输血科输血相容性检测室内质量控制管理程序.doc

沙雅县人民医院输血科
文件编号: SYXRMYY-SXK-CX
版本/修订号: 1/0
程序文件
生效日期: 2013-07-30
第1页 共3页

输血相容性检测室内质量控制管理程序
1 目的
建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。
2 适用范围
适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。
3 职责
3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。
3.2实验室负责人、质量监督员负责监督执行。
4 工作程序
4.1质控品来源
商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。
4.2技术要求
4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
4.2.2自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。
4.3质控品常规使用前的确认
4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
4.3.2自制质控品：
4.3.2.1抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。
4.3.2.2红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。
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4.3.2.3稀释后抗血清：4℃保存，根据需要量，按月配置，使用前检查是否存在颜色变化、细菌污染等。
4.4实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。
4.5常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。
4.6质控品选择基本要求：每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。质控操作人员进行操作前需认真阅读《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》，选择符合要求的质控品。
4.7过程控制4.1质控品来源：商品化质控品
4.2技术要求
4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括1.血型正定型试剂，2.血型反定型试剂3.质控样本2支，4.抗筛试剂和抗-D试剂各一支，5，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
4.3质控品常规使用前的确认。
4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
4.4实施质控的频次：常规实验应该在每周一次进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。
4.5常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。
4.6质控品选择基本要求：质控品2支，第一支为A型,RH阳性，抗筛阴性;第二支为B型,RH阴性,抗筛阳性
4.7过程控制
4.7.1 ABO正定型、ABO反定型、RhD血型鉴定
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4.7.1.1两支质控品，均应做正反定型和RhD血型鉴定
4.7.1.2要求效价均在64倍以上，亲和力小于15秒
4.7.2 不规则抗体筛查
4.7.2.1一般选择2个质控标本，第一支为A型,RH阳性，抗筛阴性;第二支为B型,RH阴性,抗筛阳性。
4.7.2.2两支质控品，均应做不规则抗体筛查。
4.7.2.3要求凝集强度在小于60秒内2+。
4.8试剂控制
4.8.1抗A、抗B血清与反定A、B细胞：
采用互相验证的方法进行质量控制，即同时对样品1,2细胞进行正定型，只要样品1与抗A，抗B能够出现3+强度的凝集反应，即认为质控合格。
4.8.2凝聚胺试剂：进行阴阳性质控。
4.8.2.1阳性质控：1号质控品细胞+抗-A呈强阳性，2号质控品细胞+抗-B呈强阳性.
4.8.2.2阴性质控：1号质控品细胞+抗-B呈强阴性，2号质控品细胞+抗-A呈强阴性.
4.9质控结果的记录：操作人员应按照质控登记表上的内容要求认真填写质控结果，每次填写一张表格。
4.10质控品检测数据分析
质控品样本检测结束后,应将检测结果与预期结果进行比较，结果一致，可以开展进一步的检测工作，结果不一致，要分析查找原因，必要时要重复实验。
4、11失控原因分析：
4、11、1、操作失误：主要是人为因素，如加样问题（漏加、错加等）、试剂及样本识别、误读误判、个人操作技术缺陷（如：加样不准确、离心条件、操作不标准等）。
4、11、2、检测试剂：试剂批号变更所致，如：抗筛细胞谱的变换，试剂的预温情况。过期试剂造成精确地和亲和力下降导致无法正确判读结果。试剂的性质与检测方法不匹配。
4、11、3、质控品失效：有效期失效、保存不当、操作或意外污染。
4、12质控结果失控后的处理：
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4、12、1、重复检测排除人为误差所致。
4、12、2、更换质控品，以查明质控品是否过期或变质。
4、12、3、更换质控品后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。
4、12、4、经过上述处理后仍然失控，应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法），立即与试剂或仪器厂家沟通，寻求技术上的支持
5 相关文件
5.1《血站实验室质量管理规范》卫医发[2006]183号
5.2《临床输血技术规范》
6 相关记录
《血型血清学实验室室内质量控制（过程控制）登记表》

血型血清学实验室室内质量控制（过程控制）登记表

质控日期

仪器名称

抗人球卡批号

ABO/RhD
卡批号

反定细胞批号

抗筛细胞
批号

低离子液
（Liss液）批号

操作者

与预期结果
相符情况
ABO/RhD
血型鉴定
质控品编号

已知血清学格局
A
B
D
Ac
Bc
Ctl
检测结果
A
B
D
Ac
Bc
Ctl

质控品编号

已知血清学格局
A
B
D
Ac
Bc
Ctl
检测结果
A
B
D
Ac
Bc
Ctl

不规则抗体筛查
阳性质控品编号

已知血清学格局

检测结果

阴性质控品编号

已知血清学格局

检测结果

交叉配血
受者质控品编号

受者基本血清学格局

主侧结果
次侧结果

同型阳性供者质控品编号

阳性供者血清学格局

同型阴性供者质控品编号

阴性供者血清学格局

受者质控品编号

受者基本血清学格局

主侧结果
次侧结果

不同型供者质控品编号

不同型供者血清学格局

不同型供者质控品编号

不同型供者血清学格局

血型血清学实验室室内质量控制（试剂控制）登记表

质控日期

抗A批号

抗B批号

抗D批号

反定细胞批号

操作者

凝聚胺介质
试剂批号

抗人球蛋白
类型及批号

低离子
批号

与预期结果
相符情况
ABO/RhD血型鉴定
质控品编号

已知
血清学格局
A
B
D
Ac
Bc
Oc
检测结果
A
B
D
Ac
Bc
Oc

质控品编号

已知
血清学格局
A
B
D
Ac
Bc
Oc
检测结果
A
B
D
Ac
Bc
Oc

抗人球蛋白试剂
O型RhD阳性质控品编号

标化IgG抗D编号

反应结果

AB型血浆（血清）编号

反应结果

凝聚胺介质试剂
（交叉配血）
受者质控品编号

受者基本血清学格局

主侧结果
次侧结果

不同型供者质控品编号

不同型供者血清学格局

不同型供者质控品编号

不同型供者血清学格局

O型RhD阳性质控品编号

标化IgG抗D编号

反应结果

AB型血浆（血清）编号

反应结果

1 合同管理制度

1 范围
本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励；
本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作，厂内各类合同的管理，厂内所属各具法人资格的部门，参照本标准执行。
2 规范性引用
《中华人民共和国合同法》
《龙腾公司合同管理办法》
3 定义、符号、缩略语
无
4 职责
4.1 总经理：龙腾公司经营管理的法定代表人。负责对厂内各类合同管理工作实行统一领导。以法人代表名义或授权委托他人签订各类合法合同，并对电厂负责。
4.2 工程部：是发电厂建设施工安装等工程合同签订管理部门；负责签订管理基建、安装、人工技术的工程合同。
4.3 经营部：是合同签订管理部门，负责管理设备、材料、物资的订购合同。
4.5 合同管理部门履行以下职责：
4.5.1 建立健全合同管理办法并逐步完善规范；
4.5.2 参与合同的洽谈、起草、审查、签约、变更、解除以及合同的签证、公证、调解、诉讼等活动，全程跟踪和检查合同的履行质量；
4.5.3 审查、登记合同对方单位代表资格及单位资质，包括营业执照、经营范围、技术装备、信誉、越区域经营许可等证件及履约能力（必要时要求对方提供担保），检查合同的履行情况；
4.5.4 保管法人代表授权委托书、合同专用章，并按编号归口使用；
4.5.5 建立合同管理台帐，对合同文本资料进行编号统计管理；
4.5.6 组织对法规、制度的学习和贯彻执行，定期向有关领导和部门报告工作；
4.5.7 在总经理领导下，做好合同管理的其他工作，
4.6 工程技术部：专职合同管理员及材料、燃料供应部兼职合同管理员履行以下职责：
4.6.1 在主任领导下，做好本部门负责的各项合同的管理工作，负责保管“法人授权委托书”；
4.6.2 签订合同时，检查对方的有关证件，对合同文本内容依照法规进行检查，检查合同标的数量、金额、日期、地点、质量要求、安全责任、违约责任是否明确，并提出补充及修改意见。重大问题应及时向有关领导报告，提出解决方案；
4.6.3 对专业对口的合同统一编号、登记、建立台帐，分类整理归档。对合同承办部门提供相关法规咨询和日常协作服务工作；
4.6.4 工程技术部专职合同管理员负责收集整理各类合同，建立合同统计台帐，并负责