制 8.2产品和服务的规定8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关规定的拟定8.2.3与产品和服务有关规定的评审 8.2.4产品和服务规定的变更8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发的策划8.3.3设计和开发的输入8.3.4设计和开发的控制8.3.5设计和开发的输出8.3.6设计和开发的更改8.4外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2控制类型与限度 8.4.3外部供方信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标记和可追溯性8.5.3顾客或外供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后活动8.5.6变更的控制 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价 9.2内部审核9.3管理评审10改善10.1总则10.2不合格与纠正措施10.3连续改善附件1程序文献清单附件2组织结构图附件3质量管理体系职能分派表附件4过程清单（COP/MP/SP）附件5过程关系图1.3 公司简介2.0规范性引用文献ISO9000:2023质量管理体系基础和术语3.0术语和定义ISO9000:2023质量管理体系基础和术语4.0组织环境4.1理解组织及其环境最高管理者应拟定与本公司质量目的和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以涉及需要考虑的正面和负面因素或条件。本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以保证其充足和适宜。具体见公司环境分析控制程序。4.2理解相关方的需求和盼望 公司应拟定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的规定；公司应对这些相关方及其规定的相关信息进行监视和评审，以便于理解和连续满足相关方的需求和盼望。组织应考虑以下相关方：-顾客；-最终用户或受益人；-业主，股东；-银行；-外部供应商；-雇员及其他为组织工作者；-法律法规及监管机关；-地方社区团队；-非政府组织；。 理解相关方的需求和盼望可以帮助本公司更好的建立清楚的方针和目的，做到目的明确。满足相关方的规定并争取做到更高的盼望值。具体见公司环境分析控制程序。4.3拟定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和合用性，以拟定其范围。在拟定质量管理体系范围时，组织应考虑：a）各种内部和外部因素，见4.1；b）相关方的规定，见4.2；C) 组织的产品和服务。根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均合用于本组织并决定所有予以实行。本公司质量管理体系的范围为：电子元器件引线和端子的加工和服务。本公司的地址：上海市青浦区华新镇嘉松中路4188弄26号4.4质量管理体系及其过程4.4.1本公司保证按照本标准的规定，建立、实行、保持和连续改善质量管理体系，涉及所需过程及其互相作用。 本公司应拟定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a) 拟定这些过程所需的输入和盼望的输出；b) 拟定这些过程的顺序和互相作用；c) 拟定和应用所需的准则和方法（涉及监视、测量和相关的绩效指标），以保证这些过程的运营和有效控制；d) 拟定并保证获得这些过程所需的资源；e) 规定与这些过程相关的的责任和权限；f) 按照6.1的规定拟定的风险和机遇；g) 评价这些过程并实行所需的变更，以保证实现这些过程的预期结果；h) 改善过程和质量管理体系。4.4.2 在必要的限度上，组织应：a) 保持形成文献的信息以支持过程运营；b) 保存确认其过程按策划进行的形成文献的信息。具体见附件4辨认COP/MP/SP过程清单、附件5过程关系图备注：COP定义“顾客导向过程”；MP定义“管理过程”；SP定义“支持过程”。5 领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：a) 对质量管理体系的有效性承担责任；b) 保证制定质量管理体系的质量方针和质量目的，并与组织环境和战略方向相一致；c) 保证质量管理体系规定融入与组织的业务过程；d) 促进使用过程方法和基于风险的思维；e) 保证获得质量管理体系所需的资源；f) 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系规定的重要性；g) 保证实现质量管理体系的预期结果；h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i) 推动改善；j) 支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.1.2 以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：a) 拟定、理解并连续满足顾客规定以及合用的法律法规规定；b) 拟定和应对可以影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c) 始终致力于增强顾客满意。5.2质量方针5.2.1 制定质量方针 最高管理者应制定、实行和保持质量方针，方针应：a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b) 为制定质量目的提供框架c) 涉及满足合用规定的承诺；d) 涉及连续改善质量管理体系的承诺。经充足考虑本组织特点，本组织质量方针为： “客户满意，质量超群，永续经营”其内涵为:a)以客户为关注中心，进一步全面掌握客户规定，提供满意的品与服务；b)追求产品质量，以满足顾客规定、法律法规规定为宗旨；c)连续改善，追求运营的有效性，保证永续经营。5.2.2 沟通质量方针 质量方针应：a) 作为形成文献的信息，可获得并保持；b) 在组织内得到沟通、理解和应用c) 适宜时，可向有关相关方提供。5.3 组织的角色、职责和权限 为了有效的实行质量管理，本公司拟定了组织结构(见附件2)，并规定了各级各岗位人员职责、权限和互相关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分派表(附件3)。同时制定了岗位描述，对本公司各重要岗位职责权限进行了拟定。以：a) 保证质量管理体系符合本标准的规定；b) 保证各过程获得其预期输出；c) 报告质量管理体系绩效及其改善机遇（见10.1），特别向最高管理者报告；d) 保证在整个组织推动以顾客为关注焦点；e) 保证在策划和实行质量管理体系变更时，保持其完整性。6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1 策划质量管理体系，组织应考虑 4.1和 4.2的规定，拟定需要应对的风险和机遇，以：a) 保证质量管理体系可以实现其预期结果；b) 增强有利影响；c) 避免和减少不利影响；d) 实现改善。6.1.2 组织应策划：a) 应对这些风险和机遇的措施；b) 如何：1) 在质量管理体系过程中整合并实行这些措施（见4.4）；2) 评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。具体见公司环境分析控制程序。6.2 质量目的及其实现的策划6.2.1 组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目的。质量目的应：a) 与质量方针保持一致；b) 可测量；c) 考虑合用的规定；d) 与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e) 予以监视；f) 予以沟通；g) 适时更新。 根据公司产品和服务特点，拟定公司的质量目的：a) 產品報廢率 4.0 %以下/月平均；b) 客户满意度 90 %以上/年平均；c) 產品退貨率 1.0 %以下/月平均；d) 產品交貨率 95% 以上/月平均；e) 客戶抱怨次數 3件/月平均；6.2.2 策划如何实现质量目的时，组织应拟定：a) 采用的措施；b) 需要的资源；c) 由谁负责；d) 何时完毕；e) 如何评价结果。6.3 变更的策划当组织拟定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统的实行（见4.4）。 组织应考虑：a) 变更目的及其潜在后果；b) 质量管理体系的完整性；c) 资源的可获得性；d) 责任和权限的分派与再分派。7 支持7.1 资源7.1.1 总则 组织应拟定并提供为建立、实行、保持和连续改善质量管理体系所需的资源。 组织应考虑：a) 现有内部资源的能力和约束；b) 需要从外部供方获取的资源。7.1.2 人员 组织应拟定并提供所需要的人员，以有效实行质量管理体系并运营和控制其过程，具体见岗位描述。7.1.3 基础设施 组织应拟定、提供和维护过程运营所需的基础设施，以获得合格产品和服务。基础设施可涉及：a) 建筑物和相关的设施；b) 设备（涉及硬件和软件）；c) 运送资源；d) 信息和通讯技术。具体见设备设施和保养控制程序。7.1.4 过程运营环境组织应拟定、提供并维护过程运营所需的环境，以获得合格产品和服务。适当的过程运营环境也许是人文因素和物理因素的组合，例如：a) 社会因素（如不歧视、和谐稳定、不对抗）；b) 心理因素（如减少压力、倦怠防止、情感保护）；c) 物理因素（温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音）7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则当运用监视或测量活动来验证产品和服务符合规定期，组织应拟定并提供保证结果有效和可靠所需的资源。组织应保证所提供的资源：a) 适合特定类型的监视和测量活动；b) 得到适当的维护，以保证连续适合其用途。7.1.5.2 测量溯源当规定测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准，或两者都进行。当不存在上述标准时，应保存作为校准或检定依据的文献化信息；b) 具有标记，以拟定其校准状态；c) 予以保护，防止也许使校准状态和随后测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应拟定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采用适当的纠正措施。 监视和测量资源管理具体见监视和测量设备控制程序。7.1.6 组织知识组织应拟定运营过程所需的知识，以获得合格产品和服务。 这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，拟定如何获取更多必要的知识，并进行更新。组织知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目的所使用的共享信息。组织知识可以基于：a) 内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中获得的教训、获取和分享未形成文献的知识和经验、过程、产品和服务的改善结果）；b) 外部资源（如：标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识）。7.2 能力组织应：a) 拟定其控制范围内的人员所具有的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b) 基于适当的教育、培训或经历，保证这些人员具有所需能力；c) 合用时，采用措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；d) 保存适当的形成文献的信息，作为人员能力的证据。具体见人力资源控制程序。7.3 意识组织应保证其控制范围内的相关工作人员知晓：a) 质量方针；b) 相关的质量目的；c) 他们对质量管理体系有效性的奉献，涉及改善质量绩效的益处；d) 不符合质量管理体系规定的后果。7.4 沟通组织应拟定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，涉及：a) 沟通什么；b) 何时沟通；c) 与谁沟通；d) 如何沟通；e) 由谁负责。7.5 形成文献的信息7.5.1 总则组织的质量管理体系应涉及：a) 标准规定的形成文献的信息；b) 组织拟定的为保证质量管理体系有效性所需的形成文献的信息。质量管理体系形成文献的信息的多少与详略限度应考虑：a) 本组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；b) 过程的复杂限度及其互相作用；c) 人员的能力。7.5.2 创建和更新在创建和更新形成文献的信息时，组织应保证适当的：a) 标记和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）；b) 格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）；c) 评审和批准，以保证适宜性和充足性。7.5.3 形成文献的信息的控制7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所规定的形成文献的信息，以保证：a) 无论何时何处需要这些信息，均可获得并使用；b) 予以妥善保护（如防止失密、不妥使用或不完整）。7.5.3.2 为控制形成文献的信息，合用时，组织应关注下列活动：a) 分发、访问、检索和使用；b) 储存和防护，涉及保持可读性；c) 变更控制（如：版本控制）；d) 保存和处置。对策划和运营质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文献的信息，组织应进行适当辨认和控制。具体见文献和资料控制程序、质量记录控制程序。8运营8.1 运营策划和控制组织应通过采用下列措施，策划、实行和控制满足产品和服务规定所需的过程（见4.4），并实行第6章拟定的措施：a) 拟定产品和服务的规定；b) 建立以下准则：1) 过程；2) 产品和服务接受。c) 拟定符合产品和服务规定所需的 资源；d) 按照准则实行过程控制；e) 在需要的范围和限度上，拟定并保持、保存形成文献的信息：1) 证实过程已经按策划进行；2) 证明产品和服务符合规定。策划的输出应适合组织的运营需要。组织应控制有策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采用措施消除不利影响。 组织应保证外包过程得到控制（见8.4）。本公司的外包过程：表面解决，按照条款8.4规定进行控制。8.2 产品和服务规定8.2.1 顾客沟通 与顾客沟通应涉及：a) 提供与产品和服务有关的信息；b) 问询，协议或订单的解决，涉及更改；c) 获取顾客关于产品和服务的反馈，涉及顾客抱怨；d) 顾客财产的解决和控制；e) 关系重大时，制定有关应急措施的特定规定。具体件顾客沟通控制程序。8.2.2 与产品和服务有关的规定的拟定 在拟定提供应顾客的产品和服务的规定期，组织应保证：a) 产品和服务规定得到拟定，涉及：1) 合用的法律法规规定；2) 组织认为必要的规定。b) 对其所提供的产品和服务，可以满足组织所声称的规定。8.2.3 与产品和服务有关的规定的评审8.2.3.1 组织应保证有能力满足向顾客提供的产品和服务的规定，组织应在向顾客承诺提供产品和服务之 前实行评审，涉及：a) 顾客规定的规定，涉及交付和交付后活动的规定；b) 顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的规定；c) 组织规定的规定；d) 合用于产品和服务的法律法规规定；e) 与以前表述不一致的协议或订单的规定。 组织应保证与以前规定不一致的协议或订单规定已得到解决。若顾客没有提供形成文献的规定，组织应在接受顾客规定前应对顾客规定进行确认。8.2.3.2 合用时，组织应保存以下方面的文献化信息：a) 评审结果；b) 产品和服务的任何新规定。8.2.4 产品和服务规定的变更 若产品和服务规定发生变更，组织应保证相关的文献化信息得到修改，并保证相关人员知道已变更的规定。具体见产品有关规定评审控制程序。8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1 总则 组织应建立、实行和保持设计和开发过程，以便保证后续的产品和服务的提供。8.3.2 设计和开发策划在拟定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：a) 设计和开发活动的性质、连续时间和复杂限度；b) 所需的过程阶段，涉及合用的设计和开发评审； d) 设计和开发过程涉及的职责和权限；e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；f) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g) 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h) 后续的产品和服务提供的规定；i) 顾客和其他相关方盼望的设计和开发过程得控制水平；j) 证实已满足设计和开发规定所需的文献化信息。8.3.3 设计和开发的输入组织应针对具体类型的产品和服务，拟定设计和开发的的基本规定，组织应考虑：a) 功能和性能规定；b) 来自以前类似设计和开发活动的信息；c) 法律法规规定；d) 组织承诺执行的标准或行业规范；e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。设计和开发输入的矛盾应予以解决。组织应保持设计和开发输入的形成文献的信息。8.3.4 设计和开发控制 组织应对设计和开发过程进行控制以保证：a) 规定拟获得的结果；b) 实行评审，以评价设计和开发结果满足规定的能力；c) 实行验证活动，以保证设计和开发的输出满足输入的规定；d) 实行确认活动，以保证产品和服务可以满足规定的使用规定或预期用途规定；e) 对评审、验证和确认活动中拟定的问题采用必要的措施；f) 保存这些活动的文献化信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。8.3.5 设计和开发的输出 组织应保证设计和开发的输出：a) 满足输入的规定；b) 对于产品和服务提供的后续过程是充足的；c) 涉及或引用监视和测量规定，适当时，涉及接受准则；d) 规定对于实现预期目的、保证安全和对的提供（使用）所必需的产品和服务特性。组织应保存有关设计和开发输出的形成文献的信息。8.3.6 设计和开发的更改 组织应辨认、评审和控制产品和服务的设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，保证符合规定。组织应保存以下形成文献的信息：a) 设计和开发的变更b) 评审结果；c) 变更的授权；d) 为防止不利影响所采用的措施。具体见产品先期质量策划控制程序。8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则组织应保证外部提供的过程、产品和服务符合规定。当以下情况时，组织应拟定要应用的对外部提供的过程、产品和服务的控制：a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；b) 外部供方替组织直接将产品和服务提供应顾客；c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。组织应根据外部供方提供所规定的过程、产品和服务的能力，拟定外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价的准则，并加以实行。对于这些活动和由评价引发的任何须要的措施，组织应保存所需的形成文献的的信息。8.4.2 控制类型和限度组织应保证外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a) 保证外部提供的过程保持在其质量管理体系控制之中；b) 规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c) 考虑：1) 外部提供的过程、产品和服务对组织稳定的提供满足顾客规定和合用的法律法规规定的能力的潜在影响；2) 外部供方自身控制的有效性。d) 拟定必要的验证或其他活动，以拟定外部提供的过程、产品和服务满足规定。8.4.3 外部供方信息 在与外部供方沟通前，组织应保证规定的充足性。组织应与外部供方沟通其以下方面的规定：a) 将要提供的过程、产品和服务；b) 以下批准：1) 产品和服务；2) 方法、过程和设备；3) 产品和服务的放行；c) 能力，包含所规定的人员资格；d) 外部供方和组织得接口；e) 组织实行的对外部供方绩效的控制和监视；f) 组织或其顾客拟在外部供方现场实行的验证或确认活动。具体见采购控制程序。8.5 生产和服务的提供8.5.1 生产和服务提供 组织应在受控条件下进行生产和服务提供。合用时，受控条件涉及：a)可获得形成文献的信息，以规定以下内容：1) 所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；2) 拟获得的结果；b) 可获得和使用适宜的监视和测量资源；c) 在适当阶段实行监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则及产品和服务的接受准则；d) 为过程的运营提供适宜的基础设施和环境；e) 配备具有能力的人员，涉及所规定的资格；f) 若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；g) 采用措施防止人为错误；h) 实行放行、交付和交付后活动。 附录: 生产加工流程图 备料-冲压/裁切-电镀(外包)-检查-包装-入库具体见生产过程控制程序。8.5.2 标记和可追溯性需要时，组织应采用适当的方法辨认输出，以保证产品和服务合格。组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量规定辨认输出状态。若规定可追溯，组织应控制输出的唯一性标记，且应保存实现可追溯性所需的形成文献的信息。具体见产品标记和可追溯性控制程序。8.5.3 顾客或外部供方财产组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以辨认、验证、保护和维护。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不合用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保存相关形成文献的信息。注：顾客或外部供方财产也许涉及材料、零部件、工具和设备、顾客的场合、知识产权和个人数据。具体见顾客和外部供方财产控制程序。8.5.4 防护组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以保证符合规定。注：防护可以涉及标记、处置、污染控制、包装、贮存、传输或运送以及保护。具体见产品防护控制程序。8.5.5 交付后活动组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的规定。在拟定交付后活动的覆盖范围和限度时，组织应考虑：a) 法律法规规定；b) 与产品和服务有关的潜在不盼望的后果；c) 产品和服务的性质、用途和预期寿命；d) 顾客规定；e) 顾客反馈。注：交付后活动也许涉及担保条款所规定的相关活动，诸如协议规定的维护服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。8.5.6 更改控制组织应对生产和服务提供的更改善行必要的评审和控制，以保证稳定的符合规定。组织应保存形成文献的信息，涉及有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采用的必要措施。8.6 产品和服务的放行组织应在适当阶段实行策划的安排，以验证产品和服务的规定已被满足。除非得到有关授权人员的批准，合用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完毕之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 组织应保存有关产品和服务放行的形成文献的信息。形成文献的信息应涉及：a) 符合接受准则的证据；b) 授权放行人员的可追溯性信息。具体见产品的检查和测试控制程序。8.7 不合格输出的控制8.7.1 组织应保证对不符合规定的输出进行辨认和控制，以防止其非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采用适当的措施。这也合用于产品交付后、服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。组织应通过以下一种或几种途径处置不合格的输出：a) 纠正；b) 隔离、限制、退货或暂停提供产品和服务；c) 告知顾客；d) 获得让步接受的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合规定。8.7.2 组织应保存下列形成文献的信息：a) 有关不合格的描述；b) 所采用措施的描述；c) 获得让步的描述；d) 处置不合格的授权标记。具体见不合格品控制程序。9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则 组织应拟定：a) 需要监视和测量的对象；b) 保证有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法；c) 实行监视和测量的时机；d) 分析和评价监视和测量的结果的时机。组织应评价质量管理体系绩效和有效性。组织应保存适当的形成文献的信息作为结果的证据。9.1.2 顾客满意组织应监视顾客对其需求和盼望得到满足的限度的感受。组织应拟定这些信息的获取、监视和评审方法。监视顾客感受的示例可以涉及顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、索赔担保和经销商报告。具体见顾客满意度控制程序9.1.3 分析和评价组织应分析、评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。应运用分析结果评价：a) 产品和服务的符合性；b) 顾客满意限度；c) 质量管理体系绩效和有效性；d) 策划是否得到有效实行；e) 针对风险和机遇所采用措施的有效性；f) 外部供方的绩效；g) 质量管理体系改善的需求。 注：分析数据的方法可以涉及记录技术。9.2 内部审核9.2.1 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：a) 是否符合：1) 组织自身的其质量管理体系规定；2) 本标准的规定；b) 是否得到有效实行和保持。9.2.2 组织应：a) 依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实行和保持审核方案，审核方案涉及频次、方法、职责、策划规定和报告；b) 拟定每次审核的准则和范围；c) 选择可保证审核过程客观公正的审核员实行审核；d) 保证相关管理部门获得审核结果报告；e) 及时采用适当的纠正和纠正措施；e) 所采用的应对风险和机遇的措施的有效性（见6.1）；f) 保存作为实行方案以及审核结果的证据的形成文献的信息。具体见内部质量审核控制程序。9.3 管理评审9.3.1总则最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以保证其连续的保持适宜性、充足性和有效性，并与组织的战略方向相一致。9.3.2管理评审输入策划和实行管理评审时应考虑下列内容：a )以往管理评审所采用措施的实行情况；B）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；C）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，涉及下列趋势性信息：1）顾客满意和相关方的反馈；2）质量目的的实现限度；3）过程绩效以及产品和服务的符合性；4）不合格以及纠正措施；5）监视和测量结果；6）审核结果；7）外部供方的绩效。D）资源的充足性；E）应对风险和机遇所采用的措施的有效性；F）改善的机会。9.3.3 管理评审输出管理评审的输出应涉及与以下方面有关的决定和措施：a) 改善的机会；b) 质量管理体系变更的需求；c) 资源需求。组织应保存作为管理评审结果证据的形成文献的信息。具体见管理评审控制程序。10 改善10.1 总则组织应拟定并选择改善机会，采用必要措施，满足顾客规定和增强顾客满意。这些应涉及：a) 改善产品和服务，以满足规定并关注未来的需求和盼望；b) 纠正、防止或减少不利影响；c) 改善质量管理体系绩效和有效性。改善的示例可以涉及纠正、纠正措施、连续改善、突变、创新或重组。10.2 不合格与纠正措施10.2.1 若出现不合格，涉及投诉所引起的不合格，组织应：a) 对不合格做出应对，合用时：1) 采用措施予以控制和纠正；2) 处置产生的后果；b) 通过下列活动，评价是否需要采用措施，以消除产生不合格的因素，避免其再次发生或者在其他场合发生：1) 评审和分析不合格；2) 拟定不合格的因素；3) 拟定是否存在或也许发生类似的不合格；c) 实行所需的措施；d) 评审所采用的纠正措施的有效性；e) 需要时，更新策划期间拟定的风险和机遇；f) 需要时，对质量管理体系进行变更。纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。10.2.2 组织应保存形成文献的信息，作为以下方面的证据：a) 不合格的性质以及随后所采用的措施；b) 纠正措施的结果。具体见纠正和防止措施控制程序。10.3 连续改善组织应连续改善质量管理体系的适宜性、充足性和有效性。组织应考虑管理评审的分析、评价结果以及管理评审的输出，拟定是否存在连续改善的需求和机会。附件1：程序文献清单序号 编 号 名 称1QP-MN19公司环境分析控制程序2QP-PD11设备设施和保养控制程序3QP-QA10监视和测量设备控制程序4QP-MN00人力资源控制程序5QP-QA01文献和资料控制程序6QP-QA02质量记录控制程序7QP-SA12顾客沟通控制程序8QP-SA05产品有关规定评审控制程序9QP-PD04产品先期质量策划控制程序10QP-SA06采购控制程序11QP-PD07生产过程控制程序12QP-QA08产品标记和可追溯性控制程序13QP-SA09顾客和外部供方财产控制程序14QP-SA17产品防护控制程序15QP-QA