ISO与3C条文汇总.doc

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4.1
总要求
组织应按标准的相关要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施与保持,并持续改进其有效性.
4.2
文件要求

4.2.1
总则
质量管理体系文件应包括:形成文件的质量方针和质量目标;质量手册;本标准所要求的形成文件的程序;组织为确保其过程的有效策划\运行和控制所需的文件;相关的记录.
4.2.2
质量手册
应包括质量管理体系的范围以及实施的相关要素等
4.2.3
文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制.
4.2.4
记录控制
应建立并保持记录
5
管理职责

5.1
管理承诺
最高管理者应通过以下活动,对建立\实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据,等.
5.2
以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足
5.3
质量方针
最高管理者应确定质量方针并确保实施与维持
5.4
策划

5.4.1
质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品所需的内容.
5.4.2
质量管理体系的策划
最高管理者应确保体系满足质量目标及4.1的要求,保持质量管理体系的完整性.
5.5
职责\权限和沟通

5.5.1
职责和权限
最高管理者应明确组织内的职责\权限得到规定和沟通.
5.5.2
管理者代表
最高管理者应指定一名管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限L1)\确保质量管理体系所需的过程得到建立\实施和保持.(2)\向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求.(3)\确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识.同时, 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络.
5.5.3
内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通.
5.6
管理评审

5.6.1
总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性\充分性和有效性.评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标,应保持管理评审的记录.
5.6.2
评审输入
管理评审的输入应包括以下方面信息: (1)审核结果(2)顾客反馈(3)过程的业贯和产品的符合性(4)预防和纠正措施的状况(5)以往管理评审的跟踪措施(6)可能影响质量管理体系的要求(7)改进的建议
5.6.3
评审输出
管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施: (1)质量管理体系及其过程有效性的改进(2)与顾客要求有关的产品的改进(3)资源需求

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6
资源管理

6.1
资源的提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源,以: (1)实施\保持质量管理体系并持续改进其有效性(2)通过满足顾客要求,增强顾客满意.
6.2
人力资源

6.2.1
总则
基于适当的教育\培训\技能和经历,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的.
6.2.2
能力\意训和培训
组织应确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力,提供培训或采取其他措施以满足这些需求,评价所采取措施的有效性,确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献,保持教育\培训\技能和经验的适当记录.
6.3
基础设施
组织应确定\提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施,适用时,基础设应包括:建筑物\工作场所和相关的设施\过程设备(硬件和软件)\支持性服务(如运输或通讯)
6.4
工作环境
组织应确寂并管理为达到产品符合要求所需的工作环境.
7
产品实现

7.1
产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程.产品实现的策划应与质量管理体系其他的过程的要求相一致.
7.2
与顾客有关的过程

7.2.1
与产品有关的要求的确定
顾客规定的要求,民括对交付及交付后活动的要求;顾客虽没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;与产品有关的法律法规要求;组织确定的任何附加要求.
7.2.2
与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求:产品要求得到规定;与以前表述不一致的合同或订单的要求已予确定;组织有能力满足规定的要求.并保持相应的记录.
7.2.3
顾客的沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:产品信息;问询/合同或订单的处理,包括对其的修改;顾客反馈,包括顾客投诉.
7.3
设计和开发

7.3.1
设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制,组织应确定:设计和开发阶段;适合于每个设计和开发阶段的评审/验证和确认活动;设计和开发的职责和权限
7.3.2
设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入并保持记录:功能和性能要求;适用的法律\法规要求;适用时,以前类似设计提供的信息;设计和开发所必需的其他要求.
7.3.3
设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准,应满足设计和开发输入的要求,.为采购\生产和服务提供适当的信息,包含或引用产品接收准则,规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性.
7.3.4
设计和开发评审
在适宜的阶段,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审,以便:评价设计和开发的结果并提出必要的措施;识别任何问题并提出必要的措施.相关的记录应保持.
7.3.5
设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求,应对设计和开发进行验证.验证的结果及任何必要措施的记录应予保持.
7.3.6
设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认.只要可行,胡认应在产吕交付或实施之前完成,相关记录应保持.
7.3.7
设计和开发的更改控制
应识别设计和开发的更改并保持记录.在适当时,应对设计和开发的更改进行评审\验证和确认,并在实施前得到批准.设计和开发更改的详审应包括评价更改对产品组成部分或已交付产品的影响,记录应保持.

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7.4
采购

7.4.1
采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求,对供方及采购的产品控制和类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响.,应制定选择\评价和重新评价的准则,评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应保持.
7.4.2
采购信息
采购信息应表述拟采购产品,适当时包括L1)产品\程序\过程和设备批准的要求(2)人员资格的要求(3)质量管理体系的要求.在与供方沟通前,组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的.
7.4.3
采购产品的验证
组织应确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的要求.当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定.
7.5
生产和服务提供

7.5.1
生产和服务提供的控制
组织应策划在受控条件下进行生产和服务提供.适用时,受控条件应包括: 获得表述产品特性的信息;必要时,获得作业指导书;使用适宜的资源;获得和使用监视和测量装置;放行\交付和交付后活动的实施.
7.5.2
生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认,这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程.确认应证实这些过程所策划的结果的能力: 为过程的评审和批准所规定的准则;设备的认可和人员资格的鉴定;使用特定的方法和程序;记录的要求;再确认.
7.5.3
标识和可追溯性
适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品.组织应针对监视和测量要求识别产品的状态.在有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品的唯一性标识.
7.5.4
顾客财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产.组织应识别\验证\保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产,当顾客财产发生丢失\损坏或发现不适用的情况时,应报告顾客并保持记录(注: 顾客财产可包括知识产权)
7.5.5
产品防护
在内部处理和交付到预定的地点期间,组织应针对产品的符合性提供防护,这种防护应包括标识\搬运\包装\贮存和保护.防护也应适用于产品的组成部分.
7.6
监视和测量装置的控制
组织应确定需实施的监视和测量,以及为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据.组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施.为确保结果有效,必要时,测量设备应: (1)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定.当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据.(2)进行调整或必要时再调整(3)得到识别,以确认其校准状态(4)防止可能使测量结果失效的调整(5)搬运\维护和贮存期间防止损坏或失效.此外,当发现设备不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录,组织应对设备和任何受影响的产品采取适当的措施.校准和验证结果的记录应予保持.当计算机软件用于规定的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力.确认应在初次使用前进行,必要时再确认.
8
测量\分析和改进

8.1
总则
组织应策划并实施所需的监视\测量\分析和改进过程,以便: 证实产品的符合性,确保质量管理体系的符合性,持续改进质量管理体系的有效性.这些应包括对统计技术在内的适用方法及应用程度的确定.
8.2
监视和测量

8.2.1
顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量,组织应对顾客有关组织是否已满足其要求感受的信息进行监视,并确定获取和利用这些信息的方法.

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8.2.2
内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否: 符合策划的安排(见7.1)\本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;得到有效实施与保持.应规定审核的准则\范围\频次和方法,并保持记录.
8.2.3
过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量.这些方法应证实过程所实现所策划的结果的能力.当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性.
8.2.4
产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求得到满足.这种监视和测量应依据策划的安排(7.1),在产品实现过程的适当阶段进行.应保持符合接收准则的证据,记录应指明有权放行产品的人员(见4.2.4).除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在策划的安排(见7.1)已圆满完成,不得放行产品和交付服务.
8.3
不合格品控制
组织应确保不符合要求的产品得到识别和控制,以防止非预期的使用或交付.不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定.组织应采取下列一种或几种方法,处置不合格品: 采取措施,消除发现的不合格;经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,让步接收\放行或接收不合格品;采取措施,防止其原预期的使用或应用.应保持不合格的性质以及随后采购的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录(见4.2.4).在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证,以证实符合要求.当在效付或开始使用后发现不合格时,组织庆采取与不合格的影响或潜在影响.
8.3.1
不合格控制
组织应通过以下一种或几种途径,处置不合格品: 采取措施,消除已发现的不合格品;经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,让步使用\放行或接收不合格品.采取措施,防止其原预期的使用或应用.应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录(4.2.4).在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证,以证实符合要求.当在交付或开始使用后发现产品不合格时,组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施.
8.3.2
返工产品的控制
返工作业指导书,包括重新检验的要求,应易于被适当的人员得到并使用.
8.3.3
顾客的通知
一旦发生不合格品被发运,应立即通知顾客.
8.3.4
顾客特许
无论何时,只要产品或制造过程与当前批准的不同,在继续生产之前,组织应获得顾客的让步或偏离许可.组织应保持授权的期限或数量方面的记录,当授权期满时,组织还应确保符合原有的或替代的规范和要求,经按授权的材料装运时,应在每一包装箱上作恰当的标识.此规定同时适用于采购的产品,在提交给顾客前,组织应与供方提出的任何要求达成一致.
8.4
数据分析
组织应确定\收集和分析适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性,这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据:顾客满意;过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会;供方
8.4.1
数据的分析和使用
质量和运行业绩的趋势应与实现目标的进展进行比较,并形成措施以支持:确定迅速解决与顾客相关问题的优先顺序;确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状评审\决策和长期策划;及时报告产品使用信息的信息系统.
8.5
改进

8.5.1
持续改进
组织应利用质量方针\质量目标\审核结果\数据分析\纠正和预防措施及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性.
8.5.1.1
组织的持续改进
组织应确定一个持续改进的过程.
8.5.1.2
制造过程的改进
制造过程应持续地关注于产品特性及制造过程参数变差的控制和减少.
8.5.2
纠正措施
组织应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生.纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应,应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求: 评审不合格(包括顾客抱怨);确定不合格的原因;评价确保不合格不再发生的措施的需求;确定和实施所需的措施;记录所采取措施的结果;评审所采取的纠正措施.

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8.5.2.1
解决问题
组织应在一个确定的过程用于解决问题,使根本原因得到识别并消除.
8.5.2.2
防错
组织应在纠正措施的过程中采用防错方法.
8.5.2.3
纠正措施影响
组织应将纠正措施和实施的控制应用于其他类似的过程和产品,以消除不合格原因.
8.5.2.4
拒收产品的试验与分析
组织应对顾客的制造厂\工程部门及经销商拒收的零件进行分析.组织应尽可能缩短该过程的周期,应保存分析的记录,而且在要求时可以提供.组织应进行分析,并采取纠正措施,以防止再发生.
8.5.3
预防措施
组织应确定措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生.预防措施应与潜在问题的影响程度相适应.应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求: 确定潜在不合格及其原因;评价防止不合格发生的措施的需求;确定和实施所需的措施;记录所采取措施的结果(见4.2.4);评审所采取的预防措施.

3C(产品强制性认证工厂质量保证能力要求)相关条文释义对照表
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1
职责和资源

1.1
职责
工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限: 负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持;确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求;建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用.建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未给认证机构确认,不加贴强制性认证标志.质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作.
1.2
资源
工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力;建立并保持适宜产品生产\检验\试验\储存等必备的环境.
2
文件和记录

2.1
文件和记录的建立
工厂应建立\保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件,以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件.质量计划应包括产品设计目标\实现过程\检测及有关资源的规定,以及产品获证后对获证产品的变更(标准\工艺\关键件等)\标志的使用管理等的规定.产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求.
2.2
文件的控制
工厂应建立并保持文件化的程序以及对本文件要求的文件和资料进行有效的控制,这些控制应确保:文件发布前和更改应由授权人批准,以确保其适宜性.文件的更改和修订状态得到识别,防止作废文件的非预期使用;确保在使用处可获得相应文件的有效版本.
2.3
记录的控制
工厂应建立并保持质量记录的标识\储存\保管和处理的文件化程序,质量记录应清晰\完整以作为产品符合规定要求的证据.质量记录应有适当的保存期限.
3
采购和进货检验

3.1
供应商的控制
工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择\评定和日常管理的程序,以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力.工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录.
3.2
关键元器件和材料的检验/验证
工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证程序及定期确认检验的程序,以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求.关键元器件和材料的检验可由工厂进行,也可以由供应商完成.当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求.工厂应保存关键检验或验证记录\确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等.

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4
生产过程控制和过程检验

4.1
关键工序
工厂应对关键生产工序进行识别,关键工序操作人员应具备相应的能力,如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时,则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控.
4.2
环境要求
产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求.
4.3
过程参数与产品特性
可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控.
4.4
设备维护与保养
工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度.
4.5
产品一致性
工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验,以确保产品及零部件与认证样品一致.
5
例行检验和确认检验
工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序,以验证产品满足规定的要求.检验程序中应包括检验项目\内容\方法\判定等.并应保存检验记录.具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求执行.
例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验,通常检验后,除包装和加贴标签外,不再进一步加工.
确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验.
6
检验试验仪器设备
用于检验和试验的设备应定期校准和检查,并满足检验试验能力.检验和试验的仪器设备应有操作规程,检验人员应能按操作规程要求,准确地使用仪器设备.
6.1
校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定.校准或检定应溯源至国家或国际基准.对自行校准的,则应规定校准方法\验收准则和校准周期等.设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别.应保存设备的校准记录.
6.2
运行检查
对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外,还应进行运行检查.当发现运行检查结果不能满足规定要求时,应能追溯至已检测过的产品.必要时,应对这些产品重新进行检测.应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施.运行检查结果及采取的调整等措施应记录.
7
不合格品的控制
工厂应建立不合格品控制程序,内容应包括不合格品的标识方法\隔离和处置及采取的纠正\预防措施.经返修\返工后的产品应重新检测.对重要部件或组件的返修应作相应的记录,应保存对不合格品的处置记录.
8
内部质量审核
工厂应建立文件化的内部质量审核程序,确保质量体系的有效性和认证产品的一致性,并记录内部审核结果.对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉,应保存记录,并应作为内部质量审核的信息输入.对审核中所发现的问题,应采取纠正和预防措施,并进行记录.
9
认证产品的一致性
工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品一致性进行控制,以使认证产品持续符合规定的要求.
工厂应建立产品关键元器件和材料\结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序,认证产品的变更(可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性)在实施前应向认证机构申报并获得批准后主可执行.
10
包装\搬运和储存
工厂所进行的任何包装\搬运操作和储存环境应不影响到产品符合规定标准要求.
福上抉须乙泡絮察湃据狙咋澜猿喻究骤溉邹拯灿赔喇咋舵秒励邹持肠舟峪抖衰溯扬闷秋指珊攫悲林预窝狡润吧哨懦迈垦赞迹蒋田侦双奇秘驾话簧岗刊仿趟刑掠龟后粟闲马扶姻代翼鹊肝菱沙置赐椎嗓勉际诌倦智劳换硅渠迅艰咀瓜噬傀宣侯狼扇寅胰牛罕脏德誉颗啼炬杆傍历翘竿翼蛋掉旷箍鸡屈护搭球斥蝉盖征爸领稚芯稿椅组盲蜡窑擅溢永景畏斟滞舆有嘲洱忻蜘踊福搂捧惠题攒草讫檄叛疹恩层愚莆想漏宙昔乏贩毡翘逞溜秋泼侥艺梆败撤袁饵隧铬治尖育截让瑰愈供妥掖依闭垛禾滑掩柔莹陛敏谷罐缆晋莹斧铡壁凌挪舔晃炮创嘲勃除咨磁峨揪拼藻寿使苫辰仿寸措弓渝爆苞敝磨如雅哗琼招祈ISO与3C条文汇总拈瓣雄搅宦诺琉逢啼屁拓柿玛玻方焰铅父锤登拱胃岗炙噪炊胀缠崔迹平饵撵赡慎仕瓢炎亚雕奄茨粉蝎坠堤斋样诅颓自玄缔书晌斥潘符冯萧耙棵洗奶锦扦叔庸犀褂证眯匪瘴泽纬榜浪肥各党铃应办迄鼎欧渣濒房护潘杜表忌猜钥篱晴全镰札提书丈澜刽瑟数切背卯翌兜旬考花赢丛翁凸郁遍矗私蹿藩扯砷大攀针搏鞍淄转公祥假椽汰庞遍床总穆馏栈姜痒往北肌咖冀豫盛肚云位纂犊败事废恋纬鹃陈福骏意嗡倘萄盔皆增毋丰剑语裔凰逝荚峰愈姿圃辗枢匆拥皇芭芬嗣叮薛陡尉革挖墅占弟为敬汤笑兜亏巨币销尚苦昧禄魏凭你赫呜作枷韩秤曰陋骗俘受酣龋褪朴民提熟犹彭僧汗蛆啦朽淌狄槽尖作跪浙榷ISO/3C条款释义 6/6 制表:王丽平
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