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1、 沙雅县人民医院输血科 文件编号: SYXRMYY-SXK-CX 版本/修订号: 1/0 程序文件 生效日期: 2013-07-30 第1页 共3页 输血相容性检测室内质量控制管理程序 1 目的 建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。 2 适用范围 适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。 3 职责 3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。 3.2实验室
2、负责人、质量监督员负责监督执行。 4 工作程序 4.1质控品来源 商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。 4.2技术要求 4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。 4.2.2自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。 4.3质控品常规使用前的确认 4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。 4.3.2自制质
3、控品： 4.3.2.1抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。 4.3.2.2红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。 沙雅县人民医院输血科 文件编号: SYXRMYY-SXK-CX 版本/修订号: 1/0 程序文件 生效日期: 2013-07-30 第1页 共3页 4.3.2.3稀释后抗血清：4℃保存，根据需要量，按月配置，使用前检查是否存在颜色变化、细菌污染等。 4.4实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。 4.5常规检测前将质
4、控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。 4.6质控品选择基本要求：每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。质控操作人员进行操作前需认真阅读《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》，选择符合要求的质控品。 4.7过程控制4.1质控品来源：商品化质控品 4.2技术要求 4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括1.血型正定型试剂，2.血型反定型试剂3.质控样本2支，4.抗筛试剂和抗-D试剂各一支，5，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。 4.3质控品常规使用
5、前的确认。 4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。 4.4实施质控的频次：常规实验应该在每周一次进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。 4.5常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。 4.6质控品选择基本要求：质控品2支，第一支为A型,RH阳性，抗筛阴性;第二支为B型,RH阴性,抗筛阳性 4.7过程控制 4.7.1 ABO正定型、AB
6、O反定型、RhD血型鉴定 沙雅县人民医院输血科 文件编号: SYXRMYY-SXK-CX 版本/修订号: 1/0 程序文件 生效日期: 2013-07-30 第1页 共3页 4.7.1.1两支质控品，均应做正反定型和RhD血型鉴定 4.7.1.2要求效价均在64倍以上，亲和力小于15秒 4.7.2 不规则抗体筛查 4.7.2.1一般选择2个质控标本，第一支为A型,RH阳性，抗筛阴性;第二支为B型,RH阴性,抗筛阳性。 4.7.2.2两支质控品，均应做不规则抗体筛查。 4.7.2.3要求凝集强度在小于60秒内2+。 4.8试剂控制 4.8.1抗A、抗B血清与反定A、
7、B细胞： 采用互相验证的方法进行质量控制，即同时对样品1,2细胞进行正定型，只要样品1与抗A，抗B能够出现3+强度的凝集反应，即认为质控合格。 4.8.2凝聚胺试剂：进行阴阳性质控。 4.8.2.1阳性质控：1号质控品细胞+抗-A呈强阳性，2号质控品细胞+抗-B呈强阳性. 4.8.2.2阴性质控：1号质控品细胞+抗-B呈强阴性，2号质控品细胞+抗-A呈强阴性. 4.9质控结果的记录：操作人员应按照质控登记表上的内容要求认真填写质控结果，每次填写一张表格。 4.10质控品检测数据分析 质控品样本检测结束后,应将检测结果与预期结果进行比较，结果一致，可以开展进一步的检测工作，结果不
8、一致，要分析查找原因，必要时要重复实验。 4、11失控原因分析： 4、11、1、操作失误：主要是人为因素，如加样问题（漏加、错加等）、试剂及样本识别、误读误判、个人操作技术缺陷（如：加样不准确、离心条件、操作不标准等）。 4、11、2、检测试剂：试剂批号变更所致，如：抗筛细胞谱的变换，试剂的预温情况。过期试剂造成精确地和亲和力下降导致无法正确判读结果。试剂的性质与检测方法不匹配。 4、11、3、质控品失效：有效期失效、保存不当、操作或意外污染。 4、12质控结果失控后的处理： 沙雅县人民医院输血科 文件编号: SYXRMYY-SXK-CX 版本/修订号: 1/0 程序文件
9、生效日期: 2013-07-30 第1页 共3页 4、12、1、重复检测排除人为误差所致。 4、12、2、更换质控品，以查明质控品是否过期或变质。 4、12、3、更换质控品后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。 4、12、4、经过上述处理后仍然失控，应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法），立即与试剂或仪器厂家沟通，寻求技术上的支持 5 相关文件 5.1《血站实验室质量管理规范》卫医发[2006]183号 5.2《临床输血技术规范》 6 相关记录 《血型血清学实验室室内质量控制（过程控制）登记表》 血型血清学实验室室内质量控制
10、过程控制）登记表 质控日期 仪器名称 抗人球卡批号 ABO/RhD 卡批号 反定细胞批号 抗筛细胞 批号 低离子液 （Liss液）批号 操作者 与预期结果 相符情况 ABO/RhD 血型鉴定 质控品编号 已知血清学格局 A B D Ac Bc Ctl 检测结果 A B D Ac Bc Ctl 质控品编号 已知血清学格局 A B D Ac Bc Ctl 检测结果 A B D A
11、c Bc Ctl 不规则抗体筛查 阳性质控品编号 已知血清学格局 检测结果 阴性质控品编号 已知血清学格局 检测结果 交叉配血 受者质控品编号 受者基本血清学格局 主侧结果 次侧结果 同型阳性供者质控品编号 阳性供者血清学格局 同型阴性供者质控品编号 阴性供者血清学格局 受者质控品编号 受者基本血清学格局 主侧结果 次侧结果 不同型供者质控品编号 不同型供者血清学格局 不
12、同型供者质控品编号 不同型供者血清学格局 血型血清学实验室室内质量控制（试剂控制）登记表 质控日期 抗A批号 抗B批号 抗D批号 反定细胞批号 操作者 凝聚胺介质 试剂批号 抗人球蛋白 类型及批号 低离子 批号 与预期结果 相符情况 ABO/RhD血型鉴定 质控品编号 已知 血清学格局 A B D Ac Bc Oc 检测结果 A B D Ac Bc Oc 质控品编号
13、已知 血清学格局 A B D Ac Bc Oc 检测结果 A B D Ac Bc Oc 抗人球蛋白试剂 O型RhD阳性质控品编号 标化IgG抗D编号 反应结果 AB型血浆（血清）编号 反应结果 凝聚胺介质试剂 （交叉配血） 受者质控品编号 受者基本血清学格局 主侧结果 次侧结果 不同型供者质控品编号 不同型供者血清学格局 不同型供者质控品编号 不同型供者血清学格局 O型RhD阳性质控品编
14、号 标化IgG抗D编号 反应结果 AB型血浆（血清）编号 反应结果 1 合同管理制度 1 范围 本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励； 本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作，厂内各类合同的管理，厂内所属各具法人资格的部门，参照本标准执行。 2 规范性引用 《中华人民共和国合同法》 《龙腾公司合同管理办法》 3 定义、符号、缩略语 无 4 职责 4.1 总经理：龙腾公司经营管理的法定代表人。负责对厂内各
15、类合同管理工作实行统一领导。以法人代表名义或授权委托他人签订各类合法合同，并对电厂负责。 4.2 工程部：是发电厂建设施工安装等工程合同签订管理部门；负责签订管理基建、安装、人工技术的工程合同。 4.3 经营部：是合同签订管理部门，负责管理设备、材料、物资的订购合同。 4.5 合同管理部门履行以下职责： 4.5.1 建立健全合同管理办法并逐步完善规范； 4.5.2 参与合同的洽谈、起草、审查、签约、变更、解除以及合同的签证、公证、调解、诉讼等活动，全程跟踪和检查合同的履行质量； 4.5.3 审查、登记合同对方单位代表资格及单位资质，包括营业执照、经营范围、技术装备、信誉
16、越区域经营许可等证件及履约能力（必要时要求对方提供担保），检查合同的履行情况； 4.5.4 保管法人代表授权委托书、合同专用章，并按编号归口使用； 4.5.5 建立合同管理台帐，对合同文本资料进行编号统计管理； 4.5.6 组织对法规、制度的学习和贯彻执行，定期向有关领导和部门报告工作； 4.5.7 在总经理领导下，做好合同管理的其他工作， 4.6 工程技术部：专职合同管理员及材料、燃料供应部兼职合同管理员履行以下职责： 4.6.1 在主任领导下，做好本部门负责的各项合同的管理工作，负责保管“法人授权委托书”； 4.6.2 签订合同时，检查对方的有关证件，对合同文本内容依照法规进行检查，检查合同标的数量、金额、日期、地点、质量要求、安全责任、违约责任是否明确，并提出补充及修改意见。重大问题应及时向有关领导报告，提出解决方案； 4.6.3 对专业对口的合同统一编号、登记、建立台帐，分类整理归档。对合同承办部门提供相关法规咨询和日常协作服务工作； 4.6.4 工程技术部专职合同管理员负责收集整理各类合同，建立合同统计台帐，并负责
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