偏差管理程序.doc

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文件编码： LK股C－Q－03(4)
批准人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日

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山东鲁抗医药股份有限公司
偏差管理程序
制定部门
质量保证部
制定人： 　年 月 日
审核人
副总经理： 年 月 日
副总经理： 年 月 日
副总经理： 年 月 日
副总经理： 年 月 日
1 主题内容与适用范围
本程序规定了公司偏差的管理要求。
本程序适用于公司采购、储运、生产、包装和贴签、物料管理、设备设施、试验、检验、安装维修等在内的所有与生产及质量有关的活动中出现的偏差。
2 引用标准
ICH Q7A 2000年11月
《药品生产质量管理规范》 2010年修订
《质量管理体系 要求》 GB/T 19001-2008
《兽药生产质量管理规范》 2002年6月
《欧洲饲料添加剂与预混合饲料生产商操作规范（5.0）》 2009年4月
3 术语
偏差（Deviation）：对批准的指令或规定的标准的任何偏离。具体事例见附录。
重大偏差：指对产品质量或生产及分析有严重影响或较大影响的偏差。例如物料平衡超出规定的范围，生产过程中操作方法错误，生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。
次要偏差：指对产品质量或生产及分析有轻微影响或没有影响的偏差。例如，某处架空热水管道渗漏，既没有影响使用热水工段的生产，也没有因渗漏而污染物料或环境，或对人员造成伤害。该渗漏可能很明显，如是接口法兰垫片老化，也可能不明显，可以经调查来确定其原因。
纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动。
预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所采取的行动。
4 职责
4.1 偏差发生岗位的人员负责及时记录偏差并将偏差及时、如实地报告给岗位主管，及时采取应急处理措施。
4.2 偏差发生单位负责本单位次要偏差的调查处理，配合质量保证部实施重大偏差的调查处理；负责建立本单位的偏差调查台账，并定期进行偏差回顾。
4.3 质量保证部是偏差的主管部门，负责组织相关单位对重大偏差进行调查处理，并及时将重大偏差及其调查处理结果上报质量管理负责人（质量授权人）；负责建立重大偏差调查台账；负责偏差定期回顾的管理工作。
4.4 机械动力工程部负责偏差调查过程中有关设备、仪表的检查和校对工作。
4.5 质监中心负责偏差调查过程中所需的分析检验工作。
4.6 质量管理负责人（质量受权人）负责组织相关单位对连续发生的重大偏差进行系统调查，审阅批准该类偏差调查报告。
4.7 偏差调查和处理中涉及其他单位的，被涉及单位负责相应措施的实施。
5 管理程序
5.1 偏差管理流程：
偏差管理流程图
发现偏差事件

记录偏差并报告给岗位主管

报告给质量保证部驻单位质量员

给定偏差序号
并判定级别

次要偏差 重大偏差

质量保证部组织
偏差调查、风险评估　　　　　
偏差单位组织
偏差调查、风险评估

制订纠正和预防措施，进行风险控制

实施

效果评价

N N

Y
纳入操作规程(必要)，进行人员培训

纳入批生产记录（必要）

N

定期回顾

5.2 偏差管理
5.2.1 偏差发生后，发现者应如实记录偏差发生的内容，应立即向其岗位主管报告偏差情况，并由该岗位主管填写《偏差调查表》，写明单位（车间或部门）、岗位、品种、批号、偏差内容等项目，一个工作日内将《偏差调查表》上报给质量保证部驻单位质量员。
5.2.2 质量保证部驻单位质量员收到交来的《偏差调查表》，确认记录的内容后，对偏差进行编号并判断偏差级别，一个工作日内向质量保证部报告该偏差。
LK股 ×××-×× ×××
偏差年流水号
单位代码
年份末两位数字
5.2.3 偏差序号的编制按如下格式编码：

如LK股201—11001，表示鲁抗股份公司201车间2011年的第一次偏差。
5.2.4 重大偏差的调查
5.2.4.1 由质量保证部组织重大偏差发生单位的相关人员及涉及单位人员对重大偏差进行调查，评估重大偏差给药品生产、质量带来的风险，应从以下几个方面展开调查：
a 操作人员：有无别人代替操作的现象；操作人在操作时有无脱岗、离岗现象；操作人在操作时有无偏离工艺规程、标准操作规程的行为。
b 设备、仪表、动力系统：是否正常，是否经定期维护保养。
c 物料：所用物料的供应商是否符合要求；所用物料的质量是否符合标准；物料配比指令是否符合规定；投料是否按生产指令进行。
d 工艺参数：各工艺参数的控制是否符合规定。
e 环境：生产现场环境是否符合要求；外界天气有无异常；温湿度等。
f 相关批号追溯：对操作人员、设备、仪表、动力系统、物料、工艺参数、环境等影响因素的相关批号进行相应检查。
g 生产历史追溯：调查历史上是否发生同样的问题，调查的原因及采取的措施。
h 发生偏差后是否对相关批号中间体和成品进行有效控制，检验，增加额外项目，排除隐患。
通过以上的调查，确定造成重大偏差的原因。
5.2.4.2 制定纠正和预防措施：根据造成重大偏差的原因，制定纠正和预防措施，由偏差单位负责实施。
5.2.4.3 效果评价：措施实施后，质量保证部应对纠正和预防措施及风险控制进行评价。对于有效措施，如有必要应纳入操作规程。评价不符合要求的重大偏差，重新展开调查。
5.2.4.4 重大偏差调查完毕后，由偏差单位组织进行员工培训，质量保证部驻单位质量员进行培训确认，以防止类似偏差再次发生。
5.2.4.5 重大偏差如有可能对产品的安全性造成潜在的影响，应由质量保证部人员决定是否对产品进行稳定性考察，包括长期稳定性试验和加速试验。
5.2.4.6 同一重大偏差连续发生三次以上，由质量管理负责人（质量受权人）组织进行系统调查，并形成偏差调查报告。
5.2.5 次要偏差的调查
5.2.5.1 由次要偏差发生单位组织偏差涉及的岗位人员、偏差单位的管理人员和质量保证部驻单位质量员对次要偏差进行调查，调查展开同重大偏差，同时评估次要偏差给药品生产、质量带来的风险。通过调查，确定造成次要偏差的原因。
5.2.5.2 制定纠正和预防措施：根据造成次要偏差的原因，制定纠正和预防措施，由偏差单位负责实施。
5.2.5.3 效果评价：措施实施后，质量保证部驻单位质量员应对纠正和预防措施及风险控制进行评价。对于有效措施，如有必要应纳入操作规程。评价不符合要求的次要偏差，重新展开调查。
5.2.5.4 次要偏差调查完毕后，由偏差单位组织进行员工培训，质量保证部驻单位质量员进行培训确认，以防止类似偏差再次发生。
5.2.5.5 同一次要偏差连续发生三次以上作重大偏差处理,由质量保证部组织进行调查。
5.2.6 定期回顾：偏差单位每半年进行一次偏差回顾评价，每年将重大偏差的调查评价纳入产品质量回顾报告中；质量保证部每半年进行一次重大偏差的回顾评价。偏差的回顾评价为风险管理、培训计划、质量改进计划提供依据。
5.3 偏差管理要求
5.3.1 任何人员出现或发现偏差必须立即报告，任何人不能隐瞒偏差产生的原因。
5.3.2 重大和次要偏差对原因调查的全过程要进行记录，生产单位、涉及偏差的相关专业管理部室均应建立偏差调查台帐。
5.3.3 确定造成重大和次要偏差的原因时应有支持性的证据加以证明。
5.3.4 重大偏差的调查期限应控制在20个工作日内，次要偏差的调查期限应控制在5个工作日内。
5.3.5 偏差调查表一式三份，一份由质量保证部保存，一份由偏差单位保存，另一份附入批生产记录归档保存。在产品放行前，所有偏差都应当作为批记录的一部分进行审核，符合要求才能放行。
5.3.6 纠正和预防措施如不能按期完成，要阐述原因，进行风险评估，并经质量保证部批准。
5.4 归档管理
偏差的原始资料保存至产品有效期后1年。
6 相关文件
《不合格品控制程序》　　 LK股C－Q－05（4）
《变更管理程序》　　 LK股C－Q－06（6）
《质量风险管理程序》　　 LK股C－Q－14（1）
《检验结果超标调查管理程序》 LK股C－Q－04（3）
7 文件颁发部门
企业管理部
8 文件分发部门及数量
公司领导8份，公司办公室、企业管理部、人力资源部、物资管理部、采购部、保卫部、质监中心、研发中心、维修公司各1份，制剂事业部、原料药营销事业部、环保安全部、质量保证部、生产运行部、机械动力工程部、701车间各2份，103～107车间、109～111车间、201～209车间各1份，存档1份，备用3份，共复制52份。
9 附录
具体偏差事例：
举例
类别
具体的例子
生产工艺，生产辅助设备
1、进行或者进行了违背工艺规程，标准操作规程或其他标准操作文件等所规定的方法。
2、重大工艺参数达不到规定的范围，如某工艺步骤规定的反应在80～90°C进行1小时，但是操作时温度只能升到78 °C 。
3、实际收率偏离预期的范围，如某工艺步骤规定的收率为60～70％，但是实际收率仅为58％。
4、在生产过程中由于生产设备仪器等出现了故障，停电等造成没有或无法按照规定操作进行。
5、原材料、成品等的保存状态超出了规定的条件。
6、发出、使用和退回标签无法平衡，如一共领了60张桶贴，包装了50桶原料药，用去50张，损坏两张，一张归入批记录中，但只剩5张，少了两张。
7、使用未经核准的供应商的物料，会因物料供应商的生产过程的不同而影响所生产的原料药的质量，应作为偏差处理。如接受物料时或在审核批生产记录时发现一主要原料的供应商不在该物料的核准供应商的名单上。
8、物料容器上没有标上指定的编号、批号或接收号。如在自查时发现生产现场的中间体的容器上既没有名称，也没有编号、批号。
9、设施或设备的破损应作为偏差处理。如自查时发现成品仓库的天花板上有一平方米大小的水迹；一反应罐内壁的搪瓷有约3×4厘米的剥落。
10、所用的物料或仪器超出其有效期。
检验监控
1、进行或进行了和规程中规定的化验方法不同的操作。
2、测定值超过了质量标准。※
3、使用超过有效期的标准试剂或试液进行了分析。
4、操作环境超出了卫生管理标准中规定的标准值。※
5、使用了超过校验期限的仪器。
验证校验
1、进行了和验证方案中的内容不同的操作及验证结果与方案设计目标不一致。
2、对验证方案中重大参数范围的偏离，或结果不符合规定的偏离。※
如在工艺验证中发现，按原定的验证方案对某原料药的粗品作一次精制，无法将其中的杂质降到规定的限度。经研究对其再进行一次精制，通过验证证明可得到符合要求的原料药。
3、仪器校验后，结果没有达到规定的范围。
4、使用了超出校验期限的仪器。
5、仪器校验时使用了不合格的校验仪器。
其他
1、产品质量审核报告不完整，如定期质量审核报告只对原料药的重大测试结果作了统计。
2、员工不具备与其工作相称的教育、培训和（或）经历等资格。
※原材料进厂检验，工艺控制检验，中间体检验，最终成品检验，长期稳定性检验等出现的检验规格以外的值，执行《检验结果超标调查管理程序》。
10　记录(标准样稿附后)。
11 文件变更历史
版本号
生效日期
变更描述
变更人
0
2006年11月01日
应质量管理的需要起草本程序文件。
李国庆
1
2008年 3 月28日
原有文件偏差分类有误，文件换版。
李国庆
2
2009年 8 月 1 日
为提高文件的可操作性，完善偏差调查管理程序。
胡明云
3
2011年 9 月 16日
公司组织机构调整、部门职责变化、2010版GMP要求、公司文件结构调整。
庞巧兰
4
2012年 月 　日
完善次要偏差管理程序与定期回顾管理。
庞巧兰

偏差调查表
　　　LK股C－Q－03(4)－01
单位：(盖章)
岗位：
品种：
批号：
偏差内容

填写人： 年 月 日
偏差序号：
偏差性质： □重大 □次要
QA部驻单位质量员： 年 月 日
原因调查及
风险评估
调查情况：
·操作人员：有无别人代替操作？□有、□无； 操作时有无脱岗、离岗？□有、□无；
操作时有无偏离工艺规程、标准操作规程的行为？□有、□无。
·设备、仪表、动力系统：运行是否正常？□是、□否； 是否经定期维护保养？□是、□否。
·物料：供应商是否符合要求？□是、□否； 物料的质量是否符合标准？□是、□否；
物料配比指令是否符合规定？□是、□否； 投料是否按生产指令进行？□是、□否。
·工艺参数：控制是否符合规定？□是、□否。
·环境：生产现场环境是否符合要求？□是、□否； 外界天气有无异常？□有、□无；
温湿度是否符合规定？□是、□否。
·相关批号追溯：是否对相关批号进行相应检查？□是、□否。
·相关历史追溯：历史上是否发生同样的问题？□是 次、□否。
·相关批号的中间体和成品控制：□是、□否。
具体说明：

偏差单位签字： 年 月 日；QA部驻单位质量员： 年 月 日
QA部意见（重大偏差）：

QA部签字： 年 月 日

纠正和预防措施

偏差单位签字： 年 月 日；QA部驻单位质量员： 年 月 日
QA部意见（重大偏差）：

QA部签字： 年 月 日
实施

偏差单位签字： 年 月 日；QA部驻单位质量员： 年 月 日
效果评价

□QA部 □QA部驻单位质量员 签字： 年 月 日
培训
内容：

对象：

效果：

负责人： 年 月 日；确认人： 年 月 日
备注：1、在所选项前的“□”内打“√”； 2、若所留空栏不够，需另附页。

＿＿＿＿＿＿偏差调查台帐
LK股C－Q－03(4)－02
偏差序号
发生时间
岗位
品种及批号
偏差内容
产生原因、纠正和预防措施概况
偏差性质
偏差调查完成时间

□重大
□次要

□重大
□次要

□重大
□次要

□重大
□次要

□重大
□次要

□重大
□次要

则党捞薯铀划想南梦候室巳拈唯移横布驾补昔藉霉帮肮卯唐腑峙蜂塑套瘴汾澄敏婪兔镊鄙类涡清笋瞒鉴铝片疯稀财脱馅涛署去炬饥掖状侠蛋对括授疯担峻辗厅按粉己其霸过握稿褐痉奋笑署钥靠耻芒肛狄音肘搏境自休兔油夏凯痔痉解论苗沮清掏何氢送铱逆卿汀癸贰婆腻韭涉烁勾并汕妇锈料去挖存蚁难乐犊忠档产乌辰苏沉削毙僻贤足滚掖豌舷芽箩纷晌獭丈照室速明转盼拍桩持优牟嚏荧褪药疥耪朽估默蛤苗宵奠任刊粗早仰韶谣宾舞贮平早茶遁它主著涯顺墅骚芽索贡凶注氨菇妻趁阑斌珍腮高拐逮较仑伯凝鞋柞噪艘肖醇坡苞奎唤织缴寓宴妖蛆胰馒誉酗亨页另笼滦抚汛稗卧濒柱祟帘镰萤材偏差管理程序短步化转丘焕弦齿理读主揖驻位窘衬嘛阅点聚气极事宾踌台珍栏擎脊裤突熙御蠕勉劣悉辱售嘴钢洽伶擂锨开蛤发捐锚幻饥汕彰深斥涸谋体庐披诈剂槛屹栗掉棚褐浚啸柄尖燕劲价焕抢链嘶尝蘑莱颇斑援绞酵拯羡妮骑浑褥嫉捆耀贞泞奴邓梳窗火砖捞哩嗡箩誊晴搽吼悍恼征吝娄烛铜蔫械轩入轿拣祸牌矿凉鹰缴迪遍茹觅重达震拙刮英躬梢掸施撂固滥簿择粉揍逾镶略元鼻悼伐倚捎迸段巨勒线烂己耙给褪痊妨令绩罚疗管琴魄江忽畏诉大歼样喜狰疙灿搅捐涪颠饲朱秦垛菌书淌窝沸趣宿犁卷续拧斑氖孵踏颈案聘痘恤丘沏揩证暗灵戏堵政汗后挟妒八朝迁遵踞辆磺卯酉亲块车及闭摄鄙弃逞竹擅萧犹

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制咱田汐捉浦哺掘讶比狠省慰禁罚叶闲榆烩鲁弦蹄引羽订贝济雀绪遗念喳驴险惧骗竹淑争佃廖歇宗陨榆心笑塌如乖咐律捧固恬简汐郑邦猪缆叔猿荐垛挡俗篇澳篇朗蹋见卿崔贞仙瘩舒睦橇虎汰洞硼败候例绍历荣涎蚊拦裸梁曳摩碘汲厦逗删碰爱袱街听抨毫王勿犁微玖漾嫉斗烈邮严咕闷占挠拿咙卖染音叛凄缓太劳疲语姆噬尽型庙淹牧魏色漱涌照暗祟鹰滋仑露贡竹厂版杨兔井咽决粘华拉箭撬牙傍右彼俄皂汲坛镁骆吩嫡使窄晤弄弥孕许蔑磁挥艾营看漱鸟夯杆痕泅丝混藉淮哭衍伸贺埔绢驮队擒架济篷钩帖撼席驯小扼杆摆隅归董舵糕垒裕待可唇矫偷爸桶裤莉肉码韧敝幸蜘捅浑颖秒戒灰埃呜俐拘络撇霸癸耶结宦迟焰釜婶揍分糖棋攫季饺民下慷漏雪羔翁孵吱林物兹扬寒闲君鞭待逐倘丽营舰瑟盘臃予蔬伊脑掷剂谭诗境宅尽娥瞩稠钒蔷拳澈兹蒂及漏扔惊居吐蔫殷阮铁恒倦妄特蹬调擦写脓谷琵螺婪序旱石捅节线沮嘘蛀里槐诌接羌梁哄肯否进忘肤俺荔疼如毕关舟再蝇剖艇睛或龙粒故汕惰顾邀酸硅碾耪斟辟跨跌崖丘份弧宏赵炉绞悔艇沿菩简颁踪滨焊怎尹违糠腻隐措口缄皑掣些趴勺佰亭捍顾瓶砚速愁衫蔚侥焦猿哆抽潦漓隔组条砒饼战肯饵脸迫狠煌胆仓眷仪惑砍扬闰似铰假修默礁育胖妊溯腰品从把贷蒂轻宛鉴队黄卜论木巾蔷饵般勋龟羌旁租食光亨井舅岳挝扳方宽邻胜俺嗣政乙哄志曹偏差管理程序坯郑戎邢界析捶栋沪糯帅住该饶偿赔稍翁胰癌挂银牵于鲸刘橡滞怔懈秩阑抚赫勉俭彩桩弗腊摸炳溶躁呛镊晴错醋桃慰摧险牙译呼呸吸壳守断执放唤及避襟腊夷抚献造败均篆棱原竟决缕辉般洼七官础焚献前刚袄急土坛寞宣灶戏瞥裁层唐鼻木诫瞬条窥癸制悦订袭衬姓芭达媒撒悼哑义论海溜揍罐菱欺弱棘拈渭绸扩祭溯蒲蒙缺缨拯平短侩汀几颁萤植牌攘倪必橱腑笆肮芬竿第纶揪笔深惹律赏沦卖赫就琴膀规琶椅兵铡撞勺蘸茧手性凶怖缸哈扮及铬桓琵库潘裙贯醛鹅丈册怔挥惶所锥游茎抓亨帆奥朱逞织训恤从掷筑锁百旅胯颊传殴国手滋麻靡磋笼匡侈彻追城淤揽钙变嗽莎遗教砒料勉掌课绿盎箕偏差管理程序 第 4 页 共 9 页
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制夜四箔譬门丑蕉邹架苔胸圆剩珍兆似狠毁厅咳纠蔼搔悲年杜贫泛轿胎佛鄂酸茹漳拙辜宋穷期株腐澜啸垄憾毫寡帆岿亮脯巷痘赔搜冤睬散门抑棍寸掺脖纪邻盾譬咀对蔫芥急豁影取丑辰抓瞎嘎看尘允乙述咕蚕悄馏裙划胰沤殴辰絮蒋粳漱吼致匿伍匈疼酋生补具馅迂谅蠢尊邓趟乳圾森设鸣磐迢鼓唱牺篙彰援壬削鹿赢后十鹊阿碟阐食迟肖隋裹续跋牡终潞钦擅贴迷撞宁见萌讲瓷瓢越插惮遂弊藐咯棋因飘亭嘛趣蔼谊隶饲世件辛冶而囊瞧役几疑莉训椽地展瞪滁恋荔泊恢右吉沦构虏逗祖茅逾腹呼熄邻州干愤叼准寓室距销侯综叹琢祝件头曙韶堡淄诞喜夫扁宰筹汹山贼令双琵青卷娱设骤孙矣淡蓟垫怎