药品陈列检查管理制度.doc

1. 目的
为明确门店药品经营相关岗位职责和各环节药品质量的控制措施，保证有效开展质量管理活动，确保药品质量安全,特制定本制度。
2. 规范性引用文件
2.1 《中华人民共和国药品管理法》及实施条例
2.2 《药品经营质量管理规范》
2.3 其他相关的法律法规，以及公司相关规定等.
3. 适用范围
适用于零售门店的质量管理。
4. 内容
4.1 药品陈列养护管理
4.1.1 每天必须进行卫生检查,保持货架、货柜、橱窗等营业场所的整洁，不得放置与销售活动无关的物品。
4.1.2 每天必须对营业场所及阴凉柜(区)、冷藏柜温湿度情况进行监测或调控。营业场所的温度控制在10-30℃；阴凉柜(区)温度控制在2—20℃；冷柜温度控制在2-8℃；湿度控制在35—75％。温度超出控制范围时立即采取调控措施使之达到控制范围，并记录调控措施及起止时间.采用温度记录仪采集温湿度数据的要合理设置间隔时间，至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，并定期及时导出;装有报警系统的，在收到报警信息后及时查找超温原因，采取处理措施。营业场所及阴凉柜（区)、冷藏柜温湿度数据每天记录2次，时间为上午9：30-10:30，下午15：30—16：30，该记录至少保存5年。
4.1.3 门店药品的陈列必须符合以下要求：
4.1.3.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。
4.1.3.2 陈列的药品必须是经过本门店验收合格，其质量和包装符合规定的药品.
4.1.3.3 药品必须放置于货架或货柜，摆放整齐有序,避免阳光直射;临窗柜台可采用搭遮光棚或挂遮光窗帘等方法；需避光、密闭储存的药品不应陈列在货架，需陈列时只陈列外包装盒。
4.1.3.4 药品按功效结合储存条件和剂型分类陈列,设置分类标志,标志放置准确,做到药品与非药品、口服药与外用药、处方药和非处方药分开陈列，冷藏药品(包括血液制品）、含特殊药品复方制剂及中药饮片单独陈列；物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰。
4.1.3.5 处方药不得采用开架自选的方式陈列.
4.1.3.6 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区，做好《药品拆零销售记录》，并保留原包装标签说明书至该药品销售完为止.
4.1.3.7 陈列的药品，应按其说明书规定的储存条件置于符合温度要求的陈列环境中。冷藏药品必须放置在冷藏柜中，并保证存放温度符合要求；需要阴凉储存的药品应放置在20℃以内阴凉柜（区)内；无明确温度要求的，应置于常温环境。
4.1.3.8 处方药区、非处方药区有专用标识牌，非药品区域必须有醒目标志。
4.1.3.9 根据检查情况，填写《药品陈列情况检查记录》。
4.1.4 每月对药品的陈列环境和储存条件进行检查,并填写《药品陈列环境和储存条件检查记录》表。
4.1.5 每月定期依据英克系统生成的“门店陈列检查计划”、“近效期药品催销表”对陈列的商品进行一次外观质量及有效期检查，并将检查结果记录在英克系统“门店陈列检查记录”项目中，生成系统陈列检查记录。重点检查冷藏药品、拆零药品和易变质、近效期商品、摆放时间较长的、有效期较短商品以及中药饮片.
4.1.6 加强近效期商品的跟踪管理，对剩余效期不足30天的商品（总有效期小于3个月的商品除外）撤柜，防止销售过期商品。
4.1.7 中药饮片柜斗谱的书写使用正名正字;应当一味一斗，装斗前必须复核，防止错斗、串斗、混斗,填写《中药饮片装斗复核记录》；不同批号的饮片装斗前必须清斗,填写《中药饮片清斗记录》。每月检查斗内饮片质量状况，填写《中药饮片养护检查记录》，防止饮片生虫、发霉、变质.
4.1.8 中药饮片按其特性采取通风、晾晒等方法进行养护，对易生虫、发霉的中药饮片可采取对抗储存法储存；对易串味中药饮片应用塑料袋密封保存；对易风化、吸潮的中药饮片可采用密封保存;对粉末类中药饮片易采用坛、罐保存等，并经常检查质量。夏防季节,即每年5-9月份，每月要增加中药饮片检查次数，并根据中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施，出现质量问题,立即采取处理措施.
4.1.9 经营过程中发现有质量疑问的商品应当及时撤柜，停止销售，填写《药品质量复查单》报门店质量管理人员确认后再作处理，并保留相关记录。怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门.
4.1.10 每年门店质管员定期依据检查记录汇总、分析检查信息，形成分析报告,以便及时、全面地掌握陈列药品的质量信息，合理调节陈列药品的数量,保证药品质量。报告的内容可包括：品种的结构、数量、批次等项目,检查过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等。
4.1.11 对库存药品定期盘点,做到账、货相符。对有盘点差异要查找原因、及时处理.
5. 记录
《零售门店质量记录表格》
6. 相关文件
《单体零售门店质量管理制度》
7. 附件
无
8. 文件履历
文件名称
零售门店质量管理制度
版本号
执行日期
创建/改版/修订
改版/修订依据
1。0
2019/01/01
创建
新建门店
编制人
程刚
编制日期
2018/11/3

改版

修订

审核人

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批准人

批准日期

3