申请医疗器械生产许可证(定稿).doc

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附录页
委托人的身份证复印件
营业执照复印件
房产证复印件
产品质量管理制度文件、储存设施、设备目录
医用脱脂棉的生产流程
医疗器械生产环境检测报告
企业生产技术人员学历、职称证书
企业质量负责人人员学历、职称证书
内审员证书复印件

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附录页
委托人的身份证复印件
营业执照复印件
房产证复印件
产品质量管理制度文件、储存设施、设备目录
医用脱脂棉的生产流程
医疗器械生产环境检测报告
企业生产技术人员学历、职称证书
企业质量负责人人员学历、职称证书
内审员证书复印件

医用脱脂棉生产许可证申请资料

产品名称：
申报单位：
申报代理：
联系人：
地址：
邮编：
电话：
传真：
申报日期：

申报目录
1、 医疗器械生产企业许可证（开办）申请表
2、 法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份；
3、 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件)。
4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
5、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。
6、拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件。
7、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份（产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准见附）
8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
9、生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制
10、医疗器械生产环境检测报告。
11、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。

委托书
国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
我单位现委托 身份证（）前往你中心办理医用脱脂棉的申请受理事项，受理日期 至 ，请予接待办理。

申请单位印章（与申请表格一样）
时间:

技术人员登记表
姓名
性别
年龄
学历
岗位
联系方式
住址

医用脱脂棉简介
编码代号
6865医用卫生材料及敷料
分类编号
6864-02.1
管理类别
Ⅱ类
品名举例
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布
分类名称
敷料、护创材料

医用脱脂棉说明书
【药品名称】
通用名称：医用脱脂棉
商品名称：医用脱脂棉
拼音全码：YiYongTuoZhiMian
【主要成份】 棉卷、棉片
【简介/商品功效】供医疗单位对伤口清创护理、粘取消毒剂等一次性使用。
【规格型号】10g
【用 途】 供医疗单位对伤口清创护理、粘取消毒剂等一次性使用。
【性能及组成】采用纯棉花制造。出厂时未作灭菌处理。
【有 效 期】36 月
【批准文号】xx药监械（准）字第xxxx第xxxxxxx号
【生产企业】xxxxxx药业有限公司

医疗器械企业内部职能机构图
总经理
总经理
董事会
（董事长）
医院营销部
医疗器械部
试剂材料部
采购部
关键项目部
营运管理部
财务部
行政部
人力资源部

质量管理部
物流中心
仓储部
副总经理
副总经理

副总经理

副总经理

企业注册地、仓库的地理位置图、平面图
售后服务中心
质管科

业务科
营销科

常温库
面积:
11.52M2
行政办公室
财务科

会议室

面积:239.58M2

客户接待区
总经理办公室
面积:21M2
常温库
面积:9.6M2

常温库
面积:51M2
常温库面积:
22.31M2
阴凉库
面积:12.9M2

开票处
质检室
面积:15.84M2

面积:20.44M2

面积:
5.44M2
冷库面积:15.2M2
容积:21M3
待验区
(黄色)
不合格品区
(红色)
退货区
(黄色)
发货区、复核区
(绿色)
1号
7号

样品柜
特殊产品专柜
仓储科
前台

办公用房面积:276.42M2 仓库总面积:148.41M2
注册仓库地址、办公地址：xxxxxxx51号附1幢301、307号
附一
医疗器械生产企业许可证（开办）申请表
拟办企业名称

注 册 地 址

邮政编码

电 话

生 产 地 址

邮政编码

电 话

法定代表人

职称

学 历

专业

企业负责人

职称

学 历

专业

联 系 人

联系电话

传 真

电子邮件

开办企业类别
二类 三类 □
隶 属 单 位

企业性质

生 产 范 围

生 产 品 种

企 业 基 本 情 况
注 册 资 本

医疗器械专营企业
是 □
否 □
职 工 总 数

技 术 人 员 数

企 业 场 所
状 况（m2）
建筑总面积
其 中

生产面积
净化面积
检验面积
仓储面积

检验机构状况
总人数

技术人员数

企业意见

法定代表人签字：

年 月 日

企业盖章：

年 月 日
审核意见
签字： 年 月 日
省级（食品）
药品监督管理部门意见
年 月 日（盖章）
备 注

14

附二（跨省企业可用）
第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表

企 业 名 称

生产企业许可证编号

批准时间

注 册 地 址

邮政编码

电 话

生 产 地 址

邮政编码

电 话

异地生产地址

邮政编码

电 话

法定代表人

职称

学 历

专业

企业负责人

职称

学 历

专业

异地生产场地负责人

职称

学 历

专业

联 系 人

联系电话

传真

电子邮件

企业类别
二类 □ 三类 □
注 册 资 本

医疗器械专营企业
是 □ 否 □
隶 属 单 位

企业性质

异地生产范围

异地产品品种

异地生产场地基本情况
职 工 总 数

技 术 人 员 数

异地生产场所
状况（m2）
建筑总面积
其 中

生产面积
净化面积
检验面积
仓储面积

检验机构状况
总人数

技术人员数

企业意见

法定代表人签字：

年 月 日

企业盖章：

年 月 日
审核意见

签字： 年 月 日
注册地省级（食品）药品监督管理部门意见

年 月 日（盖章）
备 注

注：本表一式四份，书写工整
申明
我们保证：①本申请遵守《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由本产品得到的试验数据；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

其他特别申明事项：

申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：

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附录页
委托人的身份证复印件
营业执照复印件
房产证复印件
产品质量管理制度文件、储存设施、设备目录
医用脱脂棉的生产流程
医疗器械生产环境检测报告
企业生产技术人员学历、职称证书
企业质量负责人人员学历、职称证书
内审员证书复印件

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