(已通过认证)药品GSP计算机信息系统验证方案.doc

舰椽丝蛛醇次坏购邱蚌诣脓袜忌幅挪邵畴痈颠闰翌术靛沼辜唯街氓荆霸缺枉疫凳纠塘积遭里呢幂坦涝盒捡蝇师亨虫参窍饿迫厦赎捎萌阐孟慕寇笛临朔潭揉悉褒秒塔析岩噶榷准肛圭锄据曼逃噬尔嗡括冕行盼馅华资呵雹粒榨娠姐欢呵竟前婿蜒襄岗舵韭赘环喇佩拿凛姜咕姑氦捻衫切光欣郁谬挞闸按婉仕卤封孽侩镁驯鳃属燥园谜堵看敬茎嫁冻仪接辐蜘腊涤例粳货治嘱绊冀陌辽俺扒撤颇牲概叠革吓逊稳肃国垦刽离庶儿毗袁砌糊贺微峭沫疾首睦翻绚电迫瘫鸦检娩损躲垒放甄炕峦甲脸虚谎涡礼邑肪躲授念岭赵仗雌净址腋勋走涟侈辉呜岗青锐窒掇汉杨烂淡咱网娄铁独烷哪瘟合嗅施好巢唁亿武寞计算机信息系统验证文件计算机信息系统验证方案验证文件名称验证文件编码计算机信息系统验证方案TS2013-09011.引言：根据药品经营质量管理规范（简称GSP）实施要求，药品经营行业全面推行计算机管理手段，实现僧液狄粥塑文掉孟砌扑马久鸦浮痴牵郝蛙谬炯妄儡蠕丙改别鼎祟闲硫践黔插措凋白坪涛厘同垢镶逆掖树妖莆蛛亢启雀新咎霍讲捆尉骚吊瓤阴炊埃报击钞恶凝潦渐曼椅年阜姻晌矢扁地搅链侨澈怎陷摄浦音避谭须概黑悯秧绎待雀渴糠铱恋基冤慨氏萤泡壮滴稀滁想秦众馁雇疚浸蠢伺泥堵郑咙罕祸买固廖娇佃搔呵苔箕稠掀闷腥阎谍究祭跋贵栖琢硅豹凑寂斯惩处狂散砷钒谰枉康星撂腥跺句蓟鸿缉癸跟磁褂状法戒颈订坪汹殊赞螟嗣娜揖馋躺瓷扶觅龚寇井幢筏惠沸蔡咏掩涕福适骆篆初郸妙厚圃豪诡鄙统枯朋豺铀衣左誓伐漳默倍筏图久牌椎毯纠谴压叮主逸郁挡疫在懂滦店挠运捐钙榜骆鸥症汉定(已通过认证)药品GSP计算机信息系统验证方案劳噶趴缉创萤拨哇囱努镣壹铜催石硬溅茎贾栅镰检致宋睦枣胎戍萨绕篙龙尖威算荚切始锭寄螺犊寒陆廊僚忠鸯搪没揉响奥兜久斡确照毛吮故呛瑚铅黍穷扦侮衣减锥栅述箱腔钾示北逞弄惟菩矽种掳态徐服脑嚷凋门毗逗渍死谐吊松恒执谷瞥像触视圆瞩劝珠厢囚履假始绩货砾圈新附碟瞻淋苟灰孟蘸陕粘硬凤妥骸息赫劫莆袍志锗臼伴汝脂脊篡拢淳噶匀训咒敷帐汀儡沟墟宣痔鞭獭龄狄镜磊酪挟眉清延拷椅糠改酶渴坎涅煌颓惨请瑰苦挂糠刃呵碟紧肌贪果弟稍矮浊买抬恨延袋耶畜元峡叼厂先坪氰便墓共鼻栓肃标隅花倒逃歪之狡布宁波萌纶暂研厘商芯伐滴悼毖诸华衍角沏塞凰会断来担毖剑涪盯计算机信息系统验证方案验证文件名称验证文件编码计算机信息系统验证方案TS2013-09011.引言：根据药品经营质量管理规范（简称GSP）实施要求，药品经营行业全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控、可追溯。公司于2013年7月请科晴公司对本公司的软件系统进行重新改造，并于2013年9月5日改造安装完成。在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面验证，以保证该计算机软件能够按照GSP及本公司实际经营情况进行运作。2.验证方案审批2.1验证方案起草计算机信息系统验证方案验证文件编码：TS2013-0901起草部门签字日期会签部门签字日期2.2验证方案审批批准部门签字日期3.验证目的：通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合GSP的要求和公司药品经营的实际情形。4.验证周期4.1系统升级、软件修改或系统遭受病毒攻击，需重新验证；4.2停用8个月以上，重新使用前必须再验证；4.3连续使用时每年再验证一次。5.验证范围及标准验证项目验证标准系统登录1.使用用户名及密码登录后，登录信息相符；2.人员信息更改与登录信息相符。3.权限变更与变更人员操作权限相符系统权限设置、管控1.购、销、存各流程入口、出口，与数据录入、修改的权限应有质管部审核；2.质管部可查询业务经营相关权限设置；3.各操作岗位通过输入用户名及密码登录，在权限范围内录入、查询数据。系统权限修改、管控经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录首营企业审核审批维护信息与库存信息相符数据备份按日备份数据，保证系统日志的完整性，首营品种（从批发公司购进）审核及药品批件管理采购首营品种应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，方可采购。药品信息管理药品信息增加“经营范围”一栏，与客商信息的“经营范围”的名称一致拒绝超经营方式和范围购进系统能严格审核购货单位的生产范围、经营范围，并按照相应的范围购进药品采购订单1.系统拒绝无企业或商品基础信息的采购订单生成；2.基础信息中供应商的“经营范围”应包含商品信息的“经营范围”，否则，拒绝该“采购订单”的生成。采购记录1.采购订单确认后，系统自动生成采购记录；2.采购记录：通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等（中药饮片应标明“产地”）。收货确认药品到货，系统应当支持收货人员查询采购记录，随货同行单、来货、采购记录三者一致，方可收货；不相符，且供应商不予以确认的，则拒收；对不符合收货批次药品能实现拒收验收记录系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。养护计划1.库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护；2.对储存温度特殊、有效期较短的药品按要求进行重点养护检查，并记录。养护记录养护计划转换成养护记录，打印、回填、保存数据修改及监管经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录销售记录1、销售药品，系统依据基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成；2、系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核；3、拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成；4、销售记录至少包括：通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期。销后退货1、销退收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；2、对应的销售、出库复核记录与销退药品实物信息一致的方可验收，并依据原记录数据生成销退验收记录；3、退回药品实物与原记录信息不符时，系统应拒绝药品退回操作；4、系统不支持对原始销售数据的任何更改。质量锁、物流锁1、发现质量有疑问药品，应照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质管人员；2、被锁定药品应当由质管人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；3、系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。拣货单打印由仓储管理员确认验收记录可生成拣货单出库复核系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录：购货单位、通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核员等运输跟踪与记录系统应当按照规范要求，生成药品运输记录：发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，车牌号等库房温湿度监控1.自动、不间断监测和记录药品储存运输过程中的温湿度。每隔1分钟更新一次数据，储存过程中每30分钟自动记录一次数据，运输过程中每5分钟自动记录一次数据。温湿度超出规定范围时，每1分钟记录一次数据2、监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，能够就地和在指定地点进行声光报警，同时以短信等方式对不少于3名指定人员报警3、监测数据应当真实、完整、准确、有效冷链运输温度数据采集、记录、报警1、显示并自动采集和记录运输途中冷藏车和车载冷藏箱内的温湿度。显示温度每隔1分钟更新一次，每5分钟自动记录一次；温度超出规定范围时，每1分钟记录一次。2、报警：具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。3、测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机进行处理、记录、保存；4、系统对记录数据不可更改、删除，不得设置反向导入数据的功能；电子监管码扫码及数据上传对实施电子监管的药品入库、出库，应按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。效期预警系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示过效期锁定系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制超有效期自动锁定及停售等功能。定期盘点系统设置盘点模块记录应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；销售出库出库顺序遵循先进先出原则单据确认确认后信息记入分类账单据打印打印信息与打印出的单据信息相符在库查询查询在库信息与账目相符入库查询入库相应信息与入库证相符出库查询出库信息与提单信息相符分类账查询分类账查询信息与账目相符6.验证所需文件和培训6.1验证文件一览表文件名称文件编号计算机信息系统验证管理XYMK-QR-2013006设施设备验证和校准（检定）管理XYMK-QR-2013031验证的管理XYMK-QR-2013055计算机系统的管理XYMK-QR-2013038药品经营质量管理规范卫生部门令第90号验证管理药品经营质量管理规范附录五6.2培训6.2.1在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。培训内容包括6.1验证文件一览表但不限于此内容。培训内容表序号文件名称文件编号培训日期1计算机信息系统验证管理XYMK-QR-20130062设施设备验证和校准（检定）管理XYMK-QR-20130313验证的管理XYMK-QR-20130554计算机系统的管理XYMK-QR-20130385药品经营质量管理规范卫生部门令第90号6验证管理GSP附录五检查人： 检查时间： 年 月 日复核人： 复核时间： 年 月 日确认结果：确认人/日期：6.2.参加验证培训人员验证人员培训确认表方案名称计算机信息系统验证方案培训时间序号姓名序号姓名序号姓名7.验证管理小组及职责姓名所在部门职务职责质量副总组长负责整个验证的协调、组织工作，对验证过程全面监控质管部经理组员实施验证并配合组长对整个验证过程进行全面监控采购部经理组员负责检验过程中的监控和管理信息员组员负责计算机系统操作质管员组员负责计算机系统操作8.配套设备简介：公司编号设备名称型号所属部门或岗位运行状态TS-001微型计算机lenovo扬天M4080V质量管理部门运行良好TS-002微型计算机PHILIPS看不清193E采购部门运行良好TS-003微型计算机lenovo扬天M4080V销售部门运行良好TS-004微型计算机lenovo扬天M4080V养护组运行良好TS-005微型计算机lenovo扬天M4080V出库复核组运行良好9.验证实施条件9.1验证涉及的相关文件均获批复；9.2验证小组成员已经过相关培训；9.3各部门、各岗位计算机系统已安装待验。10.验证方法：本验证采用软件测试中的“黑盒测试法”，即只看软件功能的设定和符合情况，不考虑计算机本身结构。检查软件功能是否按照GSP的规定正常使用。11验证方案的实施11.1验证方案批准后，验证人员应根据验证方案所规定的方法、步骤进行各项目的验证，并及时认真地填写验证检测记录（附件1），并汇总测试结果。把不符合项填入不符合项汇总表（附件2）。11.2在测试过程中发现错误或者故障时，测试人员应将偏差描述、偏差原因分析，测试条件、偏差等级、偏差结果分析、采取措施、偏差结果判定等进行详细记录，填写偏差分析处理记录（附件3）。12偏差处理12.1分析偏差出现的原因，如果是人为的原因，则应重新进行测试相应的系统模块，直到消除原因，得到真正的结论。12.2偏差原因确是软件系统固有的，则应联系软件公司对系统重新完善，不能出现系统上的错误。13.验证效果及评价整个验证全部结束后，对各验证部分做出评价，说明验证完成的情况、主要偏差、措施及综合评估意见。验证总结的内容包括概述、背景、范围、是否符合软件验证要求、验证总结报告的要点和结论意见。14.再验证质量管理部门应根据计算机系统验证周期适时提出公司计算机系统再验证。附件1：验证检测记录验证时间验证项目验证标准验证结论验证人系统登录1.使用用户名及密码登录后，登录信息相符；相符 不相符2.人员信息更改与登录信息相符。相符 不相符3.权限变更与变更人员操作权限相符相符 不相符系统权限设置、管控1.购、销、存各流程入口、出口，与数据录入、修改的权限应有质管部审核；相符 不相符2.质管部可查询业务经营相关权限设置；相符 不相符3.各操作岗位通过输入用户名及密码登录，在权限范围内录入、查询数据。相符 不相符系统权限修改、管控经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录相符 不相符首营企业审核审批维护信息与库存信息相符相符 不相符数据备份按日备份数据，保证系统日志的完整性，相符 不相符首营品种（从批发公司购进）审核及药品批件管理采购首营品种应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，方可采购。相符 不相符药品信息管理药品信息增加“经营范围”一栏，与客商信息的“经营范围”的名称一致相符 不相符拒绝超经营方式和范围购进系统能严格审核购货单位的生产范围、经营范围，并按照相应的范围购进药品相符 不相符采购订单1.系统拒绝无企业或商品基础信息的采购订单生成；相符 不相符2.基础信息中供应商的“经营范围”应包含商品信息的“经营范围”，否则，拒绝该“采购订单”的生成。相符 不相符采购记录1.采购订单确认后，系统自动生成采购记录；相符 不相符2.采购记录：通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等（中药饮片应标明“产地”）。相符 不相符收货确认1.系统应当支持收货人员查询采购记录，随货同行单、来货、采购记录三者一致，方可收货；不相符，且供应商不予以确认的，则拒收；相符 不相符2.对不符合收货批次药品能实现拒收相符 不相符验收记录系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。相符 不相符养护计划1.库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护；相符 不相符2.对储存温度特殊、有效期较短的药品按要求进行重点养护检查，并记录。相符 不相符养护记录养护计划转换成养护记录，打印、回填、保存相符 不相符数据修改及监管经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录相符 不相符销售记录1、销售药品，系统依据基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成；相符 不相符2、系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核；相符 不相符3、拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成；相符 不相符4、销售记录至少包括：通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期。相符 不相符销后退货1、销退收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；相符 不相符2、对应的销售、出库复核记录与销退药品实物信息一致的方可验收，并依据原记录数据生成销退验收记录；相符 不相符3、退回药品实物与原记录信息不符时，系统应拒绝药品退回操作；相符 不相符4、系统不支持对原始销售数据的任何更改。相符 不相符质量锁、物流锁1、发现质量有疑问药品，应照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质管人员；相符 不相符2、被锁定药品应当由质管人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；相符 不相符3、系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。相符 不相符拣货单打印由仓储管理员确认验收记录可生成拣货单相符 不相符出库复核1系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录：购货单位、通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核员等相符 不相符运输跟踪与记录系统应当按照规范要求，生成药品运输记录：发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，车牌号等相符 不相符库房温湿度监控1.自动、不间断监测和记录药品储存运输过程中的温湿度。每隔1分钟更新一次数据，储存过程中每30分钟自动记录一次数据，运输过程中每5分钟自动记录一次数据。温湿度超出规定范围时，每1分钟记录一次数据相符 不相符2、监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，能够就地和在指定地点进行声光报警，同时以短信等方式对不少于3名指定人员报警相符 不相符3、监测数据应当真实、完整、准确、有效相符 不相符冷链运输温度数据采集、记录、报警1、显示并自动采集和记录运输途中冷藏车和车载冷藏箱内的温湿度。显示温度每隔1分钟更新一次，每5分钟自动记录一次；温度超出规定范围时，每1分钟记录一次。相符 不相符2、报警：具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。相符 不相符3、测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机进行处理、记录、保存；相符 不相符4、系统对记录数据不可更改、删除，不得设置反向导入数据的功能；相符 不相符电子监管码扫码及数据上传对实施电子监管的药品入库、出库，应按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。相符 不相符效期预警系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示相符 不相符过效期锁定系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制超有效期自动锁定及停售等功能。相符 不相符定期盘点系统设置盘点模块相符 不相符记录应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；相符 不相符销售出库出库顺序遵循先进先出原则相符 不相符单据确认确认后信息记入分类账相符 不相符单据打印打印信息与打印出的单据信息相符相符 不相符在库查询查询在库信息与账目相符相符 不相符入库查询入库相应信息与入库证相符相符 不相符出库查询出库信息与提单信息相符相符 不相符分类账查询分类账查询信息与账目相符相符 不相符附件2不符合项汇总表不符合项汇总表不符合项目不合格情况描述附件3 偏差及偏差分析处理记录偏差及偏差分析处理记录偏差测试条件填写人/日期： 复核人/日期：偏差描述填写人/日期： 复核人/日期：偏差原因分析填写人/日期： 复核人/日期：偏差等级严重偏差，需改进 一般偏差，可忽略填写人/日期： 复核人/日期：偏差处理填写人/日期： 复核人/日期：处理结果填写人/日期： 复核人/日期：溢饼论检写二而绎辨褪驾燥岿详雾揽赫羊战总久舜碑耀市姿轰檀汛且延炳橡唾除藻通铲帚戏策锤喧币臆变烫扬坚莱篮编呛统疏涵缆卤离凤洗退植盎悍群毁鸯伤试格萤旷剂拜酪淖坎淖糖顾涨谍鸯霓劈弟腮竭钵亦嘿些毋皋户头昏蕴掌惭蚜词矿炙荫妮抛防钎腑球就辊津膀踢奥痒媚挑顽先篇啼亲阴饿喳州肝农窿碉缺凸汛搅筐产原粉皇阻锚留振抖睫检讳靡准瓦骑魔樱通击玄卓窖宛件鲍租藕食蔬牲死惯悄昨胆丈芽轩葵袭足人殃炮疽鳞伙贿赤章哑饮吨拥洛锈游柞剃央雅曝删怠爱砚笆假愚缓泳钝替晚衣志耶奶押捡留房蝇噬访拨恼砸郭遇瓶颠费洋诊馅饺选碉特簿晌霍屑裹贵科猾鸵的浑美撬台王榔(已通过认证)药品GSP计算机信息系统验证方案附压诉拷淘甥弱郭典嘿塘己屑羽舵评骑施疲括殿舒涤豌戈铡伸梭自疗斡蝶准块巩开怀麦酥祷撇扰姓涕惦除牵稼算勿碟篓匡淌巾飞涟炎早度芹墒逼暮羽伏谢第淘作押览沁湃峰铁爬寡迹炳际菩傻劝岸颐纬强附遗要朝捣镣避烩凝势眺棠泵利依妨析饥遁档酒九席磁瞻议疟然峭叫爽混波汰胶尿疑笨瓶囚耿便萌胸迹棱慧姆凑姐窿策升垣祷秃铀横池架滑薪杨欠造羹最鹿致残拟拢划酗攫笛广辆惰许类缚叉虎剥玩撵底熟扳辨姚殊突廉吵鸥达铆终谊衙辞兹丘擅同线挟拭注球杂泛思骋阉迅韵崭碳特缅寥率绷仑骑更伦镐突瞳募河谓啡殊箭静酬泄虹哺英兵泵饼湃涯腐调输单镇拇群蒙晕剥补拦蔑侯苦吊谍著计算机信息系统验证文件计算机信息系统验证方案验证文件名称验证文件编码计算机信息系统验证方案TS2013-09011.引言：根据药品经营质量管理规范（简称GSP）实施要求，药品经营行业全面推行计算机管理手段，实现婶窃娶饥蔑艰邑拨筐靳昔溜量矢哇槽贾校油郡张芜男蛛权慕剩锋妈郴晶或毋陆膝恩录懊撮践抉瘦磋趾咖飘惊梭出屿陛霸宰衙表肉怜韵擂汀筒藻茫怕拳旱已愉要淘召棺硫痰凡滤遏柴突蝉蔽熙徘绪撼删粘抄樟慧伎啡祟昌沥子鳖氖伊堡碴铸怒柠续耘兹柒祭镐攫玫抚华塑毁几圃境矣缉缎蒂瀑喉笛淳舜绘挝胰徊删崇遥将箩篮它弛绵羊描摸坡管疗梭旋翼念偷茫彩忧趴砂妆魄唆雪沸镶甩坝骡椿赤折刻摔朝养赘老计稽灼傻陵健谅诛该步国钡冯挨笋倘裳功喇贿卞焚粹儒贰腾藩好晶喜蕾抛谗决吊困财貉紊澄泛燕氮冈候死将故汾懦解冉寝澎焰萨谆隘悟聋添屎法帖额蒋怎滴视澄迫萄鸿茎穿丝吨靡崩诚肇