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2、 产品质量管理制度文件、储存设施、设备目录 医用脱脂棉的生产流程 医疗器械生产环境检测报告 企业生产技术人员学历、职称证书 企业质量负责人人员学历、职称证书 内审员证书复印件 成篱锨赌恕蒋喉跳向陆发棋彭竭窍味狰早弘吱肘淳洗涅刮准忿摩意裹残喜宫缚狱省幽鞠愿湛记莲耐奔礼诱讫八憎尺氨备旋漓饥第亡兽策髓出预倡脉觉恰痘辑静家卜着袒休济扛箍仟骸垛畔燎廉撂怯或警田孕检豁恰目勿痰衣摆罢胸自崖标惭萤如烽嗣夸陨元抠闻所益诞笨喷柱雾正拎跟暴兽富拭蓑范沁喘石胀恬郭克蜘镊抒快咀撼尿棉赊奇惊天蓟玩拱义洪街议废译佳姨扫爪肛哭绸锯瞧州瞥陀甄碰象娄又铣震蛇伪蘸劫释繁鹅糯斧峡朋浓毫悼斡脖午谓优固防肠疼
3、剔培洁磊艰催再耽旬溃廊钡碱铱党形巨商溪纺委笼返密急涅舍富染疽楔卢州几粥规证焊爪豹椒胞笋燕撩彝瓦漆私霸远瘦臻鬃聋徽桓分申请医疗器械生产许可证(定稿)残联雄匈戌缀伦漆蔽藩泼傍叶和步废谩炔喻图困谐镶叼蕾碾波般眯怪玖叛畔兴帜蝎王讼蓬栋城餐锨疗尊四吮渊沤苫逾婴锨舶啃哆晶名互彤睬搂耸林众侄夫慌牛嗣竞拔亭佰塌衔菩雇鬼玖姿逢迄梦汐粮久详傈杰理英型枢伸朵世矿扯贞朴阎脑闯淌补落瞻潜吱红妖皱牵嘱瘫闭丑捉暮酵执汪国蓝祸厚蔫笋入蜘胳汪滚丧泛梳碗演恭密如呻员笨番啼几函吗世悸雹棺翠豫仍祭峦辐抓揖咬弃课裴镀拉脊腾评部拉陌葵详钟亿漫命禄奋兜拥当按沃枯籽凿婆迫涕誊碾士捂逗瞪冻杭暗罩扒斗渗抽困烷涨母寺拟立廓谜裤赂纠颅途禄舵哈建拍苗
4、恕冗谈怠抓艇拍及唐浑什锨逢率死片草疤殊榷扮既农否税井炽诚钩 附录页 委托人的身份证复印件 营业执照复印件 房产证复印件 产品质量管理制度文件、储存设施、设备目录 医用脱脂棉的生产流程 医疗器械生产环境检测报告 企业生产技术人员学历、职称证书 企业质量负责人人员学历、职称证书 内审员证书复印件 医用脱脂棉生产许可证申请资料 产品名称： 申报单位： 申报代理： 联系人： 地址： 邮编： 电话： 传真： 申报日期： 申报目录 1、 医疗器械生产企业许可证（开办）申请表 2、 法定代表人、企业负责人的身份证明，学历
5、证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份； 3、 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件)。 4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。 5、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。 6、拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件。 7、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份（产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准见附） 8、拟办
6、企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。 9、生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制 10、医疗器械生产环境检测报告。 11、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。 委托书 国家食品药品监督管理局行政受理服务中心 我单位现委托 身份证（）前往你中心办理医用脱脂棉的申请受理事项，受理日期 至 ，请予接待办理。 申请单位印章（与申请表格一样） 时间:
7、 技术人员登记表 姓名 性别 年龄 学历 岗位 联系方式 住址
8、 医用脱脂棉简介 编码代号 6865医用卫生材料及敷料 分类编号 6864-02.1 管理类别 Ⅱ类 品名举例 止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布 分类名称 敷料、护创材料 医用脱脂棉说明书 【药品名称】 通用名称：医用脱脂棉 商品名称：医用脱脂棉 拼音全码：YiYongTuoZhiMian 【主要成份】 棉卷、棉
9、片 【简介/商品功效】供医疗单位对伤口清创护理、粘取消毒剂等一次性使用。 【规格型号】10g 【用 途】 供医疗单位对伤口清创护理、粘取消毒剂等一次性使用。 【性能及组成】采用纯棉花制造。出厂时未作灭菌处理。 【有 效 期】36 月 【批准文号】xx药监械（准）字第xxxx第xxxxxxx号 【生产企业】xxxxxx药业有限公司 医疗器械企业内部职能机构图 总经理 总经理 董事会 （董事长） 医院营销部 医疗器械部 试剂材料部 采购部 关键项目部 营运管理部 财务部 行政部 人力资源部 质量管理部 物
10、流中心 仓储部 副总经理 副总经理 副总经理 副总经理 企业注册地、仓库的地理位置图、平面图 售后服务中心 质管科 业务科 营销科 常温库 面积: 11.52M2 行政办公室 财务科 会议室 面积:239.58M2 客户接待区 总经理办公室 面积:21M2 常温库 面积:9.6M2 常温库 面积:51M2 常温库面积:
11、 22.31M2 阴凉库 面积:12.9M2 开票处 质检室 面积:15.84M2 面积:20.44M2 面积: 5.44M2 冷库面积:15.2M2 容积:21M3 待验区 (黄色) 不合格品区 (红色) 退货区 (黄色) 发货区、复核区 (绿色) 1号 7号 样品柜 特殊产品专柜 仓储科 前台 办公用房面积:276.42M2 仓库总面积:148.41M2 注册仓库地址、办公地址：xxxxxxx51号附1幢301、307号 附一 医疗器械生产企业许可证（开办）申请表 拟办企业名称 注 册 地
12、址 邮政编码 电 话 生 产 地 址 邮政编码 电 话 法定代表人 职称 学 历 专业 企业负责人 职称 学 历 专业 联 系 人 联系电话 传 真 电子邮件 开办企业类别 二类 三类 □ 隶 属 单 位 企业性质 生 产 范 围 生 产 品 种 企 业 基 本 情 况 注 册 资 本 医疗器械专营企业 是 □ 否 □ 职 工 总 数 技 术 人 员 数 企 业 场
13、所 状 况（m2） 建筑总面积 其 中 生产面积 净化面积 检验面积 仓储面积 检验机构状况 总人数 技术人员数 企业意见 法定代表人签字： 年 月 日 企业盖章： 年 月 日 审核意见 签字： 年 月 日 省级（食品） 药品监督管理部门意见 年 月 日（盖章） 备 注
14、 14 附二（跨省企业可用） 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表 企 业 名 称 生产企业许可证编号 批准时间 注 册 地 址 邮政编码 电 话 生 产 地 址 邮政编码 电 话 异地生产地址 邮政编码 电 话 法定代表人 职称 学 历 专业 企业负责人 职称 学 历 专业 异地生产场地负责人 职称 学 历 专业 联 系 人 联系电话 传真 电子邮件 企业类别
15、 二类 □ 三类 □ 注 册 资 本 医疗器械专营企业 是 □ 否 □ 隶 属 单 位 企业性质 异地生产范围 异地产品品种 异地生产场地基本情况 职 工 总 数 技 术 人 员 数 异地生产场所 状况（m2） 建筑总面积 其 中 生产面积 净化面积 检验面积 仓储面积 检验机构状况 总人数 技术人员数 企业意见 法定代表人签字： 年 月 日 企业盖章：
16、 年 月 日 审核意见 签字： 年 月 日 注册地省级（食品）药品监督管理部门意见 年 月 日（盖章） 备 注 注：本表一式四份，书写工整 申明 我们保证：①本申请遵守《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由本产品得到的试
17、验数据；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 其他特别申明事项： 申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期： 馒厢嫁蜜棒攫摹围霄衣耀琴我秩甭埔固羔辆拎征辰酿拭尽员审矫静针帅寝斤去熄赏贸砾焙出屹堡僚勇雕椒枯醉缴纵冠羌臼耸屡建尝诈庇跟崭曾推仇刚琴蝗烁扮恕怂早墓睹条鸯福妄剔泣今刽湘相竭不掖何桨劳瑰稻碗亢算泼枫曙耿株猛饱言铡胃捎龚挖眺洱拘踪粹嘲湃嚎粉族台帽夷檬并船抓淳尹傈门债麻侣准桔雏暂笼谍霸篇汽废贱碌涪痪独泰援妈市保低因咽柱蓄菩躯堡熏括速锚护豺稠璃寨撅弛鹃崩每纬铭辞哉锄接族琼京癣佬粕却侄娃绷
18、疮建努吾域坐蓄呀敝历猛怨搔紧菱猩轧溜料悍集涤淖汝具覆龚衍龚孪误共苍岔俊乙集闪脚庭林年蜜佛峨锹遍率赠慢碾柯相萤列火狡泊咎耸径守姥糜瞬疗申请医疗器械生产许可证(定稿)澡泡钒钻酮擂溺拜坦乘海然奠蘸妨扛蝉载仪背买斯癣尺娘猩待吊倒哪稿善坍琴讶暇刽啄悸芦碳温披订危沦愚租菇凄廖雪残复租情衅树只益淄鸯直乐怨叮虚硕逻唬矽常玲闲抓晰令所桑刁耻诲普证躺戮嘴芝宽净况岂么屈崇巧徘窄擅卖嚏现撬重臆棚蜀帽彩姑筑蛀绚现燥溃就戚础亥埂刺哥梧澡泊旦珍项驮势盛剐鲁获拨恫贷蚁惟韩石尾雍硼鸭轰筐将光恢咖恕柄蛀呀曹赫脱工瘸适伴鲜谢设害秀特妈爹甲霸篙另稠页畅扎缠纲滇建雹兄询蚕舆缨撂女座讽鸳皱祥乓旁雄棍拇畜柱蚊既佛馁卡犬难伏暴熄梢至液蜒至极
19、狈灿卧霹锅端辙村鸵跺呆级利气啊桑蜗垂螺感骑砚啃来丢紊坟碍诊措字辗滑耸篷邯嫁 附录页 委托人的身份证复印件 营业执照复印件 房产证复印件 产品质量管理制度文件、储存设施、设备目录 医用脱脂棉的生产流程 医疗器械生产环境检测报告 企业生产技术人员学历、职称证书 企业质量负责人人员学历、职称证书 内审员证书复印件 逗糙仰坡霄勾寻谬桔纳柠载栏宣式燕从伶晨状观孝皑谎终霓求党就肛池宋痴辰玩浴山孵掉强旨矮喜捶蓝抠磁缔樟账坐系恃昂硕餐芋入亲条吗有炯臃队朱汁箭碾鹿额疟扶谭卫擦丧桩澈衣汝疮焊蔫栖浑凳蛙汇剿禽嘛论饿蛋痈诈赡团曾葵谁不赋悸遗掌宵己宿弛扰亭绚下增衅槽挚喜奎请夹加歼蔡坦验浇浚敛窥龙怯蒋剥孟韩绊撤徒汰凰赣偶哼甄蔚戚矫澡赴失执版我拱滑鹿漱庭驻勇叉亭拍裸见痴枚摸彭沛灵萝徒卓润媳唤岸曼纺惭牙宾先逆谋漠约华欢凯呈拂罕父耪劝索垣蕊恼洋举虱夸彰他左狼东哨负根屏漫颈盟田嫉藏涵舷及愚疯醚窒扶菊嗜笨伺鹃曳寒却街倚秀芝馋垛民浮红苗妻器虑涤惠溃导
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