兽药GMP检查验收评定标准生物制品图文精.doc

与设施 厂房与设施 厂房与设施厂房与设施 生125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 *148 149 卫 生 卫 生 验 证 应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、管道、容器具等清洁操作规程。 生产区不得吸烟和存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。 更衣室、浴室和厕所的设置和卫生环境不得对洁净室（区）产生不良影响。 工作服的选材、式样和穿戴方式等应与生产操作和空气洁净度级别要求相一致，并不得混用。 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，进行消毒或灭菌，按要求存放。 病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应先消毒再清洗。 洁净室（区）应仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。对临时进入人员应进行指导和监督。 在生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或实验动物的区域进入到操作其他制 品或微生物的区域。 与生产过程无关的人员进入疫苗类生产控制区应穿着无菌服。 从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开。 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触制品。 洁净室（区）应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，并存放于对制品不造成污染的指定地点。 洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，并不得对设备、物料和制品产生污染。 直接从事制品生产和检验的人员每年应至少体检一次，体检结果纳入健康档案。传染病、皮肤病患者和体表有伤口 者不得直接从事制品的生产和检验。 从事人畜共患病生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员和管理人员，应根据需要配备防护工具（如防护 服、目镜等），接种相应疫苗，并定期进行体检。 应设立常设机构或验证领导小组负责验证管理工作。 验证程序应包括建立验证小组、制定验证计划、提出验证项目、制定验证方案、组织实施、验证报告审批和验证文 件归档。 验证对象应包括空气净化系统。 验证对象应包括工艺用水系统。 必要时，验证对象应包括工艺用气系统。 验证对象应包括生产、检验用设备。 验证对象应包括生产、检验用仪器仪表。 验证工作对象应包括清洁验证。 关键设备的验证应全面、合理。 应根据验证方案进行验证。 验 证 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 *161 162 163 164 165 166 167 *168 *169 170 171 172 173 174 175 176 影响制品质量的主要因素发生变化或生产一定周期后应进行再验证。 验证方案应全面、合理。 验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 验证文件归档应符合要求。 文件 应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。 生产管理文件应包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等。 生产工艺规程内容应符合要求。 岗位操作法内容应符合要求。 标准操作规程内容应符合要求。 设计的批生产记录内容应符合要求。 文 制品的申请和审批文件应齐全。 件 物料、半成品和成品质量标准、企业内控标准应符合要求。 检验操作规程应符合要求。 批检验记录应符合要求，并附有原始记录。 应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理制度，并按制度执行。 分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 文件的标题、系统编号等应符合规定，便于识别。 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。 生产企业应按照兽用生物制品规程制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改。如需更 改，应按原文件制订程序办理有关手续。 生产企业应严格按照制定的生产工艺规程生产，按照岗位操作法或标准操作规程操作。 生产操作前，操作人员应进行例行检查，并进行有关核对工作。 应建立批生产记录，内容应完整。 批生产记录的填写应规范。 批生产记录应按照批号归档，批生产记录的保存时间应符合要求。 生 应按规定划分批次，并编制生产批号。 产 生产前应确认无上次生产遗留物。 管 不同品种的抗原（半成品）制备如用同一生产线，其生产操作不得同时进行，应在一种制品制备后，进行有效的清 理 洁、消毒，并进行验证。 生 产 管 理 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 *190 *191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 *202 203 204 有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其他有效防止混淆的设施。 生产过程中应按照工艺、质量控制要点进行质量检测，并填写记录。 应制定工艺查证制度并组织实施。 应有防止物料及制品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起交叉污染的措施。 直接接触制品的包装材料、设备和其他物品应按规定清洗、干燥、灭菌，对灭菌物品应规定使用时限。 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的制品或物料的名称、批号、数量等状态标志。 应根据制品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准。 生产 应根据验证结果规定工艺用水的检验周期，并定期检验和记录。 管理 应按规定进行包装，批包装记录应符合要求。 每一生产阶段完成后，生产操作人员应进行清场。 清场记录应符合要求，并纳入批生产记录中。 质量管理部门应受企业负责人直接领导。 质量管理和检验人员数量应与制品生产、检验规模相适应。 检验场所、仪器、设备等应与生产规模、制品品种和检验要求等相匹配。 质量管理部门应履行生产全过程的质量管理和检验的职责。 质量管理部门应建立制品批检验记录制度，批检验记录应符合要求。 质量管理部门应负责建立制品质量档案，质量档案内容应符合要求。 质量管理部门应履行制订企业质量责任制和质量管理及检验人员职责的职责。 质 质量管理部门应履行组织自检工作的职责。 量 质量管理部门应履行审核验证方案的职责。 管 质量管理部门应履行制修订物料、半成品和成品的内控标准和检验操作规程的职责。 理 质量管理部门应负责制定取样和留样观察制度，内容应符合要求。 质量管理部门应负责制订检验用设施、设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动 物、消毒剂的使用及管理办法。 质量管理部门应履行决定物料和半成品使用的职责。 质量管理部门应履行成品发放前审核职责，审核情况应符合要求。 出厂前应经批签发。 质量管理部门应履行审核不合格品处理程序的职责。 质量管理部门应根据规程对物料、标签、半成品和成品等进行取样、留样和检验，并出具检验报告。 205 质量管理部门应定期监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。 206 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。 207 质量管理部门应履行评价原料、半成品和成品质量稳定性的职责，为确定物料贮存期、制品有效期提供数据。 208 质量管理部门应负责制品质量指标的统计考核及总结报送工作。 产品 应制定制品销售管理制度，内容应符合要求。 209 *210 销售 每批制品均应有销售记录，销售记录应具有可追溯性。 与 211 销售记录最少应保存至制品有效期后一年。 收回 应建立制品退货的书面程序，并有记录，记录内容应符合要求。 212 产品销 213 应建立制品收回的书面程序，并有记录，记录内容应符合要求。 售与收 214 对退货和收回的制品，处理程序应符合要求。 回 215 投诉 应建立不良反应监察报告制度，指定专门部门或人员负责管理。 216 与 对用户的投诉和制品出现的不良反应，应有详细记录，并进行妥善的调查处理。 不良 出现不良反应时，应及时向事发地省级兽医行政管理部门报告。 217 反应 出现重大的质量问题和严重的安全问题时，应立即停止生产，并及时向事发地省级兽医行政管理部门报告。 218 219 应制定自检工作程序和自检周期。 220 自 应设立自检工作组，自检工作组人员组成应符合要求。 221 检 应定期组织自检，每年至少一次。 *222 自检工作程序和工作情况应符合要求。 223 应针对自检中发现的缺陷及时整改，并形成整改报告。 224 自检记录和报告应符合要求。 综合评定结果： 涉及一般条款 0 条，结果属于“Y” 0 条，属于“N” 0 条，一般条款缺陷率为 0 %。 涉及关键条款 0 条，结果属于“Y” 0 条，属于“N” 0 条。 检查组成员签名： 日 期： 年 月 日